Inhalirani inzulin Afrezza je dobio odobrenje FDA

Ogromne vijesti, D-Friends: novi brzo djelujući inhalacijski inzulin poznat kao Afrezza upravo je dobio odobrenje FDA-e!

Treći put je čar za ovu novu formulaciju inhalacijskog inzulina, drugi koji je uspio proći kroz američki regulatorni proces nakon što je Pfizerova Exubera postala bolji dio prije deset godina.

U petak, California biotehnološka tvrtka MannKind Corp konačno je dobila regulatorni dopust za uređaj Afrezza.

Dvaput prije, regulatori odbacili Afrezza tražeći više podataka o kliničkim studijama kako bi se uklonili zabrinutosti oko sigurnosti i učinkovitosti.

MannKindovi vrhunski rukovoditelji nam govore da rade na pronalaženju farmaceutskog partnera za proizvodnju i distribuciju Afrezza, a proizvod bi mogao biti dostupan čim do siječnja ili kraja prvog kvartala 2015. > U FDA-inom izdanju objavljenom u petak, dr. Jean-Marc Guettier iz Odjela za metabolizam i endokrinologiju agencije, kaže: "Današnje odobrenje proširuje dostupne opcije za isporuku obroka inzulina u ukupnom upravljanju bolesnika s dijabetesom koji ga traže za kontrolu razine šećera u krvi. "

Afrezza je ultrazvučni inzulin koji djeluje u obliku praha koji je dizajniran kao inzulin za obroke za odrasle (još nije za djecu) ) s dijabetesom tipa 1 ili tipa 2. Namijenjen je špicama šećera u krvi nakon obroka, što znači da se koristi s postojećim inzulinskim tretmanom i nije namijenjen samostalnom liječenju inzulinom.

Prašak inzulina primjenjuje se pomoću inhalatora veličine zvižduka pod nazivom Dreamboat, koji se razvio nakon prvog okruga FDA i izazvao kašnjenja jer je agencija željela više kliničkih studija pomoću tog novog inhalatora. Prašak se odmah otopi kada se udahne u pluća, a inzulin je zatim brzo bacio u krvotok kako bi započeo s radom. Afrezza vrši se u roku od 12 do 15 minuta i izlazi iz sustava za sat vremena, u usporedbi s tekućim kratkotrajnim inzulinskim sredstvima koja obično traju najmanje 20 minuta da se udari, vrhunac na 2-3 sata i može ostati u sustavu kao duže od pet sati.

Naravno, najveća žalba je u tome što ne zahtijeva igle, već samo mali inhalator koji se ručno drži zviždaljkom.Dreamboat namjerava se baciti nakon 15 dana da se spriječi bilo koji nakupljanje praha koji bi mogao začepiti uređaj. Za razliku od tradicionalnog inzulina, nije potrebno hlađenje, nego se čuva na sobnoj temperaturi. Svaki pojedinačni spremnik držite bilo 4 ili 8 jedinica, a do trenutka kad se Afrezza komercijalizira, može se nalaziti spremnik od 12 jedinica.

Evo kako možete dozirati za to, pretvarajući trenutnu injekciju inzulina ili količine bolusa u Afrišku prihvatljivu inhalacijsku dozu:

Osobno, to ne izgleda kao puno inzulina za pokrivanje nekih obroka koje jedem zahtijevaju veće doze … Prolazio bih kroz cijelu hrpu onih malih patrona. Dakle, za neke PWD-ove, ovaj uređaj može predstavljati logistički izazov u smislu lako doziranja potrebnih iznosa …? No, opet, ovo može biti dobar alat za kucanje tvrdokornih visokih krvnih šećera s dozom korekcije.

U telefonskom razgovoru u petak u petak, predsjednik MannKinda Hakan Edstrom rekao nam je da tvrtka još nije dovršila nikakve ponude s potencijalnim partnerima kako bi proizveo i distribuirao Afrezza. Ali se približava i razgovara s nizom tvrtki kako bi što prije završili partnerstvo.

Ovo odobrenje je ogroman razvoj i već dugo traje, osam godina otkako je ova potraga počela Alfred Mann - čovjek koji je osnovao Minimed prije nego što je na kraju kupio Medtronic. Pratimo Afrezza priču godinama na '

Mine

- od početnih dana FDA podnošenja kada je MannKind imao svoj početni klinker dizajn, do novijeg izvještavanja o tome kako Afrezza se koristi u umjetnoj gušterači Klinička ispitivanja.

