Dijabetes Podsjetnik na uređaj: Kako poboljšati sustav

Ovo je četvrti i posljednji dio našeg trenutnog serije na Dijabetes Device Recalls . Provjerite 1. dio o trendovima i politici, 2. dio o utjecaju pacijenata i 3. dio o ulozi odvjetnika.

Praćenje trendova koji se podsjećaju na dijabetske uređaje nije jednostavan zadatak, bez obzira jeste li regulator, proizvođač, pacijent ili davatelj usluga - ili čak povremeni promatrač sigurnosti medicinskih uređaja.

Dok smo izvještavali o ovoj seriji, doživjeli smo samo koliko je kompliciran sustav - što je gotovo nemoguće dobiti jasnu sliku o sigurnosti naših uređaja i što će se dogoditi ako i kada proizvod se opoziva.

Dok se teorije zavjere ponekad bacaju u mješavinu (tj. Industrija stavlja "dobit nad ljudima"), ne vjerujemo da se događa nešto nečisto. Umjesto toga, većina nedostataka dolazi s veličinom i složenostima sustava i tradicionalnim načinima na koje FDA i proizvođači komuniciraju s javnošću o potencijalnim problemima i podsjećaju na akcije.

Sigurno je znati da FDA stvarno pokušava poboljšati taj proces.

Zapravo, jedan od naših vršnjaka u D-Zajednici je uključen u brojne odbore FDA-e i ima unutarnji uvid u ono što se tamo događa: kolega tipa 1, poduzetnik podataka i odvjetnik Anna McCollister-Slipp, koji kaže da agencija radi o pitanju nadzora nad uređajem iza scene i napretku u tome kako se nadzire sigurnost proizvoda.

"Napredak je bio spor za razne razloge, ali sada počinje podići", kaže ona. "Većina njih usredotočena na datum bila je na implantabilnim uređajima, ali ih sam gurao na mnogim bojištima potreba i prilika za praćenje pravih uređaja za dijabetes. "

Jedna od Aninih prezentacija na sastancima prošle godine došla je na pete izvješća radne skupine o tome kako postaviti registre uređaja za nekoliko odabranih kategorija uređaja. Anna nam govori da je istaknula da je to dobar početak i korak u pravom smjeru, ali je samo grebanje usluga prikupljanja podataka o kvarovima i netočnostima uređaja. Slučajno je to došlo i osobno se bavila kvarovima inzulinske pumpe, hipo crashes, pa čak i nekim DKA.

"Dakle, pitanje mi je bilo vrlo realno i svjesno", kaže ona. "Svi su vođe CDRH-a bili tamo i na temelju nekih njihovih nedavnih komunikacija i razgovora slušaju nas!" < Ovo je sve dio stvaranja nacionalnog sustava za procjenu medicinskih uređaja (vidi NMDES) i od onoga što možemo reći, izgleda da se to kreće. Pogledajte ovo izvješće za više pojedinosti.

Smatramo da je ovo veliki korak i to je ogroman pothvat, stoga ne čudi što čujemo da već nekoliko godina radi u djelu.

OpenFDA

Kao što smo ranije izvijestili, informacije o izvješćima i podsjećanjima na neuspjeh proizvoda trenutačno se šire na više FDA baza podataka koje je teško razumjeti.

Agencija je stoga radila na poboljšanju javnog pristupa i "probavljivosti": novoj FDA open-source baze podataka o sigurnosti medicinskih uređaja i povezanim informacijama. Ovo je u beta testiranju u ovom trenutku, što znači da FDA procjenjuje njegovu upotrebljivost i traži ugađanje koje može poboljšati.

Bili smo sretni da brzo pregledamo ovaj novi otvoreni sustav i svakako se slažemo da je to veliko poboljšanje u odnosu na postojeće baze podataka.

Na primjer, pokušali smo pretražiti "nuspojave" za medicinske uređaje i uspjeli smo podići podatke koji prikazuju 4,8 milijuna unosa od 1991. godine. Izraz "dijabetes" donosi 122, 219 izvješća, a 36, ​​279 od tih uključujući osobne uređaje koji se koriste u nečijoj kući. Također možete vidjeti koliko je izvješća uključivalo smetnje, ozljede ili smrt.

