Održavanje disanja za afriju Inhalirani inzulin

U redu, duboko udahnite, prijatelje s dijabetesom.

Idite dalje: udisati, udisati, udisati, izdahnuti.

Znaš zašto - uskoro će biti na tržištu novi tip inzulina, drugi pokušaj održivog inhalacijskog inzulina otkad je Pfizerov proizvod Exubera bio prije sedam godina.

1. travnja FDA savjetodavna komisija dala je palcem do inzulina Afrezza inzulina tvrtke MannKind Corp., koja će se koristiti specifično za doze za vrijeme obroka kako bi se spriječilo širenje šećera u krvi nakon izbijanja i bilo bi brzo i jednostavno dozu putem malog inhalatora koji se uklapa u dlan vaše ruke (i izgleda kao zviždaljka).

Naravno, najveća afrička privlačnost je to što ne zahtijeva igle. I njegova inhalacijska akcija temeljno se razlikuje od propale Exubere:

Prašak inzulina ide u inhalator veličine zvižduka pod nazivom Dreamboat, koji je razvijen nakon prvog MannKindovog FDA okruga i izazvao kašnjenja jer je agencija željela više kliničkih studija uspoređujući ovaj novi inhalator s izvornikom.

• Prašak se otapa odmah kada se udahne u pluća, a inzulin je zatim brzo bacio u krvotok kako bi započeo s radom. Afrezza vrši se u roku od 12 do 15 minuta i izlazi iz sustava za sat vremena, u usporedbi s trenutnim inzulinima brzog djelovanja koji obično traju najmanje 20 minuta da bi se zapali, vrhunac u 2-3 sata i može ostati u sustavu kao duže od pet sati.
• Svaka pojedinačna patrona Afrezza inzulina bila bi 3 jedinice ili dvostruka doza od 6 jedinica. MannKind CFO Matt Pfeffer nam govori da planiraju i 9 i 12 jedinica spremnika nakon što dobiju početno odobrenje FDA.
• Dreamboat je jednokratan, koji je trebao biti odbačen nakon 15 dana kako bi se spriječio nakupljanje praha koji bi mogao začepiti uređaj. I za razliku od tradicionalnog inzulina, ne morate ga rashladiti.
• Evo videozapisa na YouTubeu o tome kako Afrezza Dreamboat inhalator djeluje, objavio je prošlogodišnji ispitanik kliničkih studija:

Čini se da će djelotvorni inhalacijski inzulin proizvod biti vrlo brzo u našoj budućnosti! Imajte na umu da je mali San Francisco-ov odjel koji se zove Dance Pharmaceuticals također radi na sličnom proizvodu; tvrtka je osnovana od strane ljudi koji su radili na izvornom Exubera tima, a njihov novi Adagio proizvod temelji se na "preoblikovanja Exubera formulacije."Prošlog ljeta je započela klinička ispitivanja." Inhalable Saga

Dugo je putovanje do inhalacijskog inzulina, osobito za kalifornijsku tvrtku MannKind, koja pokušava dobiti Afrezza proizvod od strane FDA za Pet godina, naravno, već godinama pratimo priču Afrezza na '

Mine

- od početnih dana FDA podneska s dizajnom inhalera s klinkerom, do novijih izvještaja o tome kako Afrezza's primijenjen je u kliničkim ispitivanjima umjetne gušterače.

Tvrtka je u svibnju 2009. godine podnijela novu aplikaciju lijekova (natrag kad je napisana Afresa!), a regulatori su dva puta okrenuli proizvod, tražeći više podataka kliničkih studija kako bi se uklonili zabrinutost o sigurnosti i djelotvornosti U 2011. FDA je zatražila više podataka nakon što su MannKind uključili inhalatore tijekom postupka pregleda. Prije ponovnog podnošenja prošlog mjeseca, čuli smo da se MannKind pohvalio prošlog ljeta uspješnim kliničkim ispitivanjima faze III koji su uključivali 500 vrsta 1 PWD u SAD-u i globalno, što ukazuje na činjenicu da je tvrtka spremna pokušati ponovno s FDA. U listopadu, MannKind je ponovno poslao Afrezza za regulatorni pregled i sada se nada da će treći put biti poslovičan šarm za konačno odobrenje FDA. Agencija je u početku odlučila odlučiti do 15. travnja, no ranije ovog tjedna produžila je puni rok za reviziju za tri mjeseca. Pfeffer nam kaže da ovo tvrtka daje više vremena za sudske potencijalne partnere, ali i da surađuje s FDA-om o svim zahtjevima za označavanje koji se mogu smatrati na poleđini bilješki savjetodavne ploče.

