Dexcom SHARE Direct Makes CGM Data Sharing Više mobitela

Ako želite da vaš Dexcom G4 kontinuirani monitor glukoze (CGM) razgovara s vašim pametnim telefonom i da može dijeliti podatke u stvarnom vremenu s bilo kojeg mjesta, onda je ova nedavna vijest iz FDA nešto što ćete svakako se zanima.

Krajem prošlog tjedna FDA odobrio je novi SHARE Direct sustav tvrtke Dexcom koji korisnicima omogućuje da jednostavno dijele svoje CGM podatke izravno putem mobilne aplikacije, bez potrebe za bilo kakvim stacionarnim uređajem koji vas drži vezano na jedno mjesto. Dexcom je slijedio vlastiti novinski članak, uz konferencijski poziv u ponedjeljak koji nudi više detalja.

Ova fotografija uključena je u prijavu 24. studenog 2014. s FCC-om, ali nije 100% sigurna da je konačni dizajn:

Zanimljivo je da ovaj novi prijemnik dolazi na petu prvog proizvoda tvrtke Dexcom SHARE, koji je FDA odobrila u listopadu. To je bila prva vrsta priključne stanice koja je priključena na zid, a kada se umetne G4 prijamnik, prenosi CGM podatke u oblak, gdje se može pristupiti i podijeliti s do pet iDevice korisnika. Sada možete posve izbjeći potrebu za toj stanici za punjenje i jednostavno uživati ​​u dijeljenju podataka s CGM-om izravno na odgovarajuće uređaje.

Proizvodi

Ako ste sada Dexcomov korisnik ili uskoro postanete jedan, evo nekoliko savjeta o novom SHARE Directu:

Dexcom kaže da početkom ožujka počinje isporuka ovaj novi prijemnik; ponavljači za korisnike rekli su vam da nažalost ne možete unaprijed naručiti

Ako ste kupili SHARE kolijevku u bilo kojem trenutku, dobit ćete novi SHARE prijemnik besplatno

• Ili ste kupili novi G4 CGM sustav od 1. siječnja 2015. dobit ćete novi SHARE prijemnik besplatno
• Ako imate trenutni G4 prijemnik koji je još uvijek pod jamstvom do trenutka kada je ovaj novi SHARE prijemnik isporučen, možete dobiti "nisku cijenu" nadogradnju; čuli smo glasine o cijeni od 199 dolara, ali Dexcom još nije potvrdio
• Počevši od pokretanja početkom ožujka, svi novi G4 prijemnici koji se isporučuju bit će nova verzija s omogućenom za Bluetooth
• Uz iznimku dodavanja Bluetooth Low-Energy, novi prijemnik će biti isti kao i trenutni model; Dexcom neće ažurirati microUSB port ili klizni poklopac koji neki od nas su prijavili kao krhki
• Kiddos: Da, novi prijemnik namijenjen je djeci mlađoj od 2.Ali zapamtite ažurirani algoritam Dexcoma koji je odobren prošle jeseni? To neće biti u svim ovim novim prijemnicima, samo u to vrijeme za odrasle. (Dexcom se spremio zatražiti FDA za pedijatrijsko odobrenje za napredni algoritam)
• Što se tiče dijeljenja podataka, Dexcom SHARE Direct će raditi prilično na isti način kao i postojeći kolijevka, a aplikacije Dexcom će ostati slobodne na Apple trgovini
• Dexcom kaže da će trebati dodatna baterija na vašem iPhoneu, ali njihovo ispitivanje pokazuje da nije drastično ispuštanje baterije
• Još nije kompatibilan s Androidom, ali to je na putu , 2015.
• Naročito, novi prijemnik također će biti kompatibilan s nadolazećim prijenosnim uređajem tvrtke Dexcom, Gen 5 i Bluetooth mobilnom aplikacijom za iPhone. Kao podsjetnik, sustav Gen 5 omogućit će CGM podatcima da idu izravno s odašiljača na kućište na iPhone aplikaciju - potpuno eliminirajući potrebu za prijemnikom za bilo koga tko ima iPhone! G4 Platinum SHARE prijemnik tada bi poslužio kao pričuvni zaslon za one koji koriste Dexcom mobilnu aplikaciju, a kao primarni zaslon za one koji nemaju iPhone (sve dok se verzija Androida Gen 5 ne otvori). Dexcomov sustav Gen 5 predviđen je za podnošenje FDA do ožujka, što znači da bi odobrenje moglo doći kasno ove godine ili neko 2016. godine (teško je predvidjeti koliko će FDA poduzeti kako bi je pregledala). - Pogledajte više na: // diatribe. org / Sneak-peak-dexcoms-nadolazeći-plinovod-CGM-podaci-telefon-touchscreen-prijemnik-i-novi-za umetanje? utm_source = DiATRiBE & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = e & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf
• Pričekajte, pa zašto bi Dexcom pokrenuo SHARE kolijevku samo nekoliko mjeseci prije nečega naprednijeg što bi ga jasno učinilo zastarjelo? Pa, nije bilo moguće znati koliko će brzo FDA odobriti ovaj dodatak Dexcom SHARE sustavu.

Tvrtka ističe da je ovo regulatorno odobrenje došlo za manje od 120 dana (!), Mnogo brže od očekivanog. Međutim, bilo je nekih naznaka da se FDA kreće brže u ovom području: njihovo odobrenje u rujnu 2013. o novim mHealth smjernicama i brojne razgovore koje imaju na izvorima otvorenog koda, uključujući sastanak s programerima Nightscout.

