Dijabetes Podsjetnik na uređaj: Trendovi i pravila

Multitridi dijabetičkih uređaja su izdvajali s tržišta ili su označeni za moguće nedostatke tijekom godina, od mjerača glukoze i test traka do inzulinske pumpe, kontinuiranih glukoza monitora i drugih proizvoda na koje se oslanjaju da ostanemo zdravi ,

Naravno, imamo veliku saveznu agenciju koja nadzire ove regulirane proizvode, a nevjerojatna količina vremena i energije ide u odgovore na podsjetnike kada se pojave. No, sa stotinama takvih incidenata zabilježenih tijekom posljednjih 15 godina, to je puno odgovornosti za nošenje i puno margina za pogrešku.

Jednostavan odgovor: Ne znamo. Naučili smo da su podaci o FDA podsjećaju na nevjerojatno kompliciranu analizu, što otežava postizanje sveobuhvatnih zaključaka.

Ali učili smo puno, što nam je drago predstaviti svima u

četverodijelnoj seriji za podsjećanje na šećernu bolest

, počevši danas sa širokim pogledom na trendove i pravila.

Povijest i trendovi

FDA je povijesno kritizirana zbog toga kako je pratila opomene i trendove u industriji medicinskih uređaja. To je detaljno prikazano u izvješću FDA-e 2014. godine, koji je ustanovio da je broj sigurnosnih podsjeća gotovo udvostručen tijekom desetljeća od 2003. do 2012., a mnogi od tih podsjetnika bili su ozbiljniji nego prije 10 godina. Još jedan sveobuhvatan pregled pokazuje da je stotine FDA podsjeća zabilježeno od 2002, te su se povećali u frekvenciji u posljednjih nekoliko godina.

Specifična za dijabetes, nekoliko priča o hororima i masovne podsjetnike ističu se:

359 milijuna Abbott FreeStyle traka koje su podsjetile u 2010 jer su dale lažno niske čitanja

62 milijuna generičkih NovaMax traka koje su podsjetile u srpnju 2013., neispravna visoka očitanja koja su dovela ljude da doziraju inzulin kad nisu imali potrebu.

• Većina od 20 inzulina pumpi inspirirala je početkom 2013. godine nakon što je J & J pronašao problem koji bi mogao dovesti do nenamjerne isporuke inzulina. To je uslijedilo nakon što je J & J podsjetio na mjerila glukoze LifeScan, zbog zabrinutosti da bi se uređaji mogli jednostavno zatvoriti kada se susreću s opasno visokim razinama šećera u krvi
• 2. 9 milijuna Abbott FreeStyle traka diljem svijeta podsjetilo se u travnju 2008. zbog tehničkih problema koji uzrokuju nepotrebne poruke o pogreškama na mjeračima
• Tužbe za proizvodnu odgovornost podnesene nakon pukotina inzulinske pumpe 2013
• To su velike vijesti, one koje stavili nas na rub, iako većina uređaja podsjeća nije baš tako dramatična.
• Stručnjaci za regulatornu politiku i narodne industrije kažu da ne možete izvući zaključke na temelju tih brojeva, jer rasprostranjeni opozivi proizlaze iz boljih mjera kontrole kvalitete koje proizvođači postavljaju. Drugim riječima, oni su pretjerano oprezni povlačenjem najveće moguće linije proizvoda s tržišta, u slučaju bilo kakvog sumnje na nedostatak. Dodatno tome, povećana je svijest javnosti o podizanju svijesti koja su potaknuta masovnim medijima i društvenim medijima, što može dovesti do više pritužbi i izvješća o proizvodu i, naposljetku, više obavijesti o opozivu.

"Mnogo puta, ljudi misle da ako se opozove, onda se nešto loše dogodilo. To nije kako ga uvijek vidimo … Dr. Courtney Lias na FDA

" Podsjetci su zanimljivi jer puno puta , ljudi misle da se, ako se podsjeti, onda se nešto loše dogodilo, a to nije način na koji to uvijek vidimo. "Mnogo puta se otkriva nedostatak bez izvještaja o ozljedama, a to je samo proaktivna kontrola kvalitete", kaže dr. Courtney Lias, Odjel za kemiju i toksikološku opremu FDA-e u okviru agencije za in vitro dijagnostiku i radiološke naprave "Svakako, postoje slučajevi kada tvrtka ima puno podsjetnika jer nisu radili nešto što bi trebali činiti, ali uglavnom, to je zato što oni rade ono što bi trebali biti. "

Podsjeća po brojevima

Dakle, koliko se podsjeća na dijabetske uređaje?

