NEWS: FDA odobrila FreeStyle Libre za Sjedinjene Države!

To je uzbudljivo vrijeme za osobe s dijabetesom u Sjedinjenim Američkim Državama, kao što se sada pridružujemo ostatku svijeta da imamo pristup tehnologiji Abbott FreeStyle Libre Flash Glukoza.

Abbott Diabetes Care najavio je u srijedu da je dobio FDA odobrenje za ovaj novi uređaj, koji je bio dostupan u inozemstvu već nekoliko godina, ali zapeli u regulatorni čistilište punu godinu i dva mjeseca ovdje u U.S.

Za razliku od bilo kojeg drugog uređaja za dijabetes trenutno dostupan u SAD-u, Libre ne zahtijeva provjeru šećera u krvi kako bi se potvrdila točnost podataka. Ovaj uređaj za kalibraciju bez kalibracije naziva se izmjenjivačem igara pacijenata koji ga koriste diljem svijeta.

Što je Abbott FreeStyle Libre?

Ovdje je mršav na FreeStyle Libre (također možete gledati slican 22-second marketing video od Abbott). Imajte na umu da postoje neke ključne razlike između onoga što je sada odobreno za SAD, u usporedbi s onim što je globalno dostupno:

Scannable Sensor:

Za razliku od postojećih CGM senzora pravokutnog ili ljuskog oblika koji stalno prenose podatke glukoze na prijamnik ili aplikaciju smartphone , Libre ima mali senzor diskova o veličini i debljini dviju složenih četvrtina, a korisnici jednostavno drže ručni uređaj za čitanje (1-4 cm) kako bi ga skenirali za podatke. Trenutno je odobren za upotrebu samo na gornjoj ruci, pričvršćenoj na kožu pomoću uređaja za unos lakih push uređaja. Svaka minuta mjeri intersticijsku tekućinu. Vrijeme korištenja:

Senzor je odobren za 10 dana trošenja u Americi, a ne 14 kao što je u svijetu, a FreeStyle Libre Pro (liječnika verzija) ovdje u SAD-u. Pretpostavka je da je ovo dodatna mjera sigurnosti FDA-e, potaknuta njihovom neprekidnom neizvjesnošću o kalibriranju.

Ručni čitač: Slično kao OmniPod PDM, ova jedinica izgleda mnogo kao jedan od Abbottovih tradicionalnih mjerača glukoze, ali je manji od novijih iPhone uređaja. Koristi mikro-USB za punjenje i skenira senzor u roku od nekoliko sekundi - čak i kroz odjeću, uključujući debele zimske kapute i kožne jakne. Ima pozadinsko osvjetljenje zaslona osjetljivog na dodir i pohranjuje do 90 dana očitanja, no sam senzor može pohraniti samo 8 sati podataka, stoga ga morate skenirati barem jednom u tom vremenskom razdoblju.To znači da ako napustite čitatelja kod kuće prije dugog dana, ili spavate više od osam sati, Libre neće moći snimiti sve podatke o glukozu tijekom tog vremena. Ipak, to je privlačan uređaj s lako čitljivim zaslonom (čak i na sunčevoj svjetlosti, mi smo rekli!) I svakako dobiva bodove za stil.

Međunarodna verzija Libre. Fotografija ljubaznošću diTribe. org. Nema 'rutinskih' prstiju:

Ovo je ogromno i označava prekretnicu u svijetu D-uređaja u Sjedinjenim Državama, jer FDA nema nijedan drugi uređaj za nulte kalibracije. I Dexcom i Medtronic zahtijevaju kalibraciju prstiju barem dva puta dnevno, iako je Dexcom G5 Mobile sustav dobio FDA "ne-dodatnu tvrdnju", što znači da je odobreno da pacijenti donose odluke o liječenju i doziranju inzulina na temelju tog sustava. Libre sada ima i tu oznaku, pri čemu je FDA posebno naznačila, "

testiranje prstiju nije potrebno kako bi se obavijestili o odgovarajućim odabirima skrbi ili kalibriranju razine glukoze u ovom sustavu. " Međutim, preporučuje se i da korisnici test prstiju ako sustav prikazuje simbol "Provjeri glukozu u krvi", ako se podaci ne prikazuju netočno, ili općenito ako je pacijent ima simptome ili bolesti. Ugrađeni mjerač: Iako je uređaj za kalibraciju bez kalibracije, to ne znači da još uvijek nije potrebna pukotina (kao što je gore navedeno). Dakle Libre ima ugrađeni mjerač glukoze koji koristi Freestyle trake. Dakle, nema potrebe za "rutinskim" prstima, ali korisnici i dalje mogu crtati prste za kapi krvi svako često.

