Aaron Kowalski: Pitanja o umjetnoj gušteraču odgovorena ovdje

Kad je JDRF nedavno najavio svoje najnovije umjetno gušterača gura - partnerstvo s Animas i Dexcom da bi zapravo razvio komercijalni proizvod - voditelj projekta Aaron Kowalski ljubazno je pristao odgovoriti na pitanja čitatelja ovdje.

Danas vam dajem te odgovore, izravno "iz usta konja", kao što je bilo.

A) Vjerujem da je Vea vrlo važan korak naprijed. Nema smisla da danas možete nositi CGM, budite uznemireni da ste superni, a vaša crpka i dalje pumpa inzulin u vaše tijelo. Veo rješava taj problem.

Ovdje postoje dvije glavne razlike. Prvo, na hipo strani, novi sustav reagira prije hipo pojavljivanja kako bi se smanjila ili zaustavila isporuka inzulina. Prethodne studije koje smo napravili u JDRF umjetnom konvektoru gušterače pokazuju da, iako će biti teško spriječiti hipoglikemiju, spriječeno je više od ¾ hipoglikemije.

Drugo, ovaj sustav reagirao na hiperglikemiju i po prvi puta automatski dozira inzulin. Taj pristup naziva se "ciljati prema cilju" jer sustav neće pokušati pogoditi agresivni cilj glukoze, nego će pokušati smanjiti vrijeme provedeno na visokim razinama glukoze.

Što se tiče točnosti CGM sustava, hoće li ovaj projekt koristiti postojeću tehnologiju Dexcoma ili će oni raditi na daljnjem poboljšanju njegove točnosti prije integracije?

Vjerujem da možemo iskoristiti postojeću tehnologiju tvrtke DexCom, ali kako se projekt razvija, nema sumnje da će nove tehnologije biti uključene ako i kada budu razvijene. Mnogo je ljudi koji će reći: "Nosim DexCom i ne znam je li dovoljno točan za sustav zatvorene petlje". Slažem se da to nije dovoljno točno za potpuno zatvorenu petlju s niskom razinom ciljne razine glukoze. No, opet, ideja ovdje je poslastica za ciljani pristup. Time se dobiva pufer od hipoglikemije.

Koliko je vjerojatno da će novi proizvod biti uistinu integrirani uređaj sa samo jednim infuzijskim setom?

Koliko god to volim - mislim da je malo vjerojatno odmah. Postoji više tehničkih problema koji se trebaju razraditi kako bi se kombinirao pumpa i senzorska mjesta. Ovo je zasigurno cilj polja i JDRF aktivno gleda na istraživanja koja mogu ubrzati isporuku takve tehnologije. Cilj je da današnji sustav postane učinkovitiji i sigurniji i odatle nadamo se da ćemo brzo vidjeti inovacije koje kombiniraju web stranice, miniaturiziraju, integriraju u mobitele itd. - sve stvari koje ste napisali na < Diabetes Mine.com

za proteklih godina.

Što je s aktivnim inzulinom / inzulinom na brodu (IOB, oba ugljikohidrata i / ili ispravke)? Hoće li sustav uzeti u obzir koliko je dugo od jela i koliko aktivni inzulin radi u bilo kojem trenutku?

Apsolutno. Razumijevanje količine inzulina na brodu je ključni sigurnosni element koji je ključni dio algoritama koji se razvijaju. Što je s upotrebom tijekom vježbanja? Pacijent bi mogao i dalje htjeti postaviti privremenu bazalnu stopu. Hoće li na ovom sustavu biti način za onemogućavanje automatskih prilagodbi inzulina? Sustav će omogućiti potpunu kontrolu nad dijabetesom. Cilj je da "pomaže" kada glukoza pada ili izlazi iz ciljnog područja, a osoba s dijabetesom nije svjesna. Zanimljivo je da smo vidjeli ogromne rezultate u kliničkim ispitivanjima koja su izvedena u konzorciju JRF APP. Pokazali su da algoritmi čine fantastičan posao koji smanjuje izloženost hipoglikemiji nakon vježbanja.

Sve misli o ugradnji glukagona ili neke druge tvari da podignu šećere u krvi u pumpu? (jednostavno isključivanje pumpe za ispravljanje nižih temperatura često je previše sporo za podizanje šećera u krvi odmah)

Financiramo dva laboratorija svjetske klase (jedan u Bostonu i jedan u Portlandu) koji proučavaju uporabu glukagona u umjetnoj gušterači , Početni rezultati bili su nevjerojatni. Velika kontrola je postignuta. To je rekao, postoje izazovi koji čine ovo istraživanje mnogo vjerojatnije da je potrebno više vremena da se ostvari nego samo na inzulin. Prvo, kao što svi ovdje znaju, glukagon trenutno dolazi kao prašak. To je zato što glukagon nije gotovo jednako stabilan kao inzulin i vremenom se raspada. Dakle, da bismo imali inzulin / glukagon sustav potreban nam je novi glukagon, a nažalost, ne događa se puno toga na ovom dijelu i da će imati FDA-odobren, stabilan, pumpljivi glukagon, potrajat će vrijeme.

