Istina o Afrezza inhalirati inzulin Chat with Al Mann

Al Mann, predsjednik Uprave MannKind Corp, nešto je legende u svoje vrijeme. Ne samo da je osnovao MiniMed, kojeg je stekao Medtronic, već i četiri uspješna medicinska poduzeća. On je milijarder, sa svojim vlastitim Institutom za biomedicinsko inženjerstvo na Sveučilištu Južne Kalifornije (USC), pa možemo pretpostaviti da on ne samo da zagovara novi inhalacijski inzulinski proizvod Technosphere (trgovački naziv Afrezza) kao neku vrstu cvjetnog sna ili get-bogata-brz shema.

Gvido zna svoje stvari, ali puno ljudi ostaje uvjereno da su izgledi protiv Afrezza ikada vrlo daleko. Danas na DiabetesMineu, razgovarajmo sam s gospodinom Mannom o izgledu za Afrezza:

DM) Gospodine Mann, skokmo u pravcu. Kako očekujete da Afrezza uspije nakon Exubere?

AM) Exubera je bila vrlo neugodna, nikako nije imala nikakve koristi klinički, a nije bilo dobro kao i drugi tretmani na tržištu. Uspoređujući Afrezza s Exuberom je kao da je Rezulin - loš lijek koji nije uspio - isti kao i Actos - dobar lijek s dobrim rezultatima.

Ono što imamo je drugačiji oblik inzulina (od Exubere). To je prah, pa ga isporučujemo u pluća. Ali to je prednost jer se isporučuje u arterijskom krvnom sustavu umjesto kapilarnog sustava. Mi zapravo isporučujemo inzulinske monomere (molekule). Nitko to nikad nije učinio.

Ponaša se slično normalnom inzulinu gušterače. Normalni ljudi ne dobivaju hipoglikemiju, i ljudi koji uzimaju Afrezza ne, čak i ako doziraju i ne jedu.

Kako je to moguće?

Ostali inzulini stvaraju ogromno razdoblje hipoglikemije jer postoji višak inzulina nakon što ste probavili vaš obrok.

Što se događa je da, ako jedete obrok na redovite inzuline, Lantus i Humalog npr. 80% inzulina ostaje u vašem tijelu do 10-12 sati nakon obroka, što uzrokuje hipoglikemiju.

Uz Afrezza, ne postoji kompleksna titracija titra. Uzimate određenu količinu koja odgovara vašoj tjelesnoj masi i otpornosti na inzulin, što je određeno kod svog liječnika. Uzimate isti iznos svaki put kad jedete obrok. Zatim nije važno jeste li jesti 50 grama ugljikohidrata ili 100 grama ili čak nula. Afrezza bitno "isključuje glukogenezu" tako da se glukoza ne izlučuje iz jetre u reakciji na hranu. Naše pokusne studije pokazuju da pacijenti nemaju viši stupanj glukoze nego normalni dijabetičari, a ni manje.

To zvuči prilično čarobno. Radi li ovo samo za tip 2, ili je li opcija za tip 1 sada uzimanje bazalnog i bolusnog inzulina?

Oboje bi ga mogli koristiti. Afrezza je za prandial kontrolu - samo vrijeme obroka - ne bazalne doze.Za oko 70% tipa 2, sve što trebate je redovita zadana doza Afrezza. To će raditi za sve osim "kasne faze" tipa 2, koji će morati uzeti bazalni inzulin kao dobro.

Razlikuje se za Tip 1, jer postoji veliki terapeutski prozor za njih; njihove potrebe za inzulinom toliko se razlikuju. Oni mogu koristiti Afrezza za pokrivanje obroka, da, ali oni će i dalje imati problem da ako doziraju i ne jedu ništa, dobit će hipoglikemiju, a ako jedu veliki obrok, trebat će im veću dozu ,

Prednost za sve pacijente je da oni neće morati obavljati bilježenje ugljika ili bilo što, jer se Afrezza ne mora tako precizno uskladiti s unosom hrane.

Znači možete li objasniti detalje doziranja Afrezza?

Spremnici dolaze u veličinama od 15, 30, 45 i 60 jedinica. Opet, kod tipa 2s, njihov liječnik w

bolest im pomaže odabrati redovitu dozu na temelju njihove tjelesne mase i razine otpornosti na inzulin. Ako je osoba već na inzulinu, množite količinu analoga inzulina koji brzo djeluje, a vi sada uzimate tri, a to je mjesto gdje ćete početi za izvornu dozu. Potrebna vam je oko tri puta više Afrezza nego kod injekcije inzulina.

Nije li većina tipa 2 trenutno liječena samo bazalnim inzulinom, umjesto doziranja hrane?

