Dijabetes Vijesti: Dexcom SHARE dobiva FDA odobrenje!

Doznali smo da je FDA odobrila uzbudljivi sustav Dexcom SHARE, prvo odobrenje za mobilne uređaje ove vrste koja omogućava da se podaci s kontinuiranog glukoznog monitora šalju bežičnom tehnologijom Bluetooth mnogo pet pametnih telefona!

Tvrtka CGM iz San Diega Dexcom priopćila je u ponedjeljak da je dobila odobrenje FDA, 15 mjeseci nakon slanja uređaja na pregled u srpnju 2013.

hing e-mailom do liječnika negdje, nego je prenose

u stvarnom vrijeme do pet telefona koji se mogu nalaziti bilo gdje u svijetu. Ovo odobrenje i razgovori koji su doveli do njega prilično su uzbudljivi jer izgleda kao da postavljaju pozornicu FDA-inom sve žilavijem pristupu pregledu novog mobilnog tehnologije dijabetesa i može utjecati na to kako regulatori bave drugim alatima za razmjenu podataka - kao što su oni Tidepool i Nightscout / CGM u razvojnim programerima Cloud rade i raspravljaju s FDA-om.

Detalj o Dexcomu SHARE prvi počeo javno kružiti prije više od godinu dana nakon poziva za investitora i uspjeli smo objaviti fotografije i pojedinosti o proizvodu dok je D-Zajednica čekala riječ FDA. Dexcom je jasno očekivao odluku za neko vrijeme, jer je Dexcom SHARE stranica otišla na mrežu kao rezervirano mjesto u ožujku, nudeći dobrodošlo područje i različite veze koje bi se mogle brzo aktivirati nakon što se SHARE ispravi.

Možete pogledati ovaj promotivni videozapis koji objašnjava novi SHARE. Također smo pronašli neke FCC datoteke na mreži (potrebne za bežične komunikacijske uređaje) koje nude još više pojedinosti o tome kako će proizvod funkcionirati - sve od pokrovnih pisama o novom uređaju do slika unutar i izvan, pa čak i 88 stranica Korisnički priručnik.

Na temelju svih raspoloživih podataka ovdje je opisano ono što znamo do sada:

Od prezentacije iz svibnja 2014.

Izvor: Stranica 15 korisničkih priručnika objavljenih na FCC web stranici

SHARE je stanicu za spajanje ili "kolijevku" koju guraš svoj G4 prijemnik, dopuštajući da i napuni i šalje podatke.

Umjesto da samo prikazuju podatke na zaslonu nalik alarmu poput sustava Medtronic MySentry, SHARE šalje podatke na web-baziran oblak, koji će na kraju biti Dexcom SweetSpot (Dexcom je kupio SweetSpot tehnologiju prijavljivanja podataka u 2012. godini ).

• Nakon toga možete koristiti i aplikaciju Dexcom SHARE i njegovu aplikaciju za partnera, pod nazivom "Dexcom
• Slijedite" da biste pristupili tim podacima i dobili visoka ili niska upozorenja o čak pet pametnih telefona u drugim sobama, domovima, gradovima ili … pa, bilo gdje.
• Radi pomoću radijskih čipova ugrađenih u kolijevku koja prima podatke G4 senzora i prosljeđuje to u "host" mobilni telefon u blizini koristeći Low Energy Bluetooth. U početku će to biti uređaj samo za Apple - što znači da radi samo s uređajima iPhone i iPod ili iPod Touch i ništa na Androidu, za sada.

  

  I btw, Dexcom je upravo objavio novi, tanji G4 odašiljač. Prošli tjedan smo počeli čuti o ovom revidiranom odašiljaču koji je tanji od onoga što je sadašnji model i više u skladu s onim što je izgledao bivši 7+ odašiljač. Dexcom nam kaže da je ovo "meka lansiranje" i nema ništa drugačije, jer ima istu točnost i raspon. Svaka nova kutija odašiljača ima okrugli naljepnik koji proklamira, "Novi, tanki profil!"

Što se tiče novog dijela: to je zasnovano na stacionarnom uređaju za spajanje koje morate priključiti, za sada. Tako se mišljenja mogu razlikovati ovisno o tome je li ova ponuda dovoljno dovoljna za svaku situaciju. Oni koji nisu uzbuđeni zbog priključka vjerojatno bi mogli kupiti prijenosnu bateriju kako bi SHARE ostali. Ali revolucionarni dio dopušta pouzdanu razmjenu podataka u stvarnom vremenu s bilo koje udaljenosti, a prilikom prikazivanja, tvrtka je govorila o korisnosti za D-roditelje ili odrasle PWD dok su putovali, ili dok su djeca na spavanju, itd.

