Dijabetes Tech Leaders reagiraju na FDA's New mHealth Smjernice

Velike vijesti u mobilnom svijetu zdravlja! FDA je ranije ovog tjedna odobrila konačne smjernice o tome što se smatra "mobilnom medicinskom aplikacijom" i zahtijeva odobrenje U.S. od nadležnog tijela.

Ove mnogo očekivane mHealth smjernice dolaze punih 27 mjeseci nakon što je FDA izdao nacrt smjernica i pozdravio javni komentar, što znači agencija je proveo nešto više od dvije godine sastavljanje opsežnih primjera i finaliziranje dokumenta za javno izdanje.

Značajno je da je FDA udvostručila stajalište koje je poduzelo s originalnim nacrtom smjernica: one neće provoditi ili nametnuti regulatorne standarde za mobilne aplikacije koje jednostavno bilježe ili prate zdravstvene podatke jer "predstavljaju minimalan rizik za potrošače". Usredotočujući se na regulatorni nadzor nad "malim podskupom mobilnih aplikacija koje predstavljaju rizik za pacijente" jer one stupaju u interakciju s senzorima ili nekom drugom izravnom aktivnošću, uglavnom se mobilni telefoni ili tablete pretvore u medicinske uređaje, navodi Wall St. Journal. To bi moglo uključivati ​​buduće aplikacije koje zapravo upravljaju medicinskim uređajima, poput inzulinske pumpe, putem pametnog telefona.

Raspodijelili smo se početkom tri vođa u svijetu dijabetesa - svi čelnici tvrtki s proizvodima odobrenim od strane FDA - za svoje perspektive o novim smjernicama i kako bi mogli utjecati na nas PWD (osobe s dijabetesom): >

Rick Altinger, izvršni direktor tvrtke Glooko

(kabel za upravljanje podacima o dijabetesu)

Stvarno, to nije sve ono veliko vijestima za one od nas koji ovo gledate. Oni su izašli s onim što su rekli da će raditi u nacrtu (prije dvije godine), a oni imaju dokument u stilu Cliffs Notesa za one koji nisu imali priliku čitati sve smjernice. Za nas potvrđuje ono što smo već radili i potvrđuje kako smo bili sigurni da je prava stvar za napraviti, na temelju naših razgovora s FDA. Pitali smo se možemo li se smatrati medicinskim podatkovnim uređajem i ako smo morali uložiti kao uređaj klase II, i to je ono što su rekli. Zapravo, jedan od primjera koji su dali na punom dokumentu bio nam je specifičan - mobilna aplikacija koja se pridaje mobilnoj platformi. To je Glooko. Ne zanima me pojam "čitač glukoze glukoze u krvi", ali ako trebaju stvoriti svoj vlastiti jezik kako bi to učinili, neka bude.Pozdravljam ih u ovom trenutku, jer je jasnije što je potrebno. Za svakoga tko radi pravi posao u kroničnim bolestima, poput dijabetesa i upotrebe ovih mobilnih alata, sada je jasno što morate učiniti.

Jedno od područja na koje bismo voljeli da se dokument detaljnije vidi w

kako pristupiti uređajima i aplikacijama koje se pojavljuju na više mobilnih platformi ili operativnim sustavima. Upravo smo objavili novu verziju programa Glooko koja podržava novi iOS7, ali istodobno provjeravamo da funkcionira, moramo se pobrinuti da korisnici koji koriste stariji softver na sustavu iOS5 budu posluženi. Postoji velika matrica i rigorozni testni proces koji moramo održavati, a FDA je mogla učiniti jasnijima za one koji nemaju ovo testiranje na mjestu.

