FDA Finalizira smjernice za bolju mjeru glukoze u mjerilu

Konačno, FDA je konačno potpisala nova pravila koja zahtijevaju preciznije mjerenje glukoze i test trake!

11. listopada, regulatorna agencija izdala je dva seta smjernica, koja postavljaju nove standarde za brojila koja se koriste u kliničkim uvjetima, kao i za osobne brojila za kućnu upotrebu. Oni su službeno stupili na snagu istog dana.

Ove su smjernice već mnogo godina u izradi. Pacijent i zdravstvene zajednice izrazili su zabrinutost zbog netočnosti više od desetljeća, a FDA je počela raspravljati o promjeni politike u 2008. godini.

Tako je agencija postavila svoje poglede na promjenu politike kako bi zahtijevala preciznost. Prije tri godine, kada su se međunarodna pravila promijenila kako bi se pozvala na točnost, FDA ih nije usvojila jer nije vjerovala da su otišli dovoljno daleko. Umjesto toga, agencija je odlučila izraditi vlastite smjernice za SAD.

Početkom 2014. izradili su početne smjernice i pozdravili komentare javnosti proizvođača, pacijenata i medicinskih stručnjaka. A sada, više od dvije godine kasnije, sve to dolazi zajedno s ovim konačnim smjernicama.

Važno je da se nova pravila odnose samo na nove proizvode i ne utječu na mjerila i trake već na tržištu. Dakle, dok su ti novi zahtjevi za preciznošću pozitivnija pozitivna promjena, moramo imati na umu da su mnogi manje točni mjerači još uvijek prisutni u rukama osoba s dijabetesom. (Zbog toga postoji poseban napor za postavljanje "naknadnog nadzora nad starijim mjernim modelima".

Standardi za točnost zahtijevaju da rezultati šećera u krvi spadaju u određeni postotak "referentne metode" za točnost ispitivanja. Uglavnom, dopušteno im je samo tako daleko od uber-preciznih rezultata dobivenih laboratorijskim testom glukoze.

"Na temelju povratnih informacija dobivenih od proizvođača, povećanje preciznosti tih traka povećalo bi njihove troškove, a istovremeno smanjivala dostupnost pacijenata", rekla je glasnogovornica FDA Stephanie Caccomo."Povratne informacije pacijenata ukazivale su da ne žele smanjiti upotrebljivost uređaja (od povećanog vremena testiranja, povećanog volumena uzorka itd.) Kako bi se održala dosljedna cijena za trake gdje je točnost znatno povećana."

Dodala je da "to predstavlja značajno poboljšanje točnosti u usporedbi s mjerilima koja su prodana prije čak pet godina". Ipak, Caccomo kaže kako FDA vjeruje da mnogi već sada na tržištu danas trebaju biti u mogućnosti zadovoljiti ove poboljšane kriterije.

Klinički sustav za nadzor glukoze u krvi (BGMS):

95% vrijednosti mora biti unutar +/- 12% za šećere u krvi ispod ili iznad 75 mg / dL

98% unutar +/- 15% >

Za usporedbu, sada zastarjela pravila zahtijevaju 15% i 20% točnosti preko ploče. Početkom 2014. godine FDA je predložila da se stroži zahtjev zaoštrava na +/- 10%, ali proizvođači mjerila i pružatelji kliničkih zdravstvenih usluga prigovorili su zbog toga što bi ih mogli zaustaviti pri izradi ili dobivanju mjerača. Tako su se regulatori sastali u sredini na 12%.

Naime, glasnogovornica FDA nam govori da razlog neslaganja između nacrta i konačnih pravila je sljedeći: "Postoje razlike u ravnoteži kliničkih potreba u svakoj populaciji s mogućnošću proizvođača da proizvode uređaje koji zadovoljavaju ove ciljeva. "

• Ovdje je veza na puni FDA dokument s 43 stranice za kliničke brojila.
• Mjerila glukoze za osobnu uporabu:

95% unutar +/- 15% preko mjernog raspona

99% unutar +/- 20% preko mjernog raspona

Usporedno, prethodna pravila zahtijevaju 20 % točnosti za većinu raspona šećera u krvi. Ovaj standard s 15% nižim je onim što je FDA predložila 2014., i dobro je vidjeti kako ih drži u postojećim sredstvima koje koristimo kod kuće, na poslu i na drugom mjestu u "stvarnom svijetu".

također će trebati nositi "istaknuto upozorenje" da njihove test trake (koje omogućuju prikupljanje krvi u "otvorenom" okruženju) nisu namijenjene za kliničke postavke. Ovo proizlazi iz dugotrajnih zabrinutosti FDA-e i Centara za kontrolu bolesti (CDC) o riziku od hepatitisa B i drugih krvnih bolesti, i to je glavni razlog zbog kojeg agencija dijeli pravila u dvije različite kategorije.

Ovdje je veza s FDA dokumentom od 43 stranice za kućne uredaje.

