Oni su rekli što o preciznosti mjerača dijabetesa?

Postoji mnogo obnovljenih glasina o točnosti mjerača glukoze kod tehnoloških i regulatornih krugova dijabetesa upravo sada - a ne samo uobičajene pritužbe o tome zašto FDA ne zahtijeva višu razinu točnosti za odobrenje novih proizvoda.

Iako je FDA (konačno) s obzirom na stezanje standarda na zahtjevima preciznosti mjerača, nove studije pokazuju da naši mjerila tijekom vremena ne udovoljavaju već postojećim standardima, u godinama koje ih nastavljamo koristiti dugo nakon originalnog proizvoda je pregledao FDA.

Do nedavno je međunarodni standard za monitore glukoze u krvi (ISO standard) zahtijevao da 95% rezultata unutar raspona ili malo povišenog bude unutar +/- 20% stvarne vrijednosti. Novi standardi odobreni na međunarodnoj razini sredinom svibnja gurnuli su taj zahtjev za točnost do +/- 15%, a FDA trenutačno razmatra hoće li u SAD-u usvojiti isti stroži standard kao i formalni smjernice u SAD-u. Odluka bi se mogla objaviti do kraja 2013.

Međutim, studije pokazuju da 25% ili više metara već na tržištu ne ispunjavaju postojeće standarde za točnost i da preduvjeti tržišne točnosti nisu dovoljni jer nema načina da pobrinite se da ti proizvodi budu točni kada se na policama za PWD kupuju.

Stvari se još više pogoršavaju zahvaljujući pritisku savezne vlade za proširenje konkurentne ponude koja potiče analizu troškova medicinskih proizvoda, a ne osiguranje kvalitete.

Panelisti na sastanku su pregledali nekoliko studija koje upućuju na to da brojila ne dosljedno zadovoljavaju standarde točnosti nakon dobivanja odobrenja FDA, uključujući: < Istraživanje koje je predstavio dr. Guido Freckmann iz Instituta za dijabetes tehnologiju u Njemačkoj, objavljen u

Journal of Diabetes Science and Technology,

koji je procijenio 34 samopromjenjiva sustava glukoze u krvi i utvrdio da je sedam ne zadovoljavaju trenutnu ocjenu

Još jedan od Freckmannovih studija koji pokazuju znatnu varijabilnost između SMBG test traka puno s tri od pet sustava studirao, a samo dva sustava zadovoljili standardi točnosti sa svakom stripu test traka

• Treći izvještaj, Ronald Brazg od Rainier Centar za klinička istraživanja u Rentonu, WA, koji je utvrdio da samo tri od sedam SMBG sustava testirano dosljedno ispunjavaju trenutne standarde preciznosti FDA-inica šefa dijaspore, Katherine Serrano, izjavila je na sastanku da je Savezna vlada svjesna problema s točnosti mjerila na tržištu.No, rekla je da je FDA ograničena u odgovoru jer su neki proizvođači u Aziji, a agencija se mora oslanjati na vlastite studije proizvođača vezane uz točnost. ( Whoa - tresući glavu ovdje!)
• Također je vrijedno napomenuti da Europska udruga za istraživanje dijabetesa (EASD) poziva na remont u tome kako pregledava i odobrava tehnologiju dijabetesa. Svi smo promatrali kako tržište u inozemstvu često vidi novu D-tehnologiju mnogo prije nego što radimo ovdje u Americi zbog strožeg regulatornog postupka FDA-e; Mi ih PWD skloni zavidjeti. Zanimljivo je vidjeti da čelnici dijabetesa u inozemstvu guraju strože regulatorne smjernice kao što je to u U.S.
• Pushing Junky Meters?

Ali ono što situaciju u SAD-u još više zastrašuje gleda naprijed na ono što se događa s Medicare. Novi skraćeni popis dobavljača odobrenih za Medicare obuhvaća samo 18 proizvođača koje savezna vlada smatra vrijednim; većina tih metara dostupnih "po niskoj cijeni" su modeli za koje nismo čuli u U.S. mainstreamu. I jeste li znali da za mjerila pretvorena u inozemstvo nema ni načina da se prijavite "štetni učinci" na način na koji možete vidjeti ovdje … kao u, ne postoji telefonski broj naveden na leđima o mjerač koji treba nazvati, pa jednostavno ne možete prijaviti probleme. Znači, proizvođač - uz pretpostavku da čak i održavaju veze s FDA nakon tržišta - ne laže kad kaže da postoje "bez problema" s određenim uređajem koji se prodaje.

To su naši kolege PWD-ovi za Medicare suočeni u velikom mjerilu počevši od 1. srpnja i kao što znamo, ono što se događa s Medicare često je predikat za nove postupke na privatnom tržištu osiguranja … vjerojatno još više ovih dana kao što ulazimo u novi svijet troškova svjesne zdravstvene reforme.

Jao!

