Obilježavanje sata na novim D-proizvodima za 2013.

U svijetu dijabetičkih uređaja, , PR profesionalci, prodavači, pa čak i liječnici često su nejasni kada će novi proizvodi pogoditi tržište i biti dostupni nama ljudima s dijabetesom. Predstavljaju nove alate koji dolaze uskoro, bez specifičnosti kada bi neki proizvod mogao biti dostupan. I na oglasnim pločama koje posjećuju pacijenti, glasine mogu letjeti.

Svi znamo da se ponekad gleda na dijabetičke uvođenje uređaja u inozemstvo je vrsta poput peeringa u kristalnu kuglu za ono što dolazi u Stateside, ali je još uvijek teško uklopiti određenu vremensku liniju za nastup u U.S.

D-Blogger Michael Aviad preko

ASweetLife nedavno je sastavio popis sedam novih D-proizvoda koji se očekuju u nekom trenutku ove godine. S vremenom koji otkucava sada kada je 2013 počeo, mislili smo da je vrijedno pogledati točno kada se neki od tih i drugih novih proizvoda realno očekuje da će pogoditi tržište. Dakle, ovdje je naša najnovija stvarnost koja provjerava što očekuje 2013. godine (ili barem "riječ" od samih dobavljača):

Sjetite se sada defuiranog sustava FreeStyle Navigator CGM (kontinuirani nadzor glukoze) koji je Abbott u SAD-u ukinuo još u kolovozu 2011. (nakon što smo nas uputili na looong vrijeme da je samo "suspendiran" za malo)? U listopadu smo dobivali vijest o konferenciji EASD-a (European Association for Study of Diabetes) da je Abbott istraživao miran pokretanje svog sljedećeg generacijskog Navigatora za SAD. U to vrijeme direktor tvrtke za javne poslove nam je rekao da nema formalne prezentacije je napravljen na EASD-u, i da se ništa ne događa u vezi s pokretanjem SAD-a.

Ali ostali smo znatiželjni. Pogotovo nakon što se upoznaju s kliničkim pokusom odobrenim FDA-om ovdje u Santa Feu, NM-u i Atlanti, GA, uključujući Navigator II. I nakon što vidite slike i detalje, pojavljuju se na mreži na njemačkoj web stranici tvrtke.

Otvorili smo početkom ove nove godine direktoru za odnose s javnošću Jeffom Christensenom, a on nam je rekao:

"Kao što znate, originalni FreeStyle Navigator sustav je ukinut u SAD-u. Taj status ostaje nepromijenjen. na FreeStyle Navigator II, obično ne otkrivamo specifičnu poslovnu strategiju ili naše planove za regulatorne zapise, no mogu potvrditi da nastavljamo razvijati svoju novu generaciju proizvoda temeljenih na senzorskoj tehnologiji u srcu FreeStyle Navigatora … < "Specifična studija na koju ste naveli uključila je 31 enrollees i završena, kao što je navedeno u članku na ClinicalTrials.gov. Informacije koje imamo na tom studiju su ono što je objavljeno (tamo). "

Naravno, mi to dobivamo - postoje stvari koje jednostavno ne možete reći, ali za tvrtku koja je izvukla sag iz tolikih lojalnih korisnici koji imaju prekid u izvornoj dostupnosti Navigatora, nadali bismo još malo. Osobno je teško vidjeti kako netko može pogledati izvan prošlog ponašanja Abbotta i potpisati se s tvrtkom u budućnosti … ali, tko zna. sve ovisi o uređaju, naoko.

Od sada Christensen kaže da je Nav II dostupan u Belgiji, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Izraelu, Nizozemskoj, Norveškoj, Švedskoj

Animas Vibe Integrated Pump & CGM sustav

Svi su čekali slijedeću integriranu pumpu i CGM, a onaj koji je čini se da je na horizontu u bliskoj budućnosti Animas Vibe (koji je dobio europsko odobrenje natrag u ljeto 2011.) Uz prošlogodišnje uzbudljivo odobrenje Dexcom G4 Platinum CGM, zadnji komad za Vibe činilo se da je pao na svoje mjesto. Dužnosnici tvrtke rekli su da su čekali odobrenje G4 da bi ažurirani Vibe dostavili FDA na odobrenje.

