Neželjeni Učinci preciznog mjerača glukoze

Naravno, svi želimo najbolju moguću točnost naših glukoznih monitora. No, sve dolazi s kompromisima - što je bila tema diskusije u zajednici pacijenata s dijabetesom od barem 2010, kada je Rocheov socijalni medijski summit zatražio hrpu zagovornika da procjene kompromise koje bi voljele učiniti za bolju točnost.

Sada je FDA predložila strože standarde za mjerila za kućnu i kliničnu upotrebu, koja su još agresivnija od međunarodnih standarda za preciznost usvojenu 2013. godine; FDA poziva na +/- 15% prave vrijednosti šećera u krvi kod kućnih mjerača, a čak i čvršće +/- 10% za kliničke jedinice, dok se ISO standardi pozivaju samo na udaljenost od +20% do + -15% preko ploče.

Zajednica pacijenta - posebice inicijativa lokalnog podrijetla StripSafely - pohvalila je FDA za nadilazivanje međunarodnih pravila. No sada čujemo povratak iz industrijskih kontakata i nekih kliničara o mogućim negativnim namjeravanim posljedicama ovakvih strožih standarda u SAD-u

Prema vlastima JnJ / Lifescan i njihovom agencijom za odnose s javnošću koja nam je nedavno dala poruku Smjernice za FDA prihvaćaju se, proizvođači će se boriti za ispunjavanje tih standarda i možda će morati promijeniti svoje dizajne na gore; novi mjerači mogu biti veći i bulkier, mogu koristiti više krvi nego sitne male kapljice koje smo očekivali i cijene bi mogle skakati više nego što su sada. I šalter, prema tim PR kontaktima? Malo poboljšanje točnosti vrijednosti glukoze možda neće biti dovoljno da bi uopće imalo puno razlika u ukupnim rezultatima upravljanja dijabetesom.

Koliko god možemo reći, njihova je kampanja potaknuta neodoljivim pozitivnim komentarima koje je FDA primila na tablici uputa; potrošački pritisak čini se da je u prilog tim strožim standardima, i čini se da se industrija osjeća stisnutu.

Analiziranje javnog komentara

U studenom je američka udruga dijabetičara (AADE) objavila analizu svih 578 komentara poslanih na nacrt smjernica, gledajući vrstu povratne informacije i odakle dolazi i izvješćuje o kako FDA planira koristiti te povratne informacije kada se kreće naprijed.

Čini se da FDA bilježi sve komentare potrošača kao zasebne podneske, čak i kada su ti odgovori bili u obliku slovnog stila, očito pomoću pripremljenog predloška.

S druge strane, agencija smatra jednim komentarom pismo koje je potpisao više nacionalnih udruga za zdravstvenu zaštitu.

• Iz tog razloga, običan volumen pozitivnih komentara potrošača daleko nadilazi količinu negativnih stavova koje je poduzela većina proizvođača, trgovinskih udruženja, bolnica i zdravstvenih udruga i akademske zajednice.
• Možda bi se balansiralo bilo kakav dojam pristranosti prema potrošačima, AADE vjeruje da će napredovanje, različite udruge moći podnijeti isto pismo pod odvojenim naslovom, u kojem će se smatrati "novim" komentarima.
• Mnogi komentatori primijetili su da je ključni problem slaba kvaliteta i nedostatak dosljednosti postojećih centara za testiranje mjerača glukoze; oni žele da FDA riješi ovaj problem - idealno prije nego što predloži novi skup viših standarda;
• Pisma iz industrije i profesionalnih organizacija postavljaju slučaj protiv čvršćih standarda temeljenih na sljedećim točkama:
• Nema dokaza koji podupiru odluku FDA da odstupi od ISO standarda prihvaćenih od strane industrije;
• Ne postoji klinički dokaz ili opravdanje koje je FDA potvrdila potrebu za tim novim zahtjevima, od kojih se mnoge tvrde da su "tehnološki nemoguće" da bi proizvođači postigli;
  • Novi zahtjevi izravno će utjecati na skrb i povećati troškove pružatelja usluga u nekim slučajevima, posebice u bolničkim okruženjima gdje novi smjernice mogu prisiliti uporabu laboratorijskih testova za praćenje glukoze jer klinike možda neće moći zadovoljiti nove standarde s Point- Provjera testova
  Industrijska mjesta

U međuvremenu , zanimljivo je da je industrija u posljednje vrijeme ubrzala zagovaranje. Kao što je istaknuto, iznenadili smo se čuti od JNJ / Lifescan o tom pitanju sada, punih sedam mjeseci nakon što je komentarni rok zatvoren u travnju.

