DijabetesMine: dijabetes tehnološka očekivanja za 2015.

Dolazak Novogodišnje uvijek donosi misli o svim promjenama dijabetskih tehnika koje bismo željeli ostvariti u narednoj godini.

Naravno, slušali smo pozive za zaradu, razgovarali s voditeljima tvrtki i inženjerima industrije o onome što je na horizontu, i čitajući D-news časopis, tako da kažemo . Mnogo toga što se spuštaju štuka neće doći do iznenađenja, ali više kao vrhunac mnogih velikih nada i očekivanja koja smo dugo imali u ovoj zajednici.

Točnost mjerila: > Mnoge oči bit će na točnosti sustava praćenja glukoze, pri čemu je FDA objavila nove nacrte pravila prije godinu dana, a to je bila vruća tema za pacijente, industriju i svijet dijabetesa. Nadamo se da će, prije dugog razdoblja (i unatoč preporukama industrije), FDA objaviti nove konačne smjernice kojima se na razumljiv način stroži pravila. Istodobno, veselimo se daljnjem radu Diabetes Technology Societya na svom programu nadziranja nad tržištem koji je već nekoliko mjeseci u razvoju. Riječ Upravnog odbora grupe je da oni očekuju da će se ove godine testirati dostupni brojila i ne možemo čekati da vidimo kako taj proces izgleda.

Tandem: Svi smo zabrinuto čekali vijesti o Tandem dijabetesu novom integriranom t: tankom G4, koji kombinira njihovu popularnu zaslon osjetljiv na dodir s inzulinskom pumpom s Dexcom G4 kontinuiranim monitorom glukoze.

Sada kada je Animas Vibe odobren kao prvi takav kombinirani uređaj i isporučuje se početkom ovog mjeseca, nadamo se da neće dugo prije nego što imamo pristup drugom uređaju integriranom za G4. Tandem koji je podnio FDA krajem srpnja, a s obzirom na to da tvrtka ima povijest reakcijskih i proaktivnih rasprava s regulatorima, očekujemo da se odobrenje neće dugo trajati. Naravno, postoji jedan ulov: Put natrag kad Dexcom pristane na partnerstvo s JnJ Animas, dvojica su se dogovorili o šestomjesečnoj klauzuli o ekskluzivnosti, što znači da bi Vibe bio na tržištu šest mjeseci prije nego što bi bilo koji drugi Dexcomov kombinirani uređaj mogao biti prodan kao natjecanje. Tko bi pomislio da će Animas toliko dugo da dobije svoj čin, skladište s FDA i konačno dobije Vibe odobren? Dakle, s tim ugovorom na umu, ne očekujemo da će Tandem t: tanak G4 na tržištu prije pola godine, kažu u lipnju 2015. Osim toga, trebali bismo vidjeti Tandemovu novu veću, 480 jedinica t: flex pumpe negdje u sljedećih mjeseci, nakon što je tvrtka podnijela taj sa FDA u studenom.

OmniPod:

Očekujemo da ćemo vidjeti neke uzbudljive vijesti iz bostonskog Insuleta koji čini OmniPod patch pumpu. Dva nova dostignuća očito su u radu za uređaj za osobni šećerni menadžer (PDM) koji kontrolira Pods. Prvo, oni će se prebaciti s test trake Abbott Freestyle koji se koriste u sustavu od svog lansiranja u 2008. na novije Lifescan Verio glukoze. Tvrtka je podnijela zahtjev za 510 (k) početkom 2014., a sredinom studenoga regulatori su odobrili ažurirani uređaj koji smatra "bitno ekvivalentnim" već dostupnim PDM-ovima. Kontaktirali smo Insulet, ali nisu htjeli ponuditi pacijentima bilo kakvu zamisao kada će Lifescan-kompatibilni PDM-ovi biti dostupni za prodaju. Dakle, čekamo, ali nadamo se ne dugo. Druga promjena je da Insulet razvija i novi PDM koji će biti moderniji i vjerojatno uključiti niz različitih značajki. Nema ni dijeljenja vremenske trake o tome kada bi to moglo biti dostupno ili čak podneseno s FDA na pregled. No, čujemo da će Insulet tijekom lipnja ove godine predstaviti prototip tijekom znanstvenih sjednica American Diabetes Associationa, koji će se održati u svom dvorištu u Bostonu - savršeno vrijeme za najavu, zar ne? I gledajući na tržište uređaja, čini se nevjerojatnim da će ovaj sljedeći gen PDM biti povezan s Bluetoothom, a možda i realizacija planirane integracije Dexcom G5 najavljena u ljeto 2014. Ako je to doista plan, onda ćemo se nadamo vidi ovu glavu u ruke FDA-e za regulatorni pregled nadamo se do kraja 2015.

