Dijabetes Vijesti: FDA odobrila Dexcom G5 Mobile CGM

U nevjerojatno brzom vremenu, FDA je odobrila narednu generaciju Dexcom G5 kontinuiranog sustava za nadzor glukoze (CGM) koji će izravno komunicirati s mobilnim uređajem, eliminirajući potrebu za zasebnim prijemnikom!

Tvrtka California CGM objavila je vijest u utorak ujutro, gotovo tjedan dana nakon što su regulatori donijeli pravu odluku o odobrenju. Dexcom je poslao G5 za regulatorni pregled 25. veljače, tako da je FDA manje od šest mjeseci dao ovaj sljedeći gen CGM zeleno svjetlo. Ozbiljno, to je brzo!

Za napredno dijeljenje podataka i analizu, otkrili su i novi softver i paket za mobilne aplikacije koji se zove Dexcom CLARITY.

I oni ostvaruju prava hvalisanja da Dexcom daje najtočnije CGM senzore na raspolaganju, s jedinom jednoznamenkastom MARD (srednja apsolutna relativna razlika) bodova vani (9% kao što smo ovdje izvijestili, zapamtite, to je niži rezultat , to je veća točnost).

Prilično uzbudljiva stvar!

Ovdje je Dexcomova G5 Mobile stranica i svakako provjerite ovaj novi marketinški videozapis koji ste izradili s oznakom "

Uvijek znam. " Novi dizajn?

Novi model odašiljača s ugrađenim Bluetooth uređajem govori o veličini izvornog G4 odašiljača (prije nego što je prošle godine bio razrjeđeni model), kaže nam Dexcom. Naravno, novi model uključuje napredni softver 505 koji je FDA odobrila u listopadu.

Osim toga, glavne razlike između trenutnih G4 i novih G5 modela funkcionalne su nam rečeno. Korisničko sučelje za G5 prijemnik malo je promijenjeno kako bi odražavalo potpuno novo korisničko sučelje u aplikaciji, a naravno korisnici će sada moći kalibrirati sustav izravno s telefona, a također i bilježiti događaje poput hrane, vježbanja i drugih aktivnosti koje utječu na šećer u krvi. Također možete imati niska i visoka upozorenja koja se šalju na telefon kao tekstne poruke, čime se omogućuje veća diskrecija nego glasni alarmi.

Iz web-prikaza, izgleda da prijemnik ima obrnuto shemu boja, umjesto obrnuto, s bijelim zaslonom i crnim tekstom i crtama.

Za one koji nisu bliže onome što Dexcom G4 Platinum i sada G5 nude kao osnove, ovdje je pogled:

7 dana trošenja (kako diktira FDA, ali mnogi od nas smatraju da to možemo proširiti na 10 dani ili dulje)

• Čitanja šećera u krvi ažuriraju se svake 5 minute
• Mogu se podesiti niski i visoki pragovi, ali Dexcom CGM ima unaprijed postavljen hipo alarm kod 55 mg / dL koji se ne može mijenjati > Morate kalibrirati uređaj prstima malo puta na dan - iako će vam sada G5 omogućiti da to učinite izravno putem telefonske aplikacije!
• Neke važne napomene o novom G5:
• Da, to je klinac prijateljski! Prilično je vijest da je po prvi put novi CGM izbrisan za odrasle i djecu do 2 godine

istodobno

. Uređaji se obično odobravaju za odrasle, a pedijatrijske oznake dolaze kasnije nakon dodatnih kliničkih ispitivanja. D-roditelji možda žele poslati neku ljubav prema Dexcomu kako bi to učinili odmah! Prijemnici dolaze s paketom. Rečeno nam je da FDA traži da Dexcom pošalje prijemnik svim novim pacijentima koji počinju na G5 pa im je jedan kao opcija ili zamjena, bez obzira na to žele li je koristiti (sada nije nužno jer se odašiljač izravno pregovara na telefon). Ažuriranja daljinskog prijamnika: Ako već imate Dexcom G4 s Share prijamnikom, možete odabrati da zadržite trenutni prijemnik, a umjesto toga jednostavno prenesite ažuriranje upravljačkog softvera kako bi ga kompatibilno s G5. Na taj način postoji mogućnost ako ne želite kupiti više od novih G5 odašiljača.

Životni vijek odašiljača. Također, novi G5 odašiljač će trajati samo oko tri mjeseca i isključit će se nakon 112 dana, za razliku od trenutnog G4 koji ima šestomjesečno jamstvo, ali mnogi od nas su pronašli može trajati mnogo dulje od toga. Dexcomovi viši sudionici kažu nam da su njihovi inženjeri dizajnirali ovaj G5 da ima 90-dnevni odašiljač s 2 ili 3 tjedna gracijalnog razdoblja, što znači da će zapravo obustaviti 112. dana više vremena da se dobije novi odašiljač. Svaki put kad naručujete nove odašiljače, dobit ćete dvije u kutiji.

