Animas Vibe i Medtronic Enlite | DiabetesMine

Prošlog je tjedna došlo do puno konfuzije o tome što se događa s novim generacijama, koji još nisu dostupni na tržištu Medtronic Enlite CGM senzora. I savršeno je razumljivo - bilo je zbunjujuće!

Ali pogodite što? Sensor Enlite upravo je dobio CE (Conformità © Europà © enne) Označi odobrenje u Francuskoj i "pokreće se pod drugim lokalnim odobrenjima u više od 35 zemalja izvan SAD-a", tako da konačno postoji neki službeni informacije koje ćete podijeliti s vama svi. Prema priopćenju za tisak:

Pa zašto u SAD-u još moramo čekati ove "orijentirske" nove senzore dok su na europskim tržištima?

Ne znamo točno. Neće nam reći. Ne mogu, prema propisima FDA. Iako smo bili počašćeni što smo dio odabrane grupe D-blogera pozvani na Medtronicov novi forum za dijabetes odvjetnika, to ne znači da smo dobili nacrte za svaki njihov potez. Velik dio Medtronic ostaje tamno i tajanstveno.

Razgovarali smo s Karrie Hawbakerom, Medtronicovim menadžerom za odnose s javnošću, koji je objasnio da FDA pravila zabranjuju tvrtkama kao što je Medtronic da rade sve što bi se moglo tumačiti kao "marketing" za proizvode koji još nisu odobreni.Kao PR menadžer, to znači da joj usne moraju ostati zapečaćene. No, tvrtke su u mogućnosti napraviti neke pretpregled proizvoda koji se razvijaju u "znanstvenim" okruženjima (ili u fokusnim skupinama, gdje sudionici moraju potpisati sporazume o otkrivanju podataka).

Iako je Karrie nije mogla komentirati ovo, zaključili smo ono što smatramo da je to ovdje: FDA neće odobriti nove senzore koji će se koristiti s postojećim sustavima postavljenim samo za trodnevno trošenje jer bi to zahtijevati od pacijenta da zaobiđe postojeće upute sustava i ponovno pokrenu senzor. U Europi Veo je već postavljen za rad s 6-dnevnim senzorom, a korisnici drugih Medtronic sustava jednostavno će primiti nove instrukcijske setove o tome kako se sigurno ponovno pokreću.

Ali u SAD-u medicinski proizvođač ne smije stavljati na tržište nešto što zahtijeva pacijenta da zanemari upute prethodno odobrenog FDA uređaja. Njih je pravila. Uvjereni smo da je Medtronic grozničavo nakon posla. Oni žele proizvod na američkom tržištu jednako kao i mi. Stavi na razlog, ne?

"Stvarno ne možemo nagađati o vremenskim okvirima FDA … Dobivanje novog proizvoda je kontinuirani dijalog između FDA i proizvođača", kaže Karrie.

Ali samo zato što Medtronicov tim za odnose s javnošću ne govori ne znači da su posve mama. Gary Ellis, viši potpredsjednik i glavni financijski direktor tvrtke Medtronic, objavio je u kolovozu financijski poziv za prvo tromjesečje fiskalne godine 2011. (koja završava 30. srpnja 2010.): "Gledajući unaprijed planiramo pokretanje našeg NexSensora u SAD-u kasnije u FY11 i senzor Enlite početkom FY12. "

I btw: što je pakao NexSensor? Karrie nam nije mogla reći, naravno, i sve što bismo mogli pronaći bilo je upućivanje na proučavanje 6-dnevne uporabe, isto kao Enlite. Zašto bi tvrtka pokrenula dva nova senzora jedan za drugim? Bez ikakvog uvida ovdje, zvuči kao ogroman gubitak resursa …? Još jedan TBD.

Animasov novi kombinirani sustav pumpe-CGM u razvoju koji se zove < Animas Vibe

, podnesen je za odobrenje CE marka u Europi s planiranim lansiranjem u 2011. godini, priopćio je direktor tvrtke PR Caroline Pavis.

Rečeno nam je da će Vibe koristiti senzor četvrte generacije Dexcoma koji će biti manji i točniji od SEVEN PLUS (!), a temelje se na istoj tehnologiji platforme kao i pumpe Animas 2020 (iako malo izdužene za smještaj CGM-a), uključujući značajke kao što su:

Vodonepropusna crpka kućišta, u izboru boja Ekran u boji visokog kontrasta > Malo povećanje osnovne brzine (0. 025 U / h) Personalizirana audio upozorenja - Sastavite vlastitu melodiju ili postavite na vibriranje (želim da je OmniPod to!)

To je sve što sada znamo o tome. Osim naravno da će Europa prvi dobiti Vibe.

Izumio ovdje; Uživao tamo. Grrrr.

****

• UPDATE 4/28/2011
• Upravo smo dobili ruke na prvu fotografiju Animas Vibe. Provjerite:
• Odricanje od odgovornosti
• : Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest dijabetesa. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.