NewsFlash: FDA objavljuje smjernice o razvoju umjetnog gušterače

Jučer označava "prekretnicu" novu tehnologiju koja pomaže u automatizaciji skrbi i liječenju dijabetesa tipa 1, prema JDRF!

Američka agencija za hranu i lijekove predstavila je svoj željno očekivani dokument Nacrta smjernica za istraživanje i razvoj sustava umjetnog gušterače, a početna reakcija JDRF-a - na tiskovnoj konferenciji održanoj jučer poslijepodne - bila je mješavina veselja i mjernog odgovora da ostaju "čuvano optimistični" o pojedinostima sve dok nisu imali vremena temeljitije pregledati dokument od 60 stranica.

"Osjećamo da je tehnologija spremna za premijerno vrijeme, spremna je za prijenos pacijenata, a smjernice FDA ključna je komponenta sposobnosti da se ova tehnologija od kliničke okoline do studija u stvarnom svijetu", rekao je Aaron Kowalski , čelnik JDRF-ovog Umjetnog gušteračkog projekta. "To je prekretnica, da je FDA otišla na snimanje s točke gledišta … koja nam omogućuje testiranje i isporuku tih sustava u razumnom vremenu."

Naravno, stvarna vremenska linija za prvu komercijalnu umjetnu gušteru koja je dostupna za prodaju je bilo tko nagađati. No, JDRF je "u početku vrlo ohrabrio" da će nove smjernice "omogućiti brzi prijelaz u stvarni svijet", rekao je izvršni direktor Jeffrey Brewer iz JDRF-a koji je također bio ogroman osobni zagovornik poboljšanih uređaja za dijabetes.

" U dokumentu je ugrađena velika fleksibilnost ", na primjer o vrstama pacijenata koji bi mogli sudjelovati u ispitivanjima i" završnim točkama studija "kao što nisu upotreba A1C rezultata kao jedini pokazatelj rezultata (u svakodnevnom životu pacijenata, ipak je

manje hipo i hiperglikemija

Neka zanimljiva pitanja koja su se pojavila na konferenciji za novinare:

• Kako se ova smjernica FDA razlikuje od sličnih uputa vezanih uz AP koji su izdani početkom ove godine?
• "Prva smjernica bila je samo za funkciju smanjene razine glukoze (LGS), dok je ovaj novi smjernica za prve sustave koji će automatski dozirati inzulin. suspenzija glukoze je već dostupna diljem svijeta, a koristi ih tisuće ljudi. U Sjedinjenim Američkim Državama, FDA nije tražila odgovarajuća klinička ispitivanja. "

Aaron je dodao da JDRF nastavlja lobirati u FDA, i da smjernice još nisu dovršene." Mislim da ćemo uskoro imati pristup ovoj tehnologiji koja štedi život "

" Kako se FDA može baviti pitanjem "komponenti za miješanje i podudaranje" u AP sustavu? bolesnika ", rekao je Aaron, dodavši jednostavno da se JDRF nada da će FDA" biti razumna "o ovom razmatranju.

Ova smjernica izgleda usmjerena na odraslu populaciju. Kada bi FDA mogla omogućiti pacijentima mlađima od 18 godina sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima ?

Naravno, momci JDRF-a nisu mogli odgovoriti na to, ali naglasili kako su zabrinuti da bi ta tehnologija uštede života bila dostupna svojim mladim konstitutivima!

Prošlog mjeseca završeni su prvi ambulantni postupci zatvorenih petlji u Europi. Podaci pokazuju znatno bolje rezultate kod pacijenata - manje visoke glukoze u krvi i manja razina glukoze u krvi … potencijal je vrlo velik i to je važan korak u pružanju tog sustava pacijentima ", rekao je Aaron." Ovo je prilika kako bi se Sjedinjene Države vratile u skladu s ostatkom svijeta. "

YAY!!!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je stvorio tim za dijabetes. više detalja kliknite ovdje

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Partnerstvo sa zdravljem Diabetes Mine, molimo kliknite ovdje.