NewsFlash: FDA konačno odobrava Animas Vibe

To je konačno ovdje!

Nevjerojatnih 19 mjeseci nakon što je poslano na regulatorni pregled, JnJ je nova integrirana Animas Vibe inzulinska pumpa + kontinuirani monitor glukoze je dobila zeleno svjetlo od FDA da se prodaje u SAD-u! (Vidi također: napokon je dobio neke 'dobre vibracije' od regulatora;))

Riječ je došla u ponedjeljak ujutro ujutro u obliku obavijesti za tisak da je 25. studenoga FDA napokon OK'd Animas Vibe - dugo očekivani kombinirani uređaj koji spaja Dexcom G4 Platinum CGM i Animas Ping pumpu.

Nova Animas Vibe prva je inzulinska pumpa u Sjedinjenim Državama koja se integrira s Dexcomom G4, koju za cilj imaju i brojne druge tvrtke za pumpe.

Vibe postaje Animasov sedmi model crpke koji će biti pokrenut u SAD-u od 2000. godine, a nevjerojatno je zapamtiti da je prvi novi model tvrtke pogodio američko tržište od kada je Animas Ping debitirao 2008. godine. Od korporativnih poruka JnJ vidjeli smo, oni žele koristiti ovaj Animas Vibe lansirati kao način da "oživljavaju i ponovno uspostavljaju" svoj brand.

Nažalost, Vibe je toliko dugo da prođe kroz regulatorni proces koji se mnogo promijenio, a velika je to petogodišnja tehnologija koja se možda već čini zastarjela nakon isporuke. Uostalom, MedT prvi put doveo pumpe i CGM zajedno

prije osam godina ! Ali izbor je sjajan i uvijek je vrijedan slavlja, a danas je puno uzbuđenja od mnogih u D-Zajednici koji već dugo čekaju tu vijest - osobito od kada je Dexcom dobio odobrenje FDA krajem 2012. godine za G4 tech, koji čini polovicu novog Vibea, koji je dostupan u Europi od lipnja 2011. i u Kanadi od rujna 2013.

ekran visokog kontrasta s linijama trendova u boji (plava, crvena ili zelena) koja označava niske, visoke ili brojeve unutar raspona

neodgovarajući hipo sigurnosni alarm postavljen na 55 mg / dL

• prilagodljive audio upozorenja koja vam omogućuju stvaranje vlastite melodije ili podešavanje vibrirati
• Baza hrane gdje se možete prijaviti u ugljikohidrate koje jedete i izračunati inzulin (poboljšanje, kao što je bilo samo na udaljenom računalu prije)
• Dodana značajka "Jump to Value", što znači preporučeni bolus će se popuniti na zaslonu jednim pritiskom gumba i možete se prilagoditi odande, a ne doći do iznosa od 0.0u kao i prije (poboljšanje)
• Inzulin On Board (IOB) će biti prikazan točno na novom dodanom zaslonu statusa CGM! (poboljšanje)
• jednostavnija sučelja za postavke osobne pumpe kao što su karb ratio, osjetljivost na inzulin i ciljeve glukoze (poboljšanje)
• vodonepropusna pumpa do 12 stopa, s kućištem koja ima različite izbore u boji (nema promjena od postojećeg Pinga) > mali porast bazne stope od. 025 jedinica / sat (nema promjena iz tekuće pumpe)
• Ono što nije špijunirano u marketinškim materijalima su ključne razlike koje su važne za
• bolesnika
• , pogotovo onih koji su u prošlosti koristili Animas crpke:

Nema daljinskog upravljača! Ovo je bio ogroman trag za mnoge s Animas Pingom, posebno djecom koja nisu uvijek stajale u vrijeme provjere ili doziranja BG-a, i mnoge žene koje vole nositi pumpe u grudama ili ispod haljina i mogu ' • lako pristupiti uređaju u javnosti. Mjerilo udaljeno JnJ nudi (nešto zastarjeli OneTouch Ping metar) je bila velika prednost, ali ugrađeni daljinski signal bi ometao CGM signal, rekli su nam, pa je to bio integrirani daljinski upravljač ili CGM , Glasnogovornica Animasa nam govori da, iako se ne nudi na lansiranju, "to ne sprečava nas da koristimo remone koje se kreću naprijed. Nastavljamo ocjenjivati ​​sve aspekte pumpe za svaki novi proizvod u razvoju". Animas sada nudi jedan (ne-integrirani) OneTouch Verio IQ metar bez naknade sa Animas Vibeom, ali ta se ponuda ne proteže na državne financije Medicarea ili Medicaida. Nije za djecu:

