FDA želi vaše mišljenje o mjernicima glukoze i točnosti test traka

Slušajte, Prijatelji: službeno je vrijeme krize da neka donositelji odluka u FDA znaju što želimo vidjeti u smislu točnih mjerača glukoze i trake!

Ozbiljno, ovo je prvi put u više od jednog desetljeća da je regulatorna agencija ažurirala ta pravila na točnost i to je prvi put u povijesti FDA napravio zajednički napor da se uključi u naš dijabetes zajednice putem intervjua, gostovanja i internetskih chatova kako bi aktivno tražili naš ulaz. Možda nećemo dobiti još jednu šansu, pa nemojmo dopustiti da to sklizne!

Rok za komentiranje javnosti trebao bi biti tjedan dana od sada. No, riječ FDA je da su neki ključni igrači u industriji i šire tražili više vremena, tako da se rok

produži do 7. svibnja.

Službena obavijest o ovom proširenju uskoro će biti objavljena u saveznom registru, re je rekao. Od kasne nedjelje navečer, ukupno je bilo 333 komentara za dva seta smjernica - 218 na strani bolesnika s metropola i 115 za profesionalne klinike. Dodajte to! Molimo vas da kliknete na stranice FDA regulacije i ostavite komentar sada.

(Potrajat će samo minutu ili dva. Idite, čekat ćemo …)

Preko brojača Upotrijebite upute: // www. propisi. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446

Smjernice o recepturi Point-of-care: // www. propisi. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445

• Možda već imate svoje mišljenje. No, ljudi koji su ušli u kampanju u StripSafely grassrootsu također imaju neke komentare sa skicama koje preporučuju da ih pošaljemo. Bit ovih uključuje sljedeće osjećaje:

hvale pojam čvršće točnosti i naljepnice na prednjoj strani paketa koji informiraju potrošače o točnosti proizvoda

pojačavajući pojam da je inzulin opasan lijek, stoga precizno čitanje brojila može biti pitanje život i smrt

• pozivanje na bolji nadzor nad kakvoćom već poslije tržišta na tržište
• pozivanje na standardizaciju MDR-a (Medical Device Reports) - širenje dijela informacija koje proizvođači trebaju podijeliti kako bi dokazali sigurnost i učinkovitost proizvoda
• pojašnjenje klasifikacije mjerača DME (izdržljiva medicinska oprema), kako bi se razlikovalo koje bi metara trebalo imati pravo na osiguranje, budući da samo oni koji su dovoljno točni da se koriste za prilagodbe terapije moraju biti kvalificirani