Nova mreža koja pomaže u pronalaženju "slatke točke" preciznosti mjerača glukoze

Svi želimo precizne brojila za glukozu da možemo vjerovati da nam točno kažu što su šećeri u nekom trenutku.

Ali čak i nakon što su FDA izdali mjerila i stavili ih na tržište, vidimo da ti uređaji nisu točni kao što bi trebali biti.

Nova grupa pogrešaka za nadzor točnosti za već odobrene brojila mogla bi to promijeniti.

Sjećate li se našeg izvješća u svibnju o novim nastojanjima za stvaranje programa nadzora nakon tržišta za procjenu brojila, uključujući novu mrežu pogrešaka koju je razvila tvrtka Diabetes Technology Society? Pa, konačno je tamo vani da se javnost vidi!

Ovaj novi alat za procjenu zamjenjuje dvije prethodne gridove pogrešaka stvorene u 80-ima i 90-ima, a bit će prvi razvijen za 21. stoljeću zajednicu za dijabetes na temelju moderne znanosti o dijabetesu i znanju o šećerima u krvi.

O tome je 13. lipnja objavljen članak o tome kako je stvoren i što znači svaki dio rešetke. No, za naše potrebe, ovdje je propadanje:

U tablici s bojama možete vidjeti što Klonoff znači na toj posebnoj točki koja se proteže duž linije "zelene zone" koja predstavlja nula rizika - ili u osnovi, gdje brojevi susreli se s najmanjom količinom netočnosti. Što su brojevi jedni od drugih, to je veći rizik od netočnih ili loših šećera u krvi (vidi, to je smeđa boja na rešetki). Naravno, brojevi BG prevode se u širok raspon stvarnih razina rizika koji se svi mogu nacrtati na rešetki, za one koji su zainteresirani.

U izradi ove rešetke, Klonoff kaže da je njegova skupina ispitala 206 kliničara o tome kako će reagirati na netočnosti mjerača krvi kada je u pitanju skrb o pacijentima; postavljeni su niz pitanja o tome kako bi reagirali, povezani s hipoglikemijom i hiperglikemijom, i kako bi one razine BG odgovarale jednoj od pet vrsta djelovanja: hitnom liječenju zbog niskog šećera u krvi, uzimanja glukoze u usnoj šupljini, izbjegavati, uzeti inzulin ili hitno liječenje za visoki BG.Od tamo, od liječnika koji su sudjelovali, zamoljeni su da za svakog slučaja daju pacijentu 'razinu rizika'. Naravno, vrlo visoka i vrlo niska netočnost šećera u krvi predstavlja najveći rizik.

Na temelju grafikona s rezultatima rizika koji su stvorili, podaci o modelima mjerača mogu se koristiti na više načina - može se dobiti ocjena neuspjeha koja se upotrebljava za utvrđivanje vrijedi li liječnik koji preporučuje ili koristi pacijenta, ili proizvođači ili regulatori bi ga mogli iskoristiti za prikazivanje i usporedbu rizika mogućih netočnosti metrike pri pregledu onoga što je na tržištu.

Zanimljivo je da je DTS pronašao u geodetskim liječnicima da nema nikakvih kliničkih razloga za stvaranje različitih grupa pogrešaka za PWD tipa 1 ili tipa 2, onih koji koriste inzulin ili ne koriste inzulin, da li netko koristi više dnevnih injekcija (MDI) ili inzulinske pumpe i CGM. Jedini mogući razlog za zasebne mreže pogrešaka može biti pri procjeni mjerila koja se prodaje u U.S. versus međunarodno, na temelju različitih standarda koji se koriste u inozemstvu.

Većina odgovora je jednostavna: Točnost je važna i stupanj do kojeg je ocijenjen klinički rizik isti je za većinu PWD-a.

