FDA u tranziciji: Dijabetesni tretman kod rizika

trenutno uznemirena Uprava za hranu i lijekove koja bi mogla imati značajan utjecaj na budućnost njege dijabetesa, ali većina nas pacijenata nikad ne čuje za njih. I to je prokleto sramota. Jer stojimo na raskrižju.

Možda ili nećete biti svjesni da će Obamina uprava uskoro imenovati novog FDA povjerenika. Politika i osobna sklonost ovog novog čelnika mogla bi pružiti potpunu promjenu modus operandi FDA-e, ili samo više istih, prema izgovorenom Michiganu kongresnom Bartu Stupaku, koji kaže: "Trenutni viši zaposlenici FDA su preblizu industrijama koje regulirati, stvarajući pitanje za koga rade. " Ispravan.

I ovdje je razlog zašto biste trebali biti zabrinuti, kao osoba s dijabetesom: 1) Jedan od najistaknutijih kandidata za novog povjerenika FDA je određeni kardiolog dr. Steven Nissen. On je dugogodišnji član KardioRenal savjetodavnog odbora FDA-e i kritičar industrije koji je bio u središtu skandala Avandije. Trenutno je na rekordu: "

Već imamo dovoljno lijekova za dijabetes koji smanjuju šećer u krvi, pa zašto nam je potrebna još? " Znači, on kaže da starije droge poput metformina i sulfoneze su sve osobe s potrebama dijabetesa ? Činjenica je da novi lijekovi i nove tehnologije imaju ogroman potencijal da spriječe komplikacije i da produljuju i poboljšaju život s dijabetesom, pa zašto stimiji napredak u razvoju lijekova?

2) FDA zaista povlači svoje noge na novo odobrenje lijekova. U srpnju su održali neobaviješteni informativni sastanak kako bi prikupili ono što bi trebalo zahtijevati da se odobre novi lijekovi protiv dijabetesa. Dr. Nissen bio je jedan od stručnjaka koji su pozvani predstaviti, a prema Rebccu Killionu, dijabetičaru i jedinom pacijentu predstavnika panela, snažan je slučaj da farmaceutske tvrtke trebaju dati dodatne detaljne podatke o

svi novi lijekovi s dijabetesom podneseni su na odobrenje ukazujući da oni ne povećavaju rizik od kardiovaskularnih bolesti. Iako to zvuči neškodljivo, prisiljavajući programere droga na strogu skok na još više karata, postavlja se na njih nedvojbeno nepotrebno trošak i logistički teret koji bi mogao ohladiti razvoj novih lijekova za dijabetes i učiniti vrlo malo za sigurnost bolesnika u dugom roku.

3) Kao rezultat tog sastanka, FDA je zapravo izdala pismo u farmaceutskoj industriji pozivajući se na dodatna istraživanja o kardiovaskularnim čimbenicima prije procjene bilo kojeg novog liječenja dijabetesa. To je već imalo smirujući učinak, jer je Amylinova nova dugotrajna inačica Byete (LAR) (jednom tjedno injekcija za dijabetes tipa 2) i liraglutid tvrtke Novo Nordisk (jednom dnevno ubrizgavanje također za tip 2) na početnim vratima za FDA odobrenje.

4) Također se sprječava odobravanje nove tehnologije dijabetesa. Evo nekih nedavnih primjera opcija za liječenje koje trenutno nisu dostupne američkim bolesnicima zbog velikog dijela FDA-inog "vrlo konzervativnog stava", prema analitičarima u Close Concerns, izdavačima diTribe:

Nova crpka s niskom glukozom u krvi senzor se razvija u Velikoj Britaniji. Automatski isključuje isporuku inzulina kada razina šećera u krvi postane opasno niska. Ona će biti dostavljena regulatornom tijelu EU i vjerojatno će biti dostupna pacijentima u Velikoj Britaniji, nekad iduće godine. Zašto se ova crpka ne razvija u SAD-u? Nitko neće službeno reći, ali neprestano čujemo da je Washington tako neugodan zbog rizika da vjerojatno neće odobriti ovu crpku ili će ga dugo zadržati.

• Symlin je drugi lijek iz amilina koji se uspješno koristi za smanjenje glikemijske varijabilnosti (osobito visoke razine glukoze u krvi nakon jela - najteže vrijeme za većinu nas). Trenutačno je odobren za bolesnike tipa 1 i tip 2 koji koriste obroci inzulina, ali kliničko ispitivanje nedavno je dala dokaze da je također učinkovit za pacijente tipa 2 koji trenutno koriste samo bazalni inzulin. To bi moglo biti poverful liječenje za mnoge, ali FDA je pogodio dolje bez čak i pružiti razlog. Podaci iz pokusa objavljeni su u časopisu
• Diabetes Care , bez ikakvih sigurnosnih problema. Prema Close Concerns, FDA neće vratiti telefonske pozive i pitati zašto Symlin nije odobren za tu uporabu. Dijabetička skupina sumira problem na sljedeći način:

"

Uz rastuću epidemiju kod dijabetesa i manje od 50% pacijenata koji su zadovoljavali ciljeve liječenja, jasno je da trenutačni tretmani nisu dovoljni. sada imamo pitanja sigurnosti i podnošljivosti, a gubimo nadu da ih zamijenimo boljim alternativama, a dijabetes je kronična progresivna bolest koja se trenutno liječi, a ne liječi. ubrzati, ne kočiti, inovacije. " Pa što je to PWD za napraviti?

Trenutačno radim s Kelly Close of Close Concerns / diTribe i Manny Hernandezom od TuDiabetesa kako bi stvorili kampanju koju mi, Zajednica za dijabetes, možemo okupiti. Nekako će se uključiti tražeći sve za potpise, pa se pripremite za to. Želite li se više uključiti u ovaj poziv na radnju? Neka nas troje znamo koje vam ideje mogu imati.

-

** UPDATE 12: 50 pm **

Health Care Blog najavio je istraživanje o "Tko bi trebao Obama izabrati za FDA povjerenika?" danas. Provjerite kako biste pročitali cijeli popis kandidata, a koji izgleda kao da trenutno vode vodstvo. Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline.Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.