'Nasilni sporazum' o potrebi praćenja mjernih mjerača i preciznosti

Piramida zdrave prehrane

dijabetes tech sastanak ovog ponedjeljka, rješavanju pitanja nesigurnog mjerača glukoze i točnosti test traka i što bismo mogli učiniti kako bismo ga poboljšali.

Današnji sastanak Društva za dijabetes je bio drugi takav u četiri mjeseca, a organizatori ga opisuju kao "orijentir" skup koji je donio nekoliko stotina lidera dijabetesa i zagovara ih zajedno iz akademske zajednice, industrije, skupina pacijenata , i regulatornog sektora. Bit ćete sretni da čujete da je Diabetes Online Community (DOC) bila na snazi, što predstavlja naš PWD i potrošački glas i live tweeting s sastanka u Bethesdi, MD.

Ne-tako-dobre vijesti: Moglo bi potrajati neko vrijeme, i postoji

puno

više razgovora koji se moraju dogoditi prije. Možemo vidjeti stvaranje upravnog odbora usmjerenog na dubinsko istraživanje ove teme u roku od nekoliko mjeseci, ali, naravno, to je samo polazište. A ako se plan planira kao obvezni program, može proći pet ili šest godina da se ide kako bi mnogi željeli vidjeti, kažu stručnjaci. Prvo, svi bi se igrači morali dogovoriti o tome što će uključivati okvir i pojedinosti, a eventualno bi bilo potrebno tražiti aktivnosti i sredstva financiranja Kongresa da bi se program isključio s tla.

Bottom Line: Da, napredujemo, a sastanak u ponedjeljak bio je produktivan … ali izgleda poput dugog, izazovnog puta naprijed.

Usporedili smo snimku Storifya ranije ovog tjedna, s računom igranja po Twitteru na sastanku s naglascima sudionika i promatrača. U jednom smo trenutku uhvatili tweet o JDRF-u i drugim skupinama koje su nazočne "nasilnom sporazumu" o potrebi djelovanja.

Sada, nekoliko dana, imamo neke detaljnije reakcije i "takeaways" od nekoliko ljudi koji su uključeni:

dr. Robert Vigersky, Walter Reed centar zdravstvene zaštite

Vigersky, endo u Walter Reed Medical Center i lider u dijabetesu tech, bio je ključni glas na sastanku, služeći kao moderator i panel

sudionik.Kaže da se svatko slaže da postoji problem s mjeračima glukoze i trakama, a ti precizni problemi mogu biti katastrofalni za sigurnost bolesnika (postoji dvostruko veći rizik od hipoglikemije s trenutnom +/- 20% točnom standardom!). Sviđa mu se da su svi dionici na sastanku bili spremni na prijedlog DTS-a za neovisnim programom nadzora nad tržištem, onaj koji bi mogao imati prosljeđivanje / neuspjeh, ili čak dati samo podatke o točnosti. FDA bi tada mogla koristiti te podatke za obavljanje zadataka izvršenja i praćenja. Volio je ideju povećanja transparentnosti i razumijevanja tako da javnost u cjelini ima pristup podacima o točnosti.