• Nažalost, roditelji i obitelji - izgleda kao slomljena rekorda koja reproducira tu melodiju, ali Animas Vibe slijedi korake drugih uređaja koji su odobreni za odrasle davno prije dječje uporabe. Još nema zakonskog odobrenja za to. Dakle, osim ako vaš doc ne želi "off-label", svi ispod 18 godina neće moći kupiti Vibe za sada. Niti jedna riječ od tvrtke na svojoj vremenskoj liniji za podnošenje za pedijatrijsko odobrenje još. Nije najnoviji tech
• : Kada je Vibe izašao u Europi, oni su bili prvi koji nude najnovije CGM tehnologije od Dexcoma. To sad nije istina; čuli ste nedavne vijesti o odobrenju FDA Dexcoma za novi napredni algoritam koji pruža bolju izvedbu CGM-a? Pa, Vibe to neće uključivati ​​jer koristi staru školsku IR priključnicu koja jednostavno ne podržava novi G4 algoritam. Dakle, ako želite prednosti novog algoritma, morat ćete se morati osloniti na zasebni prijemnik ili pričekati sljedeću generaciju Animas Vibe. Zanimljivo je da JnJ nisu dostavili svoje papire FDA-u do travnja 2013. godine i odlučili ne provoditi ljudske čimbenike koji su testirali regulatore, čime bi se stvari još više odgodile do konačnog podnošenja svih potrebnih materijala početkom 2014. godine. FDA je odobrila Vibe 25. studenog. Prevođenje:
• FDA je u osnovi trebala otprilike 9-12 mjeseci pretvoriti ovu recenziju, ali proces je povučen zahvaljujući kašnjenjima na strani Animas.

  

Animas sada prima naloge za Vibe, a uređaj bi trebao biti dostupan pacijentima od siječnja 2015., priopćili su nam JnJ Diabetes Solutions Communications Director Dave Detmers, koji predstavlja sve marke tvrtke uključujući Animas, Lifescan i Jedan dodir. Imajte na umu da će novi Vibe korisnici dobiti paket Animas i Dexcom G4 u paketu, bez Dexcom prijemnika - kako crpka služi kao prijemnik. Ako već koristite Dexcom G4 i želite se prebaciti na ovaj sustav, mogli biste kupiti novu pumpu Animas i omogućiti komunikaciju između CGM i crpke jednostavno unosom ID kodova CGM odašiljača u Vibe sustav (onda ne biste naravno, više trebaju G4 prijemnik). I dalje možete dobiti G4 prijemnik ako želite koristiti istovremeno. Trošak:

Vibe košta 7, 150 dolara, prije nego što se u obzir uzme bilo kakvo osiguranje, a to ne uključuje troškove komponente CGM! To su dodatnih 799 dolara za odašiljač, a 499 dolara za svaki četveracki paket senzora. Lifescan planira ponuditi EZAccess Upgrade program, koji nudi pacijentima koji se kvalificiraju za nadogradnju na najnoviju tehnologiju, ali još ne imenuju cijene. Čuli smo glasine da postojeće Animas crpke koriste model 2020 ili Animas Ping bi biti ponuđena jeftina nadogradnja na novi Vibe sustav za samo $ 99, ali to nismo mogli potkrijepiti, tako da nema obećanja.

Da biste ovu obavijest stavili u kontekst što se tiče utjecaja: sjetite se da je prije samo godinu dana JnJ pokušavao prodati jedinicu Animas i to nije mogao učiniti, pa je umjesto toga prebacio u zasebnu cjelinu. Oni unutar korporativnih redova mogu biti marketing kao poticaj za tvrtku, ali stvarnost je da je budućnost Animasa ništa drugo nego sigurna. TBD na to.

U međuvremenu mi pacijenti dobivaju pobjedu s ovog novog Vibe kao drugog pumpi-CGM izboru izvan onoga što Medtronic nudi, integrirajući popularni Dexcom CGM sustav. I vjerojatno u sljedećih godinu dana vidjet ćemo da Tandem t: slim-G4 kombinaciju dobivaju i FDA odobrenje - što znači da ćemo imati dvije Dexcom integrirane crpke na tržištu. Sretni smo što imamo te izbore, budite sigurni!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.