Uređaj za enkapsulaciju s bendom pomaže u FDA!

Napravljamo velike korake prema uređaju veličine sastava koji je ugrađen pod kožu osoba s dijabetesom koji bi po potrebi oslobađao inzulin, potencijalno uklanjajući potrebu za provjerom šećera u krvi, računanju ugljikohidrata i dozi za inzulin putem injekcija ili pumpe!

Da, u petak je vijest da je tvrtka za biotehnologiju San Diego osnovala tvrtku Farmaceutsko-biokemijsko društvo (FDA) koja je započela s fazi I / II kliničkih ispitivanja kod ljudi s dijabetesom tipa 1. Ispitivanje bi procijenilo sigurnost i djelotvornost nove zamjenske zamjenske terapije izvedene iz matičnih stanica, službeno poznato kao VC-O1. U osnovi, taj proizvod koristi endodermne stanice gušterače izvedene iz embrionalnih matičnih stanica i stavit će ih u tijelo pomoću nečega što se naziva Encaptra sustav za isporuku.

Možda ćete se sjetiti iz naše prošlosti da je Encaptra flat uređaj o širini kreditne kartice. Bilo bi ugrađeno pod kožu (vjerojatno u gornjem dijelu leđa) kroz jednostavni ambulantni kirurški zahvat i dizajniran da traje najmanje godinu dana, vjerojatno do pet godina, prije nego što bi ga trebalo zamijeniti. Ovaj uređaj bi bio napunjen stanicama koje proizvode inzulin prije implantacije i sadrži pore koji dopuštaju prenošenje glukoze i inzulina, ali ne protutijela - što znači da bi se inzulin po potrebi oslobađao kao odgovor na različite razine glukoze, ali neće biti potrebni nikakvi lijekovi protiv imunosustava jer je uređaj zaštićen od autoimunog napada od membrane. Jako cool!

Došlo je dugo vremena … možda se sjetite, ovo je tvrtka nekada poznata kao NovoCell. I JDRF već godinama surađuje s njima (i drugima) na ovoj tehnologiji za inkapsulaciju, najavljujući partnerstvo s tvrtkom ViaCyte u prosincu 2011. godine. Od tada, JDRF je uložio 6 milijuna dolara u ovaj ViaCyte istraživanje kako bi došao do ove točke. I u veljači, JDRF je priopćio kako će ViaCyteu pružiti čak 7 milijuna dolara više puta nakon što je ovaj FDA podnesak napravljen kako bi pomogao pribavljanje uređaja za kapsuliranje od faze kliničkih ispitivanja do razvoja.

Novosti o ovoj regulacijskoj prekretnici mjesecima su na radaru, a mnogi u našem D-Zajednici i JDRF-u žele podijeliti najnovija dostignuća. Doista, prototip "Encaptra" bio je na zaslonu i bio je prikazan na različitim događajima i konferencijama na dijabetesu, kao što je JDRF Advocacy Day u ožujku, a nekoliko je fotografija objavljeno na internetu od izvršnog direktora JDRF-a Jeffreya Brewera, samog djeda, smiješeći se kao on drži uređaj za enkapsulaciju veličine trake.Kao dio ove vijesti, ViaCyte je dostavio FDA ono što je poznato kao glavni dokument medicinskih uređaja (MAF) kako bi se valjanje lopte na regulatornom odobrenju tog uređaja.

za osobe s dijabetesom tipa 1 (T1D), uzbuđeni smo nastaviti suradnju s ViaCyteom i vjerujemo da bi terapija beta-celularnim kapsulama mogla jednog dana praktički ukloniti dnevni teret za upravljanje onima koji žive s T1D, a sposobnost enkapsuliranja i time zaštite implantiranih inzulin- proizvodnih stanica bio je fokus za JDRF i kandidat za proizvod kao što je VC-01 mogao potencijalno igrati ključnu ulogu u pomaganju postizanju vizije stvaranja svijeta bez dijabetesa tipa 1. "

Na razvoju ViaCyte, pitali smo o vremenu novih testiranja, ali, naravno, sve je još uvijek TBD i ovisno o tome koliko dugo FDA uzima da

pregleda zahtjev.

U prošlogodišnjem intervjuu, predsjednik Uprave ViaCyte Paul Laikind rekao nam je da su istraživanja na životinjama dokazala učinkovitost i da tvrtka radi na financiranju investitora za ljudska klinička ispitivanja. Rekao je da to može potencijalno biti i mogućnost liječenja za inzulin koji koristi tip 2. Tijekom tog intervjua, Laikind nam je rekao da u prvom kliničkom ispitivanju predviđa da će raspon starosne dobi biti od 18 do 55 godina. Kada počnu klinička ispitivanja, informacije o lokaciji kliničkih studijskih mjesta bit će dostupne na mreži na mrežnim mjestima američke vlade, klinička ispitivanja. gov.

Naravno, ovo nije jedini projekt za enkapsulaciju, a drugi napreduju. Istraživanje ViaCyte objavljeno je u filmskom projektu Human Trial, zajedno s radom Hanuman Medicinskog zaklade u Kaliforniji na otočnom listu i BioHubom u Institutu za istraživanje dijabetesa (koji je nedavno dobio odobrenje FDA za kretanje naprijed s pokusnim ljudskim kliničkim ispitivanjem ). Tu je i kanadska Sernova, koja već provodi klinička ispitivanja na staničnoj torbici na otočiću. A Living Cell Technologies na Novom Zelandu radi na inkapsuliranim stanicama otočića svinja sa svojom Diabecell otopinom koja koristi tehniku ​​mikrokapsuliranja.

Za istraživanje inkapsulacije na horizontu je puno, a uz sve te brojne igrače koji napreduju, uzbuđeni smo zbog brzog istraživanja, kako bismo bili svjesni koliko su učinkovite ove vrste terapije su doista!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest.Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje

Ovaj je sadržaj stvoren za dijabetes mina, blog za zdravlje potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.