Pa, to se još nije dogodilo. Globalna direktorica za komunikaciju Caroline Pavis u Animasu govori nam ovo:

"

Dovođenje Animas Vibea

SAD i Kanade jedan je od naših najviših prioriteta, posvećeni smo podnošenju PMA (zahtjeva za odobrenje prije prodaje) za sustav upravljanja glukozom Animas Vibe što je prije moguće 2013.

"

Još jednom malo detalja, osim "uskoro, nadamo se".

Tvrtka je imala više reći o nekom drugom satu. U prosincu, Animas je korisnicima poslao pismo o tehničkom problemu sa svojim starijim modelima inzulinske pumpe 2020 (one prije Pinga). U osnovi, softver u tim crpkama ima glitch, što znači da pumpa 2020 više neće isporučivati ​​inzulin nakon ponoći 31. prosinca 2015. (!) A "alarm službe poziva" će se realizirati. Dakle, oko tri godine prije nego što se taj problem manifestira za crpku koja je nedavno prekinuta u SAD-u i Kanadi, Animas upozorava sve, uz napomenu da će se oznaka proizvoda ažurirati kako bi odražavala ovo pitanje. Ništa neće utjecati na rad crpke prije 2016., tako da crpke ne trebaju ništa učiniti sada, a jamstvo za zamjenu za besplatnu crpku prije toga se poštuje.

Šteta što se istu vrstu proaktivne komunikacije ne primjenjuje na Animas Vibe i podnošenje papirologije, što se "vjerojatno" događa u prvoj polovici ove godine, rečeno nam je.

Asante Pearl Pump

Malo je se dogodilo s Sunnyvale, CA-based Asante Solutions, budući da je primila FDA odobrenje za novu djelomično raspoloživu inzulinsku pumpu u svibnju 2011. Asante Pearl je očekivalo da će biti dobro na tržištu do sada , ali to nije postalo. Vidjeli smo Asante na predstavljanju tijekom ADA znanstvenih sjednica u lipnju, a oni su također angažirali nove voditelje tijekom cijele 2012. godine.No, nije bilo puno više od njih …

Kad smo upitani, glasnogovornik tvrtke Steve Bubrick nam govori da Asante očekuje da će Pearl Pump biti pokrenut u maloj mjeri do sredine 2013. godine, vodeći regionalni, a ne nacionalni pristup "dobiti recept pravo." Izrađuju inventuru i pripremaju se za predstojeći lansiranje, kaže on.

Razumljivo jer ne morate popuniti rezervoar poput s tradicionalnim pumpama. Umjesto toga, koristi se prethodno napunjeni spremnik od 300 jedinica koji se uklapa u utor za odlaganje na stražnjoj strani crpke (crna slika na slici). Taj se dio pridaje i odvaja od neiskorištenog "mozga" crpke (kontroler s gumbima i zaslonom) koji izgleda sličan mnogim drugima. Svakih sedam dana odvojite uložak i bacite ga prije povezivanja novog. Crpka koristi vlastiti infuzijski set s ugrađenom tehnologijom okluzije koja, kao i svaki drugi set na tržištu, treba mijenjati svaka 2 ili 3 dana. Od sada, Pearl uzima samo Humalog uložak - ali Bubrick kaže da se nadaju da će se proširiti na druge inzuline poput Novologa u bliskoj budućnosti.