Jednostavno pitanje, zar ne? Pogotovo jer je FDA odgovorna za regulaciju medicinskih uređaja d savezna agencija posjeduje bazu podataka s podacima o sjećanju koja seže do kraja 2002.

Pa, ne tako brzo. Praćenje količine podsjećanja nije lagan zadatak.

To je u velikoj mjeri zato što baza podataka za opoziv FDA ne označava slučajeve po vrsti ili bolesti. Ovo je zasebna baza podataka iz one koju FDA održava izvješća o unosu medicinskih pritužbi i mogućih nedostataka, poznatih kao izvješća o štetnim događajima ili izvješća o medicinskim uređajima (MDR). Postoje desetine tisuća onih koji se podnose svake godine, a dok se informacije ponekad koriste za podizanje crvene zastave, stvarni povlačenje proizvoda bilježi se zasebno u vlastitoj posvećenoj bazi podataka.

Za početak činjenica da postoje zasebne i nepovezane baze podataka za ovu vrstu informacija predstavlja problem za svakoga tko pokušava pratiti uzorke ili povezivati ​​točke na sigurnosnim pitanjima medicinskih uređaja.

Čak i oni koji blisko surađuju s FDA priznaju da sustav nije korisnik prijazan, a postoje brojna ograničenja na koja se analiza može provesti. U bilo kojoj bazi podataka, to nije gotovo kao jednostavan kao samo traženje pojma "dijabetes uređaji", jer ne možete. Možete tražiti određene nazive proizvoda ili tvrtki, ali to nije učinkovito jer samo dovodi do incidenata povezanih s jednim proizvođačem. Službene kodove za klasifikaciju proizvoda mogu se koristiti za pretraživanje, ako ih poznajete. Ali čak i to je puno složenije nego što bi trebalo biti. Kôd za inzulinske pumpe, na primjer, ispostavlja se da je LZG (stvarno, WTF?!)

Traženje širokih pojmova poput "dijabetesa", "glukoze" i "inzulina" pokazalo se kao naš najbolji (i jedini) način za istraživanje baze podataka podsjetnika. Ti tri izraza sami proizvode 385 unosa. Trebalo nam je dosta skutera da bismo otkrili koji su od njih bili duplikati i analizirali ih. Ne možemo biti sigurni da se to podsjeća na sve uređaje sa dijabetesom, ali smo prilično sigurni da ti termini čine najveći dio onih u bazi podataka.

Na kraju smo mogli vidjeti da podaci pokazuju oko 21% ukupnih FDA zabilježenih opoziva za te pojmove uključuju kliničke dijabetes uređaje koji pacijenti ne koriste kod kuće.

Nastavili smo tražiti ambulantne proizvode, ali to nije lako, dopustite mi da vam kažem!

Na primjer, pomislili biste da se osip od inzulinske pumpe podsjetio prije deset godina spada pod kategoriju "inzulinska pumpa". Umjesto toga, mnogi su označeni kao "infuzijske pumpe" i skupljeni su s pumpama koje isporučuju druge lijekove, a neki unosi zapravo sadrže pogreške pisanja u imenu - kao što su "isulin" crpke, tako da ste u gubitku.

Od 385 podsjećanja koje smo uspjeli pronaći u sustavu, Roche je imao najveći broj ulaza u 73, dok je Abbott zauzela drugo mjesto s 62 podsjetnika, a J & J LifeScan sa njihovim OneTouch i Animas brandima došao je na trećem mjestu u 53. U međuvremenu, Medtronic registrirano 17 podsjeća, dok druge tvrtke imaju jednu znamenku. Generic i off-brand metara i traka pokazali su 24 podsjetnika, dok su inzulinske olovke i iglice imale 35 popisa.

Kontekst i vrijeme

"Ne možete samo pogledati broj podsjećanja i donositi zaključke na temelju tih brojeva sami", upozorava FDA Lias. "Morate uzeti u kontekst što je opoziv, kako je pronađen, i što se drugo događalo s tvrtkom u to vrijeme. To je teško izvesti izvana, jer nemate te razgovore i kontekst cijelo vrijeme. "

Uzmite nedavni opoziv prijamnika Dexcom koji je bio u abuzzu u zajednici za dijabetes, na primjer.

