Novi i jednostavni hitni glucagon iz Xerisa

Svi znamo kako mogu biti zastrašujući pribor za glukagon u hitnim slučajevima - i zbog Boga, tko se želi suočiti s kompliciranim postupkom miješanja u devet koraka kada je vaš PWD volio jedan od njih prolivena na podu? !

Srećom, utrka je na razvoju sljedeće generacije glukagona za spašavanje za zamjenu praškastih + štrcaljki koje se nalaze u onim crvenim i narančastim plastičnim kutijama koje su napravili Eli Lilly i Novo Nordisk. I počinjemo vidjeti napredak u kliničkim ispitivanjima kako bismo ove nove topljive glukagonske opcije postale stvarnost. Do kraja iduće godine, mi svibanj imati ili biti vrlo blizu da imaju glukagon proizvod koji izgleda i osjeća više kao Epi-Pen.

Koncept nije nova; Proizvodi kao što su Enject's obećavajući GlucaPen i zamrzavanjem sušena verzija GlucaGo stvorili su buzz tijekom posljednjih nekoliko godina, ali su ili zaglavljeni u limbu ili potpuno izblijedjeli.

Ovih dana, kada pogledate "stabilni glukagon" naći ćete popis onih natjecatelja na tržište: Connecticut-based Biodel, razvija tekuću otopinu glukagona; Latitude Pharmaceuticals u San Diegu, CA, stvarajući Nano-G formulu; starup Enject još razvijanje GlucaPena; i Xeris Pharmaceuticals u Austinu, Teksas, slijedeći sasvim novu liniju proizvoda glukagona, za koje neki stručnjaci misle da je najbolja oklada.

Prošle je godine Helmsley Charitable Trust dao Xerisu gotovo milijun dolara za razvoj tekućeg glukagona, koji je slijedio $ 1. 14 milijuna darovnica od Nacionalnog instituta za zdravstvo. I onda prošlog ljeta, JDRF se udružio s Xerisom i Latitudeom, usredotočivši se na pumpu glukagona za upotrebu u tekućim pokusima umjetne gušterače.

To je ono što radi Xeris, ukratko:

• G-Pen, olovka za automatsko ubrizgavanje koja sadrži jednu 200-doznu dozu stabilne formule glukagona tvrtke.
• G-Pen Mini, koji sadrži istu formulu stabilnog glukagona, ali je dizajniran da omogući manje, višestruke doze koje mogu liječiti umjereno hipoglikemiju umjesto jednokratnog brzog pojačanja.
• G-Pump glukagon, koji će ići unutar infuzijske pumpe i biti doziran kada su šećeri u krvi niski ili brzo pada. Oni imaju tri reda ove kategorije: glukagon koji može ući u dvokomponentnu pumpu koja radi s CGM-om kako bi stvorila umjetni ili "bionični pankreas"; onaj koji bi ušao u pumpu samo za glukagon, koja bi mogla biti još idealnija za one s većim rizikom za hipoglikemiju; i glukagon koji bi ušao u dvokomponentnu pumpu koja bi ga više dozirala kao bazal tijekom 24 sata, rješavajući ozbiljnija zdravstvena pitanja kao što je kongenitalni hiperinzulinizam koji gušterača uzrokuje nepredvidivo masovne količine inzulina.

Ključ za dvije olovke je da bi smanjili tradicionalni proces glukagona od devet koraka do samo tri! Samo biste uklonili poklopac, stavili olovku na kožu i pritisnite gumb.

Nedavno smo uhvatili glavni izvršni direktor tvrtke Xeris Doug Baum kako bismo razgovarali o njihovom napretku i ono što mi PWD-ovi mogu realno očekivati ​​u vezi s dobivanjem ovih glukagonovih kemijskih i pumpi-kompatibilnih vrsta u naše ruke. "Trenutno smo jedini topiv glukagon u kliničkim ispitivanjima", rekao nam je Baum. "Postoje i drugi koji pokušavaju napraviti rješive programe i druge koji uzimaju suhe praškaste smjese i smanjuju te korake, ali to je još uvijek ne baš tako jednostavno kao ono što radimo. "Baum kaže da je Xeris prošle jeseni završio Faze 2 pokusa za G-Pen prošle jeseni, na institutu Texas Diabetes u San Antoniou pod vodstvom dr. Ralpha DeFronza. Ispitivanja su pokazala da na sobnoj temperaturi Xeris glukagon ima stabilnu čvrstoću od 18 mjeseci i 92% je čist na 18 mjeseci, što ga čini usporedivim s proizvodom Lilly glukagona koji je trenutno na tržištu. Tvrtka još uvijek radi detaljnije analize podataka, ali Baum kaže da podaci vrhunskih podataka pokazuju da se Xeris glukagon smatra "bio-ekvivalentan" onome što proizvodi Lilly.

Trajanje kraće faze 3 planira se za kasnije ove godine, a priprema se za proizvodnju i komercijalne programe za početak, prije podnošenja NDA-a s FDA koja će se vjerojatno dogoditi 2015. (samo o istu vremensku liniju kao i planirani regulatorni pregled tvrtke Biodel).

Budući da će Xerisova NDA imati pravo na FDA-inu program brzog praćenja, Baum je izjavio kako očekuje da će se njihov proces regulatorne procjene skratiti sa 12 mjeseci na samo 6 mjeseci, što bi moglo značiti proizvod koji je spreman za tržište negdje u 2015. godini.

U međuvremenu, G-Pen Mini također prolazi pokusima na Baylor College of Medicine u Houstonu

,

pod vodstvom dr. Moreya Haymonda, koji je napisao značajan znanstveni rad o mini doziranju algoritam za liječenje umjerene hipoglikemije kod djece s dijabetesom. Nadaju se da će započeti studije koje uključuju doziranje ljudskih pacijenata krajem veljače ili početkom ožujka, kaže Baum. Uz olovke, Baum je kazao kako je Xeris vrlo uzbuđen zbog početka kliničkih ispitivanja za njegovu pumpljivu glukagon ubrzo na Sveučilištu Znanstvenog sveučilišta u Oregonu, gdje se radi o umjetnom testu gušterače Dr. Jessica Castle (i nekada njezin kolega, dr. Ken Ward). ** Ažuriranje - 24. travnja 2014 .:

Xeris je najavio da je prva osoba s tipom 1 primila dozu stabilne otopine glukagona za istraživanje G-Pump, koja je dostavljena kroz OmniPod kao dio kliničke studije Faze 2.

Ova studija Oregona podudara se s onim što Dr. Steven Russell i Ed Damiano rade na projektu Bionic gušterače iz Bostona, budući da je Russell nedavno poslao zahtjev za istragom FDA-e da koristi Xeris G-Pump Glucagon u svojoj studije koje koriste Tandem t: tanku pumpu. "Naša je priča jedna od nade za osobe s dijabetesom, tako da u sljedećih dvije ili tri godine imaju odgovor na hipoglikemiju koja je toliko opasna", rekao je Baum.

Da, bilo bi lijepo imati bolju opciju ako i kada jaki hip-hop - izbjegavajući zbunjujuće upute za glukagone koje će sigurno traumatizirati siromašne ljude koji nam pokušavaju pomoći.

Nadamo se, ne moramo pričekati previše vremena da bi se to ostvarilo. Prešli smo prste za Xeris.

Odricanje od odgovornosti : Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.