FDA OK s New Tandem Dijabetes Inzulin Pump-CGM Combo

Službena: Tandem Diabetes Care sada ima odobrenje FDA-e za svoj tanki G4 kombinirani sustav koji je integriran s Dexcom G4 kontinuiranim monitorom glukoze.

U srijedu ujutro, tvrtka California pumpa objavila je da je FDA odobrila svoj prvi kombinirani uređaj 8. rujna - oko 14 mjeseci nakon što je Tandem Diabetes poslao sustav na pregled. Ovo označava treće odobrenje Tandem-a od debitira u kolovozu 2012. (prvo: tanka, zatim veća t: flex pumpa, a sada kombinirani sustav).

Dobrodošli, t: tanak G4!

Dobra vijest je da je uvijek uzbudljivo vidjeti našu Zajednicu za dijabetes da dobije još jednu opciju u pogledu alata koji će nam pomoći u postizanju boljeg zdravstvenog ishoda.

Loša vijest je vrijeme: Tandemov novi kombinirani uređaj je skoro zastario pri dolasku s obzirom da je prošlog jeseni Dexcom pokrenuo napredni algoritam koji je precizan od njegovog izvornog G4 i taj novi algoritam nije uključen ovdje. Štoviše, Dexcomov G5 senzor za pametni telefon izravno je odobren od strane FDA i bit će dostupan u nadolazećim tjednima - stavljajući Tandemu još jedan trg iza najnovije tehnologije.

Pa što ovaj novi T: tanak G4 ima za ponuditi?

• Osnove: Crpka sadrži 300 jedinica inzulina smještene u jedinstveni infuzija mikrotrakcije i "cartridge bag" sustav. Snažan zaslon u boji osjetljiv na dodir. Punjiva baterija i mnoge od tradicionalnih funkcija i značajki inzulinske pumpe.
• Mladost: Odobreno za uzraste od 12 i više godina, iako se Tandem nada da će FDA ove godine smanjiti na 6 ili 7 godina u sljedećoj godini. Naravno, liječnici su u stanju prepisati ovu off-oznaku mlađoj djeci ako to odluče. (Za usporedbu, Animas Vibe s G4 odobren je za 18 i više godina dok se Medtronic Paradigm Revel sa senzornim senzorom može koristiti u bilo kojoj dobi, a Minimed 530G sa senzorom Enlite za 16+).
• Nove značajke : Osim nove integracije CGM, ovaj kombinirani uređaj ima noviji softver od prve generacije: slims, a sadržavat će nove značajke dodane u travnju 2015., koje smo ovdje pokrivali , Neki od tih ključnih poboljšanja uključuju:

1. Bolest za korekciju - Sada će korisnicima biti ponuđena opcija za smanjenje količine bolusa kada je unos BG ispod njihovog cilja, ali iznad 70 mg / dL.Smanjenje je još uvijek prisiljeno kada je BG ispod 70 mg / dL.
2. Bolus Workflow - Korisnici sada mogu unijeti ručni bolus izravno u predloženi bolus prozor bez unosa ugljikova vrijednost.
3. Procjena napunjenosti - Crpka će sada prikazati procijenjeni iznos punjenja (označen s "+") sve dok se ne isprazne 10 jedinica, nakon čega će se prikazati specifičniji volumen.
4. Zamjena spremnika s tintom / Cijevi za punjenje - Korisnici sada mogu ispuniti spremnik prije postavljanja na crpku. Osim toga, vrijeme punjenja cijevi je smanjeno, a tijekom punjenja cijevi dolazi do zvučnog signala kako bi se spriječilo nehotično punjenje.
5. Povijest pumpi - sada uključuje vrijednosti ukupnih dnevnih doza za pojedine dane podijeljene u jedinice i postotak.
6. Upozorenja - Tonovi alarma i podsjetnika poboljšani su s više frekvencija.
7. Zaslon statusa - Korisnici sada mogu vidjeti Zaslon stanja bez otključavanja crpke.

