Animas Vibe Konačno poslane FDA

Kada je točno integrirana inzulinska pumpa Animas Vibe i kontinuirani monitor glukoze (CGM), tržište SAD-a sada je dostupno FDA-i.

Gotovo dvije godine nakon što je Animas Vibe dobio OK'd za prodaju u Europi, ovaj ponedjeljak Johnson & Johnson poslao je pumpu američkom regulatornom tijelu. Tvrtka je javno objavila podnošenje tijekom prve četvrtine zaračunavanja zarade rano ujutro.

Naša Zajednica za dijabetes željno je čekala ovu vijest od listopada, kada je Dexcom dobio odobrenje FDA za svoj G4 Platinum CGM koji će činiti polovicu novog Vibea - kombinacijom G4 i najnovije Animas pumpe, njihov sedmi model biti pokrenuta u SAD-u od 2000.

Animas Global Communications direktor Caroline Pavis nam govori da zaista nema značajnih razlika u proizvodu Animas Vibe koji je dostupan u inozemstvu od ljeta 2011. Ali na temelju platforme Animas 2020 pumpe, Vibe ima dodatne korisničke pogodnosti:

• ekran visokog kontrasta s trendnim crtama označenim u boji (plava, crvena ili zelena), što ukazuje na niske, visoke ili unutar raspona
• mali porast bazne stope od. 025 jedinica / sat
• nepodobna hipo sigurnosna upozorenja postavljena na 55 mg / dL
• vodonepropusna kućišta crpke s različitim izborima boja
• personalizirane audio upozorenja koja omogućuju stvaranje vlastite melodije ili postavljanje na vibriranje

Doista, jedina razlika između novog američkog proizvoda i onog već dostupnog u Europi jest da će upotrijebiti G4 Platinum senzor koji je upravo odobren ovdje u državama, a ne starija G4 koja se koristi u inozemstvu datum. Platinum ima drugačiju membranu i drugačiji algoritam od izvornog G4 uvedenog u Europi, što uvelike poboljšava točnost, prema Dexcomovom izvršnom direktoru korporativnog razvoja Stevea Pacellija. Platina verzija je jedina dostupna u U.S., a oko 20% je točnija od Dexcoma 7, a oko 25% točnije u otkrivanju hipoglikemije prema studijama, kaže on.

Animas je također poslao Vibe na odobrenje u Kanadi i čeka na odobrenje.

UPDATE: Animas Vibe dobio je odobrenje Health Canada (kanadske verzije FDA) 9. rujna, prema toj agenciji i glasnogovornici JnJ.Pojedinosti još nisu dostupne na komercijalnoj dostupnosti od 18. rujna 2013. Nakon odobrenja, novi Vibe korisnici bi dobili pumpu Animax i Dexcom G4 u paketu, bez Dexcom prijemnika - kako crpka služi kao prijemnik. Ako već koristite Dexcom G4 i želite se prebaciti na ovaj sustav, možete kupiti novu Animas crpku i omogućiti komunikaciju između CGM i pumpe jednostavno unosom ID kodova CGM odašiljača u Vibe sustav, kaže Pacelli. (Tada više ne biste trebali G4 prijemnik, naravno.)

Postojeći pumpi s Animasom koji koriste svoj model 2020 ili Animas Ping, koji komunicira s mjernim uređajem za prigušivanje, bit će ponuđena jeftina nadogradnja na novi Vibe sustav. Čuli smo glasine da bi to moglo koštati samo 99 dolara, ali to nismo mogli potkrijepiti, tako da nema nikakvih obećanja.

Hoće li novi Vibe biti promaknut na Dexcomovom web mjestu? "Imamo više partnera za crpke … također radimo s Tandemom na integriranom sustavu (s t: tankom pumpom) kako bismo izgradili dio crpke "Naravno, želimo da korisnici znaju da su integrirani proizvodi za crpke opcija."

Iako nema vremenske trake za kada bi FDA mogla biti u redu novu Animas Vibe, proces pregleda obično se poduzima godinu do 18 mjeseci za ove vrste uređaja. Pojedinosti o određivanju cijena i dostupnosti još nisu definirane prije nego što se revizija regulatornog tijela završi, navodi JnJ.

može

se premjestiti brže, jer neće biti prva pumpa integrirana s CGM-om koja će se uvesti ovdje u SAD-u. Postoji već presedan Medtronicova Paradigma REAL-Time 522/722, uvedena je još u travnju 2006. godine. FDA trenutno razmatra Medtronicovu sljedeću generaciju sustava, Veo, koja može automatski obustaviti inzulin tijekom hipoglikemijske epizode, značajka poznata pod nazivom low-glukoza suspend - koju je FDA uhvatila zbog sigurnosnih problema. Taj novi sustav, koji će biti poznat kao 530G ovdje u U.S., može biti odobren u bilo kojem trenutku.

Ali doista, itko je tko pogoditi što će biti vrijeme … ovdje se nadamo za prije, a ne kasnije!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.