Novi Basaglar inzulin je prvi generički Biosimilar

Budući da se naša zajednica bori s cijenama inzulina, novi nada počinje se razvijati.

Nakon što su već godinama vrištali da "ŽELIMO GENERICNI INSULIN!", Sada konačno ulazimo u dugo očekivanu eru biosimilara (čak i ako ih tehnički nazvali američki regulatorni čelnici), koji su u osnovi slični niži- troškovne verzije već odobrenih inzulina.

Da bi bilo jasno, ovo je novi svijet inzulina različitih od onoga što smo vidjeli prije. Ne govorimo o onim Walmartovim "generičkim" inzulinskim inzulinskim proizvodima koji su samo jeftini oblici starijih generacija poput R, N i 70/30 miksa koji se jednostavno prodaju pod markom Walmart's ReliOn. Nasuprot tome, ovi novi biosimilni "generici" zapravo su nove formulacije koje kopiraju biološku molekulu postojećeg inzulina.

Ovo je prvi, a očekujemo da ćemo vidjeti drugi biosim pokrenut u roku od godinu dana, nakon čega slijedi niz takvih inzulina nižih troškova, brzo djelujući i dugoročno djelujući.

I iako bismo mogli biti uhvaćeni u sredini kao pacijenti, imamo priliku uštedjeti novac uvođenjem novih generičkih lijekova koje smo tako dugo zahtijevali.

Lilly's Basaglar:

Ova biosimska inačica Sanofi-ovog dugog djelovanja bazalnog inzulina glargin, Lantus, Lilly je u suradnji s Boehringerom Ingelheimom već dugi niz godina razvijao prije nego što je dobio odobrenje FDA-e u prosincu 2015. i danas službeno pokrenut!

Također je lansirana u Europi prošle godine, pod imenom Abasaglar. Ovdje u SAD-u, to je zapravo prvi inzulin proizvod koji je odobrio FDA-ini skraćeni put odobravanja (što je bilo zahvaljujući Zakonu o prihvatljivoj skrbi iz 2010. godine), a zanimljivo je da je regulatorni uvid za Basaglar djelomično oslanjao na FDA-eve zaključke o sigurnosti i učinkovitost Lantusa prije više od desetljeća.Sanofi je tužio Lillya na povrede patentnih zahtjeva za zaustavljanje prodaje ovog inzulina i to je prošle godine zaustavilo FDA-inu recenziju, no tvrtke su se riješile tog zahtjeva u rujnu 2015. i utirale put odobrenju FDA.

Kao i mnogi Lilly inzulini, ovaj bazalni inzulin jednom dana dnevno će biti prodan u njihovoj potpisnici Kwik Penovi koji drže 300 jedinica, s do 80 jedinica dostupnih po injekciji. Doziranje je usporedba jedinica prema jedinici Lantusu, prema informacijama o drogama. (Više informacija o Basaglarovim cijenama potražite u nastavku.)

Merck MK-1293: Ovaj još inzulinski inzulin dostavljen je FDA u kolovozu i ostaje pod pregledom. Baš kao i Basaglar, ovaj Merck-ov biološki lijek temelji se na Sanofijevom Lantus bazalnom inzulinu. Mi smo dali do Merck za specifičnosti, ali tvrtka će samo reći da očekuju da čuju natrag od FDA u prvoj polovici 2017. Sanofi podnijela tužbu u rujnu kako bi zaustavio Merck biosim na patent kršenje prava, a tu se tužba čini da ostane u tijeku.

Sanofi je Humalog Copycat:

Ovo bi bio sljedeći inzulin u kategoriji kratkog djelovanja, u osnovi na temelju Lilly's lispro (tj. Humalog) prvi odobren u SAD-u još 1996. Sanofi razvija ovaj lijek koji ga poziva Ademlog i provodi regulatorno odobrenje u Europi. Ne znamo što izgleda vremenska linija za podnošenje FDA, no neki kažu da do kraja 2017. godine možemo vidjeti ovo ovdje u državama. To bi nam donijelo mogućnost obroka nego osnovni inzulin koji mnogi počinju.

Biocon i Mylan: U redu, ovo je zastrašujuće u odnosu na cijeli debakl EpiPen cijene … Biotehna tvrtka Biocon već godinama radi na biosimilnim inzulinima, izvorno u partnerstvu s Pfizerom dok se ne odreknu. Za posljednje tri godine Biocon je udružen s EpiPen-makerom Mylanom s namjerom da izradi i s tri različite vrste biosimilarnih inzulina - Lantus generički, lispro Humalog generički i aspart Novolog verzija. Brže djelujuće verzije očigledno su u ranoj fazi ili predkliničkoj fazi ispitivanja, dok je Lantus generički lijek već podnesen u Europi od studenog 2016., a vjerojatno će biti podnesen s FDA u narednoj godini. Do danas nismo vidjeli nikakvu tužbu Sanofija na ovom, ali Mylan ima stvarno loš odgovor nakon EpiPen polemika.