• Novo poboljšano t: connect: Ovo je Tandemov trenutni Mac i PC kompatibilni softver koji će se sada proširiti na podatke iz t: tanke G4. Kada je Tandem pumpa omogućena s CGM povezana s računom t: connect, novi će CGM satni izvještaj biti dostupan za rezimiranje CGM čitanja. t: tanki G4 korisnici imat će pristup svim postojećim t: povezuju sadržaj, kao i ovo novo izvješće, dodatne statistike dnevnika i CGM sažetak nadzorne ploče.
• Dostupnost: Tandem trenutno preuzima narudžbe i crpke će početi isporučivati ​​u listopadu. Ali nema pristupa u inozemstvu, jer Tandem kaže da će biti usredotočen na komercijalizaciju SAD-a u doglednoj budućnosti. *** UPDATE: *** Tandem je najavio da će početi isporučivati ​​ovaj t: tanki G4 23. rujna 2015.
• Cijena : Cijena za maloprodajnu cijenu predugovora je 7295 dolara. A to ne uključuje 599 dolara za G4 odašiljač i 299 dolara za svaku kutiju G4 senzora, koju prodaje Dexcom zasebno.
• Naknada : Tandem kaže da komponenta pumpe t: tankog G4 mora imati ista naknada za osiguranje kao i tankoslojna crpka i YIMV (Vaša osiguranja mogu varirati).
• Ponuda za razmjenu: Ranije ove godine, Tandem je ljutio mnoge u D-zajednici s pravilima bez nadogradnje. No, sada je izmijenio taj stav s politikom razmjene: ako ste kupili: slim ili t: flex na ili poslije 1. kolovoza 2015., moći ćete dobiti besplatnu razmjenu za t: tanak G4 kombinirani. Ako vam je to nešto zainteresirano, morate se prijaviti do 2. listopada. Ali postoji upozorenje … (čitaj dalje).
• Buduće nadogradnje: Tandem razgovara s FDA-om o svojoj tzv. Project Odyssey-u, koju se nada podnijeti agenciji do kraja godine kako bi omogućila dodatke i kućne nadogradnje t: tanke tehnologije i softver - slično ažuriranju svog smartphonea od kuće. Cilj je da u bliskoj budućnosti Tandem korisnici mogu jednostavno priključiti svoje slusalice za ažuriranja sustava, uključujući i Bluetooth čip koji bi mogao omogućiti kompatibilnost s Dexcom G5 Mobile koji je omogućen za Bluetooth, a koji je nedavno odobren od strane FDA. Ali korisnici koji nadogradnju na t: tanku verziju G4 sada dobivaju sustav koji nema tu mogućnost, budući da je povezan s G4 senzorom pomoću starijih bežičnih signala … To bi mogao biti razlog za odgodu nadogradnje na t: tanak G4.

Možete se igrati s t: tankom G4 koristeći vrlo cool aplikaciju za simulator T: Tandem Diabetes za uređaje iOS i Android. Provjerili smo ga nakon vijesti o odobrenju i pomislili da crpka-CGM uređaj zaista izgleda intuitivno dizajniran (uz pretpostavku da demo odražava kako će uređaj biti u stvarnom životu).

Predviđanje budućnosti Pump-CGM-a

Pitali smo glasnogovornika Tandemu Steve Sabicer o potencijalnom utjecaju odobrenja Dexcom G5 na one koji teže ovom novom uređaju.

"Upravo sada t: tank G4 pumpa nudi najtočnije crpke integrirane CGM dostupne. Smatramo da odobrenje G5 dodaje veliku mogućnost za osobe s dijabetesom koji žele više fleksibilnosti sa svojim CGM pristupom s manje uređaja. ljudi imaju izbore i mogu odlučiti žele li vidjeti svoje podatke o njihovoj bateriji ili njihovom telefonu ", kaže Sabicer, ističući da t: tanak G4 koristi stariju vlasničku antenu tvrtke Dexcom, tako da je zapravo drugačija crpka nego t: tanka i t: flex koji su ugrađeni u stanju mirovanja Bluetooth.

Razlika je u tome što 510 (k) podnesci zahtijevaju samo da pokažu da je uređaj "bitno ekvivalentan" predikatnom uređaju (onom koji je očistio FDA ili stavljen na tržište prije 1976.), dok podnesci PMA (Pre-Market Approval) zahtijevaju dokaz da je novi ili modificirani uređaj siguran i učinkovit, pa je standard hi za primanje zračenja.

Dakle, iako ništa nije 100% sigurno, postoji mogućnost da, ako imate: slim ili t: flex pumpa, možda ćete uskoro moći daljinski ažurirati svoj uređaj kod kuće za noviji softver, a možda i CGM integraciju na ekranu. Hmmm. Puno razmišljati.

Ne možemo zamisliti koliko je to teško za Tandem, uravnotežavajući poslovne snage dok pokušavamo najbolje zaštititi i služiti pacijentima s postojećom tehnologijom. sve dok ne znaju što neposredna budućnost ima. To čini nevjerojatno izazovnim stavom … onaj koji će vjerojatno ljude ljuti, bez obzira na to kako se odluče nastaviti.

Osjećamo se za vas, Tandem. Vrijeme, u velikoj mjeri zbog brzine ubrzane tehnologije i mobilnog zdravlja dijabetesa počelo se kretati u protekle dvije godine, stavilo vas u tešku točku.

Očito je da svaki pojedini kupac odlučuje za sebe na temelju troškova i vlastitih potreba za upravljanjem dijabetesom. To su samo neke važne razmatranje koje bismo željeli znati, ako sada razmišljamo o Tandem uređajima.

to je još jedan veliki izbor

za one koji to žele i trebaju. Moramo to pljeskati.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.