411 Na Abbott FreeStyle podsjeća

Saznali smo više detalja od Abbott Diabetes Care od sredine prošlog tjedna o njegovoj najnovijoj skupini podsjećanja, utječući na veliki broj korisnika koji koriste FreeStyle test trake i brojila - uključujući ALL OmniPod korisnici.

Ako još niste čuli, provjerite našu vijest vijesti od petka o sjećanju njihovih test traka i starijih mjerača glukoze u krvi FreeStyle i FreeStyle Flash.

Priopćenje za novinare na stranici za tisak Abbott Diabetes stranice detaljno prikazuje problem i sadrži preporuke Kelly Duffy, VP osiguranja kvalitete i usklađenosti:

Nedavno je došlo do pozornosti da FreeStyle Uzorci za testiranje glukoze u krvi mogu proizvesti pogrešno nizak rezultat glukoze u krvi kada se koristi metar za glukozu u krvi FreeStyle ugrađen u OmniPod sustav za upravljanje inzulinom. Neispravni rezultati pogrešno niskih razina glukoze u krvi mogu predstavljati značajne rizike za vaše zdravlje.

U drugom srodnom podsjetniku, isto vrijedi i za FreeStyle Flash i starije FreeStyle mjerila glukoze u krvi (oba se više ne proizvode), tj. e. oni "mogu proizvesti pogrešno niske razine glukoze u krvi kada se koriste testne trake glukoze u krvi FreeStyle Lite i FreeStyle."

Što biste trebali učiniti ako koristite bilo koji od ovih? Abbott preporučuje da

prestanete upotrebljavati izvršenih traka i mjerača odmah i nazovite zamjene: Za

OmniPod osobni šećerni menadžer (PDM) - za primanje zamjenske trake bez ikakvih troškova obratite se Abbottovu službu za korisnike za dijabetes na 1-877-584-5159 *. Rečeno nam je da će odmah zamijeniti do 400 traka, a više ih se može zamijeniti kasnije kada se isporuče više zaliha. Korisnicima se traži da dostave sljedeće informacije: informacije o test traci (broj brojeva i isteka roka valjanosti), ljekarne koju dobivate testne trake s (telefon i mjesto), informacije o osiguranju te telefon i adresu svog liječnika.

* Napomena: pokušavali smo proći kroz tu liniju nekoliko dana; linija redaka telefona je dosta dugo!

* AŽURIRANO 2/27:

Služba za korisnike nam govori da su jedine FreeStyle trake sigurne za uporabu s Pods su Lot #s 1376759 & 1371831, ili oni koji istječu nakon kolovoza 2015. Za

FreeStyle Flash ili FreeStyle m eters - nazovite Abbott Diabetes Care službu za korisnike na broj 1-888-345-5364 kako bi vam Abbott poslao novog mjerača marke FreeStyle bez naknade. Dva pisma tvrtke Abbott i Insulet poslana su preko Priority Overnight usluge FedEx svim svojim kupcima u posljednjih nekoliko dana, što je i bilo kasno i nedvojbeno vrlo skupo. (Imajte na umu da je FedEx omotnicu Amy primljena označena "zemaljskom jezgrom ugljika neutralnom"):

Slova su prilično općenita i ne govore mnogo više od onoga što se nalazi na Abbottovoj web stranici.

Najviše nas je iznenadilo sporo spaljivanje dobivanja informacija na mreži, posebice u svjetlu nedavne rasprave o postu i zajednici o najboljem načinu rukovanja komunikacijom oko podsjećanja.

I usprkos brojnim nastojanjima da dobijemo odgovore, bili smo frustrirani da Abbott Diabetes nije prikazao više pojedinosti iza ovog velikog opoziva, čak i nekoliko dana nakon objavljivanja osnovne obavijesti na svojim web stranicama.

Čini se da je trenutačni opoziv zapravo širenje opoziva Abbotta koji je započeo s 20 parcela krajem studenog 2013., a koji je pod istragom već gotovo tri mjeseca. Abbott Diabetes Care očito je neka FDA obavijestila krajem siječnja da je odlučila proširiti početni opoziv. Od tamo je trebalo nekoliko tjedana kako bi prolazili kroz sve službene kanale dok se riječ ne bi dosegla ljudima koji su doista imali utjecaj.

Sve vrijeme, ljudi koji su koristili te trake i mjerila bili su nijemi mudriji da su potrošni materijali i uređaji koje upotrebljavaju možda lažno lažno čitanje. Nije dobro, Abbott.

Evo vremenske linije, kao što smo uspjeli utvrditi:

Kasno studeni 2013. - Abbott Diabetes objavio je dobrovoljno opoziv koji je uključivao 20 mnogo traka.

• Kasno siječanj 2014. - to je vrijeme kada je tvrtka obavijestila FDA o odluci za proširenje tog opoziva kako bi uključila sve FreeStyle trake koje koriste OmniPod korisnici.
• veljača 19, 2014. - Dva "podsjetna pisma" objavljena su u internetskoj "press roomu" tvrtke Abbott Diabetes Care, dopuštajući svijetu da zna o ovim potencijalnim problemima - ili barem onima koji se mogu dogoditi na toj web stranici.
• petak, 21. veljače - ponedjeljak, 24. veljače - nije se dogodila nikakva druga obavijest kupca, osim ako ste sami znali nazvati službu za korisnike. Vrijeme čekanja na telefonskoj liniji bilo je više od sat vremena. Mnoge ljekarne i liječnici još uvijek nisu bili svjesni o povlačenju, prema nebrojenim anegdotama iz PWD objavljenih na mreži.
• Ponedjeljak, 24. veljače - mnogi su ljudi primili preko noći FedExovih pisama od Abbotta, koji je sadržavao svoje informativno pismo, kao i Insulet's. Neobično, Abbottov pismo je datiran 14. veljače, ukazujući da je pripremljen još ranije nego što smo mislili, ali primili ga kupci najmanje 10 dana kasnije.
• Hmm, vrijedi istaknuti da je podsjetnik 27. studenog objavljen na korporativnoj stranici Abbott, dok je ovaj potonji proširio opoziv koji utječe na još više klijenata, a nije se pojavio samo na Abbottovoj stranici za tisak u Abbott Diabetes Care.Iako tehnički, to nisu bili "priopćenja za tisak", već pisma za obavješćivanje kupaca.