Do sada je cijena nevjerojatnih $ 1. 8 milijarde (!) Kako bi dobili Afrezza do ove točke, a velik dio toga novca bio je korišten za plaćanje 60+ kliničkih ispitivanja koja su uključivala 6, 500 pacijenata. Wowza!

Prije prošlogodišnjeg ponovnog podnošenja FDA, čuli smo da se MannKind pohvalio prošlog ljeta kliničkim ispitivanjima faze III koji su uključivali 500 i tipičnih PWD-ova u SAD-u i globalno, što je ukazivalo da je tvrtka spremna ponovno isprobati svoju ruku s FDA.

Nije preporučljivo za osobe s dijabetesom koji puše, niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze (DKA).

Afrezza je odobrena samo za odrasle, a ne za djecu. Međutim, agencija traži kliničko ispitivanje nakon tržišta kako bi procijenila sigurnost i uporabu u pedijatrijskim bolesnicima.

FDA zahtijeva Boxed Warning, savjetujući da neki ljudi s astmom i kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) koji su koristili Afrezza imali akutni bronhospazam. Kao rezultat toga, oni koji imaju kroničnu plućnu bolest, astmu ili KOPB, ne bi trebali koristiti Afrezza zbog ovog rizika. Najčešće nuspojave povezane s Afrezza u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija, kašalj i bolovi u grlu ili iritacija.

Dio zahtjeva za odobrenje je strategija za procjenu rizika i ublažavanje rizika, koja mora uključiti komunikacijski plan informiranja zdravstvenih djelatnika o ozbiljnom riziku od akutnog bronhospazma povezan s Afrezza. To znači da se prednosti nadmašuju potencijalnim rizicima korištenja Afrezza.

Druge studije poslije tržišta potrebne su za Afrezza, kao što su: kliničko ispitivanje za procjenu potencijalnog rizika od malignosti pluća s upotrebom (ovo ispitivanje također će procijeniti rizik kardiovaskularnog sustava i Afrezza dugoročni učinak na plućnu funkciju); i dva farmakokinetičko-farmakodinamička euglikemijska klinička ispitivanja glukoze, jedna koja je karakterizirala odgovor na dozu i jedan za karakteriziranje varijabilnosti unutar subjekta.

Edstrom nam je rekao da namjeravaju započeti pedijatrijske pokuse što je prije moguće, što će realno započeti negdje sredinom 2015. godine. To znači da Afrezza možda neće biti odobrena za djecu s dijabetesom do 2017. godine, a taj regulatorni proces može varirati ovisno o tome što u međuvremenu pokazuju post-market studije i iskustvo korištenja odraslih.

I unatoč FDA zelenoj svjetlosti, nema jamstva Afrezza će vidjeti komercijalni uspjeh ili da će PWD-ovi stajati za upotrebu. Kao što je navedeno, MannKind još nije osigurao farmaceutske partnere spremne za prodaju Afrezza. No, ako se MannKindova zarada zove u svibnju je bilo kakva naznaka onoga što dolazi uskoro, potencijalno partnerstvo možda neće biti daleko.

S gledišta investitora, mnogi su skeptični na temelju neuspjelog Exubera inhaliranog inzulina koji je oblikovao većinu rasprava o Afrezza tijekom proteklih nekoliko godina. Taj zajednički Pfizer-Sanofi proizvod izvučen je s tržišta 2007. godine nakon više od godinu dana vrijedne subpar prodaje - što je rezultiralo rekordnim $ 2. 8 milijardi gubitaka za dobavljače.

• Naravno, MannKind tvrdi da je Afrezza znatno drugačija, uglavnom zato što je Exubera koristila nepriličan dugotrajan inhalator i bio je povezan s višim karcinomom pluća rizik da Pfizer jednostavno nije mogao prevladati.
• Vidjet ćemo što D-Zajednica sada misli s Afrezza, pogotovo sa svim pažnjom kliničkog ispitivanja koje je nedavno imalo. Bez obzira na to je li to dovoljno za uvjeravanje mase, još uvijek nije jasno …
• Umišite vijest za sada i vidjet ćemo koliko dugo je potrebno da svi mi uzbudimo i pretvorimo ovo uzbuđenje u stvarnu prodaju i raširenu upotrebu.
• Odricanje od odgovornosti
• : Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.