Velike promjene u cijenama i pokriću osiguranja?

Najnovija istraživanja o biosimiliziranim cijenama pokazuju da ćemo vidjeti rani popusti, ali to neće dovesti do trenutnih promjena tržišta u ukupnom cijenama u bilo kojem trenutku. Dr. Lutz Heinemann, stručnjak iz San Diega na ovoj fronti, kaže da se temelji na nalazima iz njegove najnovije studije objavljene u ožujku 2016., smatra da smanjenje cijena može biti 10% -40% u cjelini - znatno niže od smanjenja od 80 % vidljiv za većinu generičkih lijekova.

"Vidim kako biosimilari preuzimaju dobar dio tržišta inzulina prije nego kasnije, zbog povećanja cijena u U.S., "rekao je," ali (na temelju onoga što smo vidjeli) u drugim dijelovima svijeta o cijenama, nema očekivanja o drastičnoj promjeni. "

Lilly Diabetes nam govori da će cijena liste Basaglar biti 316 dolara. 85 za paket od 5 olovaka, a to po pojedinačnoj osnovi predstavlja 15% popusta nad Lantusom i Toujeom, 21% popusta nad Levemirom i 28% popusta na Tresiba.

Imajte na umu da je samo prije nekoliko dana 13. prosinca Lilly najavio novi popustni program koji započinje 1. siječnja 2017. godine pod nazivom Blink Health Inzulin Patient Access Program. Ovo funkcionira putem platforme Blink Health online i mobilne aplikacije koja nudi 40% popusta na sve Lilly inzuline, uključujući Basaglar. Ovo je partnerstvo s Express Scriptsom, što je jasno za mnoge bilo potez da se izbjegne vrsta uzbune koja je rezultat Mylanovih EpiPen modela određivanja cijena.

Opet, budući da pokrivenost osiguranja varira, ponuđeni popusti pomoći će nekim pacijentima više od drugih. Ono što program nudi sve je prvorazredni resurs za usporedbu cijena za inzuline, koji vam pomaže odabrati je li vaša najbolja opcija da prođete kroz svoje osiguranje ili jednostavno platite cijenu popusta iz džepa.

Hej, mogućnosti su sjajne, ne?

Ali što ako ne želite generirati?

Naša D-zajednica bila je sve ranije ove godine kada su naslovi naslijedili Express Scripts koji mijenjaju bazalnu pokrivenost inzulinom zbog Basaglar i kako bi i CVS Health i United Health iskoristili Lantusa i Toujea od Sanofija u korist ovog novi follow-on generički.

U kolovozu

FirstWorldPharma

citirao je glavni medicinski voditelj CVS Health Troyen A. Brennan, govoreći: "Želimo signalizirati da je ovaj biosimilarni pokret realan. Imamo velike nade za [biosimilars] da smanje troškove lijekova nad svim. "Prema tom članku, Brennan je predložio da biosimilari obično cijene 10% do 15% jeftiniji od izvornih proizvoda, iako CVS Health pregovara dodatne popuste na vrhu toga.

Glasnogovornica CVS Healtha rekla nam je da, unatoč uklanjanju Lantusa, "postoji izuzetak formulara za pristup neformulativnim lijekovima kada je medicinski nužan. "Drugim riječima, još uvijek možete dobiti Lantus ako to želite, samo se trebate boriti malo više za to. Ta glasnogovornica kaže da su odluke o lijekovima temeljene na objavljenim smjernicama vjerodostojnih medicinskih udruženja, kao i od neovisnog odbora za farmaciju i terapiju (P & T) koji se sastoji od pružatelja zdravstvenih usluga izvan CVS Healtha. Pritisnuli smo više detalja, ali nismo dobili.

PBM div Express Scripts govori nam da nisu potpuno ispustili

nazive Lantus, Levemir, Toujeo ili Tresiba za 2017., ali mogu ponoviti tu odluku nakon što je Basaglar pokrenuo.

"Ovo je bila teška klasa za ljekarne da rade ono što radimo dobro u drugim razredima, koji su postavljali slične konkurentske proizvode jedni protiv drugih i smanjujući troškove. Inzulin je bio trickier, izjavio je bivši glasnogovornik Express Scriptsa David Whitrap. prije nekoliko mjeseci, prije nego što napustimo njegovu ulogu PBM-ovog korporativnog direktora za komunikacije.