Dana 11. travnja FDA je označila Dexcom G4 i G5 CGM prijamnike sa svojim najozbiljnijim podsjećanjem na Class 1 - ali tek nakon što je sredinom veljače izdao kalifornijski CGM proizvođač dobrovoljno "obavijest o kupcu" o svojim prijemnicima ne uvijek alarmantno za niske šećere u krvi. Samo oni proizvodi isporučeni prije 10. ožujka su pogođeni, a tvrtka proaktivno zamjenjuje prijemnike prema potrebi - do 263, 520 ih isporučeno između listopada 2012 i ožujka 2016. Whoa!

Dakle, službena prijava FDA opoziva kasnila je u igri, možda na temelju konfuzije? Pronašli smo šest različitih unosa u FDA baze podataka sve istog datuma koji se odnosi na isti Dexcom tehnički problem.

Ispada da je svaka pojedina obavijest o opozivu navedena u FDA baze podataka, što znači da ako tvrtka izloži više obavijesti koje se odnose na isti problem - recimo da utječe na različite marke marki, ili imaju jedan za SAD prema međunarodnom - tada bi baza FDA mogla prikazati više unosa za isti nedostatak ili potencijalni problem.

Ovo također ukazuje na dilemu sustava, koja je do trenutka kada FDA objavljuje svoju službenu obavijest o opozivu, proizvođači su često već riješili problem određenog proizvoda - no to nitko to ne shvaća, jer ni tvrtke niti FDA ne objavljuju popravak , čak i kada je opoziv službeno naveden kao "ukinut", u retku zakopanoj u FDA bazi podataka.

"Često u to vrijeme (zaostajanje prije nego što FDA šalje obavijest o opozivu), izvukli smo proizvod i fiksirali ono što je problem. Već je povijest tih tvrtki, ali kasnije FDA zvuči alarm i ljudi misli kako nešto nije u redu ", kaže inženjer David Chadwick, direktor za regulatorne poslove i regulatorne znanosti proizvođača medicinskih proizvoda Cook Medical iz Indiana.

Chadwick već desetljećima prati i djeluje s FDA, a prethodno je radio na tvrtki Disetronic za inzulinsku pumpu koju je 2003. godine preuzela tvrtka Roche Diabetes Care i utirala put za pumpu Accu-Chek Spirit.

"Podsjetimo se na riječ koja se toliko koristi u tiskarstvu i često se pogrešno shvaća", kaže on. "Vrlo je teško u našem trenutnom okruženju za potrošača slijediti opomene i ostati na vrhu svih trendova. Ne znam kako se ove točke mogu povezati i učiniti razumljivima. Toliko se svodi na jezik koji koristimo, znajući kada trebamo zvučati s upozorenjem s četiri zvjezdice umjesto da se bavimo malim brojem označavanja. "

Recall Confusion

The 411 on FDA Recalls

The cijeli postupak opoziva uređen je saveznim zakonom prema odredbama Kodeksa federalnih propisa 21 koji određuje kako agencija može i ne može odgovoriti.

Povlačenje medicinskih uređaja smatra se "dobrovoljnim" i izdalo je sami tvrtke, a ne provodi ih FDA , A FDA kaže da nikada nije pokrenula obvezno opoziv za uređaj za dijabetes.

• Podsjeća se na različite klase koje je odredila FDA: Klasa 1 znači da pacijent može ozbiljno oštetiti ili čak i umrijeti, a klasa II i III "mogu dovesti do manje ozljede ili bez štetnog zdravstvenog rizika", a uzimaju u obzir većinu podsjetnika.
• Resursi FDA web stranice sadrže opis povlačenja medicinskih uređaja, pojmovnik pojmova i korektivne radnje , i pretražiti baziranu bazu podataka na FDA podsjećaju iz 2002.
• Zbunjujuće ga stavlja blago, pa ne čudi da je pacijentica zajednica zbunjena sve ove raspršene informacije.
• Kao što je navedeno, nije neobično vidjeti tvrtku koja je poslala obavijest pacijentima o opozivu. Zatim, tjednima ili čak mjesecima kasnije, vidimo još jednu obavijest od FDA. To je upravo isti problem opoziva, ali tko bi krivio ljude jer misli da postoje dva podsjećanja iz iste tvrtke i pitaju se zašto se ne radi nešto o tome?

