Otvoreni inzulin: Prema lijekovima za generički dijabetes

Kada je Anthony Di Franco dijagnosticiran dijabetesom tipa 1 u ranim 20-ima, nikada nije sanjao da će deset godina kasnije biti povezan s grupom biohakača koji rade na homebrewu vlastitom inzulinu.

To je ono što sada radi u Berkeley, Kaliforniji, kao dio projekta Otvorenog inzulina koji ima za cilj stvoriti nacrt za inzulin, protokol otvorenog izvora koji će se univerzalno stvoriti i dijeliti kako bi drugi mogli napraviti generička inačica inzulina.

Uz Anthony, projektni tim Open Insulina sastoji se od otprilike 50 samoproglašenih "hakera i tinkerera" koji ponosno ističu da su svi "bio-znatiželjni" - s mješavinom genetskog inženjeringa, softvera, biokemije i kao biotehnološki doživljaj.

Kao što su drugi hakeri i tehničari pametni i povezani s gadgetom učinili s uređajem i podacima o dijabetesu, Otvoreni inzulin obuhvaća #WeAreNotWaiting mantra koja je zauzela D-svijet olujom i mijenja regulatorni i industrijski pogled na širenje otvorenog pristupa inovacijama.

"Duh #WeAreNotWaiting je stvarno s nama", kaže Anthony, koji je pomno promatrao D i sada to dovodi do inzulinske strane. "Ali ne želimo samo 'čekati' na bolje načine upravljanja dijabetesom, također ne želimo pričekati velike birokratske organizacije da pronađu pravo poticaji kako bi nam donijeli najbolje od onoga što istraživanje ima za ponuditi. "

Napravite bez pogreške: Cilj je

ne masovno proizveden inzulin u montaži, gdje se stotine bočica može stvoriti u proizvodnom ciklusu. Ne, ovo bi bilo vrlo mala i usredotočena šarža samo za potrebe istraživanja, dokaz koncepta da se neovisna proizvodnja inzulina može obaviti. Misli na to kao sustav autocesta. Otvoreni inzulin nije postavio svoje znamenitosti na izgradnju brze ceste i ceste diljem zemlje. Umjesto toga, njihov fokus je šaljem nekoliko istraživača kroz neistraženi teritorij kako bi prikazali put i pokazali da bi se ekspedicije i putevi nekad mogli graditi kako bi ljudi krenuli dalje.

Generički inzulin ostaje mnogo godina, ali ovo je važan korak u tome da se to dogodi. I izvrsno je imati Anthony koji vodi naplatu i nadahnjuje tim svojom T1D pričom.

Biohackerova dijagnoza

Sad je u 30-ima Anthony bio dijagnosticiran prije otprilike 10 godina kada je bio visoki kolegij.Tada je "pao tri dana" s onim što je smatrao najgorim slučajem gripe ikad. Nakon toga, tradicionalni simptomi pogodili: pospanost, žeđ, česte posjete kupaonicama koje su ga probudile svakih nekoliko sati, a oko 50 kilograma u mršavljenju tijekom dva mjeseca.

"Zapravo nisam znao što se događa, ali to je bio moj posljednji semestar koledža, pa sam pokušao odgoditi rješavanje problema tek nakon što sam diplomirao. "

Neposredno nakon zadnjeg ispita, Anthony je požurio u bolnicu gdje je čitanje šećera u krvi bilo" izvan ljestvice "i doktori su mu dijagnosticirali T1D.

Anthony je započeo Lantus i u početku je liječnik propisao Symlin. Zatim je nakon nekoliko godina nakon injekcija odlučio probati inzulinsku pumpu. Zanimljivo je da Anthony kaže kako su njegova zapažanja o cybersecurityu i hakerskim uređajima s visokim troškovima nabave uvjerila ga da se vrati na injekcije. To je režim koji ostaje danas.

