Intervju s Dexcomovim voditeljima Terry Gregg i Kevin Sayer

, Kalifornija kontinuirana tvrtka za kontrolu glukoze (CGM) koja dominira tržištem, a to je dobra vijest za sve nas u zajednici dijabetesa.

Tijekom poziva za zaradu prošli tjedan, lideri Dexcom pregledali su pet novih proizvoda i mobilnih zdravstvenih pokretanja 2014. godine i predvidjeli još pet do deset godina dolaze ove godine - wow! Samo ovaj prošli ponedjeljak, novi Dexcom SHARE prijemnik s niskom razinom energije Bluetooth (dopuštajući dijeljenje podataka na mobilnim uređajima) postao je dostupan za narudžbu. I tijekom tjedna 23. veljače ogromna je vijest da je Dexcom poslao svoj sljedeći G5 senzor s FDA-s u nadi da će uskoro vidjeti uskoro odobren, možda čak i prije 2015. godine. Uzbudljiva vremena, nema sumnje!

Dvije imaju dugu povijest u industriji, jer su obje počele prije dva desetljeća u Minimed (prije nego što je bio Medtronic) i prije nego što je CGM svjetlucao u oku. Tijekom proteklog desetljeća, Dexcom je uskrsnuo da postane dominantna tvrtka CGM, postižući vrhunsku preciznost senzora i praktičnost uređaja.

TG) Očito je to bilo dugo. Nikada nismo izgubili viziju da je CGM bio i jest iznimno važan alat koji omogućuje ljudima da žive s više slobode i da imaju punije živote. Trebali smo tech da se bolje i to ima. Sada smo na našem četvrtom senzoru, a kao što je spomenuo Kevin, bit će šest.

KS) Da, počeli smo u '94 kad nitko čak nije platio za inzulinske pumpe. Cijela ova industrija nije ni postojala prije 20 godina. Na neki se način stvari vrlo brzo mijenjaju s pumpama, CGM-om, pametnim telefonima i aplikacijama. Na drugi način, oni nisu - još postoje dva CGM proizvoda na tržištu. Neki brodovi nisu dolazili jednako brzo kao što smo vidjeli na drugim tržištima, ili s potrošačkim proizvodima. Ali (broj) brodova na koje ćemo vidjeti da dolaze u narednih 5 godina bit će veći nego što ih ima u posljednjih 20 godina, s analizom podataka i mobilnim zdravljem. Ovo će biti blagodat za osobe s dijabetesom.

Daj nam brzo rundown rasta poslovanja i promjena koje ste vidjeli na Dexcomu?

TG) Kada smo započeli, imali smo manje od 100 ljudi - rekao bih 75 zaposlenika kad sam započeo kao izvršni direktor u 2007. Od tada smo eksponencijalno rasli i sada imamo 900 do 1 000 zaposlenika. Sada kada sam prešao na predsjedatelja, zanimljivo je pogledati ekosustav u kojem se brinete unutar naše populacije. Imamo velik broj zaposlenika koji imaju tip 1 i tip 2, a onda kada se proširite na sve dobavljače koje koristimo u ovom ekosustavu zovemo Dexcom, on dramatično populira. Nekretnine (u San Diegu) i dalje rastu, s nama dodavanje još 90 četvornih stopa za smještaj rasta. Doista je nagrađivanje vidjeti sve ovo, iako ovo sada gledam iz više perspektive djeda nego očinske perspektive.

KS) Ovdje sam od lipnja 2007. na brodu, i da, baza zaposlenika udvostručila se samo u posljednje tri godine. Sada imamo drugu zgradu i puno inovativnih zaliha kada dodajemo infrastrukturu. Bilo je nevjerojatno!

Jeste li daleko koliko ste mislili da ste do sada?

TG) Ne, ali to nije zbog tehnologije. Stvarno sam mislio da će biti više igrača da voze ovu tehnologiju. Kao što se ispostavilo, u SAD-u su postojali samo dva stvarna igrača koji su se obvezali na CGM. Očekivao bih da će ići brže i nisam mislio da će Dexcom morati voditi naboj. Mislila sam da će Abbott (sa svojim već obustavljenim Navigator CGM) i Medtronic raditi više od teškog dizanja, a mi bi samo izrezali našu nišu unutar toga. Potrebno je dulje i više novca, i to pokazuje kako je sve ovo teško. Nema drugog načina za opisivanje. Sada imam bolje razumijevanje zašto nema više igrača, iako postoje mnogi koji žele igrati i doći do komercijalizacije.

