FDA potvrdila pravila o ... Lancet iglice?

Trenutačno sitne iglice koje prstiju prstiju za testiranje šećera u krvi jedna su od rijetkih lijekova za šećernu bolest koju FDA nije proučavala, što nam olakšava da ih dobijemo po kutiji bez mnogo gnjavaže.

Ali to se uskoro može promijeniti.

Čini se da su lancete na putu za dobivanje više regulatornog pregleda, budući da FDA smatra da možda nisu dovoljno sigurne kao što je trenutno označeno ili proizvedeno. Na sastanku održanom 26. lipnja, podskupina FDA-inih medicinskih proizvoda za 13 osoba raspravljalo se o lancetima i potencijalnim rizicima od kojih se ove prstiju pojavljuju pacijentima, bilo da su u bolnicama i medicinskim ustanovama ili kada ih koriste pojedinačni PWD (osobe s dijabetesom).

Neka se suočimo s njom: mnogi od nas PWD-ovi ne mijenjaju naše igle lanceta onoliko često koliko ih je preporučeno, pa sigurno nisu vjerojatno higijenske kao što bi mogle ili bi trebale biti.

Pa što se promijenilo?

Čini se da barem djelomični katalizator lobira od tvrtke Intuity Medical koja je razvila "sve-u-jedan" mjerač glukoze s ugrađenim lancetovim uloškom Pogo i očajnički pokušava dobiti ovaj proizvod odobrena već niz godina. FDA je stalno gurnula natrag na moguću sigurnost zabrinutosti ugrađenih lancet igle, koji bi mogao potencijalno biti korišten od strane više pacijenata i stoga širenje bakterija.

"Ali kontaminacija bi mogla biti zabrinutost za bilo koju iglu lanceta, a ne samo sve one u jednoj varijanti. Zašto FDA nije pogledala kategoriju u cjelini i bila stroža na standardima sigurnosti za sve?" Rekao nam je Robin Gaffney, direktor marketinga u Intuityu na godišnjem sastanku ADA-ja u lipnju."Pritisnuli smo agenciju da pogledamo kategoriju u cjelini", dodala je.

Lancete se trenutno smatraju "medicinskim sredstvima klase I" koje zahtijevaju samo "opće kontrole", što znači da je potrebno samo odgovarajuće temeljne oznake i sigurnosne garancije od proizvođača prije nego što ih se dopusti prodati ljudima. Stavke u toj kategoriji uključuju pomagala poput kirurških rukavica i zavoja. Znaš, stavke koje nisu osobito komplicirane ili ne poduzimaju nikakve medicinske promjene sami po sebi …

Sada kada se FDA atte

nation pretvorio u lancete, agencija kaže da razmišlja o promjeni najčešćih lanceta u "medicinu klase II uređaji "koji zahtijevaju više dokaza o sigurnosti. Evo rundowna na službenim događanjima na lipanjskom sastanku, zajedno s 17-stranica kratkom pripremljenom prije vremena koje su razmatrali i uglavnom dogovorili.

Yup! Što ćemo još koristiti za crtanje krvi za testove prstiju? Sigurnosni igle?

).

Sveukupno, panel je odlučio da misle da lancete zahtijevaju veću kontrolu od onih "općih kontrola" koje trenutno imaju. FDA sada razbijanje lanceta u četiri kategorije: Jednokratna krvna lanceta s "integralnom prevencijom ozljeda oštrica", koju FDA kaže da bi lanceta mogla biti korištena samo jednom, postalo neoperabilno i nesposobno za daljnje korištenje. Jednokratna krvna lanceta bez integralne prevencije ozljeda.

Treća kategorija krvnih lanceta za višestruku uporabu za pojedinačno pacijenta također bi trebala ući u kategoriju klase II s tim posebnim kontrolama.