"Ali sada s Basaglarom postoji više prilika, i zato smo zadržali Lantus i ostale tamo - kako bismo smanjili troškove. Još uvijek možemo iskoristiti konkurenciju kako bi dobili bolje cijene tih proizvoda, pa ako pacijenti žele da ostanu na svom izuzetno dugotrajnom inzulinu, mogu ostati na tome. " Sveukupno, kaže kako je cilj u stvaranju" preferiranog "formulacijskog popisa uključiti lijekove koji za veliku većinu bolesnika čine većinu vrijeme. Trebao bi biti polazište temeljeno na ekonomiji, ali oni "iznimni pacijenti" koji trebaju višu cijenu ili drugačiji lijek trebali bi i dalje moći pristupiti. "Trljanje je kad postane težak proces za pacijente i liječnike, u tim izuzetnim slučajevima, da dobiju lijek koji im je potrebno", rekao je Whitrap. "Tamo pokušavamo razviti programe koji poboljšavaju Express Scripts prije autorizacijski elektronički sustav, za neposrednu obavijest o pokrivenosti kako bi se mogli žaliti u trenutku recepta - tako da nije dan unaprijed i naprijed. "

" To jednostavno nema smisla kada jedan proizvođač nije spreman kako bi proizvod bio pristupačniji, pa tako za nas nema smisla ukazati na većinu pacijenata prema proizvodu s višim cijenama ", dodaje Whitrap.

Vidimo tu logiku, jer dijabetes je posao … ali mi ne možemo pomoći, ali pitamo se tko zapravo izvlači žice ovdje i što će se promijeniti s uvođenjem biosimilara? Hmmm.

Što je toliko dugo?

Skeptici i teoretičari zavjere mogu se tresti o dobrim gladnim i pohlepnim voditeljima cijeli dan, ali nema sumnje da je patentni rok složeni i skupi procesi proizvodnje za izradu sigurnih i učinkovitih inzulina su bili čimbenici vožnje koji zadržavaju pojavu generičkog inzulina.

Sada kada konačno dobivamo biosimilare, ne postoji pravi način da saznamo koliko će dugo trajati taj "slijedni" trend u potpunosti ostvariti, ili tko će biti ključni igrači. Prema riječima D-blogging prijatelja Scottu Strumellu, koji je blisko slijedio ovaj problem već više od desetljeća, prevladavajuća misao dugih godina bila je da će se pojaviti manja, nepoznata biotehnološka tvrtka koja bi popunila taj jaz. Oči su se nalazile na Sandozovoj jedinici Novartisa, Elone Biotech (koju su osnovali dvojica bivših Lillyovih izvršitelja) i Teva, farmaceutska tvrtka koja je uložila u istraživanje za spoj koji se zove DiaPep277, no to je zaustavljeno krajem 2014. godine. - 2 ->

Sada su veliki Pharma igrači prvi na tržištu, unatoč neovisnim naporima poput open-source inzulina projekta u radovima.

"Nismo mogli predvidjeti od koga bi dolazili, mislio sam da će to biti manji novi igrači, ali se

pokazalo da je Big Pharma", kaže Strumello. "To mijenja dinamiku od obveznika jer oni ne kupuju ovaj inzulin iz nitko, već Lilly ili Merck, a iz njihovih POV, proizvodi su svi isti i dolazi do toga koliko će ih novac spasiti. "

"Nisam siguran da će to biti revolucija, kao što smo vidjeli i kod drugih generičkih lijekova, ali vjerojatno će biti manje promjene u vezi s cijenama. tržište, ali moramo samo čekati vidjeti što se događa ", dodao je.

Nova inzulinska epoha

Ne možemo pomoći u uvjerenju da naša zajednica za dijabetes uistinu svjedoči o seizmičkom pomaku opcija za inzulin - možda čak i slično pomaku u ranim 80-tim od životinjskog inzulina do sintetičkog humanog inzulina, a 90-ih do analoga.

To uključuje širi kontekst novih oblika inzulina: Afrazija koja je sada inhalirana, koja se bori za preživljavanje i razne tipovi ultra-brzo djelujućih i "pametnih" inzulina u razvoju i Novo brže djelujući FIAsp inzulin koji nadamo se da nisu previše daleko u budućnost.

Što god se dogodilo sljedeće za inzulinske proizvode, čini se jasnim da stojimo u zoru nove ere.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je stvorio dijabetes mina t e. Za više pojedinosti kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.