Ovaj SEG je prvi koji se zapravo stvara otkad je došlo do 93. godine ispitivanje nadzora nad šećerom i kompliciranjem (DCCT), što znači da prošle mreže pogrešaka nisu uzele u obzir suvremena saznanja o riziku od hiperglikemije i kako je glukoza razine utječu na A1C i budući rizik od komplikacija dijabetesa. Široko korišten Clarke Error Grid nastao je 1987. godine i naglasio je liječenje na temelju znanosti u to vrijeme, dok je Parkes Error Grid prvi put razvijen 1994. godine i usredotočen na rezultate. Ipak, to je bilo prije dva i tri desetljeća - i od tada se mnogo toga promijenilo, od načina na koji liječimo dijabetes, do bržih analognih inzulina i metoda isporuke poput inzulinske pumpe koje su postale više struje.

Zašto su pogreške rešetke važne? Razmislite samo o onim materijalima koje dobivamo od proizvođača kad god novi metar dođe do tržišta … oni navode podatke na jednoj od dvije rešetke kada izvještavaju o točnosti tih uređaja za pacijente. To je uloga tih grupa pogrešaka.

Ipak, povijesno gledano, regulatori se nisu oslanjali na ove vrste grupa pogrešaka kako bi procijenili koliko su ti uređaji za prodaju. Kao što nam je rečeno dr. Courtney Lias, direktor Odjela kemije i toksikoloških uređaja na FDA:

"Gridovi pogrešaka nisu razvijani u tu svrhu i ne omogućuju robusnu procjenu skupova podataka. Koristimo alternativne analitičke metode za pregled podataka koje dobivamo za mjerila glukoze i CGM-ove. "

"Nadzor je obavljen kako bi se pratila učinkovitost monitora glukoze u uporabi od strane pacijenata i pružatelja zdravstvene zaštite. Prikupljaju se podaci o štetnim događajima i provode se istrage kada se kvarovi uređaja i / ili kada su pacijenti ili korisnici uređaja ozlijeđeni. Problemi nakon mjerača tržišta su različiti i mogu uključivati, na primjer, mjerne sustave koji pružaju pogrešne rezultate (npr.g. , zbog pogrešaka u proizvodnji test traka, nedostataka u dizajnu i sl.). Ponekad, glavni uzrok problema uređaja nije definitivno identificiran.

Stvaranje ove nove rešetke pogrešaka nije bilo mali pothvat, a nije ograničeno na nekoliko stručnjaka; Umjesto toga, imao je široko međunarodno sudjelovanje. Oko tri tuceta igrača iz regulatornog, akademskog, kliničara, neprofitnog sektora i industrije došli su zajedno kako bi pomogli u stvaranju toga. A to je samo dio većeg programa nadzora nad tržištem koji je DTS prvi put objavio početkom svibnja. Neposredno prije nego što je započeo ADA i nekoliko dana prije nego što je Klonoff predstavio novu mrežu pogrešaka, DTS je objavio priopćenje za javnost u kojoj je navedeno da je sastavljen Službeni Upravni odbor za taj program, a skupina će se prvi put sastati u srpnju u Washingtonu Nažalost, nismo uspjeli dobiti podatke od Klonoffa ili DTS-a o tome tko je upravo dio novog Upravnog odbora … i iskreno nismo sigurni zašto popis imena ne bi bio javan? Mi kao pacijenti zagovaramo puno pitanja, kao što su: proizvođač jednog metra prekomjerno zastupljen, dok drugi mogu nestati sa stola? Jesu li zastupljeni organi za zastupanje pacijenata, uključujući inženjer StripSafely koji je okrenuo glavu i potaknuo akciju na cijelu temu mjerača glukoze i točnosti test traka?

Radujemo se daljnjoj raspravi o tome kako će se ova grupa pogrešaka koristiti i kako će se uklopiti u veću sliku osiguranja točnih uređaja za osobe s dijabetesom.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledajte i ne pridržavajte se uredničkih smjernica Healthline.Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, molimo kliknite ovdje.