A dok govorimo o Dexcomovom plinovodu …

Dexcom: Mnogo očekivati ​​ove godine, vjerojatno prije nego kasnije! Da, najočekivaniji razvoj na koji se nadamo uskoro čuti je uskoro predstavljanje tvrtke Next-gen G5 senzor koji će zaobići potrebu za prijemnikom i razgovarati izravno s pametnim telefonom (idealno i za iPhone i Android). Dexcom je izjavio da je njegov plan podnijeti sljedeću iteraciju do ožujka 2015. godine, naravno slijedom prošlogodišnjeg odobrenja i Dexcom SHARE mobilne platforme i Advanced AP algoritma. No, tu je i nešto drugo - most između onoga što su pravilno regulirali regulatori i G5. Pozdravite Dexcom G4 SHARE prijemnik s ugrađenim Bluetooth uređajem koji omogućuje da se prijemnik izravno poveže s pametnim telefonom i pošalje CGM podatke u oblak. Da, Dexcom je 24. studenoga podnio dokumente Federalnom komisijom za komunikacije (zahvaljujući aspektu mHealtha), navodeći neke detalje o tome kako će ova srednja jedinica raditi za one koji možda ne žele koristiti zidnu utičnicu ali želite više prijenosnu opciju (slično onome što Nightscout nudi!).

Vrijeme? Ako stavim novac na Dexcomove korake za iduću godinu, kladio bih se da ćemo u sljedećem mjesecu vidjeti FDA prijavu za ovaj Dexcom G4 sa SHAREom, nakon čega slijedi podnošenje G5 u narednih nekoliko mjeseci.

Medtronic:

Sljedeća generacija Medtronicovih Minimiziranih uređaja možda neće biti previše daleko, barem za one u prekomorskim D-zajednicama. Tvrtka je spremna

pokrenuti svoj prediktivni Minimed 640G u Australiji i Europi ovog mjeseca, a slijede druge međunarodne spotove ove godine. U posljednjih nekoliko mjeseci ostvarili smo nekoliko uzbudljivih prikaza na ovom sljedećem proizvodu koji će po prvi put u više od desetljeća sportom izgledati drugačiji od očekivanog od Med-T. Da, pumpa-CGM kombinacija izgleda da je dizajnirana drugačije, izgleda više kao moderni Deltec Cozmo koji je okomito orijentiran, a ne vodoravno. U posljednjih nekoliko mjeseci također se govorilo o Guardian 2 (next-gen CGM) i softveru zatvorene petlje koju tvrtka planira objaviti zajedno s ovim uređajem. Da, u inozemstvu isprva poput većine uređaja; ne očekujemo da će se FDA prijaviti za ovaj uređaj u 2015. godini, a to znači da ćemo vjerojatno razgovarati barem 2016. ili 2017. prije nego što prediktivni kombinirani uređaj bude dostupan ovdje u Sjedinjenim Američkim Državama. Ipak, uzbudljivo je vidjeti kako se lansiranje događa negdje u svijetu … morate početi negdje, zar ne?

Samo za djecu:

Nadamo se da će dvije tvrtke CGM - Dexcom i Medtronic - krenuti prema pedijatrijskim pokazateljima na njihovim uređajima, G4 s AP algoritmom i Minimed 530G odobren u rujnu 2013. Obje imaju dosegao je početno odobrenje FDA-e, ali do sada samo za odrasle. Potrebne su više studija prije nego što se regulatorna agencija prijaviti za ovu tehnologiju za djecu. Dexcom je izjavio da uskoro želi podnijeti zahtjev za tu pedijatrijsku indikaciju, tako da ćemo se nadati da ćemo doći ove kalendarske godine. Nažalost, Med-T je započeo svoju pedijatrijsku kliničku studiju ove jeseni (blizu cijele godine nakon odobrenja FDA odrasle verzije!), A pokus pokazuje krajnji datum proljeća 2016. godine. Dakle, službeno korištenje djeteta za 530G vjerojatno nije ubrzo; ako roditelji žele da njihova djeca sada koriste, morat će otići s oznakom.

Snapping It Up:

Vidjeli smo inzulinsku pumpu Asante Snap koja je imala dojam tijekom protekle godine i nedavno je vidjela personalizirani MySnap kao opciju. Ove crpke klika-zajedno sve su do sada koristile prethodno napunjene spremnike Humalog, ali riječ je da će Asante uskoro podnijeti FDA nadogradnju za napunjene Novolog patrone. Nadamo se, to neće zahtijevati od regulatora da pregledaju kako bi i Humalog i Novo korisnici mogli odabrati ovu pumpu, bez potrebe za promjenom inzulina ako to ne žele! Znamo vrata koja će se otvoriti s dijeljenjem izravno na pametne telefone, a Dexcomov G5 je velika stvar, ne samo u svijetu CGM odašiljača nego i zbog G5 odobrenja FDA će vjerojatno potaknuti prilično brz preokret na drugim integriranim uređajima kao što su OmniPod, Asante Snap pumpa i drugi koji će se izravno povezati s telefonima i / ili sljedećim genom CGM. Naravno, velike su stvari za neprofitne Tidepoolove koji su bili veliki katalizator na frontu dijeljenja podataka. S podrškom i financiranjem iz JDRF-a, sada razvija Univerzalni uređaj za prijenos podataka koji će nam omogućiti pacijentima prijenos i dijeljenje podataka s bilo kojeg uređaja te ih dijelimo i pregledajmo kako god mi se sviđa! (Njihov Blip aplikacija u razvoju je pomoć za vizualizaciju.) Prema odredbama JDRF-a, Universal Device Pošiljatelj trebao bi se razviti u roku od godinu dana od financiranja, tako da do rujna 2015!