Tijekom javnog poziva u ponedjeljak, predsjednik Uprave Dexcoma Kevin Sayer izjavio je: "Ovo je cijeli plan, pravo mjesto gdje želimo biti."

Doista, ovo rješenje povezano s telefonom bilo je u radu jer je Dexcom prvi put otkrio svoj mobilni zdravstveni plan prije 4 i više godina i to je sve dio postupnog približavanja sustavu G5 koji će potpuno ukloniti potrebu za prijamnikom dopuštajući CGM odašiljaču da izravno razgovara s pametnim telefonom.

Imajte na umu da je novi SHARE prijemnik dizajniran da bude kompatibilan s budućim G5 odašiljačem, koji tvrtka očekuje da će podnijeti s FDA u naredna dva mjeseca, a temelji se na FDA nedavnim brzim pokretima, mnogi vjeruju G5 može biti odobren do kraja godine (!)

Imajte na umu da Dexcom kaže da ovo ne utječe na postojeće partnerstvo s tvrtkama pumpi kao što su Animas i Tandem za razvoj integriranih crpnih CGM sustava.Animas Vibe se sada prodaje s G4 tehnologijom, a Tandem t: slim-G4 combo očekuje se kasnije ove godine, ali Dexcom kaže da imaju različite bežične arhitekture, a ta će tvrtke morati izmijeniti svoje uređaje za Bluetooth LE prijenose.

Paving the Way

Veća slika ovdje je važna: s ovom FDA-Dexcom odobrenjem, regulatorna agencija zapravo "down-classified" ovaj mHealth sustav - smatra ovu vrstu "sekundarni prikaz" kao "niska to je umjeren rizik ", unatoč tome što je" roman, a ne bitno ekvivalent za bilo koji pravno tržišni uređaj. "

Što to znači da ove vrste senzora za smartphone rješenja više neće zahtijevati premarket slagalice koje uključuju više i detaljnije recenzije. Dexcom ili drugi budući razvojni programeri morat će se pridržavati nekih posebnih pravila, ali proces će biti mnogo lakši i brži.

Ovo je ogromno! Neki od glavnih stručnjaka za investiciju Bradleya Merrill Thompsona u Epsteinu Becker Green navodili su nedavno:

"Dexcom je morao poduzeti nesumnjivo znatne troškove kako bi sastavio de novo podnesak, a moj šešir je off za Dexcom za osnovi plamen način za svoje izravne konkurente slijediti … Nažalost, mnoge tvrtke nisu tako spremni subvencionirati svoje konkurente. "

Prošle jeseni, Medtronic je objavio svoj plan za Guardian Mobile, pump-CGM koji nudi odgovor na Dexcom SHARE. U to je vrijeme MedT činio tek početak kliničkih ispitivanja, i činilo se da je FDA odobrenje vjerojatno više od godinu dana. No, s ovom novom klasifikacijom FDA "de novo", stvari se mogu mnogo brže kretati. Dobili smo ruku do Medtronic, i nije iznenađujuće dobio sljedeći generički odgovor: "Trenutačno nemamo ažuriranja o budućnosti budućih proizvoda kao što je Guardian Mobile. Novi de novo klasifikacijski proces je dobra vijest za zajednicu dijabetesa i veselimo se komercijalizaciju novih proizvoda pod novim kodovima koji korisnicima dijabetesa i njihovim skrbnicima pružaju prikladne opcije za pristup zdravstvenim informacijama o dijabetesu u bilo koje vrijeme i bilo gdje. Medtronic radi sa obje organizacije potrošača i pružatelja usluga za upravljanje podacima u prostoru dijabetesa kako bi se omogućila cjelokupna zajednica dijabetesa preobraziti brigu o dijabetesu kroz pristup do značajnih podataka na siguran i siguran način. "

"Uređaji kao što je Dexcom Share bili su dostupni putem open source napora, ali nisu bili u skladu s regulatornim zahtjevima. Dexcom SHARE sustav je prvi takve vrste koji nudi pravno tržišno rješenje za daljinsko praćenje pacijentovog CGM u stvarnom vremenu podaci ".

Ovo izgleda pomalo obeshrabrujuće u svjetlu Nightscoutovih razgovora s FDA.Možemo se nadati samo da je to jednostavno trebalo poticati pučanstvo otvorenog koda da ostane u kontaktu s regulatorima o svojim naporima.

Dexcomov voditelj strategije i komunikacija Steve Pacelli kaže da su napori na otvorenom kao što je Nightscout igrali ulogu u potvrđivanju njihove dugoročne strategije za stvaranje rješenja izravnog u iDevice. {

KORIRACIJA: izvorni tekst ovdje podrazumijeva da je Nightscout prvi put došao.

}

Bilo je također ohrabrujuće da čujem deklaraciju Dexcoma da javno kaže da su spremni raditi s bilo kime drugima koji bi mogli ponuditi mHealth rješenja, sve dok slijede pravila i zadovoljavaju potrebu za nestalim pacijentima.

"Ako netko drugi može ponuditi nešto na sekundarnom zaslonu koji ne možemo, a usklađen je s pravilima FDA, razmislili bismo raditi s njima", rekao je Sayer.

Također je ohrabrujući da nam Pacelli trenutno govori, nema plana za šifriranje podataka ili naknadu za pristup pretplati na CGM podatke. Očigledno još nema ničega što bi trebalo prijaviti u ovom trenutku na SweetSpot podatkovnom sustavu koji bi mogao biti dobro povezan s budućim Dexcom G5 pokretanjem.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje. Odricanje od odgovornosti Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.