Izazovi na točnosti mjerila glukoze Payer's Meeting

Dana 5. studenoga u hotelu neposredno ispred Washingtona, DC, okupilo se oko 75 ljudi kako bi raspravljali o budućnosti programa nadzora kvalitete kakvoće glukoze u programu DTS (Diabetes Technology Society).

Možda se sjetite da je DTS direktor dr. David Klonoff i njegov tim već mjesecima rade na ovom programu, sastavljajući Upravni odbor stručnjaka i postavljajući pojedinosti u rujnu. Čini se da FDA podržava i naravno da je pacijentica zajednica čvrsto zalagala putem osnovnog StripSafely pokreta za ovaj važan program kako bi se osigurala točnost mjerača glukoze u krvi i testne trake na kojima ovisi naš život.

Tako smo imali Payer's Meeting, u kojem su govorili stručnjaci za praćenje glukoze i stručnjaci za kvalitetu, kliničari, odvjetnici i angažirani pacijenti. (Bio sam ponosan što sam bio na ploči uz D-zastupnike Mannyja Hernandeza, Christela Aprigliana i još tri tipa odraslih tipa 1). Jedini je problem bio: bilo je gotovo da nema obveznika. "Jedva da bilo" mislim na jednog čovjeka iz Humane na ploči, koji je bio vrlo privlačan i informativan, a dama iz CMS-a u publici koju su mnogi prepoznali, ali nisu podigli svoju ruku, kada su zvučnici opetovano upitali: "Tko je ovdje iz platitelja? "

"Izvrsno je da bismo trebali vidjeti bolju točnost u ovoj zemlji, da loša učinkovitost mjerača dovodi do rizika, a pacijentima postoje stvarne potencijalne opasnosti."

Dr. David Klonoff, direktor tehnologije za dijabetes

"Payeri ne slušaju, ako im kažemo da mjerni uređaji nisu samo dobri jer su u početku izbrisani FDA. za nas kao zajednicu kako bismo dobili dokaze oko rizika (opservacijske studije i sl.) kako bismo pokazali da ako proizvod nema pravi pečat odobrenja, ne bi trebao biti u upotrebi ", rekao je Klonoff.

O mjerači ispitivanja

Stručnjaci su naglasili da svi mjerači glukoze nisu stvoreni jednaki, ali većina ljudi nema načina da zna što leži ispod kapuljača."

Trenutno postoje razlike u troškovima marki - koje su tehnološke razlike? A što je s kvalitetom markiranih ili neobjavljenih metara? ", Pitao je retorički dr. Mitchell Scott s Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Washingtonu.

Istaknuo je da neki pacijenti upotrebljavaju metre do 20 godina" jer znaju i poput onih ", dok noviji uređaji imaju tri glavne prednosti:

Oni ispravljaju hematokrit smetnji (količina crvenih krvnih stanica), anemija i drugih čimbenika koji mogu naginjati rezultate

Vrlo su točni

Oni pokazuju nema razlike u rezultatima na temelju volumena uzorka

Brojčani brojčani uređaji skuplji su zato što s njima dolaze i mjere osiguranja kvalitete, uključujući pakiranje i distribuciju. "Sve se vraća na sljedivost", rekao je dr. Robert Vigersky, endo u Nacionalnom vojnom medicinskom centru Walter Reed i član novog Upravnog odbora.

• Postoji mnogo dobrih kriterija za mjerenje je li mjerač točan, prema Andreas Pfützner iz Znanstvenog i zdravstvenog instituta pod njegovim imenom u Mainzu, Njemačka. Mnogo je znanstvenih razgovora kroz ove različite metode (ja ću vam poštedjeti pojedinosti). Imajte na umu da je Joan Parkes, izumitelj Parkes Error Grid bio prisutan na ovom sastanku, zajedno s poznatom znanstvenikom za praćenje glukoze Barry Ginsberg.
• Nešto iznenađujuće, nekoliko stručnjaka je naglasilo da testiranje kvalitete treba provesti ne-laboratorijski osoblje u stvarnom svijetu postavke.
• "Mnogo objavljenih materijala napravljeno je u laboratoriju, pod savršenim uputama za upotrebu, ali moramo vidjeti upotrebu s pacijentima na svijetu", rekao je jedan.

Spomenuto je nešto što se zove NOKLUS iz Norveške, što može poslužiti kao primjer programa u kojem pacijenti s dijabetesom sami testuju uređaje za kvalitetu.

Odakle dokaz?

Ono što je potrebno je teško dokaz da siromašni brojčani uređaji stvaraju loše ishode, složili su se stručnjaci.

Naravno, teško je napraviti klinička ispitivanja kod pacijenata koji koriste dobre i loše mjeritelje (možete li reći "neetički"?) "Kao da inzistiramo na empirijskom istraživanju da li padobrani pomažu ljudima kada" pada iz zrakoplova ", izbacio je Vigersky.

Jedan od načina za to je "modeliranje pacijenata" u računalnom programu koji pokreće scenarije temeljene na različitim "unosima za obradu". Mi PWD-ovi u sobi dobili smo udarac iz studije Sveučilišta Virginije dr. Borisa Kovatcheva na 100 "simuliranih odraslih osoba s dijabetesom tipa 1" (ovdje dokumentirano). U istraživanju je bilo jasno da oni koji koriste manje točne mjerila imaju češća hipoglikemija i druge negativne ishode, dodao je, dodavši: "Sada moramo samo dobiti široku primjenu ovih studija koje simuliraju računalo".

