Napredak nadzora preciznosti mjerača glukoze + pristup pumpi inzulina

Napredak nadzora preciznosti mjerača glukoze + pristup pumpi inzulina
Napredak nadzora preciznosti mjerača glukoze + pristup pumpi inzulina

Piramida zdrave prehrane

Piramida zdrave prehrane
Anonim

Velike vijesti ovog tjedna u svijetu dijabetes, ljudi!

Dvije vodeće organizacije endokrinologa, po prvi puta u četiri godine, ažuriraju svoje stajalište o tome tko bi trebao biti u mogućnosti pristupiti inzulin

pumpi, dok Diabetes Technology Society (DTS) pokreće nadzor nad tržištem program namijenjen osiguravanju mjerača glukoze i test traka je točno čak i dugo nakon što su očistili FDA i nalaze se u rukama ljudi s dijabetesom.

Naravno, oduševljeni smo objema novostima i bit će zanimljivo vidjeti kako se ostvaruju i utječu na PWD i sve regulatorne, industrijske i medicinske igrače koji su uključeni. No, moramo se pitati jesu li obje najave sve što se dogodilo i hoće li ti potezi zapravo pomoći ili ozlijediti našu zajednicu D, budući da se na vijestima ovog tjedna javljaju detalji.

Ovo je pogled na svaku stavku:

Osiguravanje točnosti mjerila koji se već prodaju

U utorak je DTS najavio pokretanje novog programa nadzora nad tržištem koji započinje ovog mjeseca ,

Čekali smo ovo ažuriranje osam mjeseci, od sastanka DTS-a 9. rujna, gdje je izrada Upravnog odbora prvi put objavljena kao sljedeći korak u rješavanju preciznosti nakon tržišta. Do sada nije bilo nikakvih ažuriranja, čak ni tijekom prvih mjeseci ove godine kada je FDA pozdravila javne komentare o nacrtima smjernica za mjerila glukoze koja se koriste u osobnim i profesionalnim klinikama. Nevjerojatne 500+ komentara dostavljeno je agenciji, ali nije bilo riječi o tome gdje je bio koncept upravnog odbora DTS-a.

Ovaj tjedan, koji se promijenio vijestima o DTS nadzoru programa za pročišćene glukoze u krvi. Ovaj nezavisni program treće strane ima jednostavan, dvodijelni cilj: zaštititi bolesnike od rizika koje predstavljaju netočni BGM proizvodi koji su trenutno na tržištu i pružiti ljudima informacije koje su im potrebne kako bi sami odabrali najbolje moguće uređaje.

DTS navodi da će se razviti protokol za procjenu učinkovitosti svakog sustava praćenja glukoze u krvi, a koji će uključivati ​​ispitivanje proizvoda. Informacije generirane ovim programom nadzora bit će podijeljene s FDA, koja podržava koncept i izjavljuje da će djelovati na informacije koje dobije o niskoj kvaliteti ili netočnosti proizvoda.

Jedan od ranih podupiranja industrije je Abbott Diabetes Care, koji pomaže u financiranju pokretanja ovog novog programa, a riječ su i druge tvrtke koje se bave dolaskom na brod.

"Ovaj program nadzora će pružiti značajnu korist i pacijentima i proizvođačima", rekao je dr. David Klonoff, osnivač DTS-a i profesor medicine

u UCSF-u. "Pacijenti će imati koristi od pristupa preciznijim mjeračima tržište i proizvođači koji se zalažu za isporukom točnih proizvoda sada će imati priliku izraditi sigurnosne kopije tvrdnji o kvaliteti i točnosti s dokazima ovog nezavisnog programa testiranja trećih strana. Potičem druge proizvođače da se upućuju u Abbott u potporu ovom programu. "

Trenutno nema sustavnog programa nadzora nad tržištem koji prati trajnu kvalitetu proizvoda - osim onoga što pojedini proizvođači obavljaju interno, ali nema konzistentne politike i nema obvezu da proizvođači dijele takve postupke javno. Kao rezultat, mjerni uređaji male kvalitete mogu poplaviti tržište nakon što prođu početnu zapreku FDA odobrenja; nema načina da provjerite kako se ti proizvodi izvode jednom u rukama mnoštva pacijenata.

Dok FDA želi učvrstiti zahtjeve za precizno odobrenje, ti su standardi gotovo besmisleni ako ne postoji jamstvo da će ti uređaji i dalje biti točni nakon što se prodaju ljudima.

