Dijabetes Podsjetnik na uređaj: tužbe i odvjetnici | DiabetesMine

Ovo je 3. dio našeg trenutnog serije na podsjetnicima na dijabetes. Ovdje možete pročitati dio 1 o opozivu trendova i pravila te ovdje naći dio 2 o pacijentovom utjecaju podsjećanja.

U svijetu medicinske opreme i sigurnosnih pitanja, ponekad zaboravljamo da je pravni sustav važan dio mješavine, koji može igrati veliku ulogu u održavanju ljudi s dijabetesom sigurno.

Naravno, slegnuli smo reklamne spotove od strane odvjetnika, s njihovim telefonskim linijama za ozljede i cijelim web stranicama posvećene patentnim zahtjevima za proizvode. Ovi odvjetnici često se nazivaju "ambulantni lovci" i općenito se ne smatraju legitimnim ili pouzdanim. No, činjenica je da su sudovi i odvjetnici jednako dio sustava koji rade na nadzoru sigurnosti medicinskih uređaja kao proizvođača, regulatora i zastupnika u ovoj zemlji.

Čekovi i salda

Premda se pravni postupak skriva kao kvar, on se zapravo može koristiti za dobivanje dodatnih informacija o situacijama opoziva nego što je obično dostupno od proizvođača ili FDA (kao u, zašto nešto dogodilo se i zašto nije uhvaćen ranije). Isto tako, parnica može prisiliti tvrtku da sluša, pa čak i promijeni svoje politike kako bi pomoglo više ljudi koji su pogođeni problemima proizvoda pri ruci.

"Mi služimo kao neka vrsta provjera i ravnoteže, ako hoćete", kaže Atlanta odvjetnik.

Nažalost, po definiciji do trenutka kada Harmanova tvrtka dobiva telefonski poziv od potencijalnog klijenta o problemu medicinskih uređaja, već je prekasno; netko je već ranjen ili čak umro. Često, telefonski poziv dolazi iz obitelji nekoga s dijabetesom, dajući se da saznate mogu li slučaj vrijedi slijediti.

To se dogodilo u slučaju prethodnog problema s Medtronic inzulinskom pumpom i infuzijskim setom, koji je osnova za najmanje dvije tužbe koje je Harman Law podnio. Oni zapravo imaju čitavu web stranicu posvećenu ovoj vrsti pumpe i infuzije, podsjetio je na Medtronicovo ime istaknuto.

Prema mjestu tvrtke, jedan od odijela je u ime majke čija je kći u koledžu umrla 2011. godine od DKA (dijabetička ketoacidoza), nakon visokih šećera u krvi zbog kvarova njezine Minimed Paradigm 722 pumpe i Quick Set Set II infuzije.

Taj problem s proizvodom doveo je do povlačenja klase 1 od strane FDA u lipnju 2013. za milijune setova za infuziju između 2001 i 2013. U tom opozivu FDA je upozorila pacijente da ne ubace zahvaćeni infuzijski set i pozovu pomoć ako primijetili su nešto neuobičajeno, kao što je inzulin nastavio s kapanjem s vrha infuzijske setne kanile nakon završetka primiranja.

Medtronic se sučelio s drugim pravnim izazovima drugih odvjetničkih društava, posebice odijela koja su rezultirala sličnim problemom u 2009. godini kada je tvrtka podsjetila na 3 milijuna setova infuzije zbog netočnih pitanja vezanih uz doziranje inzulina. Došlo je više od jedne tužbe, kako su mediji izvijestili ovdje i ovdje. Dok morate pratiti pristojbe da biste saznali kako se ispituje parnica, a često i odvjetnici i narodni ljudi ne daju javno otkrivanje pojedinosti o naseljima, jasno je da se uzorci mogu naći promatrajući ove parnice koje proizlaze iz problema s proizvodom.

Gdje je dim …

"Često ne znate da je crpka ili uređaj u kvaru", kaže Harman. "Možda ćete to sumnjati, ali nema žarke poruke o pogrešci koju svatko može vidjeti u to doba … ili bilo koji okidač koji bi se sjetio onoga što se dogodilo prije 3 ili 6 mjeseci, da to može biti dio većeg problema. Često vidimo da je kvar pogrdno sličan nečemu što se dogodilo prije i podsjetilo se, ali očigledno nije fiksno. Zato se to podsjeća na dobre stvari, jer mogu pomoći ljudima početi razmišljati o onome što se dogodilo. „

Često, sam opoziv koji pacijentima zna da postoji problem s kojim bi mogli zatražiti odvjetnika. Zbog toga, Harmanova tvrtka se odnosi na sustav opoziva kao alat za "obiteljsku svijest".

"U određenim okolnostima, opoziv može pružiti neki dim, a zatim moramo kopati dalje kako bismo shvatili je li to zapravo dim, samo parna, ili postoji li vatra", kaže Harman. "Htio bih reći da nema požara i sve je u redu. Ali, to je bilo moje iskustvo da nije sve što je 100% na razini cijelo vrijeme. Nalazimo se u situacijama gdje je došlo do pogreške u dizajnu ili proizvodnji, a to je izazvalo neke ozbiljne bolesti u životu ljudi. „

"Učinimo mnogo istraga o tome što se dogodilo iu mnogim situacijama gdje smo pronašli probleme s pumpom ili nekim drugim dijelom sustava.Često se zove CSI na televiziji, gdje se moramo vratiti i ponovno stvoriti ono što se dogodilo ", kaže on." Poziv na bolje pamćenje

Harman cijeni da postoje naznake i da FDA i proizvođači rade ono što rade. potrebno je više napora kako bi sustav bio bolji, vjeruje.