Osiguranje treba pokriti ovu pumpu baš kao i svaka druga, kazala je Bubrick. Trošak će biti sličan OmniPodu, osim što ga opisuje kao "ekonomičniji uređaj" jer ne morate mijenjati uložak onoliko često koliko morate promijeniti pod. Tvrtka planira prodavati svoje biserne pumpe putem distributera DME-a (izdržljiva medicinska oprema) kako bi iskoristili postojeće ugovore s pumpi, tako da bi osiguranje pacijenata ostalo prilično nepromijenjeno.

U nadolazećim mjesecima Asante planira započeti aktivno oglašavati crpku i ponovno pokrenuti web stranicu. Što se tiče budućnosti, Bubrick kaže da imaju svoje oko na integraciju CGM-a kao i svaki drugi D-uređivač. Trenutno ništa nije bilo odlučeno ili najavljeno, ali on tvrdi da Asante crpi, a integracija CGM-a "bit će naš sljedeći fokus."

OmniPod Next-Gen Inspektor

Teško je

propustiti sredinom prosinca novosti o sljedećem gen OmniPod uzimajući FDA odobrenje. Manji, gladak, razrjeđivač. No, s tim preprekom je uklonjena, koliko će dugo trebati najnoviji Pods izlaziti na PWD? Insulet redovito ažurira svoje web stranice, a od sada, vremenska crta izgleda kao da je u veljači ili do kraja ožujka. No neki su ljudi čuli druge datume, kao što su neki od djece s dijabetesom D-roditelji koji kažu da su na forumima rekli da najnoviji pumpa neće biti dostupan do travnja.

Stephanie Marks, predstavnica PR-a za tvrtku, kaže da se ništa nije promijenilo u vremenskoj traci i da se još uvijek očekuje da će se novi modeli dostupni do kraja ožujka. Možda su ti roditelji upućivali na ažurirani PDM (kontroler), a ne samo na nove Pods? Marks kaže da nije svjesna različitih datuma broda.

Sustav pumpe inzulina Medtronic 530G (s senzorom za povećavanje)

U lipnju 2012. Medtronic je dostavio svoj sljedeći gen pumpe-CGM sustav FDA-e za procjenu.Ono što je poznato kao Medtronic Veo pumpa u Europi (dostupno tamo od 2009!), Ta crpka ima značajku Low Glucose Suspend (LGS) koja koristi CGM-tech za otkrivanje niske razine šećera u krvi i automatski obustavlja isporuku inzulina za najviše dva sati ako ne reagiraju na alarme. Ovo je sljedeći korak prema umjetnom gušteru, a naša je zajednica uzbudljivo predvidjela dolazak ove pametnije crpke u U.S.

Ta nova crpka će uključivati ​​i dugo očekivani CGM senzor sljedeće generacije, nazvan Enlite (dostupan u inozemstvu od 2011.). Oni od nas koji smo koristili trenutni Medtronic CGM senzor nazivamo ga kao "harpun", budući da koristi dugu iglu koja često može biti malo bolna za ubrizgavanje, a zatim baciti i povući malo tijekom trošenja. Zato smo smiješni o novom senzoru Enlite

koji je navodno manje bolan, točniji i ima vremena od trošenja od šest dana, a ne tri.

Medtronic je poslao novu pumpu i senzor kao paket paket sustava prošlog ljeta, pod imenom Medtronic 530G (privlačan naziv, ay? NOT).

Mnogi ljudi na mreži nagađaju da FDA neće odobriti jedno drugo, posebno zato što senzor za povećavanje koji je dizajniran za dulji vijek trajanja neće raditi s trenutnim inzulinskim pumpama. Umjesto toga, Enlite bi trebao biti odobren pumpa 530G. Riječ o CWD forumima i uredima liječnika svugdje je da je to "uskoro". Kao i početkom 2013. svi se nadamo …

Ipak, to bi moglo značiti bilo što.