Naš vlastiti Wil Dubois, sam tip 1 koji radi kao pedagog u klinici u Novom Meksiku, vidio je ovaj problem blisko i osobno, budući da već ima više od 100 pacijenata. Pregledao je popis novih dobavljača odobrenih za Medicare i izvještava kako nije čuo za pola (ili više) tih metara. Mnogi su izrađeni u Indiji i Aziji (kao što je FDA istaknula), a vrlo je teško procijeniti njihovu kvalitetu.

Upitali smo ga ovdje za svoje misli, a njegov početni odgovor bio je isprepleten sa sramotnošću. Zatim je ponudio:

"Ovo je zločin Neki od naših najranjivijih građana prisiljeni su na korištenje ozbiljno zastarjelih tehnoloških platformi od tvrtki koje većina ljudi nikad nije čula. ljudi koji imaju problema usred noći? Imam svoje sumnje.Većina mjerača pokrivenih Medicare naprijed izgleda da su staromodni priručnik brojčanim metara koji je povijesno dao pacijentima toliko problema, a mnogi u potpunosti nedostaju sposobnost za preuzimanje na računalo, standardna praksa u većini medicinskih ureda i klinika koje liječe osobe s dijabetesom.Na kliničkoj perspektivi, ovaj novi proces licitiranja za brojila je kompletna željeznička olupina i predviđam da će takva vrsta novčića koštati život ,Također ne možemo zaboraviti da je Medicare često zrcalo koje privatna osiguravajuća društva gledaju kako bi vidjela svoju budućnost. Ono što efekti starijima danas utječu na sve nas sutra. Ovo je samo vrh ledenog brijega. "

Dakle, ponavljamo: YIKES!

Moguća rješenja

Trenutno nema predočenog rješenja,

Početkom lipnja, bio sam dio rasprave među D-zastupnicima i blogerima na ovoj temi, u organizaciji Roche Diabetes. U tom je govoru Bennet Dunlap napravio lukavo promatranje da su brojila i dijabetes uređaji nemaju ono što mnogi drugi lijekovi rade - istraživanje tržišta nakon testiranja na tržištima kako bi se osigurala sigurnost Ozbiljno, provjere slučajnim redoslijedom tih potrošnih materijala kako bi se osiguralo da zadovoljavaju standarde. i trake mogu biti odličan način da FDA zadrži tabove na točnosti nakon što uređaj ili bočica trake udari u police, čak i ako je razdoblje studija kratkotrajno? Mislimo tako.

Od tog Roche konferencijskog poziva, bilo je nekih dobrih stajališta objavljenih u D-Zajednici o ovom pitanju, osobito David Edelmanovom izvješću na DiabetesDaily. I neka kritika o nedavnom članku o ovoj temi, koji mnogi (uključujući i nas) osjećaju gurnuli aspekt troškova metara i previdjeli važnu točku o osiguranju kvalitete.

Ali sada, skupina Diabetes Advocates radi na inicijativu kako bi se bolji problem riješio iz pacijentove perspektive i uputio druge uključene kako bi pomogli privući više pozornosti na to. Evo što mislimo da se može učiniti:

Pushing Congress: Zakonodavni se napor nastoji odgoditi promjenu Medicare od 1. srpnja, a za zakonodavce i dužnosnike Medicarea preispitati sustav konkurentne ponude kako bi se osigurala kvaliteta. 227 članova U. S. House potpisali su na pismo. Još se ništa toga nije dogodilo, no one od nas u pacijentnoj zajednici mogu se obratiti našim zakonodavcima kako bi potaknuli na to kašnjenje. Squeaky kotači imaju više šanse da se čuje i ulje nego tihi … Možete kontaktirati članove Kongresa na tradicionalan način, ili čak isprobati svoje Twitter računa!

Lobiranje proizvođača da guraju na promjenu na kraju, tako da je više potrebna u regulatornom procesu nego samo "izjava o iskrenosti". Mnogi već vjeruju da je naš nedostatak nadzora nad tržištem problem i možemo kontaktirati proizvođače naših proizvođača dijabetesa kako bismo im rekli da želimo da pozovu ovu promjenu. Kako ih pronaći? Započnite s brojem navedenim na poleđini uređaja (uz pretpostavku da je vaš ima!)

Upoznavanje organizacija s dijabetesom da nam je potrebna pomoć u zagovaranju. Podizanje sredstava za istraživanje dijabetesa je iznimno važno, no zakonodavne agende koje pokreću nacionalne skupine zagovaranja ne znače ništa ako su osobe s invaliditetom više izložene riziku korištenja pod-par alata koji mogu dovesti do problema. Ovo je također važna stvar! Hej, JDRF i ADA, AADE i AACE i tako dalje … trebamo vaše glasove o ovome!

Što mislite o ovom problemu kompromitiranog BG mjerača, i koje su vaše ideje za rješavanje tog problema?

• Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je stvorio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

• Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.