Za ovaj novi program koji procjenjuje točnost "poslije tržišta", DTS formira Upravni odbor i Savjetodavni odbor, koji će uključivati ​​još neobjavljeni broj stručnjaka iz akademske zajednice, medicinske prakse, kliničke kemije , vlada, industrija i medicinske organizacije - zajedno s grupama za zastupanje pacijenata! Nismo se mogli više oduševiti kad bismo vidjeli pacijente zastupljene i ozbiljno moramo staviti kape na StripSafely pokret za stavljanje pacijentovog glasa na radar s FDA i industrijom tijekom protekle godine. Klonoff kaže da preporuke za određene pacijente zagovaraju da će doći iz Upravnog odbora i DTS odbora.

Naravno, rano je i pojedinosti su ograničene. Klonoff nam kaže da s obzirom da nema prevlasti ili protokola za to kako će sve to stvarno funkcionirati, još nije jasno kako će se proizvođači savjetovati ili uključiti u proces ako nisu dio entiteta koji pregledavaju. FDA je potpora, ali jednako nesigurna u tome kako će sve to igrati.

"Trenutno ne znamo puno specifičnosti", izjavio je dr. Courtney Lias, direktor Odjela za kemiju i toksikologiju FDA-e u sklopu njihove CDRH / OIR odjeljenja. "Kao što smo rekli na sastanku prošle jeseni, vjerujemo da će dobro vođeni i vjerodostojni program nadzora mjerača glukoze pokazati vrlo korisnim u stvaranju signala koji će nam pomoći da usredotočimo naše napore u provedbi. Mi to slijedimo sa zanimanjem. "Kao što smo mi svi.

Zanimljivo je također da DTS radi s FDA na stvaranju nove rešetke pogrešaka koja bi mogla zamijeniti Clarke Error Grid stvoren 1987. godine, koji je ključ za određivanje točnosti na mjeračima glukoze.Još nema dovoljno pojedinosti o tome, ali Klonoff kaže da je projekt "vrlo daleko", a članak o ovom novom mjerilu uskoro će biti objavljen u jednom od stručnih časopisa s dijabetesom. Također planira raspraviti novu mrežu pogrešaka na nadolazećim udrugama američkih dijabetes udruga u lipnju, kao i na srpanjskom sastanku Američke udruge za kliničku kemiju i ponovno na sastanku DTS-a ovog studenog.

Mnogo dobrih stvari na horizontu radi osiguranja točnosti. I to nije sve …

Više doktorske podrške inzulinskim pumpi (?)

Isto prošli tjedan, nova "konsenzusna izjava" o inzulinskim pumpama izdala je Američka udruga kliničkih endokrinologa (AACE) i American College of Endokrinolozi (ACE). Ovo je prvo ažuriranje od izjave za 2010. godinu i specifičnije od prošlog dokumenta s detaljnim opisom kako endo svijet treba pristupiti obučavanju i korištenju inzulinske pumpe.

Kaže da se konsenzus odnosi na činjenicu da danas više ljudi koristi inzulinske pumpe, a liječnici ne odgovaraju uvijek tom trendu, tako da oni koji su zaduženi za ispitivanje ovog pitanja žele osigurati da je struka opremljena za dobivanje ovih uređaja u ruke PWD-ova koji su sposobni i spremni ih učinkovito koristiti - pogotovo tip 2! Izjava pohvaljuje inzulinske pumpe i prednosti koje oni mogu pružiti ako se koriste ispravno, sve od bolje kontrole glikemije i A1C, do manje hipoglikemije i veća poboljšanja kvalitete života. I postavlja neke časopisne preduvjete za crpljenje koja ne bi trebala biti iznenađenja za bilo koga. Da bi bio dobar kandidat za pumpu, pacijent bi trebao:

Imati T1D ili T2D koji zahtijevaju intenzivan inzulinski tretman

Budite motivirani za postizanje optimalne kontrole glukoze u krvi

Budite sposobni izvršiti složenu i dugotrajnu terapiju
  • Održavati česte kontakte s njegov zdravstveni tim
  • I liječnici i osoblje trebaju biti opremljeni kako bi znali kako uređaji rade, pružajući potrebnu edukaciju
  • "Pokušali smo naglasiti i ponovo naglasiti da je važno odabrati pravi pacijent za ovu vrstu To je najvažnija činjenica da ti uređaji mogu učiniti čudesa za živote bolesnika, ali zabrinutost je da u mnogim slučajevima postavke bolesnika i davatelja usluga nisu optimalne ", kaže Grunberger.
  • Na licu to zvuči kao dobra vijest. No, gledajući u izjavu o konsenzusu od 27 stranica objavljenom 17. svibnja, doista se moramo pitati hoće li nova pozicija zapravo ojačati potporu za korištenje inzulinske pumpe ili uzrokovati da se više doktora i endo-ureda odmakne od propisivanja.