Dexcom CLARITY

Tražili smo voditelja strategije i korporativnog razvoja tvrtke Steve Pacelli za novi Dexcom CLARITY sustav koji je dio ovog G5 lansiranja. On nam govori da je to razvojni projekt SweetSpot, koji je Dexcom stekao u 2012 i nagovještava da će uskoro biti još više.

Željeli bismo pogledati ovu novu aplikacijsku i podatkovnu platformu.

CLARITY će biti besplatno dostupan korisnicima G5, bez dodatne pretplate ili naknade za upotrebu.

Ažuriranje:

Više informacija nalazi se na Dexcom CLARITY, uključujući ovaj post tvrtke D-Mom Lorraine Sisto i službeni korisnički priručnik koji ima više detalja. Mike je također napisao Dexcom CLARITY pregled.

Kao i kod trenutačnog G4 Share sustava, G5 Mobile korisnicima omogućuje dijeljenje podataka s do 5 različitih osoba putem svojih aplikacija "Dijeli" i "Sljedbenici". Nažalost, za sada će biti samo kompatibilni s iOS uređajima. S obzirom na postojeću aplikaciju Dexcom za Share za Apple Watch, G5 će biti u mogućnosti kompatibilno s tim gadgetom na rukavima.

Dexcom kaže da će početak sljedeće godine biti dostupan za Android kompatibilnost. Kašnjenje je vjerojatno i simptom da se FDA kreće tako brzo, budući da je Dexcom vjerojatno planirao imati više vremena za razvoj Android aplikacije. Oh, dobro. Još šest mjeseci nije tako loše, zar ne?

Dostupnost i cijena

Dexcom kaže da će G5 biti dostupan koncem rujna, a dok su troškovi TBD, bit će dostupne nadogradnje dostupne onima koji su nedavno kupili G4 tech ili su još uvijek pod jamstvom: > Ako ste kupili sustav G4 Platinum s dijeljenjem između 25. srpnja 2015. i vrijeme kada se G5 pokrene, moći ćete primiti besplatnu nadogradnju na ovaj novi G5 mobilni sustav.

Za korisnike koji su još uvijek pod jamstvom sa svojim Dexcomovim postojećim sustavom, tvrtka će ponuditi "low-cost cash upgrade" tvrtki G5. Ako ste kupili jedan od 25. svibnja do 24. srpnja, cijena iznosi 299 dolara i uključuje dva nova G5 transitača. Ako ste kupili od 25. veljače do 24. svibnja, cijena je 199 dolara i uključuje jedan G5 odašiljač.

Sam Dexcom izgleda iznenađen koliko brzo se sve to kretalo.

• "Očito ima puno pokretnih dijelova u našim komercijalnim programima za pokretanje s obzirom na ovo odobrenje prije očekivano, a financijske posljedice, kao što su prilagodbe inventara i politike priznavanja prihoda, vrednovani su i detaljno će se raspravljati o Q3-2015 zarada zove početkom studenog ", rekao je izvršni direktor Kevin Sayer u objavljenoj izjavi.
• Chalk up to Dexcom je izuzetno dobar u komuniciranju i rad s FDA, za koje su dobili puno kudos u industriji.

Uspjeli su reći "odobreni brže od očekivanog" na brojnim odobrenjima proizvoda posljednjih godina - od originalnog G4 senzora koji je bio OK za manje od 180 dana, na mobilni Dexcom SHARE tech koji je dobio odobrenje početkom ove godine nakon samo nekoliko mjeseci.

Win-Win

Ovo je izvrsno vrijeme za Dexcom na konkurentnoj fronti, budući da ovo odobrenje G5 odbija očekivano pada izdanje sustava Medtronic Minimed Connect koji će ponuditi poboljšanu mobilnu povezivost za Medtronic- CGM-ovi kombinirani proizvodi (iako im je i dalje potreban zaseban prijenosnik). Nema točnog vremena kada će to doći, ali Medtronic kaže da bi to trebao biti u narednih nekoliko mjeseci.

Ovo odobrenje za G5 također je uzbudljivo za tvrtke koje se Dexcom surađuje s tehnologijom Next-gen - iako je kombinacijski sustav Animas Vibe s ugrađenim G4 koji je objavljen početkom ove godine, a Tandem t: slim-G4 kombinacija čeka FDA odobrenje neće odmah biti pod utjecajem ove nove G5 tehnologije. Ali vjerojatno novi kombinirani sustav koji se razvija s OmniPod-makerom Insulet bi preskočio G4 i bio izravno kompatibilan s novim G5.

Dexcom je također potpisao ugovor s grupom za razmjenu podataka Tidepool kako bi integrirao CGM podatke u svoju novu otvorenu podatkovnu platformu i aplikacije kada postanu dostupni, nadamo se nekada u narednim mjesecima.

Bez obzira na to kako ga krišate, čini se da smo na

brzoj stazi

kako bismo dobili nove mogućnosti za upravljanje dijabetesom najsuvremenijim alatima!

To je fantastična vijest za Dexcom, za dijabetes industriju u cjelini, i za sve nas u pacijentu zajednice previše! Vidi također: Naše izvješće o G5 odobrenju, uz dodatna pitanja i odgovore Dexcomove tvrtke Steve Pacelli.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.