Drugo, nema dvostrukih hormonskih crpki i ovo nije veliko područje istraživanja - zapravo gotovo nitko ne radi na tome. Kao što možete zamisliti, nema previše ljudi koji žele nositi dvije crpke. Dakle, trebamo razviti novu vrstu crpke. To je rekao, ovaj pristup je cilj JDRF APP i to su područja istraživanja koje ćemo vjerojatno podupirati u vrlo bliskoj budućnosti.

Mnogi ljudi su naglasili da ne možemo spriječiti sve niže razine bez glukagona ili očito s hranom. Moj osjećaj je: uzmimo ono što radimo danas i poboljšamo se na njemu. Iako nećemo biti u mogućnosti spriječiti sve padove, tvrdio bih da bi bilo kakve niske razine koje automatski spriječimo bile vrlo dobre. Prvo istraživanje u Konzorciju sugerira da bi se mnoge / većine prekonoćnih padova moglo spriječiti spuštanjem ili isključivanjem inzulina. Mislim da je ogroman! Ne bismo trebali uspoređivati ​​ovaj sustav s potpuno funkcioniranom gušteražom, ali tražimo poboljšanja iz izazova koje osobe s dijabetesom danas svakodnevno doživljavaju.

Hoće li uporaba zahtijevati podvojen način života "hranjenja stroja" da se kalibrira i zadrži da zuji točno?ja. e. Hoćete li raditi na skraćivanju razdoblja umjeravanja CGM komada?

Kalibriranje će biti ključno, ali ne znam da ćemo morati "napajati uređaj". Mislim da je jedna od zanimljivijih stvari koju sam vidio u istraživanju konzorcija da algoritmi mogu omogućiti "pametnije" umjeravanje što omogućuje poboljšanje performansi sustava.

Financije / tržišna pitanja

Koliko i koliko postotak novca za istraživanje i razvoj svaka strana pridonosi? Zašto Animas i DexCom trebaju novac JDRF-a?

JDRF pridonosi 8 milijuna dolara projektu. Financijski uvjeti ugovora, osim financiranja JDRF-a, nisu objavljeni. Međutim, Animas, koji je dio globalne top 20 farmaceutske tvrtke, može donijeti resurse i mogućnosti ovom projektu koji će omogućiti da projekt i polje napreduju.

JDRF igra jedinstvenu ulogu u istraživanju dijabetesa, služeći i kao katalizator i izravno financiranje istraživanja koja dovodi do liječenja i boljeg liječenja kod osoba s dijabetesom tipa 1 i njegovih komplikacija. U okviru te uloge radimo s različitim sudionicima u industriji da usredotočimo pažnju na dijabetes, brzinu odlučivanja i suradnje, popunimo praznine u cjevovodima za razvoj terapije i uvjerimo se da se istraživanje uvijek usredotočuje na potrebe pacijenata s dijabetesom tipa 1.

Kako bi se osiguralo da se istraživanje kreće naprijed prema liječenju u ciljanom, ubrzanom i učinkovitijem načinu na koji pazi s pacijentom, JDRF će često partner ne samo s akademskom zajednicom već s sudionicima u industriji - ponekad i onima s znatnim istraživački i razvojni resursi. Ovo partnerstvo izvrstan je primjer kako sudjelovanje, vodstvo i financiranje JDRF-a uvelike unapređuje razvoj proizvoda za osobe s dijabetesom nego što bi to inače bio slučaj.

Je li tim JDRF / Animas siguran da mogu ugraditi sofisticirani algoritam u mali oblik faktora pumpe? Ako ne, zašto će trajati četiri godine kako bi FDA proveli prototip za pregled?

Apsolutno.

Ovdje postoji nekoliko faze koje zahtijevaju vrijeme. Zamisliti mnogo toga će biti klinička ispitivanja potrebna za regulatorno odobrenje. JDRF je surađivao s FDA tijekom protekle četiri godine kako bi proaktivno riješio ove probleme, a FDA je u 2007. godini nazvala umjetnu gušteru "Inicijativa kritičnih putova" 2007. godine. Tvrdio bih da dijelovi slagalice postoje ili su blizu, a cilj je premjestiti naprijed kao agresivno što je više moguće.