Bljesak, ne kontinuirano: Da bi bilo jasno, unatoč tome što je FDA kategorizirala ovo pod okriljem CGM-a, umjesto da stvori novu kategoriju uređaja, ovaj novi sustav Flash Glucose Monitoring FGM) nije isti kao kontinuirani nadgledanje glukoze kao što znamo. Kao što je navedeno, morate skenirati mobilni uređaj preko senzora da biste dobili čitanja. Ne uključuje alarme za niske ili visoke razine šećera u krvi u stvarnom vremenu, a podaci trenutačno nisu preneseni na mobilne uređaje kao što su pametni telefoni (više o funkcijama povezivanja u nastavku). Mobilni ručni uređaj prikazuje podatke o trendovima, uključujući niske, stabilne i visoka očitanja sa strelicom usmjerenosti i mogućnost pregleda 8 sati povijesti glukoze.

Razdoblje zagrijavanja: Nakon umetanja senzora i pokretanja, postoji 12-satno zagrijavanje prije nego što počnete vidjeti stvarne vrijednosti glukoze. To je nedostatak, jer je dosta duži od 1-satnog razdoblja zagrijavanja dopuštenih u drugim zemljama, a podsjeća na Abbott FreeStyle Navigator CGM, koji je godinama imao punu 10-satnu temperaturu prije prikazivanja podataka. To nije bio ovlašten od strane FDA, rekli su nam, ali očito ga provodi Abbott kako bi se riješio performanse - i. e. od onoga što čujemo od korisnika u globalnom DOC-u, Libre podaci postaju točniji tijekom vremena, posebno nakon prvih 24 sata pokretanja senzora.

Nije za djecu: FDA odobrenje je za starije od 18 godina, što znači da nije službeno dopušteno djeci.Naravno, kao što mnogi u D-Zajednici znaju, liječnici mogu biti spremni napisati "off label" recept. Mišljenje Vašeg liječnika može se razlikovati od toga. Nismo uspjeli dobiti više detalja od Abbotta o njihovim planovima ili rokovima za dječje odobrenje.

Otpornost na vodu: Službeni marketinški materijali kažu da se Libre senzor može nositi tijekom kupanja, tuširanja, plivanja sve dok ne bude dublje od 3 metra ili zadržan pod vodom više od 30 minuta u isto vrijeme.

Tylenol OK : Abbottov početni novinski članak potaknuo je korisnike da izbjegavaju acetaminofen (sastojak Tylenola i stotine drugih lijekova), ali sada se čini da je upozorenje uklonjeno. FDA kaže da to više nije problem, nakon što je Libre Pro verzija nedavno promijenila svoju oznaku i odražavala isto.

Točnost: Podaci o britanskoj studiji o Libre pokazuju da ima točnost standarda prilično sličnu dvama postojećim CGM-ovima u SAD-u TBD-u o tome kako se uspoređuje sa Dexcomovim G5 i Medtronicovim najnovijim Guardian senzorom, jednom kada se oni ispituju usporedo u stvarnom životu.

Bolji ishodi: Više od godinu dana Abbott Diabetes Care predstavila je kliničke podatke na konferencijama o tome koliko je bolje PWD-i koriste ovaj Libre - uglavnom zbog svoje jednostavnosti korištenja. Kliničke studije i dokazi o stvarnom svijetu koji su objavljeni tijekom proteklih godinu dana pokazuju da osobe s PWD-om mogu smanjiti količinu hipoglikemije koju imaju bez podizanja A1C-a i da oni uglavnom rade bolje od onih koji koriste tradicionalne prstiju. Bottom line: Što više Libre skenira, to je bolje upravljanje D-om

Pokaži mi podatke … Uz sva zaluđenost za poboljšanje dijeljenja podataka i gledanja u SAD-u, Libre ima jedinstven pristup na dva fronta: < Nema početne povezivosti:

U vrijeme pokretanja, Abbott ne nudi bilo kakvu vezu za Libre s mobilnim uređajem ili pametnim telefonom, iako je dostupna izvan SAD-a pomoću LibreLink mobilne aplikacije, omogućujući ljudima da čak napuste svoje ručni čitač kod kuće i jednostavno upotrijebite svoj smartphone za izravno skeniranje senzora. To je "buduća iteracija" za države, rekli su nam, ali Abbott još nije odredio vremensku liniju.

