Razgovarati s FDA-ina upraviteljem umjetne gušterače (Savjet: također ima dijabetes tipa 1)

Charles a. k. a. "Čip" Zimliki je biolog koji radi na FDA-i. On je važna osoba za sve PWD da znaju o tome da on ima ključnu ulogu u razvoju tehnologije koja će jednog dana postati funkcionalni umjetni gušterača. Chip je došao u FDA kao student na studiju o zajedništvu koji je radio na pankreatijskim beta staničnim istraživanjima za dijabetes, koji je uvijek bio "blizak i dragi mojem srcu", kaže on, kao dugogodišnji tip 1 dijabetes, dijagnosticiran kao tinejdžer. Čast nam je da se Chip pridruži danas da razgovaramo o njegovu radu i kakvom se životu izgleda iznutra FDA, gurajući za poboljšana rješenja za dijabetes.

-

- -

-

-

- < Chip Zimliki, na poziv za javne komentare o smjernicama umjetne gušterače (kliknite ovdje za sudjelovanje)

DM) Chip, vi ste voditeljica poslova s ​​dijabetesom u FDA, a također i direktor FDA-ine " umjetne gušterače. " Što podrazumijeva vaš posao?

Problem pokušava pronaći načine kako bi ubrzao proces dovođenja koncepata iz faze translacijskog istraživanja u odobreni proizvod.

Kako to točno radi? A što ste uspjeli?

To je složen proces, s toliko entiteta koji su uključeni. No, FDA centar za upravljanje kaže da želi biti što transparentniji o tome kako funkcionira kako bi se osigurala sigurnost bolesnika i dopustila da ti uređaji odlaze na tržište.

Naše dosadašnje dostignuće obuhvaćaju istraživanje računalnog modeliranja u istraživanjima koja se u nekim slučajevima može koristiti umjesto životinjskih modela, kao i provođenje novog interaktivnog procesa recenziranja u kojem se programeri upućuju na sastanak ili na telefon, i zapravo ih prolaze kroz ono što je potrebno za dobivanje potrebne IDE (Investigational Device Exemption) za dovršetak istraživanja.

Bilo koja grupa - akademska zajednica, industrija ili mala poduzeća - treba IDE kako bi FDA procijenio svoj prijedlog.

Na kraju svakog dokumenta koji objavljujemo objavljujemo kritične elemente za podnošenje IDE-a. Ali skupine su se još uvijek borile s tim u prošlosti. Sada s našim novim interaktivnim postupkom pregleda imamo "pregledni sat" od samo 30 dana, što je najbrži u povijesti FDA-e.

Na primjer, imamo više od 20 tekućih istraga za tehnologiju umjetne gušterače. Više od polovice IDE aplikacija odobreno je u prvom krugu.

Koliko je drugih ljudi u FDA-i posebno usmjereno na dijabetes, i koje su njihove uloge?

To je ogromna grupa. Govorimo o barem 20 ljudi, vjerojatno više jer se šire preko različitih centara - Centra za biologiju i lijekove, terapiju matičnim stanicama, tehnologiji in vitro i procjeni uređaja, koja je odgovorna za sve vrste infuzije terapija.

Kako je pacijentovo predstavljanje točno riješeno?

Upravlja Uredom za posebne zdravstvene probleme (OHSI), u uredu povjerenika.

Imamo nekog bolesnika koji sjedi na pločama. Također tražimo i pozdravljamo interakciju na sastancima profesionalnih društava, poput ADA konferencije, DTS (Diabetes Technology Society) i CWD (Djeca s dijabetesom). Obraćamo se javnim putem kroz ove prezentacije, što rezultira hrpom osobnih komunikacija.

To zvuči malo slučajno. Što je s pacijentima koji ne mogu prisustvovati događajima tih društava?

Ne pokušavamo isključiti nikoga. Objavljujemo smjernice i postoje službeni mehanizmi za slanje komentara, a potičemo i izravnu povratnu informaciju. Svatko u FDA-i spreman je za dodatnu milju za interakciju s pacijentima koji imaju relevantne informacije za nas. Naše individualne informacije za kontakt nalaze se u vodičima i potičemo svakoga tko ima komentare da nam se obratite.