• Ostali zahtjevi za novim BG metarom
• Proces proizvodnje:

Osim standarda točnosti, FDA je također pucala na metodologiju oslobađanja od strane proizvođača - prikupljanje informacija o mjestima proizvođača i kvalitetu njihove proizvodnje. To će biti postignuto kroz "prikupljanje podataka i inspekcije na mjestu".

Označavanje:

Možda najvažnije, FDA poziva nove podatke o označavanju na bočicama test traka; oni moraju sadržavati podatke o zemljištu / proizvodnji i opis izvedbe (podaci o točnosti) na vanjskoj kutiji kako bi korisnici mogli usporediti jedan metar s drugom. To je ogromno! Konačno priznaju da pacijenti imaju zabrinutost i žele donositi informirane odluke!

Ispitne trake treće strane:

Važno je, kao što je FDA učinila u nacrtu smjernica, konačna pravila dodaju odredbe koje su specifične za proizvođače test-traka izvan marke koji su posljednjih godina kritizirali. Iako su ove trake često manje skupo, one nisu bile podložne istim zahtjevima za točnost kao i brojila - pogotovo kada su određene marke izrađene u inozemstvu, a FDA nije u mogućnosti pregledati proizvodne pogone poput onih u NAS. Nova pravila FDA kažu da bi ti proizvođači trebali "osigurati da su svjesni bilo kakvih promjena na metru, jer takve promjene mogu utjecati na kompatibilnost test trake s mjeračem". To mora biti riješeno u podnošenju 510 (k) tvrtke treće strane, a FDA također preporučuje da dostave ugovornu dokumentaciju između proizvođača traka i proizvođača brojila treće strane. Nadzor nad tržištem?

FDA nije uključila nikakve nove aspekte za ispitivanje mjerača i traka nakon što su na tržištu, osim općih odredbi i pravila koja je sada na snazi ​​za inspekcije i zahtjeve pogona. Ali agencija je svjesna tog problema i ukazuje na nove kriterije za niz testnih traka kao način rješavanja problema nakon tržišta. FDA preporučuje da u svojim 510 (k) podnescima proizvođači daju opis kriterija za puštanje lotova i sažetak sheme uzorkovanja, koju FDA planira pregledati kao dio odobrenja.

"U nastojanju da se zatvori jaz između pred-tržišnog i post-tržišnog učinka, te razlike između test traka puno, kriterij otpuštanja testa bi trebao biti dovoljan da bi se osigurala konzistentna kvaliteta test trake.To će pružiti veću konzistenciju preko puno i diljem proizvođača, kao i poticaj za slabe odluke o proizvodnji nakon prodaje ", izjavila je glasnogovornica Caccomo. Ovo je bila vruća tema posljednjih godina, što je dovelo do nadzornog programa koji je nastao u nastajanju Diabetes Technology Society, koji je u svojim ranim fazama.

Potrebna usklađenost i koordinacija

Nije upitno da su nove smjernice za čvrstu točnost dobra stvar.

Problem je što dok medicinski proizvodi moraju biti odobreni od strane FDA da dolaze na tržište u SAD-u, te "smjernice" nisu obvezne, nego "neobvezujuće". e. dobrovoljno.

To je zbog toga što FDA-ine politike navode da njezina smjernica "nije pravno obvezujuća za određeni tijek akcije … (ali) još uvijek predstavlja najbolji savjet agencije o predmetnom pitanju u vrijeme kada se daju" - vjerojatno zaštititi agenciju od uplitanja u tužbe.

Ali …

uh

Iskreno, što je točka ako proizvođači mogu jednostavno odlučiti da ne slijede ove nove pravila? Možemo samo prijeći na prste da tržišni pritisak potiče dobavljače da se pridržavaju.

U međuvremenu, pitamo se mogu li nova pravila biti nametnuta mjeračima i trakama koje se prodaju u državnim Medicare i Medicaid planovima (koje nadgledaju centri za Medicare i Medicaid usluge)? Sjećate se procesa natječaja s mnogo kritiziranog CMS-a, koji smo dugoročno prijavili, a koja favorizira najjeftinije zajedničke nazivne proizvode?Mnogi su se zalagali za opasnosti od toga za osobe s dijabetesom.

Sjajno mjesto za naučiti kako pacijentica zajednica pomaže zagovarati o tim pitanjima je središnji čvorište StripSafely.

Pozdravljamo FDA za pomicanje igle prema više točnosti, uzimajući u obzir sve strane u izradi ovih novih pravila. To je važan korak, iako nadamo se da ne i posljednji.

FDA će održati webinar za PWD-e, zagovornike, narodne i zdravstvene djelatnike industrije na ovim novim metronskim smjernicama 21. studenoga 2016., od 11a-12p ET.

btw … agencija svakako ostaje zauzet! Samo ovaj tjedan, FDA je plutala nacrt skupa međunarodnih smjernica koji pozivaju na nova pravila za softver medicinskih uređaja, koji bi uključivali mobilne aplikacije! Ove aplikacije mHealth nisu tradicionalno zahtijevale regulaciju poput ostalih medicinskih uređaja, ali nova pravila mogle bi to promijeniti.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje

Ovaj je sadržaj stvoren za šećernu bolest dijabetesa, blog zdravlja potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.