"Ovo se sigurno neće dogoditi preko noći , ili čak za šest mjeseci do godinu dana, ali postoji mnogo zamaha iza ovoga i ne ide dalje ", rekao nam je telefonom." Ono što me stvarno iznenadilo bilo je koliko je jednoglasno bilo iza svega toga. " >
D-Advocate i tip 2 PWD Bennet Dunlap, koji je vodio časopis StripSafely kampanju, također je bio na sastanku i govorio je na ploči pored regulatora, predstavnika industrije i voditelja organizacije dijabetesa. Ovo je način na koji je susret srušio:
"Bilo je vrlo fascinantno, u nevjerojatno zatrpanoj sobi. U poslijepodnevnim satima bilo je prijedloga procesa recenziranja treće strane koji bi obavljao godišnji pregled metoda testnih traka metala, nabavljenih na tržištu, tako da proizvođači ne bi trebali pokupiti trešnja, to bi bilo način na koji smo dobili trake, bilo je to stvarno fascinantno, a ponekad i vrlo grijano, razgovor između sudionika. Ali nadamo se … ono što dolazi iz nje je stvarno uzbudljiva prilika da se metara i trake kontroliraju jednom godišnje nakon što budu odobreni. Baš kao što biste dobili auto inspekciju za emisije, a vi idete svake godine kako biste bili sigurni da to ne zagađuje Bennet je također naglasio da su PWD-ovi, iako su i oni koji se bore s njima, vjerojatno šire zajednice pacijenata, trebaju pomaknuti svoje razmišljanje o vladinom agencu i kako funkcionira FDA. Mogu dugo trajati, a možda je teško biti proaktivan umjesto reaktivnih, no Bennet (često vokalni kritičar FDA-e) kaže kako je prvi put vidio kako agencija pokazuje interes za to.

Sastanak je otišao vrlo dobro. Svatko je bio vrlo otvoren i pošten, umjesto da je zadržao i rezervirao sud - što je često slučaj na takvim sastancima. Uzmi kućnu poruku: postoji opći konsenzus da je potreban aktivni nadzorni program, a mi mislimo da bi neka verzija onoga što DTS predlaže može biti napravljena za rad. Bez sudjelovanja u industriji, to bi bilo nemoguće. To bi bio novi aktivni alat za nadgledanje, a ne pasivno mjesto gdje sjedimo i čekamo da se nešto dogodi. Bio sam uključen u puno napora, i ne postoji uvijek takav dogovor. To bi trebalo biti aplauzirano, i to je moćno jer može osigurati gorivo za to.

Vražji je u detalje. Jedan od načina da to učinite je da ga obavezno koristite koristeći savezni postupak donošenja pravila, što bi moglo potrajati 5-6 godina. Ali to je samo jedna ruta. Postoje i drugi modeli i mehanizmi, kao što smo vidjeli predstavljeni na sastanku. Ovaj predloženi DTS program mogao bi nam dati signale o tome gdje trebamo djelovati i što bismo mogli učiniti bolje. To bi moglo poboljšati našu provedbu, ali mi to ne trebamo za izvršavanje ovrhe ili za rješavanje problema.

Posljednja rečenica smatramo zanimljivim - očito FDA vidi predloženi program samo kao produžetak nadzora koji već rade - dok skupine pacijenata vjeruju da je trenutačni sustav neprihvatljivo neukusan.

Lias nam je rekao da vraća FDA-i perspektivu pacijenata za koju je čula za provedbu, osobito s obzirom na to kako se komuniciraju akcije upozorenja s pismima i odgovore. Postoje zakonska ograničenja u pogledu onoga što se javno može podijeliti u provedbenim situacijama, kaže ona, tako da ljudi jednostavno nisu svjesni praćenja FDA-e ili bi mogli pogrešno razumjeti proces i misliti "ništa se ne čini", kada to stvarno jest. Lias kaže: "Snažemo ono što smo čuli, o želji više informacija o ovome procesu provedbe, a mi ćemo pokušati učiniti što možemo". Sljedeći: FDA se nada da će nove ISO norme usvojiti međunarodno ranije ovaj godine dobit će odobrenje za provedbu u SAD-u ove godine. Trenutačno su pod upravnim pregledom prije početka javnog razdoblja komentiranja. FDA također stvara nove smjernice proizvođačima o tome kako prijavljuju štetne događaje (poznate kao MDR) kako bi bile dosljednije u cijeloj industriji, što bi moglo pomoći FDA nadziranju i provođenju kršenja i pomaže bolesničkoj zajednici da jasnije vidi što se radi , dr. Aaron Kowalski, vrh terapijskih terapija u JDRF-u (i

veteran tipa 1)
Kowalski je zapravo bio zadovoljan odgovorom FDA, govoreći nam:
"Postoji univerzalni dogovor da ako ćete imati trake na tržištu, moraju zadovoljiti standarde koje FDA odobrava.Srce stvari je kako doći tamo. FDA treba strože zaposliti alate koji su imali … ali nisam imala smisla da postoji potisak na provedbu. Neki od njih nisu u javnosti i teško ih je razumjeti, pogotovo kada govorite nejasnim i nejasnim. To je jedna stvar koju pokušavamo obraditi: je li dovoljno?