"Sam radi u softveru, tako da zamislim da nešto što je važno kao inzulinska pumpa trebati proći kroz godine regulatornog rada samo za softversku zakrpu za poboljšanje sigurnosti bila mi je velika skitnica", kaže on. "To jednostavno nije vrijedilo. "

Profesionalno, Anthony je radio na mehanizmima decentraliziranog financiranja na početku nazvanom Credibles, prije nego je otišao u programska jezična istraživanja i radeći ugovore za Wikipediju i ostale otvorene pristupne organizacije. Budući da je povezan s tehničkim i sjeckanim zajednicama u sjevernoj Kaliforniji, Anthony je odavno bio obožavatelj otvorenog koda. S njegovim osjećajima o nesigurnostima dijabetesa, izvorno je razmišljao o razvijanju protokola za otvorenu inzulinsku pumpu. Ali to je već bilo učinjeno i odlazak u sustave zatvorene petlje, i nije riješilo sve preciznije pitanje skupe inzuline … i to je postavilo pozornicu za ono što radi sada.

"Ljudi širom svijeta idu bez inzulina, jer je tako skupo, i moramo nešto učiniti", kaže Anthony. "Možda jednoga dana, ono što radimo ovdje može dovesti do tvornice inzulina koja se može obaviti. "

Counter Culture Labs je nova neprofitna organizacija (još uvijek čeka na IRS-u kako bi ona bila službena osoba) koja se udaljila od biotehničke hakerske zajednice u Oaklandu, CA. Kao što to kaže Anthony: "To je znanstveni i biologijski teška skupina hakera i tinkerera, a postoji snažan interes da stvari budu fer i da se bave ekonomskim i drugim oblicima nepravde."

< Postoji osnovni tim od 10 ljudi koji redovito rade zajedno i veća grupa od oko 50 ljudi koji dolaze i izađu s doprinosima. S više promocije i medijske pozornosti na ovom projektu u proteklim mjesecima, interes je otišao globalno i Anthony kaže da već dodaju i prilagođavaju svoje protokole temeljene na novim doprinosima.

Prvo je pomislio da bi postrojenje za inzulin u kući moglo biti izvedivo, ali nakon proučavanja te mogućnosti postalo je jasno da je put za objavljivanje protokola bio gdje njegov tim se treba usredotočiti.

Ovo nije generički inzulin koji se razvija, naglašava.

"Ne bih to klasificirala kao što bismo željeli napraviti generički, jer kad kažem" generički ", mislim na lijek koji nije prošao kroz regulacijske procese i prodaje se na tržištu. To traje milijune dolara i dugogodišnje suđenja, a to nije nešto što bismo željeli učiniti u bliskoj budućnosti. „

Da bi bilo jasno, to se razlikuje od generičkih inzulina u razvoju jer su to izravni primjerci inzulina marke - na primjer, rekombinantni inzulin kao što je glargin. Imat će isti biološki oblik i kliničke rezultate kao i postojeći lijekovi s markom. Usporedbe radi, mnogobrojni biosimilari vrlo su slični, ali imaju neke razlike jer su napravljeni od živih organizama. Budući da je njihovo razvijanje prilično složeno, EMA (European Medicines Agency) je vodila naplatu o izdavanju i ažuriranju određenih smjernica za taj posao.

Europska agencija za lijekove (EMA)

Europska agencija za lijekove (EMA) je ažurirala svoju smjernicu o zahtjevima za kliničkim i nekliječnim razvojem biosimilarnih inzulina - vidjeti više na: // www. kuckanja. org / Regulatorna fokusiranje / Vijesti / 2015/03/12/21708 / EMA-Ažuriranja-svoj-Biosimilar-inzulin-Smjernica / # sthash. BA2w5R7K. dpuf

Otvorena skupina inzulina uzima alternativni tečaj. Veliko je pitanje:

Kako bi se njihova inzulina zapravo mogla proizvesti?