• Libre nudi vizualni snimak promjena glukoze osobe tijekom tipičnog dana nazvanog profil ambulantnog glukoze (AGP). Ovo otkriva hipoglikemijske i hiperglikemijske trendove u novom stilu gledanja, a raspravlja se diljem industrije kao potencijalni način za standardizaciju podataka o dijabetesu; američka udruga kliničkih endokrinologa (AACE) nedavno je preporučila da zdravstvena industrija standardizira izvješće AGP na sve

uređaje za praćenje glukoze pacijenata i liječnika.

• Naravno, Abbott provodi Medicare i privatno osiguranje, ali još uvijek čekamo da čujemo hoće li tvrtka također izbjegavati prepreke dugotrajnim medicinskim proizvodima (DME) za plaćanja kako bi ljekarne prodavale Libre izravno u PWD.

Predložena maloprodajna cijena za senzore je 36 dolara svaki - manje od Dexcom senzora na 88 dolara svaki i Medtronicovi CGM senzori koji obilježavaju $ 94 za Enlites, a svaki $ 108 za novi Guardian 3. Cijene se mogu razlikovati ovisno o ljekarni.

Ručni prijemnik je samo 70 dolara, praktički slobodan u usporedbi s četveroznamenkastom cijenom Dexcom sustava i još većom cijenom Medtronic pumpe-CGM sustava.

Iako uklanja potrebu za "rutinskim" prstima i kalibracijama, trebat će vam i testne trake. Ti troškovi se, naravno, razlikuju po brandu i drugim čimbenicima.

Medicare pokrivenost:

4. siječnja 2018. Abbott je objavio da će Libre biti pokriveno Medicareom jer ne zahtijeva umjeravanje i zadovoljava klasifikaciju "terapeutske CGM" za pokrivanje (sve dok kriteriji prihvatljivosti met).

Tvrtka također ne otkriva konačne podatke o cijenama sve dok se ne približi lansiranju krajem godine, no glasnogovornica Abbotta Vicky Assardo kaže kako će cijena biti "vrlo slična" cijeni u Europi - gdje čitatelj košta oko 69 dolara, i svaki senzor košta oko 70 dolara iz džepa bez osiguranja. U Australiji, jedinice se prodaju po cijeni od oko $ 95 svaki iz džepa bez pokrivenosti. "Namjerno smo dizajnirao proizvod kako bismo ga učinili što pristupačnijom", rekao je najviši VP Jared Watkin iz tvrtke Abbott Diabetes Care za

• Chicago Tribune
• .
• Na web stranici tvrtke Libre, koja ima pozitivnu poruku od

"To možete učiniti" bez prstiju , postoji mogućnost prijavljivanja upozorenja o najnovijim vijestima i dostupnim ažuriranjima o dostupnosti Libre ,

Abbott's Rocky Road

Ovo lansiranje označava puno očekivani povratak Abbotta u inovativnom dijabetesu tehnike ovdje u Sjedinjenim Američkim Državama, nakon što je tvrtka uglavnom usredotočena na osnovne glukozimetre i trake jer je prestala prodavati FreeStyle Navigator CGM još 2010. godine bio je kamenita cesta, osobito s velikim povlačenjem proizvoda koji su potresli povjerenje Zajednice dijabetesa u tvrtku. Abbott je Libre predao FDA sredinom 2016. godine, punu godinu dana nakon što je postao dostupan u Europi 2014. godine. Ova verzija potrošača slijedi stručnu, zaslijepljenu verziju dostupnu liječnicima koji su odobreni za SAD u rujnu 2016., i dolazi nakon odobrenja potrošača Libre za tu zemlju u lipnju i nedavne NHS-ove najave da će uskoro početi pokrivanje ovog uređaja. Ukupno, više od 400 000 ljudi širom svijeta koriste Libre u 40 zemalja.