Što se tiče troškova, Pfeffer kaže da MannKind planira Afrezza usporediti što je moguće više s inzulinskim olovkama, koji se obično kreću od niskih 100 do 200 dolara. Naravno, tvrtka je raspravljala o osiguranju s stručnjacima za nadoknadu, a iako postoji interes, mnogo ovisi o odobrenju FDA-e i konačno ako MannKind pronalazi partnera u farmaceutskoj industriji kako bi pomogao na tržištu i prodavao Afrezza.

Savjetodavni sastanak od 1. travnja

No April Fool's - bilo je malo iznenađenje da je Afrezza dobila povoljnu preporuku, s obzirom na vlastitu recenziju osoblja agencije, koja je nazvala proizvod "marginalno učinkovita" i "vjerojatno rizična. " Odbor je izrazio dugotrajnu zabrinutost zbog dugotrajne izloženosti pluća na inzulin što može uzrokovati rak pluća jer podaci kliničkih ispitivanja pokazuju više slučajeva raka pluća među onima koji su primili Afrezza od drugih u kontrolnim skupinama. No, brojevi su bili mali i daleko od konačnog, a uz uvjet da MannKind poduzme dugoročno istraživanje kako bi procijenio taj rizik, FDA je bila na brodu.

Odbor je glasovao sa 13 na 1 da je Afrezza bila dovoljno sigurna i učinkovita za odobrenje kao tretman za dijabetes tipa 1, pri čemu je samotlavitelj David Cooke glasovao da rizici nadmašuju prednosti. Pokazao je na internu reviziju FDA koja je pokazala da neki bolesnici koji su uzimali Afrezza zaustavili liječenje nakon razvijanja bronhijalnih grčeva, kašljanja i pada u funkcioniranju njihovih pluća.No nijedna od tih zabrinutosti nije se pojavila kada je glasovao Afrezza za tip 2, a odbor je jednoglasno složio s tim. "Kao inhalacijski oblik inzulina, ovo predstavlja lijek koji će služiti nekim pacijentima koji nisu učinkovito služili dostupnom inzulinu", rekao je predsjednik Odbora dr. Robert J. Smith, endokrinolog na Medicinskom fakultetu Alpert u Brownu Sveučilište.

Na sastanku FDA panela bilo je prisutno puno pacijentovih glasova. Naši prijatelji iz think tanka / biltena

diaTribe

bili su tamo, ne samo da govore u prilog Afrezza nego i izvještavaju o sastanku za one od nas koji nisu mogli sudjelovati.

Pogledajte Twitter hashtag # EMDAC (za savjetodavni odbor za endokrinološke i metaboličke lijekove) da biste vidjeli neke od gluposti. Rebecca Killion: Rebecca Killion: "Afrezza nije savršena droga, još uvijek nisam savršen lijek … 2say injection = neugodnost ne čini pravdu". #mdac - diaTribe (@diaTribeNews) 1. travnja 2014.

Postoje također neke velike recaps from D-blogger i zastupnik Bennet Dunlap preko YDMV , a Adam Feuerstein na online financijskim stranicama > Street Network

Izgledi?

Čak i ako FDA daje zeleno svjetlo, nema jamstva Afrezza će vidjeti komercijalni uspjeh ili da će PWD-ovi stajati za njegovo korištenje. Od sada, MannKind nema niti jednog Pharma partnera spreman prodati Afrezza. Naravno, mnogi ulagači skeptični su zbog neuspjelog Exubera inhalirajućeg inzulina koji je izbačen iz tržišta u 2007 nakon više od godinu dana vrijedan subpar prodaje. Naravno, MannKind tvrdi da je Afrezza drugačija, uglavnom zato što je Exubera koristila nepristojni inhalator koji je imao dugu nogu (aka "bong") i bio je povezan s višim karcinomom pluća riziku da Pfizer jednostavno nije mogao prevladati. Vidjet ćemo što D-Zajednica sada misli s Afrezza, pogotovo sa svim pacijentima AP kliničkog ispitivanja koji su nedavno imali. Bilo to dovoljno za uvjeravanje mase još nije jasno … morat ćemo udahnuti vijest za sada i vidjeti koliko dugo je potrebno dok ne izađemo, kada se uzbuđenje pretvori u stvarne prodaje. Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.

Odricanje od odgovornosti

Ovaj je sadržaj stvoren za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usredotočen na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.