Nedavna promocija od strane Medtronica potaknula je tu poruku. Pod imenom "Novo jamstvo tehnologije" ovaj je program potaknuo ljude da kupuju najnoviju inzulinsku pumpu Paradigm Revel (523 ili 723) između 15. studenog i 31. prosinca 2012. godine, uz jamstvo za besplatnu nadogradnju na najnoviji sustav crpke do travnja 13, 2013. Problem s tim? Pa, od sada, Revel IS je najnoviji i najnoviji model crpke - tako da bi se kupnja najnoviji model s onim što je u osnovi lažna nadogradnja jamstvo. Ako se 530G ne odobri prije travnja, Medtronic ga je stavio na raspolaganje kako bi ispunio to jamstvo.

Hmmm … možda Medtronic zna nešto što nam nisu rekli. Zato smo pitali.

Nažalost, poput ostalih tvrtki s D-uređaja, Medtronic ne govori puno službeno, što znači sve

Ne mogu komentirati ništa na odobrenju FDA-a na čekanju. Ali što je s novim tehničkim jamstvom prije sredine travnja 2013?

Proveli smo niz promocija tijekom cijele godine … Provodili smo ovu promociju na kraju godine kako bismo pomogli pacijentima da iskoriste prednosti odljeva iz godine u godinu ili dodatnih s obzirom na to da naša crpka imaju 4-godišnje jamstvo. S obzirom na vremensko razdoblje, svaka promocija mora imati datum početka i završetka. Odabrali smo početak datum krajem godine iz gore navedenog razloga. Informacije vezane uz broj kupaca koji sudjeluju u promociji su povjerljive.

Unatoč tvrdnjama suprotno, Sheldon kaže da Medtronic ne može na tržište 530G prije nego FDA odobri FDA razmatra ovo kao dio potpuno nove kategorije, Threshold Suspend Devices, a kaže da regulatorna tvrtka tvrtke ističe da se ovaj novi sustav crpke ne razmatra na "ubrzanom pregledu".

Pa , kao i ostali D-uređaji, samo će vrijeme pokazati hoće li Medtronic dobiti odobrenje za 2013.

Solo Micropump Roche Diabetes > Prije gotovo tri godine, Roche Diabetes je stekla Medingo Solo Micropump, a od tada nije bilo puno riječi, osim zbog ponovljenog kašnjenja u proizvodu koji je bio spreman za proizvodnju ovdje u SAD-u. Na summitu socijalnih medija Roche Diabetes Kolovoz, saznali smo da unatoč odobrenju FDA za inicijalnu Solo pumpu, Roche nije planirao komercijalno prodati inicijalni uređaj jer nije imao integrirani monitor šećera u krvi ili integraciju CGM-a. Čini se da su se osjećali da se neće moći natjecati s postojećim crpkama (OmniPod!) Bez tih značajki.

Glasnogovornik tvrtke Rob Muller kaže kako se "solo novosti" ne odnose na solo od samita u kolovozu 2012. godine.

Ostali menadžeri tvrtke također su bili zbijeno kada bi neki Solistički model mogao doći na tržište u SAD-u, ali su nagovijestili da se budućnost može vidjeti gledanjem u Europu; najnoviji model pumpe sustav očekuje u inozemstvo u 2013 će vjerojatno imati izgrađen-in bolus kalkulator i moći će čitati CGM podataka.

Također smo postavili upite na CellNovo Patch Pump i Dario smartphone / glukometni adapter, ali nijedna tvrtka nije odgovorila. U svakom slučaju, oba se tek sada pokušavaju skinuti s terena u Europi, tako da u 2013. godini nemamo nikakvih očekivanja da ih vidimo Stateside.

Još jednom, da dobijemo osjećaj onoga što bi moglo biti na horizontu ovdje u SAD-u, morat ćemo ostati na europskom tržištu ove godine.

Nadamo se da ćemo vidjeti neke preokreta o odobrenju regulatora, a neki od tih D-uređaja bit će spremni za uporabu U.S. PWD-a prije nekog vremena! Uostalom, to su naši (zdravstveni) satovi koji najčešće kucaju.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.