FDA Slušalice o mjernicima glukoze u krvi - perspektiva odvjetnika

U međuvremenu, ovi mjerači koji koristimo u svijetu su samo točni +/- 20%, devedeset pet posto vremena. Ono što sam pokušao voziti kući je da većina (dijabetes) potrošači zaista žele povećanu točnost.

Kao bolesnik zagovornik, ono što sam čuo bili su oni koji su svladali utjecaj outliera - znate, kako ponekad dobijete 300 kada je vaš BG stvarno 70.

Proveli su dosta vremena kako ide preko svega pacijentica to može promijeniti točnost - kao da ne pranje ruku, ili ostavljajući metar u automobilu - toliko naglasak na "što pacijent radi pogrešno?" Ovo mi je bilo u skladu s "krivnjom pacijentovog pristupa" općenito.

Moja je svrha bila: možda želite razviti neke smjernice za rješavanje tih outliera, kao i stvari koje mogu prouzročiti netočnosti.

Moj obrambeni dio osjećao se kao da gleda na outliere kao da su pacijenti samo točkice na Clarkovoj mreži pogrešaka koje ponekad padaju izvan parametara rešetke. Stalno sam razmišljao, nismo samo točke na rešetku - to su ljudi čiji su životi pogođeni! Oni daju odluke o doziranju inzulina od tih informacija.

Svaki outlier je potencijalni problem, a mi imamo plus ili minus 20% margine pogreške. Kako je to dopušteno?

Što je zapravo potaknulo ovaj sastanak FDA?

Ne znam točno. Mislim da bi možda rezultati studije NICE SUGAR imali veze s tim - što je pokazalo da bi ljudi mogli umrijeti zbog uske kontrole. Pitanje je bilo, je netočna netočnost metala koja pridonosi "opasnosti" uske kontrole?

Ali, zapravo, ta je studija u velikoj mjeri ispitivana / opovrgnuta zbog načina na koji su prikupili podatke.

Koja je vaša glavna poruka FDA-i?

Razgovarao sam o tome kako ljudi odabiru brojila - ili bismo trebali reći, kako su brojci odabrani za pacijente. Davatelj usluga je obično diktiran, tako da zapravo nemamo izbora.

Vodio sam malo online ankete pacijenata i dobio nešto više od 500 odgovora. U odjeljku s komentarima točnost se ponavlja. Ali FDA ne dopušta konkurentnim brojilima da kažu što je njihova razina točnosti; smatram samo da su proizvodi u odobrenom rasponu, vjerujem.

Pa kako mogu potrošači donositi informirane odluke o odabiru mjerača, ako ne znaju ni znati koja je točnost? To mi je neprihvatljivo.

Također, čuo sam mnogo stručnjaka koji govore kako ljudi ne žele žrtvovati vrijeme testiranja ili veličinu uzorka krvi za bolju točnost. Mislim da je to nepogrešivo. Razmislite o tome koliko je bitna razlika ako donose granicu pogreške do +/- 10%. Tehnologija se tako brzo razvija. Ako danas ima sposobnih mjerača, onda bi to trebao biti novi standard!

Dakle, trenutno nema standarda za pokazivanje točnosti pacijenata?

Ako pogledate vodič za potrošače za dijabetesom 2010, primjerice, navodi da je točnost stvarno važna.

Kaže da biste trebali koristiti kontrolno rješenje da biste bili sigurni da je mjerač u rasponu. Ali samo vam kontrola govori ako su test trake u redu; ne kaže je li mjerač funkcionira unutar prihvatljivog raspona točnosti. Doista vam ništa ne govori.

I doista su bili stručnjaci koji tvrde da su sadašnji mjerači dovoljno točni? Nije li to kazao kako kazetofon može već igrati glazbu, pa zašto moramo napredovati u MP3 tehnologiju?

Da! Neki su rekli da su strujni uređaji u redu, dovoljno su točni, pa zašto promijeniti? Moja je reakcija bila: što? Ovo su životi ljudi o kojima govorimo. A sada je još važnije s novim CGM sustavima i interesom za umjetnu gušteraciju. Ljudi kalibriraju svoje CGM-ove na temelju netočnih mjerača i donose odluke o doziranju na temelju CGM (iako nije odobreno kao samostalna terapija).

Razgovaralo se o tome da bismo mogli imati dvije vrste standarda: regulatorni standardi i klinički standardi - na temelju same populacije (pacijenti s inzulinom ili ne, pacijenti u bolnici).

Ali ljudi na Medicare ili bez osiguranja završit će s najjeftinijim, najmanje točnim mjeračima. To nije u redu. Ne možete početi stratificirati na taj način.

Hoće li povećati točnost na cijenu za sve nas?

Rekli su da pacijenti neće htjeti platiti za nove trake ili odustati od nekih značajki. Moj osjećaj je da upotrebljivost i praktičnost ne mogu biti precizni.

Ali mora li to biti kompromis? Još uvijek ima dosta profita za industriju da etički postupa na točnim mjeračima i test trakama. Oni mogu pružiti višu razinu točnosti; tehnologija je već vani. No, kao potrošače, mi čak ni ne smijemo znati razliku.

Bilo koji endo ili dijabetes liječnik vrijedan njihove soli pokušava pomoći pacijentima da stvrdnu kontrolu glikemije. Ali moraju imati na umu da su potrošači krajnji korisnici. Stoga je od vitalnog značaja imati točnost u označavanju, što bi trebalo biti u svakoj kutiji.

Ako se zaglavi, zaglavljeni smo kontrolnom otopinom kao jedinom mjerom, koja zapravo ne govori točnost.

Osjećate li se kao da ste postigli nešto što je tamo kao glas pacijenta?

Nadam se da sam časno zastupao pacijente. Osjećala sam se kao da predstavljam milijune ljudi na ulici koji to žive. Stajao sam za svaku od njih, jer ih ne predstavljaju drugi (govornici).

Trenutno mislim da ADA nije pritisnuo proizvođače ili FDA o poboljšanju točnosti. Mislim da ga možemo dobiti u roku od +/- 10%, i to bih želio vidjeti. Ali ne osjećam da je moj posao obavljen. Imam još mnogo toga za reći. Potrebno je još više raditi.

Hvala što si naš glas, Ellen!

Uredničke napomene RE: Što pacijenti mogu učiniti kako bi progovorili o ovom pitanju?

Pogledajte blogger / zagovornik poziva na akciju Scott Strumellta

Prijavite sve probleme s mjerilima glukoze u krvi ovdje CGM sustavi > I / ili pošaljite svoje osjećaje FDA-inim komentarskim brojevima klikom ovdje

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je stvorio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.