NEWS: FDA odobrila Sanofijev Admelog brzo djelujući "generički" inzulin

Kao injekcije s imenima marke koje su dominirale tržištem i dalje odlaze s patentom, nove verzije "generičkih" kopija spremne su za poticanje svijeta dijabetesa.

I sada … Zdravo, generički inzulin za vrijeme obroka!

11. prosinca FDA je odobrila prvi inzulin kratkog djelovanja ove vrste. Zove se Admelog i napravio Sanofi, to je u osnovi kopija Lilly's Humalog, koja je prvi put prodana ovdje u U.S. više od dva desetljeća.

Očekuje se da će Admelog pokrenuti u nekom trenutku "početkom 2018" prema Sanofi. Evo dva priopćenja za javnost izdana na Admelogu, od FDA i Sanofi.

Ovo dolazi dvije godine nakon odobrenja prvog tzv. "Follow-on" inzulina, dugog djelovanja Basaglar iz Lillya, kopije Lantusa. Taj novi bazalni inzulin ušao je na tržište godinu dana kasnije u prosincu 2016. godine, a Sanofi je poslao udarac da je platiteljima, čak i prije nego što je bio dostupan, počeo uključivati ​​ih u svoje formulare za osiguranje za zamjenu Lantusa.

Ali s obzirom na to da Sanofi još nije davao detalje o cijenama, posebno u usporedbi s izravnim konkurentom Humalogom, nema načina da saznate koliko je to priuštiv ovaj lijek kada će se pokrenuti početkom iduće godine.

Admelog specifičnosti

Prvo, neke osobitosti o samom Admelogu:

Tko i kako?

Ova prva kopija verzije Humalog je odobrena od strane FDA za odrasle osobe s tipom 2 i svima 3 i više godina s dijabetesom tipa 1. Prodajemo u 10 ml 100 bočica i prethodno napunjenih inzulinskog inzulina tvrtke SoloStar, a može se koristiti i inzulinskih pumpi kao i intravenski u bolnicama. Je li to generičko?

Pa, tehnički uslovi korištenja tog izraza pozivaju na visoku razinu akademske razlike koja zapravo ne znači ništa za većinu nas s dijabetesom. Nalazimo se u ranim fazama dugo očekivanog razdoblja biosimilara (čak i ako ih tehničari nisu pozvali američki regulatorni čelnici), koji su u osnovi slične verzije već odobrenih inzulina koje donose potencijal za niže cijene , Da bi bilo jasno, ovo je novi svijet inzulina različitih od onoga što smo vidjeli prije. Ne govorimo o onim Walmartovim "generičkim" inzulinskim inzulinskim proizvodima koji su samo jeftini oblici starijih generacija poput R, N i 70/30 miksa koji se jednostavno prodaju pod markom Walmart's ReliOn. Nasuprot tome, ovi novi biosimilni "generici" zapravo su nove formulacije koje kopiraju biološku molekulu postojećeg inzulina.

Koliko brzo?

Kao primjerak Humalog, Admelog ima sličnu krivulju djelovanja. Naravno, oznaka "kratko-djelovanje" koristi se za razlikovanje ove kategorije inzulina u obrocima iz dugotrajnih vrsta bazalnih inzulina, kao što su Basaglar / Lantus / Levemir i starije verzije. FDA potiče niske troškove:

FDA odobrila Admelog kroz skraćeni put odobrenja prema kojem se tvrtke mogu osloniti na prethodno odobrenje lijeka FDA kao sigurne i učinkovite ili na prethodno objavljenu literaturu koja podržava sigurnost i / ili učinkovitost. Ovaj proces je namijenjen smanjenju troškova razvoja lijekova kako bi se smanjila cijena lijekova na tržištu - pa se nadamo da će se to dogoditi! Zanimljiva napomena: FDA je u rujnu odobrila Admelog odobrenje, no odgodila je konačni OK sve dok natjecatelj Lilly nije imao vremena izazvati Sanofi zbog patenata; što se nije dogodilo tijekom 45-dnevnog prozora (prema izvješću Sanofi zarade), a ovo potpuno odobrenje sada slijedi.

