Tandem dijabetes pumpa / CGM Combo vijesti s unutarnjim izgledom!

Službena je: Tandem Diabetes Care je podnijela prijavu američkoj FDA za integriranu inzulinsku pumpu i kontinuirani monitor glukoze - novi uređaj koji kombinira njihovu seksi: tanku pumpu osjetljivu na dodir s Dexcom G4 Platinum CGM.

Vijesti o prijavi FDA javno su izašle javno tijekom poziva za 2. kvartalna zarada tvrtke koja je održana prošlog četvrtka (31. srpnja), u kojoj je izvijestio San Diego, CA Tandem

o trenutnom financijskom položaju. Velika vijest o podnošenju kombiniranog uređaja dolazi tek ispred 2014. Američke udruge dijabetskih odgojitelja (AADE) koja započinje ovaj tjedan - i to se podudara s dvogodišnjom godišnjicom t: slimnog udarca na tržište Ujedinjenog Kraljevstva.

t: tank G4 inzulinska pumpa .” Ne postoji mnogo kreativnog prstena za njega, zar ne? Možemo samo pretpostaviti da je to strateški potez, jer Tandem ima svoje oči na buduća partnerstva, eventualno s drugim CGM uređajima koji još nisu na tržištu. Prerano je razgovarati o troškovima ili dostupnosti, ali očito je da će integrirani uređaj eliminirati potrebu za zasebnim G4 prijemnikom (iako je Dexcom istaknuo da će prijemnici i dalje biti dostupni za one koji ih žele) ,

U to je vrijeme mislili da će se slanje G4 filma dogoditi u vezi s ADA konferencijom, na temelju onoga što je Tandem izvorno javno rekao o svojoj vremenskoj liniji. Dakako, to je bila ključna točka razgovora koji sam imao kod naših milostivih domaćina.

Voditelj moje turneje bio je direktor tandem marketinga Aymeric Lecanu-Fayet, viši menadžer marketinga i komunikacija Eric Shearin, šefica uprave tvrtke Susan Morrison, potpredsjednica operacija Jim Leal i nova planiranja proizvoda vodili Jim Berkebile. Također se pridružio i konzultant za odnose s javnošću Steve Sabicer, bivši Medtronic, koji sada radi s Tandemom.

Dok sam bio tamo, imao sam diktaturu na t: tankom G4 uređaju, ali budući da je još uvijek bio pred-podnošenje, većina tog razgovora bila je izvan dosega i naravno da mi nije dopušteno snimanje fotografija proizvoda ili proizvodnog procesa. Morao sam sjesti na informacije dok se embargo ne podigne u vrijeme poziva za 31. srpnja, što je bilo teško! ;)

Dobivanje iznutra pogled na t: tanak G4 uređaj je bio prilično cool, a dizajn izgleda strašan! Umjesto Dexcom G4 kotača koji smo svi upoznati, ovaj integrirani uređaj koristi t: tanak zaslon osjetljiv na dodir - kako biste vidjeli svoje satne crte grafikona, jednostavno dodirnite mali gumb ispod BG Arrow "3-HRS" na kretati se između zaslona s više satova i vidjeti one grafikone.

Bio sam praktički skakanje gore i dolje da čujem da Tandem će tkati mnogo očekivane funkcije unazad ispravak u t: tanak G4! Da, ta značajka znači da ako ste niži od vašeg ciljanog broja prilikom doziranja hrane, t: tanak će vam dati opciju da se poništi ispravljanje natrag do mjesta gdje želite biti. Na primjer, ako ste 70 mg / dL i želite biti na 100 mg / dL, onda će prekinuti neki od predloženih bolusa za hranu kako bi vas vratili na taj ciljani broj. Ovo je ogromno, i nešto što mnogi od nas u D-Zajednici pozivaju jer je prvi put bio slab. Hvala, Tandem, za slušanje nas! Integracija mjerača prstiju je velika stvar za mnoge ljude koji nose ove D-uređaje, pa sam i ja to pitala: Hoće li se bežični G4 bežično povezati s bilo kojim mjeračima, poput Verio IQ-a koji dolazi s t: tanak trenutačno ili VerioSync s Bluetooth tehnologijom? Kratki odgovor: Ne. Očito za projektiranje ove integrirane crpke-CGM, morali su zamijeniti Bluetooth čip u t: slim (onaj koji komunicira s mjeračem) s Dexcomovim čipom koji razgovara s odašiljačem. Dakle, bez potpunog preoblikovanja i potencijalnog rizika gubitka naslijeđenih korisnika: slabih i G4 korisnika, odlučili su ostati s onim što imaju za sada. Naravno, svi ti mjerači mogu i dalje biti uključeni u softver t: connect, tako da korisnici i dalje mogu dijeliti pristup i dijeliti informacije na mreži.