Dobivanje pravog mobilnog zdravstvenog rješenja bilo je dugačak put, ali konačno ga vidimo sada s novim Dijelom tvrtke Dexcom. Možete li osvijetliti regulatorni put kojim ste pomogli?

KS) Prvi sastanak podataka koji sam imao s FDA bio je u 2011. Dakle, to je već duže vrijeme. FDA je nedavno napravila podatke dostupnijim, a to je veliko. Radimo na retrospektivnoj podatkovnoj platformi sa SweetSpotom (stečeno 2012.) i ono što nam je FDA učinio olakšava nam.

Definicija "retrospektivnih podataka" je veliko pitanje upravo sada, a mi radimo s FDA da razlikujemo ove (prošle) podatke i živjeti (real-time) podatke.To je novo područje za FDA.

Dexcom je uistinu pionirala pravila za CGM podatke, a doista smo vodili ovu mobilnu revoluciju. Prva smo tvrtka koja je dobila odobrene proizvode i aplikacije koje upotrebljavaju mobilne platforme za sekundarni CGM prikaz, a uz našu G5 platformu bit ćemo prva (aplikacija odobrena od FDA-e), gdje podaci uživo CGM odlaze izravno na vaš telefon , Aplikacija na telefonu u osnovi postaje primarni medicinski uređaj, a postoji mnogo inovacija i suradnje koja se dogodila na ovom.

U redu, ravno gore: Što mislite o Nightscoutu i cijelom CGM-u otvorenog izvora u glasnom projektu C

?

KS) Sve što je izvan nadležnosti FDA-e uvijek je malo zabrinjavajuće za nas. Mi jednostavno ne možemo prihvatiti nešto takvo. Ali sada, FDA je stvorila regulatorni put za sekundarni prikaz CGM podataka. Ako bismo mogli pronaći neku vanjsku grupu koja se bavi potrebom da ne možemo, a to bolje i da ima sustave koji su u skladu s FDA regulacijama, razmotrili bi mogućnost licenciranja. Učinili smo to u prošlosti. Pogledajte naš uspjeh s FDA-om i suradnjom s drugima - nitko nije kooperativniji u svojim naporima od nas. Slažem se da zajednica Nightscout / open source poveća svijest o dijeljenju podataka, a mi to cijenimo.

Što je sa budućim šifriranjem podataka ili ograničenjima pristupa korisnicima Nightscouta?

S našim mobilnim platformama nećete izgubiti ono što imate u Nightscoutu. No, provodit ćemo sigurnosne mjere oko podataka o CGM-u kako nam FDA usmjerava. U današnjem okruženju, s velikim napadima u bankama, osiguravajućim društvima … FDA je vrlo zabrinuta da naši podaci ostanu sigurni. Mi ćemo biti u skladu. Ukratko, nismo odlučili gdje se ove skupine uklapaju ili kako sve to funkcionira zajedno, ali procjenjujemo mogućnosti.

Mnogi su se pitali zašto Dexcom ima Appleove aplikacije, ali ne Android. Je li to bila strateška odluka s vaše strane? Apsolutno si u pravu da je strateški odabrati smjer platforme, dobiti ono razvijeno i odobreno prije nego što se preselite na nešto drugo. Već smo pokrenuli aplikacije za iPhone, poput onoga što sada imamo s korisnicima SHARE. S FDA-inom siječanjskom klasifikacijom sekundarnog prikaza CGM podataka … moći ćemo se kretati puno brže. Nakon dovršetka razvoja aplikacije, uključujući odgovarajuću internu dokumentaciju i testiranje potrebne za FDA, sada ih jednostavno možemo uključiti umjesto da moramo proći kroz duži regulatorni postupak kao što smo to učinili prije. Očekujemo da će do kraja godine imati Android aplikacije sekundarnog prikaza.

KS) Ovdje smo optimistični. Ne gledamo (Tandem) da vozimo tvrtku, ali bit će sjajno. Moja prva godina na ploči bila je 2007, i to je bilo kada smo potpisali ugovor o Animasu … Mislili smo da je to tada najveća stvar.Raspon izbora koji ljudi imaju s njihovim uređajima nastavit će otvoriti širu tržišta.