Od sada se ovi MDR-ovi (izvješća o medicinskim uređajima) ne mogu primijeniti da bi se prikazalo koliko se izravno odnose na opozive, a pretraživačka je mogućnost u računalnom načinu kodiranja koja nije uvijek najlakše razumjeti. Ako pretražujete zasebnu bazu podataka za opoziv unutar OpenFDA-a za to određene podatke o opozivu, pojam "dijabetes" ne možete pronaći, ali pojam za pretraživanje "glukoza" donosi 878 izvješća podijeljenih u kategorije proizvoda FDA kategorije - s najvećom kategorijom u 32 % je "NBW" kod za glukozne monitore (nemojte nas pitati zašto "NBW"?).

Sviđa nam se relativna jednostavnost korištenja i poboljšano pretraživanje unutar ovog novog OpenFDA spremišta, ali kao i većina beta-razvojnih ima svoje nedostatke i još uvijek se ostvaruje.

Fokus na detaljne izvještaje

Kruh i maslac ovih baza podataka je kako pacijenti izvještavaju o problemima s kojima se suočavaju s dijabetesom.

Ovo je poznato kao sustav za izvješćivanje o nepovoljnim događajima (MDR). Nekoliko stotina tisuća dolaze svake godine, a FDA je dužna prosijati ih sve, s pogledom na to hoće li pojedina izvješća biti dio rasprostranjenog problema.

Proizvođači i zdravstvene ustanove također su dužni poslati FDA izvješća o svim obavijestima o problemima s proizvodima. Naravno, pacijenti nisu dužni, ali ih se potiče.

Prema dr. Courtney Lias u FDA-i, problem je u tome što su mnoga izvješća vrlo nejasna i zbog toga nisu korisni u dokazivanju bilo kakvog stvarnog problema proizvoda:

"Mnoga izvješća mogu reći, imam 68, a zatim 3 sata kasnije , 120."To nam ne govori jako puno. Lakše je ako imamo nešto drugo, poput usporedbe s drugim mjeračem, što čini to posebno pitanje. Često tvrtka ne smije ništa učiniti ako ne može utvrditi da je to problem ", kaže Lias." FDA je također brzo izvući liniju između prijavljenih događaja i podsjećanja jer mnogi podsjećaju zapravo proizlaze iz internog testiranja proizvođača koji otkriva problem. "Razgovor o podsjećanju je vrlo različit od onog koji imamo na MDR-u", kaže Lias. "To su različita pitanja i ne bih ih željela previše povezati."

Lias kaže da njezina FDA odjeljenje interno provodi nove načine traženja trendova među MDF-ovima i ostvaruje dobar napredak. Također razvijaju dosljedniji pristup tome kako tvrtke izvješćuju MDR, ali Lias kaže da je to još uvijek u djelima, a ne nešto što ona može razgovarati detaljno u ovom trenutku.

Kad je riječ o prijavljivanju problema s proizvodom kao pacijenta, Lias predlaže ove akcijske stavke:

Izvješće tvrtki

. Ovo je važno jer aktivira MDR prijavljen njihov sustav za praćenje ili istraživanje.

Prijavi izravno na FDA

. Lias često kaže kada agencija sluša izravno od kupca, jer pojedinac ne dobiva dovoljan odgovor od proizvođača uređaja ili se problem ne riješi. Važno je da FDA čuje ove nedostatke kako bi mogli potencijalno poduzeti mjere.