Spomenuo sam pitanje kako zbunjujući carb i BG gumbe mogu biti na tankom i kako sam čuo da mnogi korisnici kažu da često pogrešno ulaze u količinu glukoze u krvi kao bolnice u hrani - to bi moglo uzrokovati opasno velike količine inzulina ako se isporučuje … yikes!S ekranima koji izgledaju toliko istovjetni i zaslon osjetljiv na dodir čineći ga tako brzim i jednostavnim da biste iskoristili mnoge potvrde, lako je vidjeti kako se ta pogreška događa. Sjedeći licem u lice s Tandemovim voditeljima, odzvanjam ono što su mi drugi iz DOC-a rekli: Tandem bi trebao zamijeniti dvije ikone ili ih pokušati učiniti malo kreativnijim s kapljicom krvi i ikonom hrane kako bi bolje razlikovala dva opcije. To bi barem olakšalo reći razliku, IMHO.

Također ne zaboravimo da je 2012. godine Tandem stekao prava vlasništva ili licenciranja preko 51 patenta tvrtke Smith's Medical, proizvođača sada defiantne Deltec Cozmo inzulinske pumpe. Mnoge ljubljene osobine Cozma moglo bi se vrlo dobro kretati u t: tanko u nekom trenutku, ali snage koje su bile uske o tome što bi one mogle biti.

Izrada t: slim

Bilo je fascinantno i obilazak proizvodnih pogona i vidjeti kako je vitko sastavljeno.

Soba ima oblik U-a s 15 ljudi koji montiraju crpke u svim satima, a svaka crpka se kreće duž crta za montažu gdje je motor umetnut, lice je stavljeno, sporedni dio vješto zalijepljen zajedno, a zatim t : tanak prolazi kroz proces provjere računala provjeravajući sve funkcije. Oblik ljepila je najvažniji zadatak operacije. Jednom kada se zalijepe sporedna kolica, svaka crpka sjedi dva sata na policama na dvije razine s brojnim sunarodnjaka dok se ljepilo hladi.

Ukupno, potrebno je oko jedan dan i pol dana za izradu jednog od 300 jedinica t: slims, rekli su mi. VP operacija Jim Leal, koji je i sam D-otac, kaže da se dva ili tri crpke povlače iz linije svaki tjedan, jer stvari su manje od ogrebotina na površini, a one "sekunde" se zatim nude na endos da se koriste kao klinički demo uređaji.

Zona za pakiranje nalazi se u istoj prostoriji u kojoj su izrađeni sl: i bilo je nevjerojatno da se vidi kako se jedinice ulažu u sjajne pakete i kutije koje na kraju vidimo kao kupce.

Ovaj objekt je također mjesto gdje će se napraviti novi t: tank G4, kaže Tandem. U zasebnoj sobi s "u razvoju" znakova širom svijeta, na kraju će moći smjestiti tri proizvodne linije koje bi mogle proizvesti 6 milijuna t: tanke uređaje; ali u vrijeme moje posjete imali su samo jedan od tih linija. Otkrio sam da je zanimljivo proći kroz objekt, sjetivši da su neki od strojeva kojima se upotrebljavaju iste tehnologije koja se koristi za izradu mobitela.

Moje domaćini objasnili su kako su poduzeli temeljita ispitivanja kako bi bili sigurni da signal G4 odašiljača zapravo može prodrijeti u metalni trim oko pumpe za inzulin.Da, nema problema, rekli su mi.

Pozivajući se na opoziv

Naravno, također smo razgovarali o povlačenju tankog spremnika s tintom početkom 2014., koji utječu na 130 000 patrona (ili 13 000 kutije) i koje koštaju tvrtku $ 1. 6 milijuna. Zapamtite, Tandem je dragovoljno podsjetio na one patrone zbog potencijalnih propuštanja - prvo 10. siječnja, a zatim ih proširio 10 dana kasnije.

