FITNESS KUPOVINA #2 - Trikovi i Savjeti (Proteini)
Sadržaj:
Medicinski uređaji i podaci koje generiraju su u središtu pažnje kasnije, a to je u osnovi sjajna vijest za one od nas čiji su životi povezani tim sustavima!
20. lipnja FDA je objavila novi nacrt dokumenta koji navodi svoje trenutne misli o tome kako planiraju provoditi propise: Medical Device Data Systems (MDDS), kao dio njihove inicijative za inovativne medicinske proizvode.
Ova smjernica predlaže agenciji da upotrebljava "diskrecijsko pravo" za "niz klasifikaciju" * mnogih medicinskih uređaja, uključujući različite softverske aplikacije koje se koriste za pregled, praćenje i analizu zdravstvenih podataka generiranih od strane medicinski uređaji - što je velika pobjeda za nas D-zagovornici koji su bili guranje za otvorenijim pravilima koja bi mogla osloboditi tvrtke za uređaje i programere trećih strana za izradu korisnijeg softvera za pristup podacima uređaja i bolju upravljanje našom skrbi !
Agencija želi i treba čuti od zajednice dijabetesa o sljedećim slučajevima: ->(* Dolje klasifikacija znači da su ove stavke smatrane manjom rizikom za pacijente i stoga zahtijevaju manje stroge propise. nacrt vodstva i trebamo vašu podršku! Iako je smjernica nacrta smjernica izrazito pozitivna, postoje mnoge točke koje još treba razjasniti.
LJUBAVI vaš unos i sudjelovanje. Napravamo napredak, ali nam je potrebna široka podrška zajednice kako bi se ti napori ohrabrili.
ow. ly / zvbsp Već smo poslali poruku e-pošte s brojnim pitanjima izravno Bakulu Patelu, viši savjetnik za politiku u Centru za naprave i radiološku zdravstvenu službu FDA-e (i onu koji je napisao svoj nedavni blog post na smjernicama MDDS-a) i namjeravaju uspostaviti poziv s njim danas.
Plus bodova
Volimo da FDA obuhvaća pojam "prikaz podataka" koji je reguliran odvojeno od uređaja koji generiraju podatke.
- Volimo da FDA uklanja izuzeće od dijabetesa iz MDDS-a (dijabetes je ranije bio u svojoj zasebnoj kategoriji, što je kompliciralo regulatorne probleme).
- Volimo da FDA više neće provoditi strogu regulatornu kontrolu nad MDDS softverom, medicinskim uređajima za pohranu slika ili medicinskim uređajima za slikovne komunikacije ("zbog niskog rizika koje oni predstavljaju pacijentima i važnosti koju oni igraju u unapređenju digitalnog zdravlja"). ,
- Pitanja i preporuke
Smjernice upućuju da agencija će regulirati sve aplikacije ili softver koji se koriste za "aktivno praćenje pacijenata". Ovdje potičemo FDA da:
Prvo, jasno definirajte njegovu upotrebu pojma "praćenje aktivnog pacijenta" (što bi moglo značiti niz stvari).
- Agencija bi barem trebala bolje objasniti percipirane rizike kako bi se mogao postaviti neki plan koji bi ih ublažio.
- Razmislite o uklanjanju ove odredbe; neograničeno praćenje CGM podataka u realnom vremenu omogućuje roditeljima da znaju da je njihova djeca sigurna!
- Potičemo FDA da jasnije razlikuje GENERIRANJE podataka i DISPLAY podataka.
- Kako točno razlikuju jednostavno gledanje podataka na zaslonu uređaja, a koristeći podatke za odluke o osobnom tretmanu? I treba li preporuka / odluka o liječenju biti eksplicitna (tj. Uzeti taj iznos inzulina) ili se to odnosi na sve podatke koji bi se mogli koristiti za informiranje pacijentove samoobrane?
- Treba objasniti njihovu spominjanje "softvera koji omogućuje subjektima / programerima trećih strana da ekstrahiraju / dobiju informacije o medicinskom uređaju" - to znači da oni znače informacije o samom uređaju, kao što su UDI (jedinstveni ID uređaji), serijski brojevi itd., ili podatke generirane na uređaju o stanju zdravstvenog stanja pacijenta, doziranju itd.?
- Potičemo FDA da se usredotoči na valjanost podataka i sustave autentičnosti.
- Potičemo FDA da potakne proizvođače uređaja da stave digitalne potpise na podatke, omogućujući provjeru valjanosti podataka i izvor podataka (vlasništvo nad podacima i statistike upotrebe).
- Podsjetnik na to kako FDA klasificira medicinske uređaje, FYI:
Ako ste zainteresirani za pomoć u utjecaju na te stvari (i nadamo se da jeste) …
Evo kako komentirati tablicu:
Pregledajte ovdje #WeAreNotWaiting unos, a također pogledajte "Savjeti za učinkovite komentare"
* Idite na ovu vezu da biste poslali svoj unos: MDDS obrazac za komentiranje uputa o pravilima. Cyber-Security in the News
Iako nije fokus ove nove smjernice FDA (koji je usmjeren na utjecaj ovih sustava na pacijentu) htjeli smo dodirnuti pitanje
sigurnost
ovih uređaja: koliko su ranjivi ako se hakeriraju? Posebno to donosimo zbog toga što se mediji u posljednje vrijeme preispitaju temu, potaknuti jednim godinom godišnjice smrti Barnaby Jacka - poznatog hakera koji je prošlog ljeta umro od prividne predoziranja.
U pozivu samo dva dana prije godišnjice Jackove smrti, Medtronic je dosegao skupinu Diabetes Advocatesa kako bi razgovarao o njihovom uzimanju o ovom pitanju i proaktivno uvjerite D-Zajednicu unaprijed a ny pokrivenost vijestima koja bi mogla učiniti ovaj cyber-sigurnosni problem činiti više od onoga što oni vjeruju da je. Medtronicov VP regulatornih poslova Mark O'Donnell izjavio je da je tvrtka aktivno pratila izvješća o neželjenim događajima (MDR) koja su podnijela tvrtki i FDA, a nisu vidjeli nikakva izvješća o "napadima inzulinske pumpe" na sve - i sigurno nema izvještaja o ozljedama pacijenata.
Ali hoće li takve pritužbe ionako javno objaviti, ako bi se neki trebali pojaviti?Carolyn Schmitz, koji vodi Medtronicove napore u cybersecurity, kaže da politika tvrtke ne otkriva detalje o stvarnim ili potencijalnim ranjivostima javnosti, kako bi se izbjegla sve veća pozornost hakera koji bi željeli iskoristiti te ranjivosti. Umjesto toga, uzimaju u obzir sve negativne nalaze u svrhu istraživanja i razvoja, kako bi uređaji bili više robusni. I sve izmjene prolaze kroz FDA. Također je istaknula kako je tvrtka izravno surađivala s Bijelim kapama - tzv. "Istraživačima sigurnosti" - za testiranje i ispitivanje proizvoda za potencijalne sigurnosne rizike.
Naravno, ovo je samo jedna tvrtka koja se bavi pumpom - ali lider na svjetskom tržištu. Moramo preuzeti i druge inženjerske pumpe i med-tvrtke koje naporno rade na osiguranju njihovih uređaja i spremišta podataka (vidi također: prema proizvođačima, to nije velika stvar, unatoč tome što bi dramatične naslovi mogli značiti).
Odricanje od odgovornosti
: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.
Odricanje
Ovaj je sadržaj stvoren za šećernu bolest dijabetesa, blog zdravlja potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.
