Dan Naša zajednica za dijabetes srušila FDA

Dan Naša zajednica za dijabetes srušila FDA
Dan Naša zajednica za dijabetes srušila FDA

Piramida zdrave prehrane

Piramida zdrave prehrane
Anonim

Mjeseci ili čak godinama, pancreatically-challenged zajednica će se pitati: "Gdje si bio, dan zajednice dijabetes pala na FDA sustav webcast?"

Da, čini se da se dogodilo prošli ponedjeljak.

Toliko ljudi koji su se prilagodili prvoj virtualnoj raspravi gradske vijećnice između D-Zajednice i FDA, da je sposobnost agencije da prati trosatni sastanak na mreži usporila i na kraju srušila. I to nije bio samo dijabetes dijabetesa … Čini se da je cijela mreža sastanaka s web-emitiranjem FDA-e ugasila barem dva sata.

U redu, to još nije tehnički službeni; IT gurue unutar regulatornog tijela i dalje pokušavaju utvrditi točan uzrok i trenutak koji se dogodio (oko 90 minuta), no do sada vodstvo FDA vjeruje da smo doista bili uzrok, budući da je u suštini bilo to što se masovna mnoštva svi pokušavaju kako bi istovremeno gledao kroz maleni mali prozor.

diaTribe koja je također pomogla oblikovati sastanak - odličan prikaz zajednice pacijenata. ->

Od onoga što smo kasnije mogli vidjeti i čuti, zanimljivo je da je ova sesija izgledala kao #FDAasksDOC, a ne obrnuto

biti na pacijentima koji dijele svoja iskustva s FDA, i odgovarati na pitanja o onome što mi pacijenti najviše trebaju i žele. Jedan od mojih najblaćenijih dijelova bio je pitanje: Što dvije riječi najbolje opisuju dijabetes? Kao odgovor, jedan od pacijentovih sudionika izgovorio je: "To je sranje." Diskusijske diskusije zvuče kao najplodniji dio sastanka, a nadamo se da ćemo vidjeti neke videozapise tih sesija. Bilo je sjajno vidjeti neke tweeting uživo na akciji, primjerice, FDA je pitala DOC: Koje informacije ti

žele vidjeti na etiketama proizvoda? Također je bilo lijepo čuti kako FDA spominje koliko su im važni veliki podaci - konkretno platforme poput T1DExchange koje mogu pomoći u vođenju njihovog pregleda i donošenja odluka. Pocetni dogadaj od tima diaTribe

koji je pomogao organizirati ovaj sastanak vrijedi pročitati.Ovaj dio lijepo iznosi: Zajedno s devet počinitelja pacijenata … bili smo oduševljeni što imamo priliku za otvorenu i izravnu raspravu o izazovima s kojima se svakodnevno suočavaju osobe s dijabetesom, alate koje bismo željeli vidjeti, i što bi recenzenti FDA trebali imati na umu dok razmatraju nove lijekove i uređaje. Tročlani događaj uključivao je panel bolesnika, vodstvo FDA koje je moderiralo Kelly Close i perspektive Zaklade dijetribe, JDRF, ADA i FDA.

Naši davatelji #diabetesa govore svoje osobne izazove i priče na #DOCasksFDA - koliko je moćna slika. cvrkut. com / HhkD03Qeom
FDA OMH - prezentacija pacijenata s dijabetesom 11-03-14CDER FDA - The Complexities of Dijabetes (PowerPoint slideovi)

I lijekovi

AmericanDiabetesAssociation - FDA Virtual TownHall

Komuniciranje s FDAJedna od najzanimljivijih stvari bila je samo slušanje glasova pacijenta.Jedan od onih koji su se istakli čulo je da je jedna osoba na ploči razgovarala o tome koliko je izazova i sve što moraju učiniti kako bi upravljali dijabetesom kad odlazite jesti, a netko drugi rekao da nisu izašli jesti za pet godina zbog teret carb countinga. I onda jedan od pacijenata koji govori o izazovima prolazeći kliničkim ispitivanjima. Te su priče toliko važne i bile su sjajne da ih čuju kako bismo ih držali na umu pri donošenju odluka.

Želimo podići razinu svijesti za recenzente FDA o pacijentovom glasu. Nikada nije bilo formalnog plana za praćenje, ali ćemo samo pregledati ovo i pogledati kako možemo pregledati sve ove informacije unutar agencije. Pogledat ćemo kako da ta iskustva budu dio naših procesa - poput proizvoda s označavanjem. Moramo misliti izvan kutije. Dijelili smo resurse, a bilo je iznenađujuće što neki čuju pacijente kažu da nisu čuli za stvari poput MedWatcha kako bi vidjeli sigurnosne informacije i prijavili nuspojave. To je važno, a želimo da osobe s dijabetesom kažu svojim liječnicima o tome kako bi bile šire podijeljene. Možete utjecati na to kako radimo naš posao pomoću tih resursa.

Aaron Kowalski,

JDRF-ov vrh umjetne gušterače i

Tip 1 za 30 godina

Bilo je fantastično imati ključne dionike i imati glas dijabetesa zaista čuti. Imam sreće raditi s FDA

i timom već niz godina, kroz JDRF, i vidjeli smo neki stvarno dobar pokret tamo - od vodstva do uređaja - i to je vrlo ohrabrujuće za nas , Vidjeli smo odobrenje da se ubrzavaju i postanu učinkovitije (na strani uređaja) u posljednje 3 ili 4 godine, a volim znati da imaju ideju o tome što nam je važno kada ocjenjujemo uspjeh za te stvari dok prolaze kroz postupak pregleda ,

Nismo u mogućnosti diskreditirati A1C ili ga srušiti na tlo, ali niste čuli ljude na sastanku kažu da je velika briga kada je riječ o uređajima i tretmanima. Izazovi upravljanja dijabetesom bili su velika stvar. Imajući FDA čuti iz zajednice tako glasnog i jedinstvenog glasa, to je tako važno. Agencija ima sve od sebe kako bi utvrdila kakav je izgled adekvatnog rizika i koristi, ali ako ih čujete od nas je stvarno važno jer smo ti koji koriste te proizvode. Imajući videozapise, pacijentovu ploču i knjigu (od

diaTribe

) sa svim pacijentima komentirala mi je, s obzirom da je reakcija svih ljudi od FDA bila vrlo moćna. sve to dodaje i pomiče iglu. Ovo je pravi svijet za nas, i gledajući sve emocije stavljene na stol, bilo je zanimljivo i moćno da ih gledam kako ih apsorbiraju.