Da, ali to je pogrešno. Ispravna terapija bi trebala biti dobar prandial inzulin, a ne dugotrajni inzulin - Afrezza posebno zato što isključuje proizvodnju glukoze i isporuku iz jetre. Naša najnovija ispitivanja od 600 bolesnika pokazuju još značajnije koristi od proizvoda od naših originalnih ispitivanja; čini se da je najnovije ispitivanje pokazalo da bi ovo trebalo zamijeniti prednje linije za sve pacijente s tipom 2.

To je velika izjava za nešto tako novo. Što je sa sigurnošću? Čujemo da endokrini savjetodavni odbor FDA neće ni proučavati ovaj proizvod …?

FDA je već upoznata s kinetikom proizvoda. Proveli smo opsežne sigurnosne studije, ali ne koristimo Xrays kao što smo radili s Exuberom. Ne možete otkriti rak pluća s Xraysom. Morate to učiniti u životinjama žrtvovanjem životinje na kraju studije, kako bi ispitali svaku ćeliju u tijelu i provjerili ima li ih oštećenja. Tako možete saznati postoji li kancerogenost.

Učinili smo CT skeniranje visoke definicije na 600 pacijenata u našoj studiji. To je najbolje što možete učiniti s ljudima. U plućima nismo vidjeli nikakvu promjenu, a neke od njih koriste već pet godina.

Koliko si blizu odobrenju FDA?

Poslali smo sve naše podatke i preporuke, a trenutačni datum pregleda zakazan je za 16. siječnja. Tada će povjerenstvo napraviti protu-prijedlog za oznaku FDA. Oznaka kaže što možete koristiti lijek i što možete tvrditi o tome. Ne znamo koja dodatna ispitivanja koja bi im potrebna za dokazivanje superiornosti.

Vraćajući se na iskoristivost, dio Exuberina problema bio je faktor oblika koji jednostavno nije bio moguć.Vaš maleni novi inhalator Dreamboat izgleda nevjerojatno. Je li to uređaj za isporuku koji možemo očekivati ​​pri pokretanju?

Nadamo se. Naravno, učinili smo naše kliničke pokuse s izvornim inhalatorom MedTone - malom ljubičastom i bijelom kutijom koju ste vidjeli na svim slikama. Novi Dreamboat je prilično gladak. Nadamo se da ćemo to odobriti

vrijeme koje FDA odobri Afrezza. Samo moramo napraviti kratku studiju s ljudima koji koriste dva različita inhalera, kako bi pokazali da je učinak u tijelu isti.

Zapravo smo napravili pregled stotina endos i liječnika primarne zdravstvene zaštite. Dvadeset i pet posto ih je reklo da bi to definitivno preporučilo svojim pacijentima.

Ipak, naletio sam na liječnika na konferenciji koja je mislila da je besmisleno davati inzulin bez kompleksne titracije titra. Pokušao sam objasniti znanost na kojoj se temelji … Morat ćemo dati dovoljno podataka liječnicima kako bismo ih razumjeli i zadovoljili. Vjerujemo da će Afrezza promijeniti terapiju dijabetesa, ali će malo obrazovati za to.

Neće li biti teško podučiti pacijentice kako koristiti?

Uopće ne. Imamo instruktivni DVD i testni uređaj koji ljudi mogu koristiti kako bi ga naučili u nekoliko minuta odmah u ordinaciji. Nema velikog rizika od hipoglikemije, pa nije tako zabrinjavajuće da bi ljudi mogli pogriješiti.

Dno crta je uvijek trošak. Hoće li bolesnici dobiti Afrezza osiguranje?

Radimo s savjetodavnim pločama za nadoknadu kako bismo bili sigurni da smo u roku od 5% trenutnih troškova Humalog i Novologa - tako da će ljudi dobiti bitno iste naknade koje sada dobivaju. Vjerujemo da ćemo biti pokriveni većini mainstream zdravstvenih planova u roku od šest mjeseci od lansiranja.

Ne zaboravite i to štedi puno novaca jer vam ne treba gotovo onoliko skupo test traka za prstiju, po redoslijedu veličine. Za tip 2, možda će samo trebati ispitati post jednom tjedno. Ako ste tip 1, poželjet ćete učiniti još nekoliko.

****

Afrezza: Dreamboat ili brodolom? Samo će vrijeme pokazati. U međuvremenu, ne možete se ne diviti Al Mannovoj nepokolebljivoj predanosti dovođenju djelotvornog inhalacijskog inzulina na tržište. Hvala vam gospodine.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje

Ovaj je sadržaj stvoren za dijabetes mina, blog za zdravlje potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.