Regulatorni stručnjak Phil Phillips u Washingtonu D. C., koji je konzultirao isključivo s JDRF-om prvenstveno o pitanjima umjetne gušterače u proteklih osam godina, kaže da mnogi potrošači imaju pogrešan pogled na opomene medicinskih uređaja. Prije njegova savjetovanja, Phillips je vodio FDA-inu službu procjene uređaja za otprilike dva desetljeća.

Kaže da korisnici medicinskih uređaja prečesto ističu podsjećanja na ono što se događa u autoindustriji i kod potrošačkih proizvoda, gdje su problemi dizajn i sigurnost. No, s medicinskim uređajima, opoziv može biti temeljna kao i oznaka za oznake ili specifikacija koja nije zadovoljena u označavanju proizvoda - jer se naljepnice pažljivo proučavaju u medicinskom svijetu.

Ako odgode Liasove komentare, kaže: "Ako tvrtka dugo traje posao, prije ili kasnije doći će do situacije opoziva. Kada okolnosti opravdavaju opoziv, provođenje opoziva zapravo sugerira da je tvrtka savjesna, a ne nužno da je tvrtka učinila siroki posao. "

Postoje različiti klasi medicinskih uređaja koji se podsjećaju, a neki su ozbiljniji od drugih, a velika većina vjerojatno neće dovesti do ozljede pacijenata ili smrti. Osim toga, sve ove opomene medicinskih uređaja smatraju se "dobrovoljnim", što znači da FDA predlaže, ali ih ne provodi, ostavljajući tvrtke da ih pokrenu.

Dobro došli u zavidan svijet medicinskih uredbi.

FDA Ups and Downs

FDA nam govori da se njihova politika podsjećanja nije doista promijenila tijekom proteklog desetljeća ili duže, iako su u listopadu 2014. objavljene smjernice za komunikaciju o načinu na koji bi industrija medicinskih uređaja i agencija trebali djelovati prilikom rješavanja podsjećanja.

Dok se FDA ne prisiljava na podsjećanje, agencija ponekad pomaže u tom procesu. Na primjer, u prošlosti su radili s proizvođačima za uklanjanje neispravnih mjerača glukoze iz zdravstvenih ustanova, gdje su ti uređaji davali lažne visoke čitanja. Prema podacima FDA, došlo je do 13 smrti zbog tih neispravnih mjera u klinici između 1997. i 2009. godine. Sustav neprihvaćanja nepovoljnih događaja pridonio je ovom problemu koji je na kraju uhvaćen i riješen.

Ali Lias kaže da FDA radi interno provoditi nove i poboljšane načine pronalaženja trendova i komuniciranja s tvrtkama o takvim pitanjima. Još nije bila u mogućnosti pružiti pojedinosti, ali je rekla da te promjene već pomažu agenciji da brže identificira probleme i pravovremeno kontaktiraju proizvođače.

Sa strane industrije, Cook Medical's Chadwick kaže da smatra da FDA radi bolje u nadgledanju ovog procesa posljednjih godina, a industrija je također poboljšala način na koji izvještava te podatke i odgovara na ta pitanja.

Phillips, bivši stručnjak za ocjenjivanje FDA-e koji sada konzultira s JDRF-om, slaže se s rekavši: "FDA je posvetila sve veće resurse kako bi podsjetila i postala mnogo više uključena u postupke opoziva. Jasno je da je sustav danas znatno poboljšan u usporedbi s 1981., kada Ustanovio sam agenciju, a podsjetimo se da su informacije u FDA-i podijeljene šire nego ikad prije, što znači da postoji veća vjerojatnost da FDA primjenjuje naučene lekcije iz tržišta nakon tržišta prije preispitivanja tržišta novih uređaja. " Ali nisu svi uvjereni da se stvari poboljšavaju dovoljno brzo.

stručnjak za politiku medicinskih proizvoda Richard Vincins, VP za kvalitetu konzultantske tvrtke Emergo Group u Teksasu, javno je kritizirao situaciju opoziva već nekoliko godina.

