Ažuriranje dijabetesa: Novi Medtronic uređaj dobiva FDA's Nod

Po prvi puta, osobe s dijabetesom u Sjedinjenim Američkim Državama imaju pristup uređaju koji može automatski isključiti isporuku inzulina ako šećeri u krvi prepiše.

U petak je Medtronic Diabetes priopćio da je FDA odobrila svoju novu generaciju kombiniranog inzulinske pumpe s modelom 530G i CGM (kontinuirani monitor glukoze) koji zatvara inzulin do dva sata nakon što dosegne unaprijed postavljen niski prag šećera u krvi , A odobrenje FDA bila je paketa, uključujući i dugo očekivani senzor Enlite koji je precizan i udobniji za nošenje, šest dana umjesto tri!

Minimirano 530G s Enlite . Možda ne najseksi ime, ali ja sam za nekoga spremna gledati kraj zbunjujućeg numeričkog imena za veliku prednost koju ovaj uređaj nudi - automatsko zatvaranje inzulina, poznato međunarodno kao Low-Glukoza Suspend (LGS).

DA, automatski osjeća kada ste niski i ne reagirate, a nešto u vezi! Kako je to strašno? !

Medtronic je ovaj sustav poslao FDA u lipnju 2012., a agencija razmatra ovu CGM pumpa kao dio sasvim nove kategorije uređaja, Threshold Suspend Devices. Sada s FDA-om pred-tržišnim odobrenjem (PMA), 530G postaje jedini takav uređaj takve vrste dostupan u U.S., a ključni prvi koračni kamkorder za potpuno zatvorene petlje sustava koji se razvijaju.

Ipak, bili smo iznenađeni da se Medtronic i glavni mediji odnose na 530G kao prvo umjetno gušterače. Čak i ako ima automatsku funkciju koja može obustaviti inzulin - što je ogroman korak naprijed, naravno - koji ga ne kvalificira kao umjetni gušterača, budući da još ne automatizira doziranje inzulina ili ima sposobnost predviđanja lows ili učiniti bilo što o hiperglikemija.

Najznačajnija razlika između Europe Veo i nove američke verzije 530G je raspon koji aktivira suspenziju inzulina - ovdje je u SAD-u 60-90 mg / dL, ali širi 40-110 mg / dL za Veo in Europe zbog različitih regulatornih zahtjeva. Tvrtka nam govori da postoje i neke druge razlike u načinu na koji upravljački algoritmi funkcioniraju, ali zapravo druga najveća vidljiva razlika zapravo je ime.

Većina Medtronicovih kupaca odnosi se na njihove pumpe kao 523 ili 723, no to su broj modela, a ne pumpe - Paradigm REAL-Time i Paradigm Revel.Ali ovo novo ime pumpe je sve o brojevima (i pismu!) - 530G. Ne radi li točno jezik, zar ne?

Zašto tako grozno ime? Evo razloga za brojeve, Medtronic nam govori:

5 - to je njihova peta generacija pumpe (i sada 13. pumpni proizvod koji je tvrtka napravila od svog prvog u 1983)

• 30 - tri predstavljaju iteracija senzora, s prvom ponudom povezivanja bežičnog mjerača glukoze i drugog integriranja s CGM; sada, ovaj treći gen povezuje s LGS i na kraju će biti prediktivni i na kraju potpuno zatvorena petlja
• G - i naravno, ovo je značenje za glukozu (
• gotcha ) Neke se stvari neće promijeniti , iako. S 530G, mogu se koristiti isti spremnici od 180 jedinica i veći od 300 jedinica, zajedno s istim setovima za infuziju kao i prethodne Medtronic pumpe.

Pozdrav, proširite

Kao što je već spomenuto, uz odobrenje 530G dolazi dugo očekivani CGM senzor sljedeće generacije zvan Enlite (dostupan u inozemstvu od 2011.). Oni od nas koji smo koristili prethodni Medtronic CGM senzor nazivamo ga "harpunim", budući da nosi zastrašujuću dugu ubodnu iglu koja često može biti bolna, a jedinica često bliže i vraća se tijekom habanja, uzrokujući više nelagode , I mnogi od nas nisu našli najtočnije, pogotovo one od nas koji smo uspjeli usporediti s Dexcomovim novijim G4 CGM.

Zato smo sretni što možemo izvijestiti da Medtronicov novi senzor Enlite ima ove prednosti u odnosu na prethodni model:

6-dnevno trošenje vremena, a ne tri!