Višestruke uporabe lanceta za više od jednog pacijenta zahtijevat će najvišu razinu nadzora FDA i trebalo bi prethodno odobreno odobrenje (PMA). Panel je utvrdio da ove lancete predstavljaju "potencijalni nerazumni rizik od bolesti ili ozljede", a sada tehnologija ne postoji kako bi se adekvatno ublažio rizik. Kao što to FDA vidi, ta tehnologija trebala bi osigurati "rigorozno i ​​temeljito čišćenje, kao i proces dezinfekcije ili sterilizacije koji može potpuno ukloniti sve krvožilne patogene između svake uporabe u drugom pacijentu kako bi bio siguran za tu namjeravanu uporabu". Proces čišćenja / dezinfekcije / sterilizacije trebao bi biti učinkovit unatoč vjerojatnom nepridržavanju zdravstvenih usluga s uputama za uporabu proizvođača. Još važnije, kako navodi FDA, tehnologija uređaja najvjerojatnije će se morati mijenjati kako bi se blokirala uporaba jedinice više puta dok se neophodno temeljito čišćenje i dezinfekcija pravilno dovrši.

2. Ove takozvane" posebne kontrole "nisu sasvim jasne - osim detaljnih uputa za označavanje i odlaganje i neka spominjanja" biokompatibilnog dizajna koji je strukturno zvučan " (
3. stvarno, to je lanceta?!
4. ) Ali jedna od glavnih točaka koje FDA pokušava voziti kući jest da označavanje lanceta mora sadržavati sljedeću izjavu na mjestu:

samo na jednom pacijentu. Odbaci nakon upotrebe. "

Konačna četvrta reklasifikacija je ono što bi moglo dodati značajne opterećenja za industriju koja izrađuje lancu, budući da je ova stroga razina regulatornog nadzora obično rezervirana za uređaje koji" podržavaju ili održavaju ljudski ili životni "ili" znatno važnost u sprječavanju oštećenja ljudskog zdravlja "ili onih koji predstavljaju" potencijalni, nerazumni rizik od bolesti ili ozljede ". Pitanje je kakav bi to utjecaj mogao imati na uređaje za lancanje koje uključuju više lanceta ili imaju bubnjeve ili kao i popularni Accu-Chek FastClix koji je stvorio Roche Diagnostics. Niti prodavači, ni FDA nisu bili u mogućnosti dati pojedinosti o tome kako bi se to strože strukturiranje moglo igrati - i sigurno nije bilo pokazatelj da bi to bilo korisno na još uvijek neodobreni Pogo uređaj.

Znatiželjan o mogućem "padu" tih predloženih promjena, digli smo do nekoliko šačica uspostavljenih lanceta radnici i medicinski ravnatelji u većim tvrtkama; većina ili nisu bili svjesni problema ili su rekli da nisu zadovoljni što daju bilo kakve komentare. Ali stručnjak za uređaj za dijabetes dr. Barry Ginsberg, koji je međunarodno poznat kao izvor na tehnologiji praćenja glukoze, ne vidi nikakvu problem s tom predloženom promjenom za lancete. Istaknuvši da je savjetnik za Facet Technologies koji proizvodi lancete i lancete, Ginsberg nam je rekao da nikad nije volio klasu I za bilo kakve medicinske proizvode, uključujući lancete. "Moje osobno mišljenje je da niti jedan medicinski uređaj, pa ni aparat za bend, nije pravilno testiran sve dok nije testiran u ciljnoj populaciji: ljudi", rekao je. "Dakle, uvijek sam vjerovao da su lanceri, lancete, i termometri trebaju biti uređaji klase II. "

Budući da mnogi veliki proizvođači već posjeduju infrastrukturu za rukovanje tim posebnim kontrolama, on vidi da je najveći utjecaj pozitivan za PWD jer bi manji proizvođači koji proizvode svoje proizvode u inozemstvu također biti zadržani na višoj razini.

Dakle, što je sljedeće?

FDA-in stručnjak za odnose s javnošću Morgan Liscinsky, koji je bio na sastanku, rekao je da su sljedeći koraci da savezna agencija izda predloženi nalog na temelju preporuka panela i koji će se otvoriti za javni komentar.Zatim će FDA razmotriti sve dokaze, panel raspravu i javnu raspravu prije izdavanja konačne odluke. Nema vremena na koji bi se to moglo dogoditi, rekla je.

Što mislite o ovoj reklasifikaciji lanceta? Je li dobra ili loša stvar da će najjednostavniji alati za dijabetes sada biti prepredeniji u procesu revizije FDA?

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.