Biosimilar obećanje manje skupog inzulina

Visoki na popisu želja za PWD je jeftiniji inzulin. Trošak iznad 100 dolara boca (bez osiguranja), ova tekućina za uštedu energije može brže ispuštati vaš bankovni račun od šećera u krvi nakon zdjelice žitarica. S tolikim brojem lijekova na recept i lijekovima na recept koji generiraju i konačno spašavaju pacijente stotinama dolara, naravno, pitamo se: "Kada ćemo na zemlju dobiti generički inzulin?"

Nažalost, vjerojatno ne ubrzo.

Bio-Što?

U stvari, stvarno nikada neće biti "generički inzulin". Barem, ne na način na koji većina ljudi misli o tome. Pojam "generički" koristi se za opisivanje lijekova koji su u osnovi kopije drugog lijeka. Na primjer, aspirin ili ibuprofen dolaze u mnogo različitih oblika i veličina, ali to je sve isti lijek. Svi oni imaju isti aktivni sastojak.

Inzulin je, međutim, poseban. Inzulin je biofarmaceutski lijek, što znači lijekove koji se koriste pomoću biotehnologije, koriste komplicirane bioprocese, uključujući i one koji sadrže proteine, nukleinske kiseline (DNA i RNA), žive organizme, viruse i bakterije. Zabavna činjenica: "Humani" inzulin bio je prvi biofarmaceutski proizvod odobren za terapijsku upotrebu. Izrađen je pomoću rekombinantne (ili replikacije) DNA tehnologije … i prodala je pod imenom "Humulin" Eli Lillya, počevši od 1982.

Aspirin

Ostale stvari koje se smatraju bioloških lijekova uključuju glukagon, hormone rasta i vakcine.

Kako to da ne možemo imati generički inzulin? Biopharmaceutical lijekovi su mnogo veći i složenije da se savršeno reproduciraju u laboratoriju. Slike s desne strane pokazuju usporedbu između molekule inzulina i aspirinske molekule, na primjer.

dr. Richard Dolliner, Health Affairs Blog , vodeći časopis o zdravstvenoj politici i istraživanju, objašnjava zašto se biosimilari ne mogu smatrati generičkim nazivima: "Budući da biosimilari ne koriste istu ćeliju stanice, proizvodni proces ili sirovina kao inovativnog lijeka, nikad ne može biti "identična" inovatoru biološkog sustava. To je važno jer male razlike u molekulama mogu dovesti do velikih razlika u kliničkoj učinkovitosti i sigurnosti lijeka. "

Ili drugi način da to mislite: to je kao da pokušavate duplicirati recept iz restorana. Možda ćete slijediti recept točno, ali će biti varijacija u sastojcima i proizvodnom procesu koji će uvijek učiniti vašu hranu razliku od restorana izvornika.

Ovo je izuzetno važno u medicinskom svijetu jer budući da su biosimilari slični, ne identični, oni se ne smiju smatrati međusobno zamjenjivima.To jest, vaš farmacist nije mogao automatski prebacivati ​​između trenutnog inzulina i novog biosimilarnog inzulina. Ako je to slučaj kada biosimilarni inzulin konačno odobri FDA, to znači da će zahtijevati vlastite odvojene marketinške i prodajne timove za edukaciju pružatelja i pacijenata. Što košta više novca. Puno novaca.

Nažalost, iako biosimilari nadaju da će biti alternativa originalnom lijeku, oni će i dalje zahtijevati veliku količinu nadzora od FDA, uključujući praćenje proizvodnih postrojenja, i proizvodni proces će i dalje biti intenzivan.

U veljači, FDA je objavila tri nacrta smjernica o biosimilarima, koja se uglavnom fokusiraju na to kako bi tvrtke trebale podnijeti zahtjev za odobrenje i koje zahtjeve mogu očekivati. Biosimilarni inzulin mora biti u suštini isti kao trenutni inzulin, bez nuspojava. Smjernice za izradu FDA zahtijevaju da se provode analitičke studije, a klinička ispitivanja na životinjama i ljudima moraju se provesti od slučaja do slučaja.