• navodno manje bolno
• veličina senzora 38% kraća duljina, 69% manja ukupna
• 31% točniji od prethodne generacije Medtronic senzora
• dolazi s novim REPLACEerom pod nazivom Enlite Serter koji stavlja novi senzor na (ugodniji) kut od 90 stupnjeva i nikad ne morate vidjeti iglu
• Enlite je sredinom veljače dobio odobrenje za prodaju u Kanadi.

btw, od sada, 530G neće komunicirati s MySentry daljinskim CGM sustavom nadzora jer FDA nije očistila da komunicira bežično. Ali to je nešto što Medtronic planira podnijeti zahtjev za uskoro.

Tko će ga dobiti i kako

Nažalost, novi 530G nije odobren za djecu - nije označen nikome mlađoj od 16 godina. Neki se roditelji osjećaju varao jer su kupili novu Paradigm pumpu unutar prošle godine i upisali su se u program tehnološkog nadogradnje, ali sada se kažu da neće biti počašćeno za djecu mlađu od 16 godina. Medtronic sada poslije marketinške kliničke studije u tijeku kako bi pomogao osigurati odobrenje za uzraste 2 i više što je brže moguće. FDA je potaknula pedijatrijske studije od početka pregleda, kaže Medtronic.

Status dostupnosti upravo sada je:

Proizvodnja je započela i sada zaprimaju narudžbe za 530G, no moglo bi biti nekoliko tjedana prije nego što proizvod bude spreman za otpremu.

• Novi i postojeći korisnici imat će izravan pristup 530G, a program "Pathway" tvrtke omogućit će nekim postojećim korisnicima da dobiju nadogradnju - ali pojedinosti još nisu dovršene.
• Postojeći korisnici već su počeli dobivati ​​poruke e-pošte o nadogradnji kada je uređaj dostupan, a Medtronicovi izvršitelji kažu da su prvog jutra nakon vijesti prekršili 500 poziva i njihov se sustav srušio od iznosa poziva. (
• Mnogo zanimanja, očito! ) Troškovi sustava bit će "usporedivi s Revel"; 530G prodavaonice za 7, 350 ukupno, a uz osiguranje, Medtronic očekuje da će većina pacijenata vjerojatno platiti između 500 i 1 $, 200 iz džepa.
• Osim rada s osobnim trenerom 530G, oni koji kupuju ili nadograđuju bit će automatski upisani u program koji im dodjeljuje određeni kontakt pozivnog centra za prvih 6 mjeseci, umjesto da mora razgovarati s nekim novim svakim vrijeme koje zovu.
• FDA Holdup / Warning Letter

Veliko pitanje na mnogim umovima u D-Zajednici je: je li to FDA ili Medtronic sama uzrokovala taj novi sustav da se presele kroz regulatorni proces kao što je melasa?

Ovo je "sjajni odgovor" korporativnih voditelja (putem press releasea):

"Ovo je prvi put u U.S., i to je bio izazov za oboje, jer to je nova osnova za agencija i nisu znali što bi s njom trebali učiniti ", rekao je John Mastrototaro, glavni tehnološki časnik i voditelj istraživanja, tehnologije i razvoja poslovanja za Medtronic dijabetes." Imali smo više razgovora u proteklih 12 mjeseci nego što imamo tijekom proteklih nekoliko godina u kombinaciji. To je proces učenja za sve nas u napretku. "" Ali onda je vijest prekršio FDA pismo upozorenja koje je 19. rujna izdalo tvrtki u vezi s problemima u proizvodnom pogonu koji je pregledan kao dio procesa odobrenja FDA za ovaj novi uređaj. Evo što Medtronic kaže o tom pismu, u priopćenju:

Medtronic je primio pismo upozorenja američke Uprave za hranu i lijekove iz inspekcije provedeno u veljači do travnja 2013. godine u svom pogonu za dijabetes u Northridgeu, CA, kao dio FDA pregledom PMA za MiniMed 530G …

Obuhvaćene stavke odnose se na šest kategorija: korektivne i preventivne radnje, procesi rukovanja prigovorima, provjera procesa, nadgledanje procesa, kontrola dizajna i općih proizvodnih procesa (GMP).

