Razbijanje stakla na generički inzulin "Biosimilars" uskoro?

Zašto je dostupan generički inzulin nedostupan bolesnicima u SAD-u? Uglavnom zato što veliki proizvođači imaju uporište na patente za ovaj komplicirani "biološki" lijek. Ali sada se čini da Big Pharma sama može predstavljati lijepu alternativu.

Pfizerov novi pokušaj da uđe u injekcijski tržište inzulina (manje rizično od Exubera flopa!) Pfizer i Biocon, biofarmaceutska tvrtka u Indiji, nedavno su najavila multimilijunsko partnerstvo koje će imati Pfizer marketing nešto "biosimilni" inzulini, koji su u SAD-u označeni kao takozvani "praćeni" lijekovi od strane FDA (aka novi brand u postojećoj terapeutskoj klasi).

Kao što znate da slijedite Scott Strumellu, redovnog komentatora za sve "dijabetes", biosimilarni inzulin je velika vijest za PWD-ove. Trenutno, jedini inzulin za koji su patenti istekli su stari regularni inzulini - koji su prilično zastarjeli zbog učinkovitosti. Nije da ih ljudi ne koriste ili ih ne bi koristili, već zbog toga što će im manje liječnika propisati; zašto potrošiti 100 dolara na stare stvari kad možete dobiti nešto još bolje što je pokriveno osiguranjem? Na trenutnim analognim inzulinima (Humalog, Novolog i slično), patenti neće istekati do 2013. i 2015.

Ipak, Scott i ostali su zabrinuti. On piše: "Jednostavno rečeno, slijedi se nikada ne smiju smatrati zamjenjivima s takozvanom molekulom inovatorima. Također bih volio vidjeti sa slijedećim biološkim lijekovima da je FDA zadana" ne-zamjenjiva ", osim ako to nije odobreno od strane liječnika i označen kao takav na pisani recept. " Upravo sada, farmaceutima je dopušteno zamijeniti vaš recept s generičkim lijekom ako je dostupan, ali ovaj automatizirani korak mora biti uklonjen kada biosimilarni inzulini dolaze na tržište.

Pa, gdje nas sve to ostavlja? Cjenik rezanja Kada patenti inzulina isteknu, možete očekivati ​​veliko tresti u industriji. Čini se da biosimilarni inzulini imaju najveći potencijal za razbijanje uporišta Big 3 proizvođača na zajednici dijabetesa što se tiče pristupa i raznolikosti inzulina.Kada generički ili dodatno tržišno natjecanje ulazi na tržište, cijena obično padne. Prema FDA-i, druga generička verzija droge koja pogađa tržište obično prodaje oko pola originalne cijene, a više vrsta često košta 80% manje (!)

"Više konkurencije našeg gledišta obično dovodi do više inovacija". "Ako bi različiti analozi mogli biti dostupni po nižoj cijeni koja je ista kvaliteta kao i sadašnji analozi, to bi svakako koristilo bolesnicima."

Povećani pristup

Kiran Mazumdar Shaw , Predsjednik Uprave Biocon kaže: "Vjerujemo da možemo ponuditi povoljnu inzulinsku terapiju pacijentima i pružateljima zdravstvene skrbi i razbiti postojeće oligopole koji inzulini skupljaju i u mnogim slučajevima su nedostižni. uvijek će ostati temeljne terapije, a biosimilarni inzulini će imati veliku ulogu u rješavanju ove globalne pandemije u nastajanju. "

Kao što je istaknulo naš nacionalni šećerna bolest za pomoć u Ruandi natječaj wi th Team Type1, postoji nevjerojatna potreba za pristupom inzulinu izvan SAD-a. Organizacije poput Život za dijete i velike farmaceutske tvrtke trenutno daju inzulin djeci s dijabetesom na međunarodnoj razini, ali donacije neće pokriti sve, a jeftiniji inzulin u istoj kvaliteti više će tijekom vremena povećati javno zdravlje nego bilo što drugo. Biosimilarni inzulini ne moraju biti sasvim isti kao i vaš generički lijek za vrtne sorte, stoga moramo ostati u skladu s time što to globalno utječe na tržišne cijene - ali izgleda obećavajuće!

Kvaliteta Qs + Igra čekanja

Međutim, Scott upozorava da možda nećemo vidjeti ove biosimilarne inzuline u ljekarnama u skorije vrijeme. Prodajna snaga za generičke lijekove često su vrlo mala i imaju poteškoće s liječnicima. To znači da većina prodavača poziva donositelje odluka u ljekarnama, ali često postoji dugačak i složen proces odabira opskrbe. "Čelnici na terenu imaju vrlo iskustvo u ponudi za ovaj posao", objašnjava Scott.

U međuvremenu, FDA mora shvatiti kako regulirati biosimilarne inzuline. Budući da predstavljaju sasvim novu "putu" inzulina, a kako tehnički nisu generički načini na koji ih razmišljamo, FDA pokušava otkriti formalne definicije i smjernice, a naravno, ostaje krajnja važnost kontrole kvalitete.

Samo ovog tjedna FDA održava javni sastanak kako bi prikupio stručni uvid u ono što čini "sličnost". Kelly kaže: "Konačno, još uvijek ne znamo što će biti vremenski prije nego što postoji jasan i definiran regulatorni put za biosimilarni inzulin. Jasno je da je naglasak na kvaliteti najvažniji jer je proizvodnja inzulina vrlo komplicirana, pa sve što bi moglo žrtvovati kvalitetu učinilo bi pacijentima i liječnicima daleko više zastrašujuće zbog biosimilarnih inzulina. "

Dakle ovdje postoji neki vrlo dobar potencijal koji nećemo vidjeti već nekoliko godina.Naravno. Uvijek čekaju na dobrim stvarima, zar ne?

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.