Vidjeli smo veliko odobrenje prije 2014. godine dugo očekivanog udahnutog inzulina Afrezza, a zatim je Sanofi najavio suradnju s Mannkind Corp na novom proizvodu i da bi se prodaja na droge nakon što je bio spreman za tržište. To bi trebalo biti negdje u 2015. godini … pretpostavljajući da Sanofi ne odluči ni da to dogovor temelji na drugom mišljenju višeg rukovodstva. Vidjet ćemo što ova godina donosi! Naša želja za godinom: Sanofi napreduje i dobiva Afrezza u ruke osoba s dijabetesom, tako da možemo vidjeti kako se to događa u stvarnom svijetu, pomažući osobama koje imaju PWD s doziranjem inzulina. Naravno, vjerojatno neće biti onakva kakva je predvidjela, ali barem će to biti još jedan alat za pomoć u kontroli glukoze.

Među velikim istraživanjem D-Tech i tretmanima koji se dešavaju u našoj zajednici širom svijeta, suđenja bioničkih gušterača i drugih istraživanja zatvorene petlje događaju se ovdje u državama i inozemstvu. To je uzbudljiva stvar i očekujemo da ćemo vidjeti više naslova na sve ove godine. Pažljivo promatramo istraživanje Denisa Faustmana u Massachusettsu, budući da se 2015. približava više kliničkih studija (iako one vjerojatno neće završiti prije kraja kalendarske godine). Drugi tretmani koji studiraju sve od sljedećeg gen glukagona do novih inzulina s iznimno brzim djelovanjem, bazalnih inzulina dugog djelovanja i Merckovog pametnog inzulina (koji može reagirati na razinu glukoze u krvi) očekuje se uskoro započinjanje inicijalnih kliničkih ispitivanja. Da ne spominjemo uzbudljivu enkapsulaciju ViaCytea koji već prolazi kroz ljudska ispitivanja. Ono što ćemo vidjeti na svim ovim bojištima je TBD, ali očekujemo da čujemo mnogo više o napretku kako se 2015. pojavljuje.

Novi kreatori CGM-a?

Hoćemo li vidjeti nove CGM igrače koji će doći na mjesto događaja 2015.? Imamo oči i na još uvijek misterioznom partneru Insulet koji očigledno radi s tvrtkom za stvaranje jednog uređaja koji isprepliće inzulinsku infuziju i praćenje glukoze. Taj partner je proizvođač praćenja glukoze, Insulet je zadržao, ali možda nije jedan od postojećih proizvođača CGM-a …?Postoji i špekulacija da bi Abbott Diabetes Care mogao donijeti svoje Freestyle Libre sustav za praćenje glukoze u krvi (FGM) u Sjedinjene Američke Države 2015. godine, nakon što je ovogodišnje izdanje prevelo. Ali još ne postoji službena riječ.

Patch Pumps

- Da, nitko ovdje ne drži dah za novu pumpnu crpku u 2015. Ozbiljno, svi smo odustali od nade da će to vidjeti svjetlo dana u SAD-u ubrzo: Soloov pumpa koju je Roche kupio godinama, Jewel Pump od Debiotecha koji je i dalje nedostižan, a Cellnovo, sa svojom zaštitnom pumpom koja je pokrenuta u Europi tijekom 2014. Hoće li se OmniPod konačno natjecati? Nemamo nikakvih očekivanja za to. Naprijed, proizvođači uređaja: Ispričajte nam pogrešno!

Sve-u-jednom mjerila:

Ispričajte nas, a mi se brzo zijevati … Oprostite, ali ovaj koncept uređaja je ljepušan velik dio u "hype" kategoriji za predugo. Svake godine na velikim konferencijama o dijabetesu vidimo da se kabine prikazuju raznih sveobuhvatnih metara, ali uvijek postoji neki razlog zašto još nisu dostupni na tržištu za nas ovdje u Sjedinjenim Državama. Možda će se mjerač Dario moći uskoro nadoknaditi na tom regulacijskom zidu i pokrenuti 2015. godine kako se nada, s obzirom da je Izraelski Labstyle Innovations podnio svoje dokumente s FDA-om u siječnju 2014. Ipak, ne očekujemo pogledajte sve vijesti koje mijenjaju igru ​​kada se radi o tim uređajima, bez obzira na to jesu li se povezali s oblakom ili ne.

Dakle, to su naša zapažanja i tehnološka gledanja za 2015. do sada. Naravno, bez sumnje će biti i neočekivana vijest - ovdje je to želja da je sve dobro i uzbudljivo za našu D-zajednicu. Sretna Nova Godina, Prijatelji!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje

Ovaj je sadržaj izrađen za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.