Chris Bergs

trom, glavni strateg i komercijalni direktor

WellDoc

(aplikacija za prijavljivanje i treniranje putem telefona)

Još uvijek ng, ali izgleda kao solidna pobjeda industrija, akcelerator, ako je iz bilo kojeg razloga osim nesigurnosti smanjen, a to uopće ne utječe na Welldocovu strategiju, jer su naši osnivači imali predviđanje da će FDA regulirati proizvode namijenjene medicinskim svrhama (kao što su uvijek imali). Ovo je klasičan slučaj onoga što je stari ponovo novo. Današnja objavljena smjernica u skladu je s nacrtom smjernica objavljenom 2011. godine i dugogodišnjim politikama reguliranih medicinskih uređaja i prije pojave mHealth i Digital Health, što znači ako mobilni proizvod dijagnosticira, liječi ili ublažava bolest ili je pribor medicinskog uređaja, onda će biti reguliran. Drugim riječima - nema iznenađenja.

Ipak, to je pobjeda za industriju jer osigurava sigurnost bolesnika i uklanja regulatornu nesigurnost koja će dodatno potaknuti ulaganja u ono što je možda možda najtopliji sektor zdravstvene zaštite.

Nadalje, Bergstrom nam govori da smjernice osiguravaju tehničare i dobavljače uređaja i trgovine aplikacija (hello iTunes!) Da se neće regulirati

i može pomoći razvojnim programerima odlučiti žele li igrati na medicinskoj strani mobilno zdravlje, gdje će se

regulirati, ali može pomoći u dijagnosticiranju, liječenju ili ublažavanju bolesti - ili ako žele biti na wellness i zabavnoj strani mobilnog telefona, što nije regulirano. Od stajališta rizika i troškova odluka nije trivijalan, kaže on, budući da potreba za odobrenjem FDA-e može pružiti značajnu zapreku pri ulasku i konkurentsku prednost. Još važnije, pacijenti i pružatelji usluga mogu znati da je proizvod siguran i učinkovit.Iako je FDA odobrenje samo jedan element komercijalizacije robustan proizvod rješenje.

Neki još uvijek nada za bolju definiciju oko namjene "wellness vs. medical" i o tome što znači biti ili ne biti takozvani MedDev pribor (softver kao medicinski uređaj) - područje koje Bergstrom vjeruje " ostaju sivi zbog eksplozije interoperabilnih scenarija. "

Budući da se smjernice ne razlikuju značajno od prijašnjih komentara FDA-e, Bergstrom kaže kako neće imati utjecaja na njihov uskoro pokrenuti BlueStar proizvod." Možda postoji neizravni učinak, jer smjernice pojašnjavaju proizvode kao što je BlueStar trebaju FDA odobrenje, čime se održava prepreka ulasku i diferencijaciji od potencijalnih konkurenata - zajedno s našim razlikovnim kliničkim rezultatima, vlasničkim algoritmima i krajnjom distribucijom i model usluge ", kaže on. Terry Gregg, predsjednik Uprave tvrtke Dexcom (kontinuirani sustav praćenja glukoze)

Na prvi put mislimo da je prilično razumno. Ali želimo sve pogledati i čuti što je istraživanje i razvoj i svi kažu, prije formiranja službenog stajališta o tome što to znači i koje izazove možemo posebno vidjeti iz ovoga.

Oprez je možda u redu, budući da su ove smjernice važne za Dexcom, koji se sastaje i

redovito razgovara s FDA o svom budućem Dexcom Share uređaju (što bi omogućilo CGM rezultatima "beamed" na više pametni telefoni). Tvrtka Kalifornija podnijela je Dijeli u srpnju za regulatorni pregled, a nada se da će dobiti odobrenje na vrijeme da bi postigla tržište 2014. godine. Nadamo se da ćemo naravno više raspravljati o tome.

Imajte na umu da je oko 100 medicinskih aplikacija dobilo odobrenje FDA u proteklom desetljeću, stoji agencija statistika, s 40% odobrenih u protekle dvije godine.

Ovo nipošto nije sveobuhvatan prikaz. Mi na

'Mine

nadamo se da ćemo čuti još mnogih tvrtki i programera D-tech u tjednima i mjesecima koji dolaze. Jedno je sigurno: s trenutnim bumom u mHealth-u, svakako je potrebna službena smjernica FDA koja će nam pomoći da krenemo dalje!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.