FDA odobrenje: dobro, loše ili samo ružno?

Držite se na trenutak: nosim rukavice za djecu da to dodirnem - možda najbrojnije pitanje u američkoj medicini upravo sada. Bitka bjesni u Senatu dok pišem.

Je li FDA prebrzo ili presporo da odobri nove lijekove? Je li njihovo odobrenje smisleno, ili samo rezultat snažne ruke velikog farmaceutskog poslovanja i politike svinjetine? Što je najvažnije, kako mogu znati lijekove koje moj endokrinolog propisuje zaista siguran?

Jedan od najboljih članaka koje sam pročitao o ovom problemu pojavio se prošlog tjedna u kronici San Francisca. Oni objašnjavaju kompromise između koristi i rizika: "Odobravanje lijeka je čin odlučivanja hoće li ljekovita moć lijeka biti dovoljno vrijedna da opravdava izlaganje određene klase pacijenata na moguće nuspojave … Lijek s prilično teškim nuspojavama može se smatrati dovoljno sigurno za pacijente s opasnim životnim uvjetima poput raka, no takvi rizici bi bili neprihvatljivi za lijek za liječenje gripe, na primjer. "

U redu, shvaćam. Ono što je stvarno zastrašujuće je nedavno izložena praksa od strane proizvođača lijekova koji "potiču" liječnike da pripišu lijekove za dodatne "neodobrene" uporabe - način maksimiziranja profita prije nego što se droga povuče s tržišta ili pada u korist. Klasičan je primjer bio Neurontin (lijek za epilepsiju promaknut za sve, od migrena do hormonske terapije). Može se samo nadati da je 430 milijuna dolara vrijedno naselje protiv Pfizera na Neurontinu bilo prestrašeno drugim proizvođačima lijekova od ove prakse!

nezavisna . To znači da će novi odbor uključivati ​​i dužnosnike FDA-e i stručnjake za medicinske nadzore drugih vladinih agencija kao što je Odjel za veterane, i to će se - u inovativnom potezu - zapravo konzultirati sa skupinama pacijenata i potrošača. Također se govori o novom internetskom portalu "Drug Watch" koji je pogodan za potrošače koji nudi jednostavan pristup novim informacijama o drogama.

Web stranica zvuči dobro. Ali, dopustite mi da to shvatim ravnopravno … FDA je već gotovo 100 godina, a upravo sada poduzima korake kako bi stvorio proces procjene sigurnosti koji uključuje vanjski ulaz? Razgovarajte o svom starom dječačkom klubu! Činjenica je da se nova ploča uspostavlja samo u reakciji na javni prigovor nad Vioxx fiasco.

Teško je vjerovati, ali postojeći FDA-ov ured za sigurnost lijekova očigledno prati lijekove samo nakon što su licencirani i uče o štetnim učincima samo dobrovoljnim izvješćima koja dolaze izravno od proizvođača lijekova ili pacijenata i liječnika koji su spremni predstaviti posebne žalbe ,Ovaj ured je trenutno napadnut zbog nedostatka objektivnosti i resursa, pa je novi odbor, pretvaranje na otvaranje prethodno zatvorenog vrata postupka procjene droga.

Problem brzine zapravo je posve tajnovitost. Naravno, svi igrači su zabrinuti zbog brzog odobravanja lijekova koji obećavaju olakšanje patnjama, ali činjenica je da pravi dugoročni učinci novih lijekova mogu i neće biti poznati barem deset ili dvije godine. (DES je jedan dobar primjer.)

Kada FDA suspendira lijekove zbog sigurnosnih problema, kao u slučaju nedavnih eksperimenata genske terapije, takvi potezi često su označeni kao "reakcija na koljena" - unatoč Vioxx debaklu , Go figure …

Upshot:

Mogla bih nastaviti danima o složenosti i temeljnim greškama procesa odobrenja FDA. Da, veliki proizvođači lijekova su svemoćni, ali se polako počinju pozivati ​​na prostirku zbog svojih prekomjernih proizvoda i prljavih poslova. To će biti dug, bolan put do poboljšanja procesa odobravanja lijekova u ovoj zemlji (dobio Vioxx?). U međuvremenu nitko nije sretan.

U međuvremenu, rasprave Senata za zdravstvo, prosvjetu, rad i mirovine o FDA učinkovitosti gromu. Možete gledati kako se drama razvija u naslovima, ili pročitajte na "Pet načina za popravljanje FDA" na Forbesu. com. (Nije dosadno kao što zvuči, članci su prilično složeni).

Me? Držim bliske oči na Pfizeru, tražeći FDA odobrenje novog inhalacijskog inzulina od 2. ožujka. Dužnosnici FDA-e bolje se uklanjaju

njihove

dječje rukavice u vezi s Pfizerom na ovom!

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje

Ovaj je sadržaj stvoren za dijabetes mina, blog za zdravlje potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.