Razgovarajmo o vašem plinovodu. Uzbudljivo je vidjeti vaše G6 planove, uz poboljšanu točnost. Možete li nam reći više?

KS) Što se tiče mjera točnosti, već smo postigli 9% MARD bodova s ​​G4 505, a to će biti u G5, tako da stvarno ulaziš u cijepanje kose kada govori o točnosti koja ide dalje , Ono što će se sljedećim genom baviti jest blokiranje smetnji, smanjenje umjeravanja i moguće produljenje trošenja. Postoji nekoliko stvari koje treba težiti dok krenemo naprijed. Nedavno smo se predstavili na konferenciji ATTD (Advanced Technologies and Treatments of Diabetes) u Parizu i pokazali 11% MARD za prvih 10 dana G6 studija s jednom kalibracijom na početku senzorske sesije … i to nije sasvim dovoljno uspoređeno na ono što imamo sada.

Gledat ćemo točnost, dosljednost, pouzdanost i praktičnost s G6, i provodit ćemo niz studija kako bismo došli do nekih odluka. Očito će to biti povezana i mobilna platforma. Ali postoje neka pitanja koja još istražujemo i morate sve to uravnotežiti.

I imat ćete novu, bolju REPLACEer (kao što se vidi na konferencijskom slogu zarobljenom

diaTribe

)?

KS) Vrlo je elegantno. Jednu ruku možete umetnuti, skinuti traku dna senzora i gurnuti gumb. Bit će to divno i puno, puno lakše. Počinjemo razvijati pilot proizvodnju za sustav umetanja, ali nismo objavili vremensku liniju za pokretanje REPLACEera.

Promjena sustava umetanja najgora je stvar koju možemo učiniti u našem proizvodnom procesu. To bi mogao biti potpuno automatizirani proces montaže, iako ne isprva. Možemo ispustiti sustav umetanja u G5 ili G6, to je samo pitanje vremena. Usporedim to s našim posljednja tri lansiranja - slimmer odašiljač kojeg nismo objavili, upravo je pokrenuo; odlučili smo donijeti softver 505 (poboljšani algoritam) bez pridružene vremenske trake; i SHARE Receiver koji smo samo htjeli izaći tamo što je brže moguće. To su stvari koje mogu doći usred većih pokretanja.

Imate li što reći o budućem plinovodu i vašem tajanstvenom senzoru za implantaciju "Sleeping Beauty"?

TG) Još uvijek nije aktivan, ali čuvamo podneske o intelektualnom vlasništvu ažurnima. Kako povećavamo točnost i tehnologiju, nastavljamo razgovarati o tome je li to potrebno. Nadamo se 14-dnevnom senzoru, a ako je to scenarij kojemu možemo doći, željeli bismo ga vidjeti. Vidjeli smo da je na nekim običajnim senzorima, ali u razvoju milijuna njih drugačije pitanje. Čvrsto smo pritisnuti da pogledamo kirurški postupak za CGM, kada se to već može učiniti tako lako putem telefonske veze. Mislim da su vanjski načini na koje idemo sada dovoljno dobri. Pratimo prostor, ali za to nema aktivnog plana. Znamo da nijedan od vas nema dijabetes, ali koliko ste senzora osobno nosili tijekom godina? TG) Svakako smo eksperimenti. Vjerojatno bih rekao stotine njih.

KS) Sve vrijeme koristim senzore. Kao što moja supruga kaže, ipak, ja sam malo snob senzora i uvijek moram imati nešto eksperimentalnije, a ne trenutni gen. Volim pronalaženje nečega pogrešnog i spuštanje da razgovaram s inženjerima o tome. Naravno, to je sve teže učiniti. Često ih nosim, a puno sam naučio o tome što jedem i ne smijem jesti.

Gdje je Dexcom o razvoju umjetne gušterače?

KS) Na poziv za zaradu razgovarao sam o našem sastanku s različitim skupinama i kako bismo trebali igrati na ovom području. Naš je senzor tako precizan i pouzdan, a mi želimo da pumpa partner pojačava i ide brže u smislu AP-a. Pokušavamo dati svakome šut u hlačama da to učinimo. Znamo da pacijenti žele da pumpe kontroliraju isporuku inzulina i da su sve povezane. Idemo ovdje. Ušli smo i nudeći pomoć.

Dexcom ima jedan od najboljih zapisa u radu s FDA u usporedbi s bilo kome drugima u prostoru dijabetesa. Što biste rekli o agenciji i kako pacijenti često krive regulatore zbog odgađanja proizvoda?