Objašnjenje uključuje čitavu hrpu znanosti i molekule, mnogo pojedinosti koje su nam prešle preko glave, kako je to objasnio Anthony. Bottom line: Ubrizgavaju inzulinski gen u DNA e-coli tako da će odatle rasti, a oni moraju inženjerirati trideset lanac inzulina, a istovremeno ga pročišćavati kako bi se osiguralo da je dovoljno sigurno za rad u ljudskom tijelu. Oni ne bi trebali zadovoljiti stroge sigurnosne zahtjeve kao i lijekovi koji se prodaju na otvorenom tržištu, budući da to nije potrebno u ovoj fazi razvoja protokola. No, Anthony kaže da će biti što bliži tom standardu, tako da ne bi trebalo puno vremena kasnije u istraživanju. Za sada, Anthony kaže da će usredotočiti na narednih 6 mjeseci biti stvaranje postava u Counter Culture Labs za tu početnu molekulu i rad na inzulinskom lancu. Zatim, kad imamo prototip inzulina koji će se koristiti u istraživanju, kaže "tamo počinje prava zabava. "

Ne, oni zapravo neće ubrizgati inzulinu nikome u bilo koje vrijeme. Samo shvatiti mogu li, u nekom trenutku, to učiniti. Realno, projekt će trajati od 2 do 3 godine ili možda duže. "Bez obzira na stazu i vremensku liniju ispred, to će uključivati ​​puno pokušaja i pogrešaka na kojima protokoli upotrebljavaju i utvrditi koji se inzulin zapravo može proizvesti", kaže on.

Path Forward

Prihvaćajući pokret otvorenog koda iza ovog projekta, Anthony kaže kako su mnogi kvalificirani bioloski suradnici izašli iz drvenih predmeta kako bi to omogućili, čak i nakon samo mjesec dana promocije.

"Nema puno toga za prikazivanje jer je tako rano, i stvarno smo na pozornici pilića i jaja, gdje prikupljamo nešto novca kako bismo radili i vidjeli što slijedi." > Otvoreni projekt inzulina vodio je kampanju prikupljanja sredstava na platformi crowdfunding Experiment od sredine studenog do 4. prosinca. Uspjeli su povećati 277% svog cilja (ukupno 16 dolara, 656 u odnosu na početne $ 6 000 pitanja).

Anthony nam kaže da mogu uskladiti sljedeću kampanju za masovno financiranje sljedeće godine, ali to je TBD temeljeno na postavljanju laboratorija i inženjerskom radu koji će se dogoditi u narednim mjesecima.

Mi na < "Mine

oduševljeni su kad čujemo o ovom otvorenom inzulinskom projektu, čak i kada priznajemo poteškoću pri pripremi.

Možemo samo zamisliti da proizvođači inzulina smiju više nego bilo što drugo - jer vidjeli smo kako je sastavljanje inzulina blisko i osobno i zna da nije lako ili jeftino, razlog nismo vidjeli puno inzina inzulina tijekom godina na širokom razmaku od proizvođača.

Ali također vjerujemo da se

mogu

učiniti učinkovito i manje skupo od strane onih koji nemaju patenata i dolarskih znakova u njihovim očima. To mora, jer ne možemo priuštiti da zadržimo status quo. Troškovi inzulina su porasli u posljednjih nekoliko godina i nastavljaju rastu. Mnogi od nas plaćaju čak i 220 dolara bočicu u zadnjih nekoliko godina, čak i uz visoko osiguranje! Imajte na umu inzulin: Ljudi su frustrirani bez uvjerenja, i nevjerojatno je koliko je inače nedostupan inzulin tolikim ljudima na globalnoj razini. Ovaj napor DIY-a izlazi na veliki način, a samim potrošačkim zamahom nesumnjivo će promijeniti igru ​​- baš kao što je #WeAreNotWaiting pokret učinio u areni uređaja. Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.