• Budite specifični . Što više informacija možete pružiti u izvješću, to je bolje.
• Koristite mobilnu aplikaciju . Oni potiču ljude da koriste MedWatcher Mobile App da bi prijavili ta pitanja. Također možete se prijaviti za svoj MedWatch sustav kako biste dobili upozorenja o sigurnosti.
• "Što je to više u izvješćima, to bolje", kaže Lias, "kako bi pokazao da postoji problem. Mislim da je teško za pacijente uvijek raditi, ali to čini više uvjerljivim za tvrtke i za Ako vidimo mnogo sličnih izvještaja u trendu, to je crvena zastava za nešto što moramo obratiti pozornost. " Imajte na umu da, iako može biti frustrirajuće kada nazovete tvrtku da prijavite problem i imaju nekoga čitanje skripte koja se ne pomaže, ovo je zapravo dio procesa. Tvrtke su postavile ta pisana pitanja posebno kako bi izbjegli neodgovarajuće i neodređeno izvješćivanje, što ne pomaže u otkrivanju onoga što se događa s određenim uređajem.
• Praćenje sudskih sporova kao što je TSA Još jedna ideja koju su neki stručnjaci naveli da poboljša sustav podsjećanja jest postavljanje sustava za praćenje sudskih sporova vezanih uz proizvode koji se odnose na medicinske uređaje kao način da se bolje prati utjecaj potrošača na sigurnost uređaja pitanja. Jedna stvar je imati više izvješća unutar masovne baze podataka, ali često nam je povjereno da proizvođači ili regulatori povezuju točkice i ne propuštaju znakove potencijalnih problema čak i kada su prijavljeni.

Nacionalna uprava za sigurnost prijevoza (TSA) počela je to raditi s tužbama za vozilo, a mislimo da bi to moglo dobro funkcionirati u svemiru medicinskih uređaja.Očito biste trebali uravnotežiti parnicu s drugim izvješćima i podacima, a ne samo slijepo vjerovati da je bilo koja tužba automatski valjana i pokazuje neodgovarajući problem. Ali ako jedna nacionalna agencija uspješno koristi ovu metodu, nema razloga da se ne može oponašati za trendove sigurnosti medicinskih uređaja.

Liječnici mogu pomoći

Potaknuti nas da naučite da se možete obratiti igračima izvan FDA i D-industrije kako biste dobili odgovore kada dođe do opoziva, poput lokalnih ljekarnika ili distributera trećih strana koji se nalaze na prednje linije koje se bave nalozima za pacijente.

Udruga nacionalnih udruga farmaceuta - koja predstavlja 22 000 ljekarni diljem SAD-a - kaže da farmaceuti mogu biti resurs koji pomaže oboljelima od pobačaja koji se bave opozivima. Ravnatelj javnih odnosa grupe John Norton ponudio je ovu izjavu:

"Nezavisni maloprodajni farmacisti žele surađivati ​​s podsjećanjem na lijekove i druge napore usmjerene na osiguranje integriteta sustava distribucije droga i zaštitu javnog zdravlja. NCPA poziva proizvođače da usvoje droge Politika za opoziv proizvođača trebala bi uključivati ​​potpune kredite, novčane prilagodbe, pokrivanje troškova otpreme i troškova rukovanja, kao i neizravnih troškova i brzu uplatu u roku od 30 dana. "

Dodao je da je farmaceuta idealno su pozicionirani da oporavlja povučene proizvode od pacijenata, a istodobno odbijaju raspodjelu opozvanih proizvoda za nove recepte. Skupina podržava proizvođače uređaja koji razvijaju smjernice za dobrovoljno podsjećanje koje farmaceuticima dopuštaju pomoć u čuvanju manjkavih proizvoda izvan pacijenata.

Inkrementalno poboljšanje

Znamo da pacijenti često ostaju frustrirani sustavom opoziva kada se bave proizvođačima. Budite uvjereni da FDA radi na načinima poboljšanja sustava, no inkrementalni svibanj biti ove promjene.

Sjeti se da FDA zapravo nema autoritet da diktira kako tvrtke komunicirati s klijentima na podsjetnike, ali nadzire procese kako bi se osiguralo odgovarajući odgovor. Ako odgovor nije adekvatan, FDA može skočiti (poput novčanih kazni) tvrtki koja se uvrijedi. Nadamo se da ćemo što manje vidjeti u budućnosti!

Na kraju dana, preporučujemo da vidite ove napore kako biste popravili sustav - ili barem, kako biste je smanjili nego sada.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.