TG) Ljudi gledaju na sve regulatorne nadzore kao da imaju previše kontrole - bez obzira na to jesu li FDA, FCC ili naziv agencije. Stvarno morate ići na podrijetlo FDA-e da biste shvatili njihovu ulogu i kako su postojali adulterirani proizvodi koji su naštetili ljudima tamo. S bilo kojom birokracijom, neposredna reakcija je "to je njihova krivnja". Smatram da je to uznemirujuće jer smo uvijek pokušavali učinkovito raditi s njima, a ne gledam FDA kao ništa drugo osim služenja najboljem interesu ljudi u SAD-u. Da, to traži vremena.

Krivim Ted Turner i stvaranje 24-satne vijesti za sve, jer to je promijenilo svijet i naša očekivanja. Kad čujem pozadinu buke ljudi koji se žale na FDA, nemam više vremena provoditi na njima. I ja nisam ogroman državni zagovaratelj uopće; Ja sam glumac, čovjek koji je ostavio-sam. Ali kad dobijemo pozive od FDA na nešto u 9 ili 10 sati svoje vrijeme, ne mogu se sjetiti bolje predanosti. Ja sam ljubitelj mašenja FDA bannera.

KS) Dopustite mi da dodam: Tko nam FDA mora uspoređivati, voditi nas? Nitko. U mnogim od ovih stvari, nitko prije nije bio ovdje. I tako ponekad svi moramo biti malo strpljivi.

Razgovarali ste o Medicare pokrivenosti CGM-a i slijedili zahtjev za doziranjem s FDA, pa bi CGM mogao zamijeniti prste. Kako će to napredovati?

KS) To je ogroman problem. Svaki endo s kojim razgovaramo pita nas: Kada ćete dobiti Medicare pokrivenost? Nastavljamo zakonodavni put s drugima (poput Medtronic, AACE i JDRF) i nastavit ćemo na tom putu. Ali puno vremena provodimo s raspravom o zahtjevu za doziranje, kao što nam je Medicare rekao da neće pokriti CGM kao dodatnu opremu. Imate toliko puno više informacija za doziranje s CGM-om, i pitamo se zašto je to čak i takva rasprava. Ali važno je uzimati doziranje i razgovarati s FDA o strukturi za klinička ispitivanja.Zakon je uveden prošle godine, ali je umro u Kongresu i očekujemo da će uskoro biti ponovno uveden.

Čini se da se Dexcom usredotočuje na podizanje svijesti o potrebi CGM ovih dana, poput Dexcom Warriors programa koji naglašava CGM korisnike energije?

KS) Usredotočimo se više na svijest. Potrebno je mnogo novca i vremena da se usredotočimo na naše dolare na proizvod i to ispravno. Provedili smo novac u istraživanje i proizvode, ali sada je vrijeme da pretvorimo svoje resurse da počnemo stvarati više svijesti i pristupa.

Tek nedavno, (NASCAR vozač) Ryan Reed je stvorio neku svijest i svjesni smo Adamu Lasheru koji je bio na

American Idol

Govorimo o nekim nacionalnim kampanjama potrošača, pa čak i o procjeni televizijskih mogućnosti. Obavijest Applea Watcha stvorila je cijelu hrpu svijesti za nas i upropastila je naše telefonske linije, a sat još nije izbačen. Mislim da će povezanost i mobilnost stvoriti još više svijesti, potaknuto ovim aplikacijama i proizvodima koji slijede. Sve ukazuje u istom smjeru i konvergira u isto vrijeme.

Sve ostalo što biste željeli reći zajednici za dijabetes?

TG) Dexcom je stvoren s pažnjom-centricity, i to je privilegija biti dio ove Dexcom obitelji i dijabetes zajednice. To nikad ne odlazi, bez obzira na naš uspjeh. Uvijek ćemo se truditi učiniti bolje.

KS) Cjevovod koji dolazimo je onaj koji nitko nikada nije vidio. To će promijeniti polje, jer se podaci dijele i tehnologija postaje sve bolja i bolja. Dolaze stvari koje nikad prije nismo mislili.

Hvala vam na tome što ste uzeli vremena da podijelite ove

uzbudljive poslovne događaje, zajedno s vašim osobnim uvidima! Jedva čekamo da vidimo što slijedi. Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.