"Ako izađemo iz ovog sastanka, postoji put naprijed, bit će teško napredovati, ali imamo ogromno usklađivanje s organizacijama koje se bave dijabetesom i zajednicom pacijenata, pa čak i FDA-om. proaktivnim stavom, jer su ga mogli ostaviti zajednici da se bave, ali su otišli na put da se dignu i pitaju što se može učiniti bolje. ide ruku pod ruku, a počinje s točnim testiranjem prstima dok se krećemo prema umjetnom gušterači. Mi (u JDRF-u) u potpunosti smo usklađeni s ostatkom zajednice na ovom, a to se neće izgubiti miješanje. "

Znanstvena skupina za medicinsku tehnologiju, Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), koja je usredotočena na pitanja vezana uz dijagnostiku
, objavila je nekoliko dana prije sastanka, navodeći očito: njihovi članovi podržavaju kvalitetu i točnu glukozu praćenje proizvoda i transparentnost u podacima i standardima izvedbe mjerača. Ne postoji iznenađenje. Razgovarali smo s Khaterehom Callejom, odvjetnikom koji je potpredsjednik skupine tehnoloških i regulatornih poslova, o njezinim uvidima s tog sastanka.

Kaže da je AdvaMedDx "potaknut raspravom" i "vjeruje da FDA ima značajnu ovlast nad onima koji ne zadovoljavaju sigurnosne zahtjeve". Nije bilo moguće izravno odgovoriti hoće li skupina misliti da regulatori čine dovoljno. Calleja bi samo rekao da bi FDA trebala djelovati "kao dio većeg holističkog pristupa točnosti" da to "nije jedan pristup". Naravno, AdvaMedDx "podržava sudjelovanje u procesu upravnog odbora u budućnosti i nada se da se obveznici također angažiraju."

Što je sljedeće?

dr. David Klonoff , utemeljitelj Društva za dijabetes koji je endo u Mills-Peninsula Health Services u Kaliforniji, kaže da će odmah početi formirati novi Upravni odbor - uključujući akademske zajednice, organizacije, industriju, PWD, obveznike i regulatore - - tako da svatko ima glas u tom procesu.Članstvo se može završiti u idućih 4-8 tjedana. Komunikacija će se nastaviti s FDA na ono što trenutno radi i kako se proces može poboljšati, kaže Klonoff, a on bi želio vidjeti akcije Kongresa i moguće financiranje kako bi se osigurala dosljedna akcija i provođenje zakona.

Ovo je pokret u kojem svi sudjelujemo, a to je ono što je kampanja u StripSafelyu u osnovi kristalizirala kako bi pacijenti nastavili gurati. Moramo nastaviti stvarati naše glasove dok se ovaj proces igra. Ono što mi ne možemo učiniti jest da pustimo gubljenje pare i da se brišemo u stranu.

Kao što je izneseno sa sastanka, @diaTribeNews:

"Pokret ima vremena". Dr. David Klonoff na BGMSP-u "Odgoditi je odbiti!" #DTS #Stripsafely
Odricanje od odgovornosti
: Sadržaj koji je stvorio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.

Podizanje razine preciznosti mjerača glukoze: industrija preporučuje ...

Napredak nadzora preciznosti mjerača glukoze + pristup pumpi inzulina

Nova mreža koja pomaže u pronalaženju "slatke točke" preciznosti mjerača glukoze

Mjerači glukoze moraju biti točni. Saznajte kako će tehnologija za dijabetes poboljšati procjene za osobe s dijabetesom.