"Jedan od mojih ključnih napora u politici povećava konkurenciju na tržištu lijekova na recept i olakšava ulazak nižih alternativa", izjavio je povjerenik FDA Scott Gottlieb. "Ovo je osobito važno za lijekove poput inzulina koji milijuni Amerikanaca svakodnevno su preuzimali za životni vijek pacijenta za kroničnu bolest. "

Što je s Apidrom?

Ne zaboravite da Sanofi već ima svoj inzulin kratkog djelovanja (obroka) u svom portfelju: Apidra, za koje neki kažu da imaju brži radni vijek nego oba konkurenta na tržištu, Humalog i Novolog, a dostupan je od 2004.

Neki se mogu pitati je li Sanofi kannibalizira svoj vlastiti proizvod, sada prodaje još jedan kratki djelujući inzulin koji nije previše različit, ali može koštati manje?

Sanofi nam kaže da će "nastaviti ulagati u Apidru" s ciljem da što veći broj ljudi služi ovim dvama izborima.

Ipak, razumijemo da je težak potez za Apidru - kako mnogi obveznici (osiguravatelji) ne pokrivaju adekvatno (ili uopće), a neki su PWD-ovi imali problema s korištenjem u inzulinskim pumpama. Gotovo je promatrano kao crvenokršćica u usporedbi s ostalim mainstream brandovima. Sada s Admelogom, Sanofi može biti sposoban postati konkurentniji s nižom cijenom - pod pretpostavkom da je to slučaj.

Cijena inzulina i pristup

Evo gdje guma zadovoljava cestu, ili barem što je najvažnije kada se radi o nastavku inzulina kao što je Admelog:

Koliko to košta? Sanofi još ne kaže. Njihovi glasnici - ljudi nas podsjećaju da nije neuobičajeno uskratiti detalje o cijenama u vrijeme regulatornog odobrenja proizvoda, a tvrtka ukazuje na Sanofijeve principe određivanja cijena koji su objavljeni u svibnju 2017. godine, koji kažu da neće povećati cijene više od stope medicinske inflacije ( ili 5,4% za ovu godinu). Sanofi kaže kako će također otkriti čimbenike koji idu u cijenu inzulina, nakon što se ovi detalji pojave u vrijeme kada je Admelog pokrenuo.

Humalogova gotovinska cijena trenutačno iznosi oko 325 dolara. 78 za bočicu od 10 ml i 643 dolara. 69 za kutiju od pet unaprijed napunjenih pera. Nadamo se da će Admelog biti znatno jeftiniji.

Ako pogledamo Lilly's "follow-on" bazalni inzulin Basaglar za bilo kakve smjernice o tome, on svibanj neće biti vrlo ohrabrujuće. Pokrenut prije godinu dana, cijena gotovine započela je 15% manje ekspanzivno od Lantusa i sada je otprilike 18,6% manje od njegovog prototipa marke. Ta tvrtka također nije otkrila detalje o cijenama u vrijeme odobrenja FDA-e u prosincu 2015., čekala je punu godinu dok proizvod ne dođe na tržište.

Ipak, puno se promijenilo u posljednje dvije godine u kontekstu određivanja cijena lijekova i inzulina.

Došlo je do neočekivanog, sve većeg bubnja srdžbe i javnog pritiska na cijene lijekova - medija, javnosti, članova Kongresa i unutar naše zajednice D. Prodavači inzulina (uključeni u Sanofi) su tuženi u saveznom sudu zbog navoda o popravljanju cijena, # organizirani inzulin4allovi prosvjedi, a članovi Kongresa redovito nazivaju Pharmom nad njihovom praksom koja se podudara s onim što su PBM-ovi i Pharmacy Benefit Managers osiguravajuća društva rade kako bi troškovi inzulina visoki. Slučajno i vrlo ističe, u istom tjednu koji Sanofi najavljuje ovu Admelogovu suglasnost Kongresni odbor bio je sljedeći u nizu saslušanja o određivanju cijena lijekova, a cijene inzulina pojavile su se mnogo puta.

Zato se marketinški jezik nove, "pristupačnije opcije" više ne može uzeti u lice …

Drago nam je da vidimo ovu novu inovaciju u inzulinu, no budući da je najinovativnija stvar o tome potencijal za smanjenje cijena, ne možemo se previše uzbuđivati ​​dok ne vidimo cijenu. Sanofi, lopta je na tvojem sudu.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje

Ovaj je sadržaj stvoren za šećernu bolest dijabetesa, blog zdravlja potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.