Cijena i pokrivenost

Riječ je da su Dexcomovi predstavnici bili pritisnuti da dovrše trening početkom godine, čime je tvrtka "dobila sve svoje patke u redu" kako bi počela prodavati što je prije moguće nakon odobrenja FDA. Služba za korisnike izjavila je u ponedjeljak ujutro da odmah možete kupiti Dexcom SHARE putem Dexcom web stranice, gdje je navedena u cjenovnoj točki od 299 USD (jedan deseti trošak od $ 3,000 za Medtronic mySentry, koji ne dijeli podatke).

Dexcom također kaže da su mislili o pokretanju ove usluge pretplate u kojoj bi pacijenti morali platiti podatke, no umjesto toga odlučili su besplatno puštati sve podatke korisnicima (dobar izbor!)

Čudovište Što?

Gledajući kroz korisnički priručnik, pronašli smo referencu na cool izgled izgleda zove GlucoMonster - što zacijelo zvuči vrlo slično malom dijabetesu čudovište sadržanu u popularnim MySugr prijavom app. Ali ti Dexcom SHARE materijali izgleda unaprijed datum pokretanja MySugr.

Evo kako je opisano Dexcomov čudovište, barem u ovim ranim SHARE materijalima:

Iz korisničkog priručnika, stranice 37 i 38

Opomena na sve ove nove mHealth programe i aplikacije za dijeljenje podataka naravno je oprezan pristup FDA-e dopustiti medicinsku "podršku odlučivanju" s pametnog telefona. Iako su nedavno ponudili smjernice o tome kako namjeravaju riješiti mobilne medicinske aplikacije, pravila nisu baš jasna.

Naravno, neki u D-Zajednici uzeli su stvari u svoje ruke, prihvaćajući bojni krik od #WeAreNotWaiting i razvijanje vlastitih hakiranih rješenja, uključujući CGM satove, Nightscout / CGM u oblaku i Do-It-Yourself Sustav gušterače.

Bilo Dexcom SHARE ide dalje od ovih drugih "to učiniti sami" sustavi nije baš točka; regulatorno odobrenje je. Nadamo se da će taj potez dodatno potaknuti sve od regulatora, proizvođača uređaja i potrošača koji su pametni da rade zajedno kako bi donijeli više takvih inovacija u stvarnost.

U toj bilješci, Dexcom razgovara s Appleom o integriranju proizvoda s još uvijek u razvoju Apple HealthKit (!). Medtronic također priprema svoju sljedeću genu "Guardian Mobile" tehnologiju koja bi bila smartphone-enabled CGM koji koristi Bluetooth LE tehnologiju za komunikaciju.

Čekanje na G5

Kao što je uzbudljivo, Dexcom SHARE je prilično mjesto napajanja koja omogućuje prijenos podataka G4 osjetila s mobilnim uređajima prije pokretanja eventualnog G5 senzora koji će eliminirati potrebu za prijemnik i omogućiti komunikaciju izravno s pametnim telefonima. Posljednji put smo čuli, Dexcom još uvijek planira da G5 bude spreman za podnošenje FDA-e negdje početkom 2015.

Dexcomov Kevin Sayer (koji preuzima izvršni direktor 1. siječnja 2015.) također je ponudio ovu zabludu: "G5 će biti usmjeren uglavnom na povezanost, mobilnost i praktičnost.I to će izaći više nego vjerojatno kao niz pokretanja, a ne jedan veliki pokretanje, s krajnjim ciljem G5 je pojednostavljeni aplikacijski sustav, u kombinaciji s povezivanjem na telefon, uz bit će povezan s vašim prijemnikom i podacima baziranim na oblaku.Vi ćemo ići tamo u niz koraka.To će sustav koristiti trenutnu konfiguraciju G4 senzora, ali s novim algoritmima koje smo razvili tijekom proteklih nekoliko godina, poboljšat će točnost i pouzdanost. "

Čini se da je novi Dexcom SHARE uistinu koračni korak prema sofisticiranijoj viziji tvrtke mhealth - što je u mojoj glavi poput žute cigle koja dovodi do velikog lijepog grada pune od … duhovitih stvari.

Ovim odobrenjem Dexcom SHARE, to je prilično jasno: budućnost inovacija dijabetesa je sada!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest.Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.