"Ja nisam stručnjak u upravnom pravu, ali mislim da su podsjetnici neadekvatni", kaže on. "Ponekad se, kao da se s prekidačem paljenja od GM-a, vidite ga u novinama ili na CNN-u svaki dan.Ti se bombardiraš s tim informacijama Možete reći "prekidač paljenja" nekome i oni odmah imaju ideju o tome o čemu govorite Problem je, većina medicinskih uređaja nema takvu vrstu promidžbe osim ako je to dramatično velik broj ili problem, pa ljudi koji trebaju znati ne znaju o tim podsjećanjima. "

Njegov kolega Eric Fredrickson ima sličan pogled, ali stavlja više krivi za FDA i proizvodnu industriju nego jednostavno nedostatak javnog znanja. "FDA nije tamo e neprestano ispitivati ​​te stvari, pa će se, ako se bude podsjetio, doći iz pacijenata ili iz tvrtke ", kaže on.

"Tvrtka uvijek ima 98% svih podataka na određenom uređaju, a obično je tvrtka koja odlazi na FDA i izvještava o problemu. Ali osjećam se kao da tvrtke slabe izvještavanje o tim pitanjima FDA-i, a tvrtka može lako reći da je rezultat nekog korisnika koji radi nešto pogrešno ili da nema većeg problema s uređajem. "

Umjesto toga, Fredrickson vjeruje da je potrebno više naglasak staviti na osobno izvješćivanje - nešto što FDA poziva pacijenta i medicinsku zajednicu da učine češće.

Pojedinosti, osobe s dijabetesom pomoću tih uređaja često ne shvaćaju da je određeni problem koji proživljavaju dio većeg problema. Zato je tako važno da pojedini pacijenti kontaktiraju i tvrtku koja čini proizvod i FDA o bilo kakvoj neispravnosti koju bi mogli iskusiti, kao io svim zdravstvenim problemima koji proizlaze iz tog problema.

Odatle se spušta na sustav koji regulira FDA i upravlja se politikama i zakonima, ali u konačnici ih same proizvođače primjenjuju. U idealnom slučaju, opoziv se rješava brzo i učinkovito, kako bi se spriječila potreba za pravnim radnjama. Ali očito to često nije slučaj.

Uobičajena je praksa među dobavljačima zatražiti od osobe koja izvješćuje o problemu s proizvodom da vrati uređaj tako da ga mogu pregledati i testirati. Međutim, to naravno znači da je ključni dio dokaza izgubljen. Matt Harman, Harvard Law odvjetnik specijaliziran za slučajeve medicinskog uređaja

Ako to dođe do toga, odvjetnici poput Harmana izjavljuju da je važan aspekt ovih slučajeva odgovornosti za proizvode, kako bi se osiguralo da osoba koja podnosi tužbu zadrži uređaj u pitanju. Nemojte to obratiti proizvođaču! Harman ističe da je uobičajena praksa među dobavljačima zatražiti od osobe koja izvještava o problemu s proizvodom da vrati uređaj tako da ga mogu pregledati i testirati.Međutim, to naravno znači da je ključni dio dokaza izgubljen.

Također, kada je u pitanju komuniciranje o podsjećanju, Harman i Fredrickson slažu se da proizvođači i regulatori mogu i trebaju raditi puno bolji posao u današnje doba mobilnih telefona i aplikacija za praćenje. Zašto aplikacija ne može pratiti sva FDA ili upozorenja o proizvodu i dopustiti korisnicima da odaberu obavijesti o određenim proizvodima koje upotrebljavaju? Ove vrste personaliziranih upozorenja ne bi trebalo biti teško implementirati - oslobađanje pacijenata od toga da moraju prosijati kroz ogromne, složene baze podataka kako bi pronašli određene informacije o medicinskom uređaju.

Pristup građanskog pravosuđa

Neki stručnjaci također sugeriraju da bi se sustav civilnog pravosuđa mogao koristiti u procesu nadzora medicinskih uređaja na isti način na koji se sada češće koristi u prometnim nesrećama na cesti.

Na primjer, Nacionalna uprava za sigurnost prometa na autocesti nedavno je započela praćenje tužbi zbog osobnih ozljeda protiv tvrtki za automobil kako bi se dobile rane informacije o nedostacima vozila. Iako je taj sustav nešto nesavršen, može se koristiti kao dio rješenja za bolje praćenje tih problema - posluživanje kao neka vrsta vodilice koja upućuje na potencijalne nedostatke u proizvodu.

Bilo da ikada dođe do te točke za medicinske proizvode ostaje da se vidi. Ali to je zanimljiv trenutak mišljenja.

Naravno, odvjetnici poput Harmana i tima imaju interes za tužbe; to je kako oni žive. Istodobno, nisu svi odvjetnici morski psi koji potjeraju nakon neozbiljanih tvrdnji, a Harman je snažan slučaj da u trenutnom okruženju s kojim se suočavamo, parnica (što je skupo i dugotrajno koliko god ona može biti) važna je alat za očuvanje proizvođača i FDA na putu. Drugim riječima, potrošački odvjetnici mogu i često provode promjene putem pravnog sustava.

"Apsolutno mislim da ove tragične priče mogu biti katalizatori za promjenu", kaže Harman. "Građanski parnici mogu nadopuniti FDA i druge vladine napore kako bi proizvođači medicinskih uređaja odgovorni za svoje proizvode. Bez obzira da li mi klijenti dobivaju ili gube, mi osiguravamo da tvrtke medicinskih uređaja moraju biti spremne stajati ispred suca ili žirija i obraniti svoje postupke, uz dobit na kocki. "

Ostanite u tijeku za dio 4, posljednji dio naše serije o podizanju dijabetesa na dijabetesu koji će govoriti kako se proces može poboljšati i kako dijabetesna zajednica može pomoći.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.