"Ono što mi je najzanimljivije jest da su dizajnerske kontrole provedene prije 20 godina kako bi se spriječilo podsjećanje na uređaj, no došlo je do toga da se taj trend povećava", kaže on. "Iako organizacije danas mogu biti usklađene s obzirom na izvještavanje uređaj prisjeća, još uvijek vidim potrebu za osiguravanjem pravilnog dizajna i razvojnih procesa."Vincins je posebno zabrinut zbog osiguranja kvalitete kada je u pitanju medicinski softver." Budući da medicinski uređaji postaju složenije, proizvođači moraju implementirati odgovarajuće kontrole dizajna, upravljanje dizajnom promjena, testiranje verifikacije i testiranje provjere valjanosti kako bi im pomogli uštedjeti vrijedne dolare "

Total Industry Disclosure (Ponekad)

Pitali smo nekoliko tvrtki s dijabetesom o procesu opoziva, a svi kažu da imaju sveobuhvatnu" korektivne akcijske planove "kada se pojavljuju problemi s proizvodom, te slijediti slične protokole koji se bave FDA-om, zdravstvenim djelatnicima, distributerima i pacijentima. Osim toga, većina tih tvrtki pružit će samo" konzervirane "odgovore koji tvrde da imaju sigurnost pacijenta kao najviši prioritet i učiniti sve što je u njihovoj moći kako bi osigurali kvalitetne proizvode.

Zanimljivo je da je u ovom slučaju Medtronic pružio najdetaljniji odgovor dugačka izjava glasnogovornice Pam Reese koja je uključivala poruku: "Medtronic kontinuirano procjenjuje povratne informacije koje primamo od kupaca putem 24-satne linije pomoći i drugih kanala o situacijama koje susreću s našim proizvodima. Koristimo ove informacije kako bismo utvrdili kada bi mogao biti problem koji moramo pustiti na znanje našim korisnicima. Kada utvrdimo problem, radimo što je moguće brže kako bismo identificirali uzrok, ispravili problem, implementirali promjenu, a obavijestili regulatorna tijela i komunicirali s klijentima i njihovim liječnikom. Međutim, ne postoji postavljena vremenska traka za koliko dugo taj proces može trajati jer svaka situacija može varirati. "

Iako savezni zakon i politika FDA diktiraju da tvrtke slijede planove za komunikaciju s pacijentima, specifičnosti se mogu razlikovati od obavijesti društvenih medija i web postova na izravne telefonske pozive i ovjerene pisma proaktivnoj potrazi za novinskim izvješćima o problemu.

Lias nas podsjeća da FDA ne diktira što tvrtke moraju reći klijentima ili kako oni kontaktiraju ljude; njegova je uloga samo osigurati da se takva komunikacija odvija. Međutim, ako se problem s opozivom nastavi ili ako FDA primi žalbu klijenata da se ne prijavljuju na odgovarajući način, agencija je sposobna zauzeti i zahtijevati određene radnje. Mnoge tvrtke se bore s tim procesom, rekao je Lias.

Otkrili smo problem priopćavanja podsjetnika na pacijentsku zajednicu i otkrio da su mišljenja (iznenađenje, iznenađenje!) Različita, no čini se da se oštrice brzo prenose informacije, a na istaknutom mjestu koje svatko može lako pronaći. Pacijenti su najviše uznemireni kada smatraju da su podaci predugo čuvani ili skriveni na nekoj nejasnoj web stranici koja nije lako pretraživati.

Stanje sindikata podsjećanja

U sažetku, situacija s podsjećanjem na dijabetske uređaje oštećuje nekoliko ključnih pitanja:

Cijeli proces opoziva FDA ovisi o bazi podataka koja je neprikladna i teško je koristiti - čini se teško analizirati podatke i naučiti od najboljih praksi tijekom godina

Djelomično zahvaljujući toj krutoj infrastrukturi često dolazi do kašnjenja između obavijesti tvrtki o podsjećanju i službene objave FDA, što može dovesti do dvostrukih obavijesti i neizbježnih konfuzija

Unatoč naporima u dizajnu i kontroli kvalitete, samo brojni opozivi industrije povećavaju se, a ne smanjuju

FDA može u osnovi samo davati preporuke, ostavljajući tvrtke odabir vlastitih planova djelovanja i komunikacijskih metoda za opoziva

Bez obzira što FDA kaže ili kako tvrtke tout njihove akcijske planove, to je jasno da po dizajnu ovo nije jako "pacijent centric."Na koncu, osobe s dijabetesom često su one koje su ostale iz petlje zbog ovog neusporedivog sustava, a namjerno nam je namjera pomoći da zadržimo tablice na medicinskim uređajima na kojima ovise naš život.

• Zadržite se za dio 2 od
• Odricanje od odgovornosti
• : Sadržaj kojeg je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.
• Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za minijaturu kod šećerne bolesti , blog za zdravlje potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa, sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline.Za više informacija o partnerstvu s Diabetes Mineom, kliknite ovdje.