Detaljno, izjava kaže:

"Primjereni" pacijent za inzulinsku pumpu je bilo tip 1 ili tip 2 PWD koji obavlja 4 ili više injekcija inzulina i 4 ili više kontrola glukoze u krvi svaki dan.(To je detaljnije nego opća "intenzivna inzulinska terapija" koja se spominje prije četiri godine.)

Ne postoji dobna granica za djecu niti neku duljinu vremena da netko mora biti dijagnosticiran prije odlaska na pumpu. No, pedijatrijski pumpi će morati pokazati dokaze o teškim hipoglikemijskim, široko promjenjivim šećerima u krvi i obiteljima koji podupiru i pomažu, prije nego što mogu dobiti recept. Dokumenti se moraju pripremiti za oduzimanje uređaja ako dijete ne može ili ne želi "obaviti minimalno potrebne zadatke".

Liječnička praksa mora biti dostupna svojim pacijentima koji piju 24 sata dnevno (nešto što radna skupina priznaje da samo mali postotak endo ureda je opremljen za obradu).

  • Bolničke i izvanredne postavke nisu opremljene za održavanje koraka s inzulinskom pumpnom tehnikom pa pacijenti moraju biti "vlastiti zagovornici" i pobrinuti se da postoji stalna komunikacija s vlastitim endo ili specijalistom dijabetesa ako su u tim hitnim skrbi gdje uporaba crpke je ugrožena. (To je vrlo izazov kad ste spremni za hitnu njegu.)
  • Škole nemaju puno treninga i sa tako malo školskih sestara, "potrebno je više temeljnih znanja o pumpama u školskim okruženjima". (Da li to znači da crpke nisu sigurne u školi?)
  • Neke od tih specifičnosti su na pravom mjestu, ali čini se da će vrlo vjerojatno izazvati suprotnost povećanoj uporabi pumpi, IMHO. Grunberger priznaje da bi konstantno-komunikacijski aspekt mogao zastrašiti praktičare i odvratiti ih od propisivanja crpki češće.
  • Nadalje, radna skupina procjenjuje da je manje od četvrtine endosa koji se bave ovom zemljom opremljeni za pružanje najboljih resursa za osobe na inzulinskoj crpki - i Grunberger kaže da ako ured nema opremljenost, ne bi trebalo preporučiti crpke za svoje pacijente.
  • "" To može biti zastrašivanje i obeshrabrenje, i to je u redu. Naša briga je sigurnost. Imamo stotine tisuća neželjenih događaja prijavljenih putem FDA-e, tako da mi (liječnici) moramo biti zabrinuti, kako jesu, s tim uređajima ispravno. Samo liječnici imaju mogućnost nazvati liječenje. "

-

Dr. George Grunberger, predsjedatelj AACE-a i stolica za radnu snagu crpke za inzulin

Ouch. Grunberger kaže da ne može pasti na pumpu treneri kako bi pružili sve potrebno obrazovanje i podršku, barem ne u mjeri u kojoj bi se odvelo od odgovornosti doktorskih ureda. Imajte na umu da stručnost osim toga, jednostavne zadatke preuzimanja i pregleda podataka pacijenata iz inzulinske pumpe su radno intenzivne i dugotrajno, i nije nešto što se nadoknađuje, tako da se smanjuje vrijeme za pacijente za posjetitelje.

Hmm, to sve manje zvuči kao podrška za pumpnu terapiju … Naravno, svaki liječnik mora odrediti za sebe kako će blisko slijediti ove izjave i tumačiti ih za vlastitu praksu.

Rezultat je da se i dalje osjeća kao da su AACE i ACE iza vremena kada su u pitanju inzulinske pumpe, čak i uz ažurirane izjava.

Ponovno, za oba ova pitanja - vrednovanje točnosti postojećih uređaja za testiranje i podrška pristupu inzulinskim crpkama - vrag je u detaljima kada je riječ o sljedećem događaju. Ohrabrujuće je vidjeti kako se ta dva pitanja rješavaju i razgovaraju, ali morat ćemo samo pričekati i vidjeti kako i kada se stvarna poboljšanja mogu ostvariti.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je stvorio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.