Pismo upozorenja priznaje opsežan rad koji smo već završili kako bismo odgovorili na mnoga opažanja koja je napomenula FDA. Tvrtka će odgovoriti dodatnim koracima koji će se poduzeti kako bi se riješili eventualno postavljeni problemi.

Osim toga, oni koji gledaju ovaj proces odobravanja uređaja također sumnjaju da je FDA čekala na ključnom dokazu koji je došao u podatke prikazane na ADA znanstvenim sesijama u lipnju. To su ključni podaci bili dio ASPIRE studije, koji je pokazao da je automatsko zatvaranje inzulina smanjilo stopu noćne hipoglikemije za 32% i nije uzrokovalo porast A1C.Istraživanje je bilo u stanju pokazati da niti jedan PWD nije bio iznad 200, kao rezultat zatvaranja inzulina.

Od trenutka kad su ti rezultati objavljeni sredinom lipnja, bilo je samo pitanje vremena prije nego što je FDA odobrila odobrenje, kaže Mastrototaro.

U konferencijskom pozivu u petak, Medtronicov potpredsjednik za regulatorne poslove Mark O'Donnell izjavio je da je FDA "vrlo zainteresirana za dobivanje ove tehnologije odobrene". On kaže da mi PWD-ovi imaju "puno prijatelja u FDA" i da je agencija vrlo zainteresirana za više pacijentovih zagovarača uključenih u postupak odobravanja uređaja (

Urednikova napomena: hooray!

). Puno se promijenilo i FDA je sada "puno spremnija" nego što je to bilo tek prije nekoliko godina, kaže Medtronic.

"Neću reći da smo sjedili oko pjevanja kumbaya zajedno, ali odnos (s FDA) definitivno se poboljšao u protekla 2-1 / 2 do 3 godine", rekao je O'Donnell.

Uređaj za cjevovod ure aja Ovo je peta generacija inzulinske pumpe koju je Medtronic stvorio i dolazi 30 godina nakon što je prva inzulinska pumpa, Minimed 502, izdana u lipnju 1983. Ne zele se reći, u tih tri desetljeća, a tek u posljednjih deset godina otkako je Medtronicova prva bežična komunikacijska crpka (512) ušla na tržište. Medtronic je bio prvi put u travnju 2006. kako bi doveo prvi pumpa-CGM integrirani uređaj u Sjedinjene Države, nešto što se Animas sada nadaju da će slijediti FDA-inu podnesku Animas Vibe 15. travnja. Što je najuzbudljivije o ovom sustav je, naravno, napredak koji donosi ka potpuno funkcioniranom sustavu umjetnog gušterače.

Imajte na umu da se značajka LGS suspendiranja aktivira samo kada ste već niski, što nije isto što i

predviđanje

niskog šećera u krvi, a zatim zaustavljate unaprijed davanje inzulina kako biste spriječili nisku razinu, ali to je u poslovi. Mastrototaro nam govori da će sljedeći genetski sustav Medtronic Minimed 640G (6. gen prediktivni) uključivati ​​tu naprednu značajku, nazvanu "prediktivno upravljanje niskom glukozom". " O, i uređaj bi izgledao drugačiji od dugog nepromijenjenog izgleda Medtronic pumpi. Rečeno nam je da je plan predviđanje ovog predviđanja 640G na odobrenje u Europi negdje do kraja 2013. godine (!), A na temelju te vremenske trake vjerojatno će tražiti odobrenje SAD-a 2015. godine. Isto je s Enlite 2 senzorom koji nudi naprednija tehnologija pod nazivom "ponavljanje osjetljivosti glukoze" i koja bi se mogla podnijeti uskoro iu Europi.

Zajedno s radom na budućoj AP tehnologiji, Mastrototaro je rekao da je strategija Medtronic-a da "stagger svoje oslobađanje novih proizvoda", tako da svake godine postoji nešto novo za pacijente, a nova pumpa iteracija svakih nekoliko godina.Oni su "kontinuirani razvojni rad na konceptu zakrpi pumpe" i također su zauzeti razvojem jednostrukog infuzijskog uređaja za inzulinsku pumpu i CGM senzor. Ali još nema vremenske skale za te predmete, rekao je.

"Bio sam na ovom polju već 24 godine, a ovo je najuzbudljivije vrijeme u svijetu dijabetesa", rekao je Mastrototaro. Valjda se moramo složiti s tim, i doista mislimo da je ovaj novi uređaj ključni prvi korak ka cijeloj novoj eri kontrole dijabetesa. Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.