U utorak sam prisustvovao webinaru o biosimilarima u čijem odvjetničkom društvu u Chicagu McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP. Tijekom webinara, dr. Kevin Noonen objasnio je da nema "jasnih pravila" koja su došla iz nacrta smjernica. "FDA je dao maksimalnu fleksibilnost", kazao je.

Značajno odsutan u smjernicama FDA pitanja su zamjenjivosti i brandinga, uključujući imenovanje i označavanje. Noonen kaže kako će se ta pitanja vjerojatno "riješiti kasnije".

Za zainteresirane, FDA trenutno prihvaća javni komentar nacrta smjernica do 11. travnja, a održat će se javna rasprava 11. svibnja.

Na cijene:

Od sada, stručnjaci industrije predviđaju cijene za biosimilarni inzulin, koji će izvoditi oko 30-70% troškova originalnog lijeka dok su tipični generički lijekovi oko 10% od izvorne cijene. U Europi, trenutni troškovi uštede na biosimiliziranim lijekovima odobreni su samo oko 10%. Tako biosimilarni inzulin će biti jeftiniji, ali neće biti kao jeftin kao i drugi generički lijekovi. Budućnost biosimilarnog inzulina

Nažalost, mi smo nositelji nekih tužnih vijesti: najveći Pharma igrač koji namjerava uvesti biosimilarni inzulin je izostavljen. Čini se kao tek jučer da smo izvještavali o novom partnerstvu između Pfizer i Indije Biocon kako bi zajedno razvili biosimilarni inzulin. No, od ovog mjeseca, to je partnerstvo završilo. Svaka tvrtka kaže da postoje planovi za nastavak rada na biosimilnim inzulinama, samo ne zajedno, što nedvojbeno ukazuje na kašnjenja.

U nedavnom intervjuu, glavni medicinski direktor Pfizer-a Kiran Mazumdar-Shaw izjavio je: "Pfizer je posvećen razvoju portfelja biosimila, uključujući monoklonska protutijela i rekombinantne proteine, a Biocon se zalaže za davanje biosimilarnog inzulinskog portfelja pacijenata s dijabetesom. u najboljem interesu obje tvrtke da nastave s njihovim individualnim prioritetima."

Sanofi je zaštitio ovu grupu prije nekoliko godina, ali čini se da ga je napustio

Pa tko će u SAD ponuditi biosimilarni inzulin na tržište?

Scott Strumello, stručnjak za dijaprojekte DOC-a i netko koji je blisko slijedio ovaj problem, kaže da bi drugi mogući glavni igrači mogli biti Sandozova jedinica Novartisa, Elona Biotech (koju su osnovali dvojica bivših voditelja Lillya) i Teva, farmaceutska tvrtka koja trenutno ulaže u istraživanje za spoj koji se zove DiaPep277. Indiana-based Elona Biotech je u 2010. godini objavio ambicioznu najavu da razvija vlastiti proizvodni pogon za biosimilarni inzulin, međutim njezin susjed, inzulinski div Eli Lilly, ne izgleda užasno zainteresiran za biosimilarni inzulin, svake godine iznosi 3,6 milijarde dolara njihovih brandiranih inzulina

Zbog troškova za stvaranje, odobravanje i prodaju ovog novog lijeka, predsjednik odjela Lillyove bolesti dijabetesa Enrique Conterno izjavio je za Indiana Business Journal o maloj tvrtki Elona Biotech: "Ne vjerujemo da će oni biti vrlo uspješni." Hmmm.

Sandoz je već glavni igrač u biosimilarima, s dva biosimilirana proizvoda (hormoni rasta) već na tržištu. Teva je zainteresiran za biosimilarno tržište, a svojim ulaganjem u DiaPep277, oni su potencijalni drugi igrač za razvoj biosimilarnog inzulina.

Raspad Pfizera i Biocona svakako je bio neuspjeh, ali s većim brojem patenata na aktualnim inzulinskim proizvodima koji se podižu tijekom iduće tri godine (Humalog će izaći iz patenta sljedeće godine), vjerojatno će se razviti veći interes. Sigurno postoje prepreke u ovom području istraživanja, ali kako mnogi ljudi istaknu, s 250 milijuna ljudi širom svijeta s dijabetesom, nažalost nema nedostatka potrebe. Nadam se da će to nekada koštati malo manje.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.