Dexcomov "Platinum" sljedeće generacije CGM odobren od strane FDA

Bye bye, ovalni Dexcom Seven Plus kontinuirani monitor glukoze!

Hello, sljedeća generacija Dexcom G4 Platinum CGM koja je gladnija, preciznija i sigurnija izgleda više kao iPhone nego medicinski uređaj (!)

Danas San Diego, CA-based Dexcom objavio je novinsku najavu mnogo očekivani Dexcom G4 (generacija 4) Platinum uređaj dobio je FDA odobrenje.

Evo Pismo odobrenja FDA i pregled regulatornog tijela o odobrenju.

Dexcomov izvršni direktor Terry Gregg kaže kako je to odobrenje FDA-e za snimanje u petak uhvatilo tvrtku iznenadeno, pogotovo jer su mnogi zaposlenici bili u inozemstvu na EASD konferenciji u Berlinu. Gregg kaže da korisnici Ujedinjenog Kraljevstva mogu odmah započeti s narudžbama i novi CGM će početi isporučivati ​​nove kupce u samo 10 dana.

Dakle, što se razlikuje od Dexcom Seven Plus?

S promjerom ljudske kose, senzor je 60% manji, ali, kao i prije, daje ažuriranja svakih pet minuta i do 7 dana.

• Podaci o kliničkim ispitivanjima pokazuju da je približno
• 19% točniji ukupni i čak 30% točniji kad su šećeri u krvi u "hipo-rasponu" manje od 70 mg / dL. To je ogroman, IMHO. Sada je prijamnik u obliku jaja zamijenjen pravokutnim uređajem koji podsjeća na iPad Nano.
• Kontrole su postavljene u Apple-esque krug s glavnim gumbom u sredini.
• Dulji raspon prijenosa CGM osjetnika od prethodnih pet stopa do
• do 20 stopa ! (Hallelujah za ljude poput mene, koji su cijelo vrijeme nastavili šetati izvan raspona). Hypo upozorenja mogu se podesiti na 55 mg / dL, a ne standardni standard od 70 mg / dL na svim dostupnim CGM uređajima.
• Estetski, to je samo cool izgleda! Tanak, suvremen, i naravno s raznobojnim opcijama! … koje zovu "tickled pink" i "ocean blue" (on, on), kao i standardni crni:
• LCD zaslon vam daje "in-motion" prikaz koji prikazuje ne samo razine glukoze, nego i brzinu i smjer u kojem se kreće BG (s poznatim strelicama gore i dolje prikazane na vrhu prema trenutnoj razini BG).

  

• Uz dulji raspon udaljenosti i poboljšanu tehnologiju, novi senzor će preuzeti više vaših BG čitanja: oni nam govore da će 97% vaših očitanja sada biti zarobljeno, u usporedbi s prethodnim 89%.To znači manje praznina u grafikonima podataka.
• Postoje i prilagodljivi upozorenja koja vam omogućuju odabir različitih tonova - iako se online demo alati uglavnom sviđaju poput starih Nintendo igara; ne možete programirati svoje omiljene pjesme ili bilo što slično. Ipak, cool da imate neke opcije i vodič čini izgleda da je lako promijeniti s brzim gumbom push.

Imajte na umu da Seven Plus senzori nisu zamjenjivi s novima i neće raditi s ovim monitorom sljedeće generacije. Odmah na snazi, sustav Seven Plus više neće biti isporučen korisnicima i na kraju će se potpuno ukinuti, no tvrtka će i dalje podržavati sustav neko vrijeme (nije bilo određenog datuma prekida).

Novi softver!

Uvođenje novog popratnog softvera zove se Dexcom Studio, koji će biti web-based, tako dostupan online. Novi Dex prijemnik ima ugrađenu priključnicu za univerzalnu

USB priključak, a ne njihov odgovarajući Dexcomov specifičan kabel koji je potreban u prošlosti. A neki od novih zaslona podataka nude dodatan uvid u BG obrasce s novim "portretnim izvješćem" koji je posebno dizajniran kako bi pomogao korisnicima da identificiraju svoje trendove.

Softver je usmjeren na korisnike računala, iako će korisnici Maca koji preuzeti operativni sustav Windows moći to zaposliti. Oni koji imaju aktualni Dexcom Data Manager 3 (DM3) učitani na svojim računalima bit će sretni da znaju da će njihovi podaci biti automatski ažurirani u novi softverski sustav kada pristupaju Studio online.

Sada na vaša pitanja:

Trošak?

Novi G4 Platinum sustav košta 1, 198 dolara za starter kit bez senzora prije osiguranja, što može zvučati kao puno, ali je samo 50 dolara više od Seven Plus! (to je koštalo $ 1, 158). Četiri paketa senzora bi imala 349 dolara. Dexcomovi predstavnici danas su nam rekli da bi pokriće osiguranja trebalo ostati ista, jer se kodovi naplate ne mijenjaju.

jamstvo?