FDA je sada donijela smjernice o obustavi slabe glukoze (LGS) i većem razvoju sustava umjetnog gušterače. Što je slijedeće?

Ovo je trenutno u obliku nacrta, a SAD je vrijeme za komentare - javno razdoblje komentiranja završava početkom ožujka. Potičemo sve da daju svoje povratne informacije (kliknite ovdje).

Kakva vrsta povratnih informacija točno?

Sve povratne informacije su dobrodošle - jesu li poznati problemi s pumpama ili senzorima? Problemi s načinom pisanja uputa? Ljudi misle da je nešto krivo pogrešno? Javite nam. Možda imate uvide s kojima nismo upoznati. Svaki komentar uzima se ozbiljno kao i drugi.

Nakon što dobijemo ovu povratnu informaciju i integriramo, stvorit ćemo konačni, formalni dokument za usmjeravanje. To će industriji omogućiti jasan put naprijed za odobrenje uređaja.

Koji je vremenski okvir za dovršavanje smjernica umjetne gušterače?

Želimo da ovaj dokument završi do kraja 2012. To je prilično velika stvar, pogotovo ako komentari eksplodiraju dan prije roka kao što obično rade. Tada moramo proći kroz njih metodološki i napraviti odgovarajuće odgovore na svako pitanje.

FDA je zasigurno izgledala pretjerano oprezno tijekom 2011. godine, ali je nedavno odobrila cijeli niz novih dijabetičkih uređaja: iBGStar metar, Tandemova tanka crpka, čitač brojila iGlucose BG i Medtronicov iPro CGM i mySentry daljinski upravljač.Je li to pritjecanje aktivnosti ukazivalo na novi smjer ili filozofiju u FDA?

Mislim da ne predstavlja nikakvu novu filozofiju. Ovdje se radi o nekoliko različitih ureda. Ta je odobrenja bila rezultat puno napornog rada. Bilo je to kao savršena oluja odobrenja uređaja za uređaje za dijabetes nedavno.

Koje druge važne događaje u tehnologiji dijabetesa, ako ih ima, očekujete da ćete ih vidjeti u 2012. godini? Želim premjestiti te dokumente u smjernice izvan nacrta obrasca i naglasiti područja na kojima akademska zajednica i industrija mogu ublažiti rizike. Nadam se da ćemo u ovoj kalendarskoj godini doći do pozornice ambulantnih studija (tranzicijske studije). Nadam se da čak i ove godine možemo dobiti sustav koji podržava LGS (nisku suspenziju glukoze) odobrenu za tržište.

Konačno, moramo pitati:

Kako se sami dugotrajni tip 1 dijabetes sami utječu na vaš posao? Je li ikada bila zabrinutost da ste "osobno preblizu" ovoj temi?

Smiješno, ali nitko me to prije nije pitao! Imala sam dijabetes 27 godina, a vjerujem da je i svaka osoba na njemu pogođena. Dijabetes ne utječe samo na pacijenta nego i za cijelu obitelj.

Osobe pogođene žele učiniti sve što je u njihovoj moći kako bi pomogle osobi koja ima dijabetes. Pogledajte Jeffrey Brewer, izvršni direktor JDRF-a, koji ima dijete s tipom 1; ili Jeff Hitchcock djece s dijabetesom; ili David Panzirer iz Helmsley Trust, koji također ima dijete s tipom 1. Jesu li oni "preblizu" ovoj temi? Ne mislim tako. Oni su strastveni o tome.

Ovdje u FDA, ja sam inženjer na prvom mjestu, ocjenjujući sigurnost i učinkovitost tih sustava. Ali, kao osobu s dijabetesom, također razumijem hitnost da se ovo izvuče što je moguće ljudski. Hvala, Chip. Drago nam je što ste na našoj strani!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.