FDA je zapravo izdala vlastito priopćenje za ovu novu vijest o odobravanju proizvoda - nešto što se zadržava samo za veće profile, istaknute odluke. "FDA je uvijek zainteresirana za nove tehnologije koje mogu pomoći u skrbi o ljudima koji žive s kroničnim stanjima, poput dijabetesa, lakše i lakše rukovanje", izjavio je FDA-inac Donald St.Pierre, vršiteljica Ureda za in vitro dijagnostiku i radiološko zdravlje i zamjenik ravnatelja za procjenu novih proizvoda u Centru za naprave i radiološkom zdravstvu Agencije. "Ovaj sustav omogućava osobama s dijabetesom da izbjegavaju dodatni korak kalibracije prstiju, što ponekad može biti bolno, ali ipak pruža potrebne informacije za liječenje dijabetesa - valom mobilnog čitača. " Budućnost s Libre

Ovo je veliki razvoj koji otvara put za sljedeću generaciju tehnologije. Već ima utjecaja na postojeće tržište D-uređaja, s konkurencijom Dexcom koji je dobio značajnu cijenu dionice nakon rane vijesti o Libreovom odobrenju. Nije iznenađujuće, Abbottova cijena dionica porasla je 4 posto u srijedu nakon najave.

Bez obzira na Libre će imati dugotrajan utjecaj na glavne konkurente Dexcom i Medtronic su netko pogoditi u ovom trenutku otkad Libre ne nudi kontinuirani tok podataka ili alarmi - ogromni čimbenici za mnoge trenutne CGM korisnike. Dexcom ima mnogo za to, kao i Medtronic s novim Minimed 670G hibridnim sustavom zatvorene petlje, iako su izazovi na proizvodnji senzora značili odgađanje pokretanja proizvoda i frustracije u D-Zajednici.Dexcom već planira poslati svoj budući senzor, G6, u narednim mjesecima s planovima da će se pokrenuti negdje u 2018. Iako to ima očekivano 10-dnevno trošenje s boljom točnošću, u ovom trenutku se i dalje očekuje da će imati jednokratni zahtjev za kalibraciju svakog dana. Prošle generacije idu prema Dexcomovom ukupnom cilju bez kalibracije, a ovo Libre odobrenje pomaže u ostvarivanju toga što je više moguće.

Naravno, ova trenutna iteracija Libre zahtijeva ručni uređaj za skeniranje podataka. Ali razumijemo da sljedeća generacija u razvoju neće zahtijevati skeniranje ručno, već će imati izravne mogućnosti za komunikaciju s podacima (poput Dexcomovog G5 trenutačno putem mobilne aplikacije). Još nema ETA-e na sljedećem proizvodu.Stavljanje u pogon Bigfoot Biomedical, koji je napravio podebljanu odluku da koristi Abbottov next-gen sustav sa svojim budućim automatiziranim sustavom za isporuku inzulina prije nego li Libre čak zatekne odobrenje FDA, vidi ovo novo odobrenje kao korak napretka u promjeni igara. Osnivač i D-tata Jeffrey Brewer koriste riječi poput "proboj" i "dramatičan napredak" u opisu Librea.

FreeStyle Libre je dramatičan napredak - prvi proizvod koji uistinu olakšava život s dijabetesom i rješava najvažniji problem koji pogađa ljude s dijabetesom: upotrebljivost u stvarnom svijetu, svakodnevno, trenutak u trenu. Jeffrey Brewer, CEO tvrtke Bigfoot Biomedical

"Sve tehnologije koje sam vidio u posljednjem desetljeću pružale su samo više snage, ali na žrtvu kvalitete života", kaže on, ističući da Libre pruža poticaj QOL čak i kod varijacije u verzijama koje se prodaju na globalnoj razini. "Važno je da Abbott uspije zadržati navedeni proizvod kao zamjenu za prstiju u doziranju inzulina - tako da nije potrebno umjeravanje umjeravanja tijekom 10-dnevnog razdoblja."

Brewer kaže da je oduševljen Abbottovom suradnjom, a ovo regulatorno odobrenje zadržava sve na putu za 2018 ključni probni početak za Bigfoot sustav.

Mi odzvanjamo to uzbuđenje i pošaljemo svoje čestitke Abbottu, na ovom prekretku, ne možemo čekati da vidimo kako se PWD-ovi ovdje u SAD-u osjećaju o novom Libre sustavu!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je stvorio tim za šećernu bolest.

Ovaj je sadržaj izrađen za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthlinea. Više informacija o partnerstvu s Diabetes Mineom potražite ovdje