Novi prijemnik ima jedno jamstvo, isto kao i starija verzija. Međutim, novi daljinski upravljač će nositi samo šestomjesečno jamstvo jer traje veći vijek trajanja baterije, kaže nam tvrtka.

Nadogradnja?

Naravno, program ažuriranja bit će dostupan za korisnike Dexcoma. Predstavnik nam je telefonski priopćio nedugo nakon što je vijest jutros izbila da svatko tko je kupio Dexcom prije 31. kolovoza 2012., još uvijek je pod jamstvom, mogao bi nadograditi jednokratno plaćanje od 399 USD. Za one koji su upravo kupili Dexcom između 1. rujna i 5. listopada, nadogradnja bi bila besplatna.

Za one dugogodišnje Dexcom korisnike koji bi mogli imati CGM koji nisu garancija, neće biti nadogradnje, a nova će kupnja biti tretirana kao redovna narudžba putem osiguranja ili ne. Dexcom također trenutno ne nudi nikakvu trgovinu za starije inačice, niti nudi besplatni odašiljač za trgovinu, kao što je to učinio prije.

Vrijeme?

Mogu li početi puniti nove narudžbe za nekoliko tjedana? Predsjednik Uprave Terry Gregg kaže kako je tvrtka uspjela potaknuti proizvodnju u inozemstvo s europskim lansiranjem, a to pomaže tvrtki da zaustavi tlo na novim narudžbama u U.S. Već prvog dana, Dexcom je imao "prekomjeran odgovor".

Oni rade na "usklađivanju novih i postojećih narudžbi kupaca"; za postojeće korisnike, oni će pogledati kako je nedavno osoba zadnji naručila senzore kako bi odredila koliko će im uskoro trebati novi CGM. Sveukupno, novi klijenti počet će vidjeti novi proizvod u roku od 10 dana, a postojeći korisnici koji žele nadograditi počet će primati svoje podatke u prosincu.

Samo odrasli

Kao i kod modela Seven Plus, ovo je trenutno odobrenje FDA samo za osobe s dijabetesom 17 i starijim, budući da Dex trenutno nije odobren od strane FDA za pedijatrijsku publiku. Za to se podnosi zaseban podnesak za regulatorno odobrenje, a Gregg je tijekom konferencijskog poziva rekao da tvrtka očekuje podnošenje G4 za pedijatrijsku upotrebu još ove godine ili početkom 2013.

Zašto smo uzbuđeni

Pogledajte ovaj promotivni videozapis s Dexcomove web stranice:

Tko se ne bi uzbuđivao nakon što je to promatrao?

No doista, uzbuđenje nadilazi ovaj specifični uređaj, potencijal za daljnji razvoj i integraciju. Brojne tvrtke za inzulinske pumpe - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit i Roche-ova još uvijek u razvojnoj Solo patch pumpi - su se udružili s Dexcomom da rade na integraciji ovih crpki najnovijom CGM tehnologijom.

Primili smo "bez komentara" od većine tih partnera kada se pita o mogućem vremenu na integriranim proizvodima sada kada je odobren od strane Gen4. No, u animas, direktor globalnih komunikacija Caroline Pavis je rekao da je tvrtka uzbuđena čuti o odobrenju G4 i da je prioritet sada podnijeti svoj Vibe proizvod s G4 senzorom FDA.

Tijekom današnjeg konferencijskog poziva Gregg je također rekao da Tandem istražuje kako integrirati G4 u buduće inačice crpke, a ne čekanja na senzor Dex Gen5 - još jednu generaciju! - da ima ugovor za integraciju.

Na Gen5 razvoju, Gregg je danas rekao da Dexcom istražuje tehnologiju koja će "zaobići prijemnik i ponuditi izravnu komunikaciju između odašiljača i pametnog telefona". Tvrtka također gleda na sustav koji uopće ne zahtijeva kalibraciju senzora (yippee!).

Pa kudos za Dexcom da se na čelu CGM tehnologije još jednom!

Što je s konkurencijom? Industrijski analitičar David Kliff napominje u ažuriranju danas: "

Ironično je odobrenje (Gen4) došlo odmah nakon konferencije o EASD-u, gdje se sazna da je Abbott ponovno pokrenuo njihovu previše zagušljiv i odustao od mrtvih kontinuiranog sustava, Navigator "Prema izvorima industrije koji su nazočili konferenciji ovaj tihi lansiranje u Europi osmišljen je za testiranje vode za dovođenje poboljšane verzije Navigatora u SAD. Budući da Dexcom i Medtronic trenutno dominiraju CGM tržištem i da Navigator ima znatnu prtljagu za prevladavanje, dijabetički investitor

sumnja da ova nova i poboljšana verzija će dobiti mnogo, ako ih ima, tržišne vuče. " Pa, tu imaš.Idi platinum! Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.