Ovo nije prvi opoziv takve vrste za Abbott Diabetes. Natrag u 2010, Abbott izvukao 359 milijuna test trake s tržišta u SAD-u i Puerto Rico nakon otkrivanja sličan problem s pogrešnim niske razine šećera u krvi. Prošlog je proljeća Abbottova tvrtka s dijabetesom podsjetila na uređaje FreeStyle InsuLinx koji daju ljudima netočno visoka očitanja glukoze.

Bili smo u kontaktu s Abbottovim upraviteljima javnih poslova Jessicom Sachariason, koji je u ime tvrtke poduzeo samo nekoliko dodatnih informacija o ovom najnovijem opozivu, kako slijedi:

DM) Koja je točna priroda problema, što trake i mjerači proizvode "pogrešno malo čitanja"?

ADC) Utvrđen je korijen uzrok pogreške procesa izrade traka koja se izražava samo kada se traka koristi s neiskorištenim mjeračem napona (FreeStyle, FreeStyle Flash i FreeStyle metar ugrađen u Omnipod sustav) , Pogreška pri proizvodnji uzrokuje smanjeni odziv u očitavanju glukoze u sustavu. Mjerila s primijenjenim naponom ne utječu i ne

izražavaju smanjeni odgovor u očitavanju glukoze u sustavu.

Jesu li prijavljeni štetni događaji?

FDA je podnijela izvješća o medicinskim uređajima (MDR-ovi), koji su potencijalno povezani s ovim problemom. Abbott istražuje ta izvješća.

Što je Abbott učinio kako bi riješio taj problem u procesu proizvodnje ili kontrole kvalitete, kako bi se osiguralo da se to više ne događa?

Abbott je implementirao dodatne procese kontrole kvalitete.

Koja ukupna količina trake i metara ili, što je još važnije, ljudi utječu na opoziva?

Korisnička baza FreeStyle Flash sustava za praćenje glukoze u krvi i FreeStyle sustavi za praćenje glukoze u krvi predstavljaju oko 1% naše baze korisnika u SAD-u koji koriste Abbottove FreeStyle metar.

Većina tvrtki čuva svoje klijentske brojeve kao blisko čuvana tajna, iako je uobičajeno podsjetiti na stvarni broj koliko se proizvoda podsjećaju.}

Kada ste saznali ovaj? Nakon zaključenja istrage povezane s povlačenjem u studenom, Abbott je utvrdio da u interesu sigurnosti bolesnika proširuje opoziv. Abbott je proaktivno stupio u kontakt s FDA-om i odmah započeo opoziv proizvoda na pogođenim tržištima i priopćio je sa svim zainteresiranim stranama.

Kako ste došli do broja od 400 traka za početak zamjene za svakog kupca?

Zdravlje i sigurnost naših pacijenata je naš najveći prioritet. Oko 99 posto korisničke baze korisnika Ujedinjenog Kraljevstva koja upotrebljava Abbottovu obiteljsku grupu FreeStyle

nije

utječe jer ne koriste FreeStyle Flash ili FreeStyle sustave mjerila glukoze u krvi. Nakon temeljitog vrednovanja potreba za ispitivanjem kupaca i konzultacija s dionicima, 400 test traka trebalo bi zamijeniti kupčev inventar test traka i pružiti početnu dva do tri mjeseca opskrbe kupcima.Taj iznos treba pokriti kupca do sljedećeg posjeta klijenta u ljekarni kako bi nadopunio svoju sljedeću opskrbu test trakama. Zbog tih čimbenika, ne zahtijeva nikakve radnje liječnika, ljekarni i dobavljača. Ako HCP, ljekarna ili dobavljač imaju pitanja, trebali bi kontaktirati Abbottovu službu za brigu o dijabetesu i predstavnik će pružiti podršku. Zašto se od korisnika traži da daju informacije o liječniku / osiguranju na poziv korisnicima? Korisnicima se traži da dostave podatke o liječniku / osiguranju kako bi odredili najprikladniju rutu za buduće zamjene trake.

Iako Abbott nije bio u mogućnosti razraditi ništa što se odnosi na štetne događaje kada smo zatražili, brzo pretraživanje baze podataka FDA pokazuje broj izvješća koja uključuju potencijalne probleme s FreeStyle trake i metara koji se odnose na ove opoziva. Čitanje kroz nekoliko sažetaka vrlo je uznemirujuće. Posebno zastrašujuće bilo je jedno nepovoljno izvješće o događaju koje smo pronašli od prosinca, u kojem je liječnik izvijestio da je moguće da je PWD koji je koristio OmniPod mogao umrijeti od ketoacidoze zbog tih pogrešno niskih očitanja BG-a iz ugrađenog mjerača!

Svi ovi problemi s opozivom u kombinaciji, s cjelokupnim neuspjelim rukovanjem Freestyle Navigator CGM prekida u 2009 i 2010 dovoljno je stvarno tresti kupaca vjeru u Abbott Diabetes Care.

Znamo da se povlačenje proizvoda događa, sigurno kao djela Božja. Ono što je ključno u današnje doba je potreba za brzim djelovanjem i transparentnosti od strane proizvođača.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.