FDA predlaže promjene u regulaciji lanceta | DiabetesMine

D-zajednica ima do 1. lipnja 2016. kako bi podijelio mišljenje

o ovom potezu; ostavite komentar na

Federalni registar ovdje . Kategorizacija lanceta Kao što smo izvijestili još u 2013. godini, FDA predlaže sortiranje lanceta u četiri različite kategorije u svrhu regulacije: Jednokratna krvna lanceta s "integralnom značajkom sprječavanja ozljeda" (kao poklopac) koje FDA kaže da bi dozvolila da se lanceta koristi samo jednom i da bi se onda moglo učiniti neoperabilnim za daljnju upotrebu.

Jednokratna krvna lanceta bez integralne prevencije ozljeda.

Krvne lancete za višestruke uporabe za pojedinačne pacijente (u kategoriju klase II).

1. Lancete za više osoba za više od jednog pacijenta, koje predstavljaju "potencijalni nerazumni rizik od bolesti ili ozljede", bez tehnologije koja je trenutno na snazi ​​kako bi se adekvatno ublažio rizik.Kao što to FDA vidi, ta tehnologija trebala bi osigurati "rigorozno i ​​temeljito čišćenje, kao i proces dezinfekcije ili sterilizacije koji može potpuno ukloniti sve krvožilne patogene između svake uporabe u drugom pacijentu kako bi bio siguran za ovu namjeravanu uporabu. lancete za rizik zahtijevale bi najvišu razinu nadzora FDA-e i trebale bi trebalo odobrenje predznaka (PMA).
2. Za tu konačnu kategoriju, FDA obvezuje da će proces čišćenja / dezinfekcije / sterilizacije morati biti učinkovit unatoč vjerojatnom pružatelju zdravstvene zaštite što je još važnije, FDA naglašava da će tehnologija uređaja najvjerojatnije biti izmijenjena kako bi se blokirala uporaba uređaja više puta dok se neophodno temeljito čišćenje i dezinfekcija pravilno dovrši.
3. Ono što je veliko od našeg kraja jest činjenica da će s predloženim promjenama prve dvije vrste gore navedenih jednokratnih (kućnih) lanceta sada padati u kategoriju klase II, zajedno s predmetima poput invalidskih kolica i kirurških zastora. Lancete će zahtijevati "posebne kontrole" koje uključuju povećano označavanje i naknadno ispitivanje.
4. Ove takozvane "posebne kontrole" obuhvaćaju detaljno označavanje, upute za odlaganje, a neki spominjanje "biokompatibilnog dizajna koji je strukturno zvučan" (zapravo, to je lanceta?!). No, glavna stvar koju FDA pokušava voziti kod kuće je da označavanje lanceta mora sadržavati sljedeće izjave na istaknutom mjestu:

"Koristiti samo na jednom pacijentu, odbaciti nakon uporabe."

"Upozorenje: Ne namijenjen za više od jedne uporabe. Nemojte ga koristiti na više od jednog bolesnika. Nepravilna upotreba krvnih lanceta može povećati rizik od nehotičnog prijenosa krvožilnih patogena, osobito u okolnostima u kojima se ispituje više bolesnika. "

FDA Evaluation for All

Agencija vjeruje da 510 (k) premarket odobrenje također može biti potrebno sada za ove kućne lancete - dugotrajan i skup proces koji većina klase I uređaji obično su oslobođeni.

Što se tiče provedbe novih pravila, FDA prijedlog navodi da čak i lancete već na tržištu trebaju dobiti novi 510 (k) odobrenje. Iako bi došlo do šestomjesečnog kašnjenja prije nego što nova pravila stupaju na snagu, čini se da će se proizvođači lanceta morati vratiti i retrospektivno dobiti OK prije nastavka prodavanja tih igala s prstima za prstima.

Hmmm.

Možemo samo zamisliti da lancetari nisu sretni zbog toga, iako su naši industrijski kontakti odbili komunicirati, rekavši da još uvijek formiraju vlastiti službeni doprinos da se dostave na FDA.

U međuvremenu, povećanje klasifikacije višekorisničkih lanceta u zdravstvenim ustanovama i drugim kliničkim postavkama u klase III znači da će te igličaste igle sada imati prilično jednaku količinu regulatornog nadzora kao inzulinskih pumpi i novih monitora glukoze. To se čini malo, po našem mišljenju! ZAŠTO Reclassify Lancets? FDA je zabrinuta zbog rizika javnog zdravstva, uključujući prijenos hepatitisa B i C, višestrukih pacijenata koji koriste istu krvnu lancetu, kao što je ponekad uobičajena praksa u pomoćnim objektima življenja i drugim skupinama skrbi.

Stoga je nada iskorijeniti potencijal prijenosa bolesti s proizvodima koji su dizajnirani "tako da ponovni rad uređaja nije moguć sve dok uređaj ne bude temeljito očišćen i dezinficiran uporabom validiranih postupaka od strane korisnika zdravstvene zaštite", FDA piše.

A obrazloženje iza guranja jednog pacijenta koristi lancete u kategoriju klase II? FDA izjavljuje da "smatra da opće kontrole same po sebi nisu dovoljne da daju razumno jamstvo sigurnosti i učinkovitosti tih uređaja, te da postoji dovoljno informacija za uspostavljanje posebnih kontrola za pružanje takvog jamstva" - vrlo birokratski način da kažu oni mislim da ovdje postoje zdravstveni rizici.

Nema sumnje da je FDA zabrinuta zbog potencijalnog širenja bolesti zbog višestrukih pacijenata krvnih lanceta već godinama. Objavili su početne smjernice o označavanju lanceta u studenom 2010., prije nego što su u lipnju 2013. održali sastanak Generalne i plastične kirurške ploče Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode kako bi razmotrili mogućnost reklasifikacije. Predloženi red ovog tjedna slijedi preporuke panela.

Prije godinu dana FDA je također izdala sigurnosnu komunikaciju kako bi dodala upozorenje o podjeli pacijenata na naljepnicu olovaka za injektiranje inzulina i drugih lijekova za dijabetes.

Dakle, da, to je važno. Sigurnost na prvom mjestu. Ali opet, koliko je previše pregleda čak i najjednostavnijih uređaja …?

Ova će rasprava biti zainteresirana … kao i učestalost vlastitih promjena lanceta.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.