Uvjeren sam da je ovo ključno pitanje koje me pozvala na Tandemovo sjedište. Nakon što sam u ožujku izvijestio o svojoj odluci da ne kupim t: tanak zbog nekih dugotrajnih zabrinutosti, primila sam poruku da su htjeli "uvjeriti" kvalitetu uređaja - jasno je da neću posjetiti kao klijent po sebi, ali kao novinar za ovu stranicu. Stoga je kontrola kvalitete definitivno bila na dnevnom redu.

Istaknuto mi je da je problem tada bio unutarnji strojni dio koji je prouzročio cijeli problem. Imao je nekakav čudan naziv stroja, ali u suštini bio je dizajniran kao divovski bušilica, s bušilicom koja se uklapa u malu bijelu rupu gdje se stavlja u iglu kako bi napunio tanak uložak s inzulinom. Uglavnom, ta bušilica je prolazila previše daleko i stvorila potencijal da inzulin izlazi iz spremnika.

U trenutku opoziva koristio sam t: tanak ali nijedan od mojih spremnika nije bio uključen u problemske serije - one isporučene prije 16. listopada 2013. i nakon 17. prosinca. Dakako, naravno, pitala sam se što se dogodilo tijekom tog mjeseca. Tandem kaže da je riječ o mijenjanju tog dijela bušenja i da nitko od patrona koji su napravljeni tijekom tog mjesečnog razdoblja nije bilo pogođeno.

Bilo je dobro čuti koliko su brzo uhvatili problem i napravili promjenu, upozoravajući korisnike i široku publiku o sjećanju ASAP-a bez čekanja službenih odgovora i dodatnih oči kako bi se odjavili na sve. To se dogodilo s ostalim podsjećanjima na dijabetes, ali ne i ovaj - i jesam li kupac ili ne, to me čini sigurnim i sigurnijim u ljudima koji stoje iza ovog uređaja.

Što je sljedeće?

Sada kada je Tandem Diabetes podnio t: tankog G4 s FDA, počeli su se kretati naprijed s pumpom za inzulin s većim spremnikom nazvanim

t: flex

. To je crpka koja će imati veću spremnik s 480 jedinica inzulina za one koji zahtijevaju veće doze, a spremnik će se lagano proširiti s jedne strane kako bi se prilagodio dodanom volumenu dok ostaje vjeran svim ostalim slimnim pogodnostima.

Na poziv za zaradu 31. srpnja Tandem izvršitelji rekli su da su finalizirali dizajn i obavljaju završno ispitivanje prije slanja t: flexa FDA-u negdje tijekom ovog trećeg tromjesečja. To je 510 (k) podnesak, što znači da bi FDA mogla pregledati Internet u roku od šest mjeseci, tako da Tandem očekuje sredinu 2015. lansiranje t: flex uređaja u SAD-u.

Tandem također nastavlja s razvijanjem inzulinske pumpe s dvostrukom komorom koja može držati inzulin i drugi lijek, poput glukagona. Nijedna se vijest nije pojavila jer je partnerstvo Tandem-JDRF najavljeno početkom 2013., ali smo uspjeli dobiti sliku o tome što bi uređaj mogao izgledati (u nastavku); to je dizajn prototipa i konačni koncept mogao bi se promijeniti.

Osobno cijenim kako Tandem napreduje i radi s Diabetes zajednicom na mnoge načine - od sponzoriranja našeg inovacijskog projekta ovdje

'Mine,

za podršku GlucoLift i Insulindepenence (kao što se vidi u njihova prednja lobi, gdje se kutija glukoze nalazi pokraj ploče za surfanje prilagođene Tandemu), na njihovu potporu naporima kao što je Big Blue Test (vidio sam BBT letak objavljen u hodniku jednog proizvodnog pogona). Ovi ljudi zaista brinu i pokušavaju napraviti razliku, i hoću li koristiti njihovu pumpu ili ne, sretan sam što im "na naš tim" rade kako bi život s dijabetesom bio bolji. Odricanje od odgovornosti : Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.