NEWS: Nova nova brzo djelujuća šahtba za inzulin odobrena za SAD

Osobe s dijabetesom u Sjedinjenim Državama uskoro će imati pristup novoj, vrlo brzoj vrsti inzulina!

Ranije danas, vijest je da je FDA izbrisala Novo Nordisk novi inzulin zvan Fiasp, koji se zalaže za Asparte inzulina koja djeluje brže, koja je odobrena u nekoliko zemalja izvan Ujedinjenog Kraljevstva tijekom protekle godine. Novo je ovo prije poslao prije godinu dana, ali FDA je zatražila više podataka o sigurnosti i učinkovitosti te je ponovno podnesena na pregled 29. ožujka - što znači da je za to trebalo samo šest mjeseci za odobrenje.

(Ovo je bio veliki tjedan za dugo očekivane odobrenje FDA dijabetesa, btw - s najavom prije nekoliko dana Abbottovog FreeStyle Libre Flash sustava za praćenje glukoze.)

Fiasp je prvi injekcijski brzo djelujući inzulin odobren u SAD-u za više od jednog desetljeća, nakon Sanofijeve Apidre koja je bila u redu 2004. godine (i za djecu u 2008); Novoov Novolog 2000. godine; i Lilly's Humalog 1996. Naravno, MannKind's Afrezza udahnula je inzulinu odobrenu FDA u 2014. i pogodila tržište prije dvije godine.

nakon

obroka - nešto što skoro eliminira koncept "unaprijed bolusiranog" da se mnogi PWD-ovi bore s (sami uključeni)! Kao što smo izvijestili na DiabetesMine

u travnju 2017, inzulin aspart je službeni znanstveni naziv za sintetički analog inzulina koji se prodaje pod markom Novolog ovdje u Sjedinjenim Američkim Državama i NovoRapid na međunarodnoj razini ,

Bočica i olovka: Novo nam govori Fiasp će biti dostupan u obje ampule od 10 ml i olovku za FlexTouch inzulin. Međutim, nije odobreno FDA za upotrebu u inzulinskim pumpama, kao što je to u Europi, ali ne u Kanadi. Novo kaže kako planira zatražiti ovu oznaku za SAD, iako. Samo odrasli:

• Ovo je odobreno od strane FDA za odrasle osobe s dijabetesom tipa 1 i tipa 2, ali ne i za pedijatrijsku populaciju. Novo nam govori da planiraju tražiti odobrenje za djecu i tinejdžere, ali je još uvijek TBD na kliničkim ispitivanjima i točno vremenskoj skali. Fleksibilno mjerenje vremena:
• Rasprava se može odvesti bilo gdje od 2 minute prije
• obroka ili do 20 minuta nakon početka obroka i očito radi jednako dobro kao NovoRapid / NovoLog koji se uzima prije obroka. Dok se Novo službeno još preporučuje da uzme Fiasp prije obroka, sveukupno govore o fleksibilnijem doziranju, navodeći "ranije, veću i bržu apsorpciju, čime se osigurava ranije djelovanje inzulina." Ovo je nešto što je Novo također gurnulo sa svojim novijim Tresiba bazalnim inzulinom koji može trajati čak 42 sata Brže apsorpcija: Dvostruko je brže od redovne NovoLog ili NovoRapid - 2,5 minuta u usporedbi s 5,2, tvrtka navodi koliko brzo počinje raditi Znanost iza toga očigledno je dva "pomoćna sredstva" koja su dodana Fiaspovoj formulaciji - Vitamin B3 (niacinamid) kako bi se povećala brzina apsorpcije i prirodna aminokiselina (L-Arginin) za stabilnost. > Bolji obroci nakon jela: Podaci o kliničkim ispitivanjima u kojima je testirano više od 2 000 PWD s tipom 1 i tipom 2 pomoću Fiaspa pokazalo je da je novi inzulin povezan s nižim vrškom u razinama glukoze nakon obroka i utvrđen je biti jednako siguran kao NovoLog.
• Više Hypos? ! Međutim, podaci su također pokazali da pacijenti imaju više hypos u prva dva sata nakon jela obroka - najvjerojatnije kao rezultat nepoznavanja s bržim djelovanjem. Jao!
• A1C učinak: Da, podaci također pokazuju da su korisnici smanjili razinu A1C. To je i dalje važno, unatoč činjenici da su PWD-ovi godinama govorili (i FDA nedavno priznaje) da A1C nije sveobuhvatni, a sve za liječenje dijabetesa. Zato će biti zanimljivo gledati kako se Fiasp dokazuje drugim mjerama poput "vrijeme u rasponu".
• Na temelju onoga što smo ranije ove godine čuli mnogi diljem globalne dijabetičke zajednice i ovdje među američkim DOC (dijabetička mrežna zajednica) , čini se da ima dosta zujanja. Rana povratna informacija je općenito pozitivna, ali zanimljivo neki ističu da su s vremenom primijetili da Fiasp nije bio tako učinkovit i brzo djeluje kao što je bio. Hmmm. Vidjet ćemo. Raspoloživost i cijena?
• Glasnogovornik u ime Novo Nordisk kaže kako se nadaju da će pokrenuti Fiasp krajem prosinca, ili najkasnije do kraja ožujka 2018. godine. Što se tiče cijena, evo što nam je rečeno:

Fiasp će imati "istu cijenu popisa" kao Novolog

Cijena popisa za Fiasp bit će 275 $. 58 za bočicu od 10 ml i 532 dolara. 22 za kutiju od pet injekcijskih olovaka (ili 106 dolara po olovku, iako obično ih ne možete pojedinačno dobiti)

Novo također primjećuje da će Fiasp biti uključen u program "Štedni karton" za bolesnike s komercijalnim osiguranjem za smanjenje -pays.” Također će biti dostupna i kvalificiranim pacijentima putem Novo Nordisk programa pomoći bolesnika. Više informacija o tome PAP dostupan je online, kao i na telefon na 866-310-7549

Usporedbe radi, Fiasp je dostupan u Kanadi bez recepta za samo 30 USD, a mnogi PWD-i (osobito u Michiganu i Metrou Detroitu) prelazili su granicu da bi ga kupili tamo.

• Kako će popularni Fiasp biti Stateside, naravno, TBD. A također donosi i neke uzbudljive mogućnosti za upotrebu u automatiziranoj isporuci inzulina i tehnologiji zatvorene petlje.
• Šaljemo naše čestitke Novo na ovom bržom djelovanju inzulina dobivanje odobrenja ovdje u SAD-u, iako se nadamo da će vidjeti neke smislene smanjenja cijena na sve svoje inzulinske proizvode u nekom trenutku uskoro. Zato što stvarno, ništa od ovog "inzulinskog inzulina" nije bitno ako ga ljudi ne mogu priuštiti.
• Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.