Podizanje razine preciznosti mjerača glukoze: industrija preporučuje ...

Više detalja o nedavnim FDA saslušanjima o točnosti uređaja za praćenje glukoze u krvi: bio sam iznenađen izvještajem od strane pacijenta odvjetnika Ellen Ullman u ponedjeljak, ističući da interesi bolesnika čini se da su grubo podzastupljeni i mnogi stručnjaci vjeruju da je status quo od +/- 20% granica pogreške je sve što bilo tko od nas treba (ili može podnijeti). Grrrrr …

Pogledajte Poštovani FDA na " Vaš dijabetes može varirati " zbog čuvenog razloga zašto status quo nije u redu.

U ovom radu Roche donosi neke vrlo pametne i razumne preporuke na šest područja - stvari koje me šokirale, samo u smislu da još nisu u mjestu u ovoj industriji:

1. Točnost

"Standard za dopuštenu odstupanja očitanja glukoze u krvi - kako je postavila Međunarodna standardna organizacija - treba ojačati na dva važna načina:

- promjenom točke loma (matematička vrijednost koja se koristi za izračun prosjeka) od 75 mg / dL do 100 mg / dL za promicanje "uravnotežene pristranosti" za BG vrijednosti na visokoj i niskoj razini

- i smanjenjem trenutne dopuštene varijacije do +/- 15%

Naravno, bolesnici sami guraju +/- 10%!

2. Interferencije i ograničenja sustava

"Svi proizvođači trebaju se testirati za barem 100 najčešćih smetnji "(kao što je kožna ulja, ostatak hrane, temperatura zraka itd.), što može rezultirati neispravnim očitanjima BG-a.

U ovom trenutku ne postoje standardi, a prema članku" Način na koji se interferencije ispituju treba biti standardizirano. "Čini se da je ne-brainer, ay?

3. Zaštitne mjere

Mjerači glukoze trebaju uključivati" failsafes za uobičajene inci kao što je nedovoljna količina krvi na traci, ili istekla ili oštećena test traka. "

Način na koji razumijem ovaj, to znači stvarni objašnjenje na zaslonu, a ne tajna" Pogreška 1 "ili" Pogreška 3 " sada dobijemo.

4. Označavanje

"Dosljedni i prihvatljivi standardi koji se odnose na naljepnice proizvoda - slični onima koji se nalaze na hrani, od kruha do sode do žitarice, treba usvojiti."

Ovo mora biti poboljšanje u odnosu na male sitne ispise paketići umetke koje dobivamo sada, koje su skupe za proizvodnju i odmah odbačene, a da ih većina ne čita.

5. Osiguranje kvalitete

Specifične smjernice za rješavanje pritužbi korisnika i "nuspojave koje se mogu prijaviti" za mjerače glukoze.

Trenutačno ne postoje smjernice o tome što čak predstavljaju prijavljiv događaj ili o proizvodnim procesima za sustave glukoze u krvi, prema ovom radu.Za takvu industriju visoke vrijednosti,

Yipes! sve što se sjećam … 6. Podrška i obrazovanje

"Standardi za sveobuhvatnu podršku za proizvode i obrazovanje trebaju biti dostupni za podršku samotestiranju … Trenutačno nema nikakvih mandata."

Vjerujem da je ideja da ide dalje od jednostavnih telefonskih poziva kvarova proizvoda, kako bi uistinu naučio ljude kako koristiti svoje mjerila kako bi utjecali na njihovo zdravlje. Golly, trebamo ovo! !

Svi mi to zvuče kao fantastična poboljšanja za mene. Opet, teško mogu dobiti glavu oko činjenice da se ove stvari već nisu riješile.

Kao što moj D-blogger prijatelj Bennet napominje, mjerila glukoze su moćni alati koji će nam pomoći da ostanemo zdravi. Ono što nam je sada potrebno su standardi preciznosti koji predviđaju svakodnevni život, ispunjavaju stvarnu upotrebu mjerača i napredak u tehnologiji (

!)

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.