Jedna Elizabeta Funderburk iz PR-a u APCO Worldwideu, temeljena na Washingtonu, kaže da ju je JnJ angažirao u jesen kako bi započeo doprijeti do zalagatelja pacijenata jer su otkrili da mnogi nisu bili svjesni tog pitanja ili nisu gledali dalje od " bolja točnost je dobra "argument.Osjećala sam da je uvod bio malo bezuvjetan, pogotovo sa svim suradnjama FDA i DOC u proteklih godinu dana i kako je StripSafely donijela ovu raspravu ispred i središta mnogim PWD-ovima. Ono što sam pročitao u ovome: perspektiva industrije nije bila priopćena kao što bi htjeli i žele izgraditi suosjećanje među pacijentima, sada kada je toplina.

Glavne točke kojima su nam poslali i Direktor za komunikacije tvrtke Funderburk i Lifescan, David Detmers: Misle da FDA ne smije prijeći standard I

SO 2013 jer možda ne postoje klinički dokazi koji podržavaju prednosti i pacijentova zajednica nije u potpunosti razmotrila ono što bi trebalo biti potrebno ako bi regulatori prisilili ovakvu vrstu pravila. I unatoč javnom komentarskom razdoblju koji je završio prije nekoliko mjeseci, industrija smatra kako je ovo još uvijek dobro vrijeme za zagovaranje o tom pitanju, jer FDA još uvijek razmatra stvaranje pravila.

"Kada počnete odstranjivati ​​slojeve luka, morate se pitati jesu li to vrijedne korekcije za bolju točnost i ako bi ljudi prihvatili implikacije toga", rekao je Detmers.

Prema njegovim riječima, neki od onih kompromisa mogu uključivati:

Bulkier uređaji koji nisu tako prikladni za držanje, manje su prenosivi ili ne izgledaju glatko kao što to često čine ovih dana

Dulje vrijeme prije nego što rezultat treperi na zaslonu brojila

Ne može se koristiti AA ili AAA baterije, ali trebaju zidni punjač

Potrebna količina krvi na traci

• Veći troškovi za izgradnju viših troškova donošenja točnijih mjerača
• Dvojica su također rekli da se mnogi u industriji pitaju ima li FDA određene znanstvene ili kliničke podatke koji pokazuju rezultate tih poboljšanja točnosti (izvan ISO zahtjeva). Od sada, to očito nije proučavano i to je pitanje koje treba odgovoriti prije nego što ova pravila stupaju na snagu.
• Riječ liječnika …
• Važno je napomenuti da industrija ne ostaje sama na toj posljednjoj točki. Nekolicina uglednih endos-a zapravo je pitao pisma FDA-ju u ožujku kako bi ispitala postoji li dovoljno opravdanja za FDA da ide dalje od međunarodnih smjernica iz 2013. godine i poziva na bolji nadzor nad tržištima koji su već na tržištu (nešto što FDA pregledava zasebno). Liječnici koji pridonose su: Drs. Steven Edelman na UCSD-u, James Gavin III na Sveučilištu Emory, Irl Hirsch na Sveučilištu Washington i Howard Wolpert iz Joslin Diabetes Institute. Uglavnom, to:

Kad smo o tome razgovarali Edelman, iznenađujuće nas je uputio Abbott Diabetes Careu da dade više povratnih informacija o bilo kakvom nastavku tog pisma. da su svi klinički ljudi koji su potpisali to pismo bili na savjetodavnoj ploči za sustav Abbott Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) koji je upravo pušten u inozemstvo, a na jednom skupu liječnici sami odluče napisati ovo pismo, a Abbott dostavili neke posebne informacije na zahtjev liječnika, koje su uključene u pismo.

Tražili smo Abbotta da odgovori na bilo koji sljedeći

"Najviša razina"

Ovo su važna pitanja i razmatranja, bez sumnje.

Jednako važno, ako ne čak i malo više, napori Diabetes Technology Societya na programu nadzora nakon tržišta koji se nadamo da ćemo uskoro početi sklapati. Nedavno sredinom prosinca Kalifornija je priopćila da se Upravni odbor susreo u Virginiji i bio blizu završetku najnovije verzije protokolom nakon testiranja. Očekuje se da će uskoro započeti, a nadamo se da ćemo tijekom sljedećih mjeseci čuti više od DTS-a osnivača Dr. David Klonoff o ključnim pitanjima poput načina na koji će se ovo testiranje odvijati i kako će se rezultati dijeliti s industrijom i pacijentima.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje

Ovaj je sadržaj stvoren za dijabetes mina, blog za zdravlje potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.