Zašto je JDRF odabrao Animas preko Medtronic? S obzirom da oko 70% crpki koristi Medtronicove proizvode, ne bi li bilo korisnije pomoći u njihovu razvoju?

JDRF radi s nizom proizvođača uređaja tijekom našeg istraživanja s CGM-om i umjetnom gušteraču. Animas očito ima tehničku stručnost da bude sastavni dio ovog projekta. Imaju značajnu prisutnost u dijabetesu i tragaju u dovođenju proizvoda i sustava na tržište.Danas mnogi ljudi koriste Animas pumpe. Animas također dijeli predanost i uzbuđenje JDRF-a o izgledima razvijanja umjetne gušterače zatvorene petlje u relativno kratkom vremenu, kako bi značajno koristile osobe s dijabetesom u upravljanju njihovom bolešću svakodnevno.

Naša je nada i uvjerenje da će dodatne tvrtke slijediti J & Jovu prednost i početi razvijati vlastite verzije umjetnog sustava gušterače. JDRF ostaje zainteresiran i nastavit će raditi na partnerstvu s drugim tvrtkama kako bi ubrzao razvoj višestrukih sustava za upravljanje dijabetesom.

Ako je predložena umjetna gušterača uspješna, što je JDRF-ov postotak budućih profita?

Ako i kada je sustav uspješno razvijen i komercijaliziran, JDRF stoji da će ostvariti koristi od ulaganja koja će zauzvrat izravno usmjeriti na naše buduće mogućnosti financiranja istraživanja. Ovi fondovi se koriste za dobrotvornu misiju organizacije, što nam omogućuje povećanje financiranja ostalih istraživanja o liječenju i liječenju dijabetesa tipa 1 i njegovih komplikacija, kao i sposobnosti utjecaja na kliničku upotrebu, nadoknadu osiguranja i dostupnosti umjetnih gušterače i druge proizvode i usluge za sve osobe s dijabetesom.

Također: ako i kada i ovaj projekt ikada počinje zarađivati ​​novac, možemo li vjerovati da su preporuke JDRF-a temeljene na znanosti, a ne financijskim vezama s Animasom i Dexcomom?

JDRF nikad nije odobrio određeni proizvod ili tvrtku. Mi smo i ostat ćemo neprofitna tvrtka koja se bavi liječenjem dijabetesa i njegovih komplikacija kroz potporu istraživanju. Želimo vidjeti više izvrsnih rješenja tako da osobe s dijabetesom imaju više mogućnosti.

S obzirom na ostala partnerstva koju je JDRF omogućio, kako uskoro mogu biti slični proizvodi nekih od drugih dobavljača?

JDRF ima niz partnerstva u svim područjima istraživanja dijabetesa i na svakoj fazi istraživanja (vidi ovu vezu). Neki su u ranoj fazi i trebat će vremena. Drugi se kreću u potonje faze razvoja.

Hoćete li raditi s osiguravajućim društvima u godinama prije izdavanja kako biste osigurali brzu pokrivenost? I kako možemo biti sigurni da će osiguranje ikada pokriti ovo kad sada ne pokrivaju mnoge CGM sustave / zahtjeve?

Da, proaktivno ćemo raditi s obveznicima kako bismo osigurali da osobe s dijabetesom imaju pristup tim alatima kada su razvijene.

Kao što znate, to smo učinili s CGM-om i ovo je bila ogromna priča o uspjehu. Iako se sada zasigurno nalaze neki izazovi, vidjeli smo dramatično poboljšanje većine velikih planova sada s formalnim pozitivnim politikama pokrivenosti za ljude s tipom 1. JDRF je bio glavni pokretač tog procesa - s JDRF CGM suđenjem dajući dokaze da referenti obveznika smatraju definitivno pokazujući korist korištenja CGM u kontroli glikemije.

Hoće li nam JDRF izdvojiti novac za prikupljanje sredstava kako bi otišao do lijeka?Za one koji samo žele donirati tom slučaju?

Apsolutno. Svjesni smo da svaka osoba s dijabetesom ima različita područja istraživanja koja ih pomiče i usmjerava donacije sigurno nije problem.

Hvala, Aron. Prilično uzbudljive stvari za sve nas, skeptike i navijače!

Imajte na umu da je i sam JDRF volio moju ideju; oni su

održavaju žive Q & A video sesije s Aaronom Kowalskim sutra (sri, 27. siječnja) u podne EST.

Da biste vidjeli taj događaj, na blogu "Promidžbena kampanja" JDRF-a, samo kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.