Mislim da je FDA bila vrlo moćna da je DOC ugrađen na mrežu, čak i samo na Twitteru i gledajući sve komentare i interakcije u stvarnom vremenu.Razgovarao sam s nekim u JDRF-u … kako je to kritičan primjer kako je važna zagovaranja. Istodobno smo bili istraživačka organizacija, a samo su proteklih godina podupirale naše napore za zagovaranje na umjetnom gušterači i izvan nje. Sve to, s FDA, savršen je primjer kako zajednica za dijabetes, radeći zajedno, može postići velike stvari govoreći glasno i jedinstvenim glasom.

Uvijek sam mislio na FDA kao kao zatvorenu regulatornu agenciju koja je upravo razgovarala s industrijom, istraživačima i medicinskom strukom, ali to je promijenio. FDA sada prepoznaje da je važno čuti pacijentov glas i da pacijent ima ključnu ulogu u definiranju učinkovitosti, sigurnosti i konteksta rizika i koristi. Predstavnici FDA zapravo počinju to dobiti. Stvarno me je osobito dojmilo Helene Clayton-Jeter za šampioniranje pacijentovim glasom i Courtney Lias, Stayce Beck i Naomi Lowry koji su naišli ne samo kao iznimno kompetentni, već i stvarno željni čuti od pacijenata. Mislim da su ti predstavnici FDA možda novi čuvar koji će voditi važne promjene.

Došla sam osjećati kako FDA sluša pacijente, nešto što nisam siguran da bih se nužno vjerovao prije nego što je vidim. Mislim da mnogi od nas kao pacijenti ponekad osjećaju ranjivost. Nismo uvijek sigurni tko nas gleda i tko želi napraviti mužjak. Došla sam daleko osjećajući puno bolje da FDA ima leđa.

Cherise Shockley, tip 1 LADA bolesnik zagovornik i osnivač Zaklade za promicanje zajednice za dijabetes (DCAF) Razočaralo se da je internetska prezentacija pala, a svi u sobi osjećali su se na isti način. Velike nagrade za mene su slušanje agencije razgovarati s pacijentima, a mi razgovaramo s njima izravno. Ono što mnogi nisu mogli vidjeti su nas zapravo slušali. Jedan od sudionika FDA-e rekao je na kraju da je rasprava o našim iskustvima s pacijentima najočitiji dio ovoga. Osobito Francisco (Estrada) koji živi s tipom 2, a govorio je o svojim iskustvima kroz kliničko ispitivanje. Žena FDA je rekla da je to nešto što nikad nije čula, i da su tako zarobljeni u podacima i propisima da često ne vide ljudsku stranu onoga što rade.Jedna od onih koje nisam znala jest da FDA ne može samo povlačiti drogu ili opremu s tržišta, kao što mogu na hranu. Ima smisla. Volio bih da se kreću brže, ali shvaćaju da su oprezni i da moraju voditi računa o riziku. Ponekad, FDA je povrijeđena činjenicom da ne mogu ništa reći, jer (zakon čini postupak pregleda) povjerljiv. Naprijed, čuli smo da će FDA pokušati više pomoći pri komunikaciji onoga što se događa gdje god mogu. Vidjet ćemo više dijaloga između pacijenata i FDA. S toliko registriranih, to je napravilo razliku i čuli smo našu krik, siguran sam!

Dakle, što je točno sljedeće?

Kao što je istaknuto na sastanku i tijekom naših telefonskih poziva s FDA i ostalima, ovo je polazna točka i nema

završiti. Važno je napomenuti da ovo nije prvi put da je FDA slušala ili sudjelovala s nama; jedan od slajdova predstavljen na sastanku pokazuje ono što su učinili s pacijentom zajednice do sada u 2014.

FDA će održati još jedan sastanak dijabetesa sljedećeg tjedna - 13. studenoga javna radionica (otvorena svima) u kojoj agencija će govoriti o softveru i interoperabilnosti dijabetesa.

A ako želite vidjeti dokaze o tome kako se potreba za pacijentom glasovnog zastupanja drži, samo pogledajte ove zakonske smjernice objavljene u utorak, u kojem FDA traži kako se perspektive bolesnika mogu bolje utkati u razvoj medicinskih proizvoda i proces regulatornog preispitivanja. Imamo do 4. prosinca da odgovorimo, pa se pobrinemo da pustimo FDA kako želimo sudjelovati u tome!

I ovdje se gleda prema 2015 .:

Nada za dijalog 2015., uključujući i drugi sastanak poput #DOCaskFDA s širem sudjelovanjem @fdacder pic. cvrkut. com / QbugvTEITA

- Manny / Dijabetes (@askmanny) 3. studenog 2014

Ono što najviše želimo reći u ovom trenutku jednostavno je: HVALA ZA

diaTribe

tim za omogućavanje ove rasprave , pa čak i više od FDA-e za slušanje i postavljanje tog dijaloga prioritet. Veselimo se nastavku razgovora s vama.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.