Pacijentne realnosti ( Kao što smo već napomenuli, Christel Aprigliano i Manny Hernandez bili su upareni s još tri lokalna pacijenta kako bi razmotrili utjecaj na živote pacijenata: LaVonne Clark, Mark Ginevan i Matthew Lewin, sve povezane s vojskom.(Shout-out to Strip sigurno lider Bennet Dunlap, koji je bio u stražnjoj sobi, ali morao je biti ispred!)

Unatoč nula pomoć priprema za ploču od DTS, jako sam zadovoljan načinom na koji rasprava je otišla. Mislim da smo kristalno jasno da su rezultati mjerača glukoze samo temelj naše dobrobiti - kompas koji nas vodi kroz život, tako da kažem. Ako nisu točni, hodamo na nekom vrlo tankom ledu. (Oh, metafore!)

Neka pitanja su razgovarana:

To nisu samo fizički aktivni mladi ljudi koji su ovdje izvršeni; postoji povećana hipoksija kod starijih osoba, što dovodi do više ER-ovih posjeta

Posjete ER za pogreške inzulina su više od onih za kristalni met (OMG - vidi YDMV)

Rizici nižih vrijednosti ne postoje u tipu 2

Konkurentski nadmetanje u zdravstvu ograničava pristup mnogih ljudi ništa, ali najjeftiniji, najniži mjerila kvalitete

Tisuće ljudi čije razine glukoze odbijaju - s obje vrste dijabetesa - žele i trebaju više vremena u rasponu! (koji A1C ne mjeri učinkovito)

• Možete potražiti potrošačke naočale kada kupujete automobil, kuću ili čak obuću; potreban nam je izvor resursa
• Consumer Reports
• za jednostavnu referencu o komparativnoj kvaliteti mjerača glukoze
• Bio sam malo šokiran kad je, objašnjavajući bijedu jakih padova, liječnik koji je sjedio ispred pitao: "Pa ako ih toliko osjećate, zašto trebate testirati? "

  Uh … jer ako ne očigledno pada, i smatram da je smiješno, mogu biti: pretjerano, naglasio, dobivanje gripe, početak razdoblja, 20 drugih stvari, ili čak i odlazak u DKA, dr. D-Expert. WTF? Kvalitetni mjerila glukoze nisu

• samo
• potrebni za osobe koje pate od nesvjestice zbog hipoglikemije … Ozbiljno, koliko je neosjetljivosti to što naši mjerila moraju biti što je moguće na ljudima, kad smo svi davanje hrane, doziranje inzulina i čak odluke o vožnji na temelju tih rezultata?

Ogroman zahvaljujući Courtney Lias, direktoru FDA-e Odjel za kemiju i toksikološku opremu, zbog toga što je uključen u pacijentove zabrinutosti i govoreći na ovom događaju. Bit njezinog razgovora bila je činjenica da FDA u potpunosti podupire ovaj program, ali ne može prisiliti proizvođače da sudjeluju i "gotovo je nemoguće ukloniti odobrenje proizvoda nakon odobrenja i na tržištu."

< ! Da, učinjeno je za lijekove kao što je Avandia, ali to je bio dugi, teški proces u kojem je bilo dokaza katastrofalnih posljedica, ali FDA Device Center nikad u povijesti nije ukinuo odobrenje bilo kojeg uređaja , "Mala zakonska pomoć" Klonoff je također okupio trojicu visokokupiranih odvjetnika kako bi iznijeli mogućnosti korištenja pravnih sredstava za prisilno sudjelovanje u ovom novom certifikacijskom programu mjerača glukoze. Ukratko, izgledi za to nisu dobri.

Postizanje platitelja

Posljednje najvažnije u ovom sastanku obveznika: Todd Prewitt, kronični stres Medicinski direktor humane, bio je glas zalogajnika, na ploči s Patricia Salber iz Health Tech Hatcha, koja ima dugogodišnje iskustvo u svijetu platitelja.

Oba su naglasila da su osiguravatelji financijski rizici tvrtke više od svega, i stoga uskočiti na troškove i obveze. U slučaju dijabetesa, raščlanjuju komplikacije poput zatajenja bubrega i "komorbiditeta" poput bolesti srca koje vode do hospitalizacija. Ako želite da pokriju nešto, trebaju dokaze da će značajno smanjiti te troškove.

"Morate ići tamo gdje su platitelji - kao i njihove velike godišnje industrijske sastanke - i razgovarati u smislu dobitaka koji imaju smisla za njih", istaknuo je Salber.

Dogovoreno! Ako ovaj program nadzora nad tržištem DTS-a treba nešto, to je dobar plan strateškog komuniciranja koji se odnosi na sve zainteresirane strane, s porukama koje objašnjavaju zašto bi se trebale brinuti. I to uključuje i pacijente, jer mnogim ljudima tamo vani, metar je samo metar, bez obzira na to gdje se radi ili s koliko malo nadzora.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.